Scielo RSS <![CDATA[Revista de la Sociedad Española del Dolor]]> http://scielo.isciii.es/rss.php?pid=1134-804620150002&lang=es vol. 22 num. 2 lang. es <![CDATA[SciELO Logo]]> http://scielo.isciii.es/img/en/fbpelogp.gif http://scielo.isciii.es <![CDATA[<b>Primum interpretare</b>: <b>para qué sirve un estudio clínico</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200001&lng=es&nrm=iso&tlng=es <![CDATA[<b>Crisis económica española y salud</b>: <b>impacto clínico en el dolor crónico</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200002&lng=es&nrm=iso&tlng=es Antecedentes: múltiples gobiernos europeos han reducido de forma considerable el gasto público en salud durante la crisis económica. Las posibles consecuencias de la crisis financiera sobre los resultados en la salud han comenzado a aparecer. La recesión también ha impulsado diversas reformas estructurales que han afectado a la prioridad otorgada a las políticas públicas. El propósito de este trabajo es analizar el posible impacto de las políticas de austeridad en la salud en España, y así entender la respuesta de los sistemas sanitarios europeos a la crisis financiera y políticas de austeridad. Material y métodos: estudio prospectivo de 206 pacientes en una Unidad de Dolor Crónico durante un periodo de dos años. Se evaluaron los tratamientos farmacológicos, invasivos y los resultados médicos de la unidad en función del nivel de ingresos del paciente. Resultados: la situación económica del paciente se correlacionó de forma estadísticamente significativa con el éxito del tratamiento médico (p = 0,01), así como en la aparición de diversos efectos adversos en relación al tratamiento médico (p < 0,01). Existe una fuerte evidencia de un efecto negativo estadísticamente significativo de la actual crisis financiera sobre los resultados de sanitarios. Conclusiones: las decisiones políticas y su respuesta a las crisis económicas han acentuado los efectos no deseados sobre la salud pública. El gobierno y los diversos líderes deben hallar fórmulas eficientes para mitigar sus efectos.<hr/>Background: Many European governments have abundantly cut down public expenditure on health during the financial crisis. Consequences of the financial downturn on health outcomes have begun to emerge. The recession has also driven structural reforms, and affected the priority given to public policies. The purpose of this paper is to analyse how austerity impacts health in Spain and better understand the response of European health systems to the financial crisis. Material and methods: Prospective study of 206 patients over a period of two years. Was evaluated various pharmacological and invasive treatments and medical outcomes in Chronic Pain Unit depending on the patient's income level. Results: The economic situation of the patient is statistically significantly correlated with the success of medical treatment (p = 0.01) and the occurrence of various adverse effects in relation to medical treatment (p < 0.01). Results provide strong evidence of a statistically significant negative effect of the financial crisis on health trends. Conclusions: Policy decisions about how to respond to economic crises have pronounced and unintended effects on public health. The governance and leadership find ways to mitigate its effects. <![CDATA[<b>Analgesia multimodal para el postoperatorio en la enfermedad renal crónica</b>: <b>fentanilo transcutáneo, fentanilo oral transmucosa y metamizol</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200003&lng=es&nrm=iso&tlng=es La enfermedad renal crónica (ERC) es una situación clínica cada vez más prevalente. Esto se debe en gran medida al aumento de la esperanza de vida y al incremento de la incidencia de la diabetes mellitus (DM) y la hipertensión arterial (HTA). Estos pacientes requieren un manejo cuidadoso de la analgesia postoperatoria. El fentanilo es un fármaco cuya farmacocinética encaja en el manejo del dolor en la ERC. Sus diferentes presentaciones comerciales permiten elaborar estrategias adecuadas para brindarles una analgesia postoperatoria de gran calidad. Presentamos el esquema de analgesia postoperatoria de un paciente en fallo renal severo sometido a artroplastia de cadera: metamizol (6 gramos/24 horas) en perfusión durante 48 horas, fentanilo transcutáneo TTS 25 microgramos/hora durante 48 horas y fentanilo oral transmucosa 200 microgramos en caso de exacerbación del dolor. Este tratamiento analgésico permitió el control satisfactorio del dolor sin que se presentaran vómitos, prurito ni estreñimiento; la calidad del sueño y el descanso nocturno fueron buenos.<hr/>Chronic kidney failure (CKF) is a clinical situation with an increasing prevalence due to the high incidence of hypertension and diabetes both of them considered as risk factors, and also due to the rise on life expectancy. These patients need a carefully anaesthetic management in order not to aggravate their renal function. Postoperative analgesia becomes a key point at this end. Fentanyl's pharmacokinetic totally fits in handling pain in CKF's patients. Thanks to the great commercial display on fentanyl's presentation we are able to develop suitable strategies to offer high quality postoperative analgesia. We describe a case of a severe CKD patient undergoing hip arthroplasty following this analgesia plan during the first 48 hours postoperative: Continuous infusion of metamizol (6 g/24 hours) + transdermal fentanyl (25 µg/h) + transmucosal fentanyl (200 µg) if necessary. With this analgesia approach we obtained a satisfactory pain control without vomits, itching or constipation; the patient had a proper rest at night. <![CDATA[<b>Síndrome confusional</b>: <b>échale la culpa a los opioides...</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200004&lng=es&nrm=iso&tlng=es Varón de 42 años con antecedentes de alcoholismo, abuso de cocaína y fractura de meseta tibial derecha de seis meses de evolución que se trato quirúrgicamente, inicialmente, y precisa de múltiples reintervenciones por infección de la herida quirúrgica y osteomielitis. El paciente presentaba ánimo depresivo y estaba polimedicado: antibióticos endovenosos y opioides, BZD, analgésicos y fármacos coadyuvantes v.o. (distraneurine, bromazepam, pregabalina, paracetamol, metamizol, tramadol, Enantyun® y morfina). El paciente presentaba sobre todo dolor de tipo neuropático con un EVA de 8, por lo que se suspenden las BZD y se pauta analgesia por vía oral: pregabalina (150 mg-0-150 mg), amitriptilina (0-0-25 mg), Oxycontin® (10-0-10 mg) y paracetamol 1g/8 h. Cuando se plantea la disminución de la dosis de opioide por buen control del dolor, debuta con un cuadro de estupor importante por la noche, sin responder a estímulos ni obedecer órdenes, que alterna con agitación psicomotriz importante, incoherencia en el lenguaje y desconexión con el medio. Este cuadro persiste. Los médicos habituales del paciente creían en una sobredosificación de opioide como origen del cuadro. En este caso tendríamos que hacer un diagnóstico diferencial con las principales causas de síndrome confusional con: septicemia, endocarditis, abscesos cerebrales, ortopédica (cadera y rodilla), delirio postoperatorio, toma de opioides o tricíclicos. La polimedicación era sospechada como causa principal del cuadro, si bien lo único que parece claro es que la agitación psicomotriz se debía a un síndrome de abstinencia a opioides, pero había que buscar otra causa para la disminución reiterada del nivel de consciencia. El delirio postoperatorio es muy factible en este paciente, aunque la literatura consultada no aporta mucha evidencia sobre que la medicación usada para las anestesias de este paciente sean las precipitantes de este cuadro. Una gran variedad de alteraciones del comportamiento se ven asociadas a infartos cerebrales en el territorio de la arteria cerebral media derecha. El síndrome confusional aparece en el 13-48 % de los pacientes en la fase aguda de un infarto cerebral. Un 12 % de los ACVA se dan en pacientes menores de 45 años, siendo el modo de presentación de muy diversas enfermedades sistémicas o locales, aún así, en el 40 % de los casos no se puede diagnosticar la etiología. El deliro es un cuadro infradiagnosticado. Los falsos mitos sobre los opioides, la opiofobia y el escaso conocimiento de esta medicación conllevan a un incumplimiento terapéutico por parte de los pacientes y/o del personal sanitario. El síndrome de abstinencia ha de tenerse siempre en cuenta cuando disminuimos la dosis de opioide que se toma de forma crónica. Es importante seguir un esquema de diagnóstico diferencial, ya que con ello nos aseguramos el diagnóstico certero de la patología subyacente.<hr/>A 42-year-old male with precedents of alcoholism, abuse of cocaine and fracture of right tibial plateau of six months of evolution that was treated surgically, at a first time, and required multiple reinterventions for infection of the surgical wound and osteomielitis. The patient presented depressive sindrome and was polymedicated with endovenous antibiotics and opioids, and oral formulations of benzodiazepines, analgesics and rescue medicaments (distraneurine, bromazepam, pregabalina, paracetamol, metamizol, tramadol, Enantyun® and morphine). The patient was presenting especially pain of neuropathic type with a VAS of 8, so benzodiazepines were suspended and analgesia is changed by oral route: Pregabalina (150 mg-0-150 mg), amitriptilina (0-0-25 mg), Oxycontin® (10-0-10 mg) and paracetamol 1 g/8 h. When the decrease of opioids dose was possible for good pain control,the patient presents an important stupor in the night, without answering to stimuli and obey orders, which it alternates with important psychomotor agitation, incoherence in language and disconnection with the environment. This syntomatology persists. The habitual doctors of the patient were believing in an overdosage of opioids as origin of the syntomatology. In this case we would have to make a differential diagnosis with the principal reasons of confusional syndrome with: Blood poisoning, endocarditis, cerebral abscesses or stroke, orthopaedic (hip and knee), postoperatory delirium, drugs (opioids or triciclics). The polymedication was suspected as main cause of the syntomatology, though the only thing that seems to be clear is that the psychomotor agitation was due to an abstinence syndrome to opioids, but it was necessary to look for another reason for the repeated decrease of the level of conscience. The postoperatory delirium is very feasible in this patient, though the consulted literature does not give great evidence on which medication used for the anesthesias could caused the confusional syndrome. A great number of alterations of the behavior are associated with cerebral strokes in the territory of the cerebral artery right average. A confucional syndrome in 13-48 % of the patients in the acute phase of a cerebral stroke. A 12 % of the cerebral strokes occurs in patients younger of 45-year-old, being the way of presentation of very diverse systemic or local diseases, nonetheless, in 40 % of the cases are unnoticed. The confusional syndrome is underdiagnosed. The false myths on the opioids, the opiofobia and the low knowledge of this medication carry to a therapeutic breach by the patients and/or sanitary personnel. The syndrome of abstinence has to be counted when we diminish dose of opiods taken chronically. It is important to follow a scheme of differential diagnosis to assure ourselves the accurate diagnosis of the underlying pathology. <![CDATA[<b>Lecciones desde el campo de batalla</b>: <b>empleo de fentanilo transmucoso oral en personal militar, a propósito de un caso</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200005&lng=es&nrm=iso&tlng=es Las mejoras que se han introducido progresivamente en el tratamiento del dolor en el campo de batalla han consistido en un incremento de la formación, del entrenamiento, de la investigación, de la disponibilidad de los medicamentos y de las técnicas más actuales. Uno de los analgésicos que se ha empleado por primera vez en los conflictos de Irak y Afganistán ha sido el fentanilo transmucoso oral (FTMO), generando una experiencia no sólo aplicable en combate, sino también en el medio civil y hospitalario. Se expone el caso de un militar, que tras un accidente laboral sufre un traumatismo costal y pélvico necesitando entre otras medidas, la administración de FTMO para conseguir un adecuado control del dolor.<hr/>The improvements that have been progressively introduced in the treatment of pain in the battlefield have included increased training, research, availability of drugs and the most current techniques. One of analgesic that has been used first time in Iraq and Afghanistan conflicts has been oral transmucosal fentanyl (FTMO) generating an experience not only applicable in combat, but also in the civil and hospital environment. We describe a report of a soldier, who suffers an accident at work with chest and pelvic trauma requiring FTMO administration to achieve adequate pain control. <![CDATA[<b>Actualización en el tratamiento de la osteoporosis: algoritmo de decisión</b>: <b>manejo desde una unidad del dolor (2.<sup>a</sup> parte)</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200006&lng=es&nrm=iso&tlng=es La heterogeneidad de los pacientes con osteoporosis hace necesaria una aproximación individualizada para conseguir un equilibrio entre los beneficios y limitaciones de los tratamientos disponibles. La indicación de este se realiza en función del riesgo absoluto de fractura por fragilidad. En los pacientes con un bajo riesgo de fractura son suficientes las medidas higiénicas, prevención de caídas y mantener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. En los pacientes con un riesgo moderado se debe individualizar la necesidad de tratamiento farmacológico e iniciar el tratamiento en aquellos con alto riesgo de fractura. Los fármacos más utilizados son los bifosfonatos, inhibidores de la reabsorción ósea, también se utilizan fármacos osteoanabólicos como la hormona teriparatida, y anticuerpos monoclonales como el denosumab. En los pacientes cuyo dolor no se controla de manera satisfactoria se ha de valorar la indicación de tratamientos mínimamente invasivos como bloqueos espinales, vertebroplastia o cifoplastia.<hr/>The heterogeneity of patients with osteoporotic vertebral compression necessitates a tailored approach of balancing the benefits and limitations of available treatments. The indication for treatment is made based on the absolute risk of fragility fracture. In patients with a low risk of fracture are sufficient hygienic measures, preventing falls and maintaining an adequate intake of calcium and vitamin D. In patients with a moderate risk should be individualized drug treatment need and initiate treatment in those at high risk of fracture. The most commonly used drugs are bisphosphonates, inhibitors of bone resorption, also used as hormone teriparatide, osteoanabolic drug and monoclonal antibodies such as denosumab. In patients whose pain is not controlled can satisfactorily assessed the indication for minimally invasive treatments like vertebroplasty, kyphoplasty or spinal blocks. <![CDATA[<b>Certificación en calidad, conforme a la Norma ISO 9001:2008, de un programa interdisciplinar de tratamiento del dolor</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200007&lng=es&nrm=iso&tlng=es Introducción y objetivos: el tratamiento del dolor constituye un desafío de gestión en todo tipo de establecimientos clínicos. Las Normas ISO 9001 pueden ser un método eficaz para integrar los diferentes componentes de un programa multidisciplinar integral. Los citados estándares internacionales aseguran que los productos y servicios son seguros, fiables y de buena calidad. Se muestra la experiencia de aplicar las Normas ISO 9001 para la gestión eficaz del dolor en un hospital universitario de gran tamaño. Métodos: se constituyó una comisión multidisciplinar de lucha contra el dolor (Comisión "Hospital sin Dolor") en un hospital universitario de 1.400 camas en Madrid. Diecinueve médicos de 17 especialidades, 3 enfermeras, un farmacéutico y un miembro de la dirección del centro se integraron en seis grupos de trabajo con el objetivo de implementar los pasos necesarios para la certificación en calidad de la organización conforme a la Norma ISO 9001. Se diseñó un mapa de procesos, se identificaron los procedimientos operativos y se eligieron indicadores de calidad representativos de la actividad desarrollada. Se elaboraron un manual de calidad y un manual de bienvenida para los profesionales, se desarrollaron las políticas de gestión de riesgos y de protección de datos, y se creó un registro de incidentes críticos. La planificación y el desarrollo de las diferentes fases del proyecto requirieron aproximadamente un año y medio de trabajo. Resultados: tras la implementación de las recomendaciones de la Norma ISO, la gestión por procesos se adoptó como la metodología de trabajo habitual en las diferentes áreas integradas en el programa institucional de lucha contra el dolor. Un comité de calidad monitorizó tanto el cumplimiento de las normas como los datos derivados del sistema de gestión de la calidad. Una vez el comité constató la adecuación del sistema, una agencia externa acreditada (Bureau Veritas) fue la encargada de realizar la auditoría externa. El Certificado de Calidad fue otorgado en marzo de 2013. Conclusiones: los estándares internacionales de calidad de la Norma ISO 9001 pueden ser utilizados eficazmente en un programa multidisciplinar de lucha contra el dolor en un hospital de tercer nivel. La gestión por procesos constituye una metodología de trabajo adecuada para asegurar la eficiencia, la seguridad y la calidad.<hr/>Background and aims: Pain management constitutes an organisational challenge in all types of clinical establishments. The ISO 9001 Norms can be an effective way of integrating the different components of a comprehensive multidisciplinary programme. ISO 9001 International Standards ensure that products and services are safe, reliable and of good quality. The experience of applying the ISO 9001 norms for the effective management of pain in a large university hospital is shown here. Methods: A Multidisciplinary Pain Committee was created in a 1,400-bed university hospital in Madrid (Spain). Nineteen doctors from 17 specialties, 3 nurses, one pharmacist and one of the hospital directors were integrated in six working groups with the objective of implementing the necessary steps leading to the ISO 9001 Quality Certification of the organisation. A process map was designed, operating procedures were developed and quality indicators were chosen. A quality manual and a welcome manual were written, policies for risk management and data protection were outlined, and a critical incidents registry was created. Setting up the process and completing the tasks took around one and a half years. Results: After the effective implementation of all of the ISO 9001 recommendations, process management became the regular methodology for work in the different areas integrated in the institutional pain programme. A quality committee monitored both the compliance with the norms and the data derived from the quality indicators. Once the committee was satisfied with the results, an accredited agency (Bureau Veritas Certification) for the external audit was chosen. The ISO 9001 Quality Certificate was awarded in March 2013. Conclusions: ISO 9001 international standards can be effectively applied to a multidisciplinary pain programme in a tertiary care hospital. Process management can be a useful methodology for work leading to efficiency, safety and quality. <![CDATA[<b>El trabajo multidisciplinar en el abordaje del dolor crónico</b>: <b>la hipnosis como coadyuvante</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200008&lng=es&nrm=iso&tlng=es Introducción y objetivos: el tratamiento del dolor constituye un desafío de gestión en todo tipo de establecimientos clínicos. Las Normas ISO 9001 pueden ser un método eficaz para integrar los diferentes componentes de un programa multidisciplinar integral. Los citados estándares internacionales aseguran que los productos y servicios son seguros, fiables y de buena calidad. Se muestra la experiencia de aplicar las Normas ISO 9001 para la gestión eficaz del dolor en un hospital universitario de gran tamaño. Métodos: se constituyó una comisión multidisciplinar de lucha contra el dolor (Comisión "Hospital sin Dolor") en un hospital universitario de 1.400 camas en Madrid. Diecinueve médicos de 17 especialidades, 3 enfermeras, un farmacéutico y un miembro de la dirección del centro se integraron en seis grupos de trabajo con el objetivo de implementar los pasos necesarios para la certificación en calidad de la organización conforme a la Norma ISO 9001. Se diseñó un mapa de procesos, se identificaron los procedimientos operativos y se eligieron indicadores de calidad representativos de la actividad desarrollada. Se elaboraron un manual de calidad y un manual de bienvenida para los profesionales, se desarrollaron las políticas de gestión de riesgos y de protección de datos, y se creó un registro de incidentes críticos. La planificación y el desarrollo de las diferentes fases del proyecto requirieron aproximadamente un año y medio de trabajo. Resultados: tras la implementación de las recomendaciones de la Norma ISO, la gestión por procesos se adoptó como la metodología de trabajo habitual en las diferentes áreas integradas en el programa institucional de lucha contra el dolor. Un comité de calidad monitorizó tanto el cumplimiento de las normas como los datos derivados del sistema de gestión de la calidad. Una vez el comité constató la adecuación del sistema, una agencia externa acreditada (Bureau Veritas) fue la encargada de realizar la auditoría externa. El Certificado de Calidad fue otorgado en marzo de 2013. Conclusiones: los estándares internacionales de calidad de la Norma ISO 9001 pueden ser utilizados eficazmente en un programa multidisciplinar de lucha contra el dolor en un hospital de tercer nivel. La gestión por procesos constituye una metodología de trabajo adecuada para asegurar la eficiencia, la seguridad y la calidad.<hr/>Background and aims: Pain management constitutes an organisational challenge in all types of clinical establishments. The ISO 9001 Norms can be an effective way of integrating the different components of a comprehensive multidisciplinary programme. ISO 9001 International Standards ensure that products and services are safe, reliable and of good quality. The experience of applying the ISO 9001 norms for the effective management of pain in a large university hospital is shown here. Methods: A Multidisciplinary Pain Committee was created in a 1,400-bed university hospital in Madrid (Spain). Nineteen doctors from 17 specialties, 3 nurses, one pharmacist and one of the hospital directors were integrated in six working groups with the objective of implementing the necessary steps leading to the ISO 9001 Quality Certification of the organisation. A process map was designed, operating procedures were developed and quality indicators were chosen. A quality manual and a welcome manual were written, policies for risk management and data protection were outlined, and a critical incidents registry was created. Setting up the process and completing the tasks took around one and a half years. Results: After the effective implementation of all of the ISO 9001 recommendations, process management became the regular methodology for work in the different areas integrated in the institutional pain programme. A quality committee monitored both the compliance with the norms and the data derived from the quality indicators. Once the committee was satisfied with the results, an accredited agency (Bureau Veritas Certification) for the external audit was chosen. The ISO 9001 Quality Certificate was awarded in March 2013. Conclusions: ISO 9001 international standards can be effectively applied to a multidisciplinary pain programme in a tertiary care hospital. Process management can be a useful methodology for work leading to efficiency, safety and quality. <![CDATA[<b>Objeciones que invalidan las conclusiones del estudio de efectividad, tolerabilidad y calidad de vida de tapentadol LP <i>vs.</i> oxicodona/naloxona LP</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200009&lng=es&nrm=iso&tlng=es Introducción y objetivos: el tratamiento del dolor constituye un desafío de gestión en todo tipo de establecimientos clínicos. Las Normas ISO 9001 pueden ser un método eficaz para integrar los diferentes componentes de un programa multidisciplinar integral. Los citados estándares internacionales aseguran que los productos y servicios son seguros, fiables y de buena calidad. Se muestra la experiencia de aplicar las Normas ISO 9001 para la gestión eficaz del dolor en un hospital universitario de gran tamaño. Métodos: se constituyó una comisión multidisciplinar de lucha contra el dolor (Comisión "Hospital sin Dolor") en un hospital universitario de 1.400 camas en Madrid. Diecinueve médicos de 17 especialidades, 3 enfermeras, un farmacéutico y un miembro de la dirección del centro se integraron en seis grupos de trabajo con el objetivo de implementar los pasos necesarios para la certificación en calidad de la organización conforme a la Norma ISO 9001. Se diseñó un mapa de procesos, se identificaron los procedimientos operativos y se eligieron indicadores de calidad representativos de la actividad desarrollada. Se elaboraron un manual de calidad y un manual de bienvenida para los profesionales, se desarrollaron las políticas de gestión de riesgos y de protección de datos, y se creó un registro de incidentes críticos. La planificación y el desarrollo de las diferentes fases del proyecto requirieron aproximadamente un año y medio de trabajo. Resultados: tras la implementación de las recomendaciones de la Norma ISO, la gestión por procesos se adoptó como la metodología de trabajo habitual en las diferentes áreas integradas en el programa institucional de lucha contra el dolor. Un comité de calidad monitorizó tanto el cumplimiento de las normas como los datos derivados del sistema de gestión de la calidad. Una vez el comité constató la adecuación del sistema, una agencia externa acreditada (Bureau Veritas) fue la encargada de realizar la auditoría externa. El Certificado de Calidad fue otorgado en marzo de 2013. Conclusiones: los estándares internacionales de calidad de la Norma ISO 9001 pueden ser utilizados eficazmente en un programa multidisciplinar de lucha contra el dolor en un hospital de tercer nivel. La gestión por procesos constituye una metodología de trabajo adecuada para asegurar la eficiencia, la seguridad y la calidad.<hr/>Background and aims: Pain management constitutes an organisational challenge in all types of clinical establishments. The ISO 9001 Norms can be an effective way of integrating the different components of a comprehensive multidisciplinary programme. ISO 9001 International Standards ensure that products and services are safe, reliable and of good quality. The experience of applying the ISO 9001 norms for the effective management of pain in a large university hospital is shown here. Methods: A Multidisciplinary Pain Committee was created in a 1,400-bed university hospital in Madrid (Spain). Nineteen doctors from 17 specialties, 3 nurses, one pharmacist and one of the hospital directors were integrated in six working groups with the objective of implementing the necessary steps leading to the ISO 9001 Quality Certification of the organisation. A process map was designed, operating procedures were developed and quality indicators were chosen. A quality manual and a welcome manual were written, policies for risk management and data protection were outlined, and a critical incidents registry was created. Setting up the process and completing the tasks took around one and a half years. Results: After the effective implementation of all of the ISO 9001 recommendations, process management became the regular methodology for work in the different areas integrated in the institutional pain programme. A quality committee monitored both the compliance with the norms and the data derived from the quality indicators. Once the committee was satisfied with the results, an accredited agency (Bureau Veritas Certification) for the external audit was chosen. The ISO 9001 Quality Certificate was awarded in March 2013. Conclusions: ISO 9001 international standards can be effectively applied to a multidisciplinary pain programme in a tertiary care hospital. Process management can be a useful methodology for work leading to efficiency, safety and quality. <![CDATA[<b>Réplica</b>: <b>objeciones que invalidan las conclusiones del estudio de efectividad, tolerabilidad y calidad de vida de tapentadol LP <i>vs.</i> oxicodona/naloxona LP</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-80462015000200010&lng=es&nrm=iso&tlng=es Introducción y objetivos: el tratamiento del dolor constituye un desafío de gestión en todo tipo de establecimientos clínicos. Las Normas ISO 9001 pueden ser un método eficaz para integrar los diferentes componentes de un programa multidisciplinar integral. Los citados estándares internacionales aseguran que los productos y servicios son seguros, fiables y de buena calidad. Se muestra la experiencia de aplicar las Normas ISO 9001 para la gestión eficaz del dolor en un hospital universitario de gran tamaño. Métodos: se constituyó una comisión multidisciplinar de lucha contra el dolor (Comisión "Hospital sin Dolor") en un hospital universitario de 1.400 camas en Madrid. Diecinueve médicos de 17 especialidades, 3 enfermeras, un farmacéutico y un miembro de la dirección del centro se integraron en seis grupos de trabajo con el objetivo de implementar los pasos necesarios para la certificación en calidad de la organización conforme a la Norma ISO 9001. Se diseñó un mapa de procesos, se identificaron los procedimientos operativos y se eligieron indicadores de calidad representativos de la actividad desarrollada. Se elaboraron un manual de calidad y un manual de bienvenida para los profesionales, se desarrollaron las políticas de gestión de riesgos y de protección de datos, y se creó un registro de incidentes críticos. La planificación y el desarrollo de las diferentes fases del proyecto requirieron aproximadamente un año y medio de trabajo. Resultados: tras la implementación de las recomendaciones de la Norma ISO, la gestión por procesos se adoptó como la metodología de trabajo habitual en las diferentes áreas integradas en el programa institucional de lucha contra el dolor. Un comité de calidad monitorizó tanto el cumplimiento de las normas como los datos derivados del sistema de gestión de la calidad. Una vez el comité constató la adecuación del sistema, una agencia externa acreditada (Bureau Veritas) fue la encargada de realizar la auditoría externa. El Certificado de Calidad fue otorgado en marzo de 2013. Conclusiones: los estándares internacionales de calidad de la Norma ISO 9001 pueden ser utilizados eficazmente en un programa multidisciplinar de lucha contra el dolor en un hospital de tercer nivel. La gestión por procesos constituye una metodología de trabajo adecuada para asegurar la eficiencia, la seguridad y la calidad.<hr/>Background and aims: Pain management constitutes an organisational challenge in all types of clinical establishments. The ISO 9001 Norms can be an effective way of integrating the different components of a comprehensive multidisciplinary programme. ISO 9001 International Standards ensure that products and services are safe, reliable and of good quality. The experience of applying the ISO 9001 norms for the effective management of pain in a large university hospital is shown here. Methods: A Multidisciplinary Pain Committee was created in a 1,400-bed university hospital in Madrid (Spain). Nineteen doctors from 17 specialties, 3 nurses, one pharmacist and one of the hospital directors were integrated in six working groups with the objective of implementing the necessary steps leading to the ISO 9001 Quality Certification of the organisation. A process map was designed, operating procedures were developed and quality indicators were chosen. A quality manual and a welcome manual were written, policies for risk management and data protection were outlined, and a critical incidents registry was created. Setting up the process and completing the tasks took around one and a half years. Results: After the effective implementation of all of the ISO 9001 recommendations, process management became the regular methodology for work in the different areas integrated in the institutional pain programme. A quality committee monitored both the compliance with the norms and the data derived from the quality indicators. Once the committee was satisfied with the results, an accredited agency (Bureau Veritas Certification) for the external audit was chosen. The ISO 9001 Quality Certificate was awarded in March 2013. Conclusions: ISO 9001 international standards can be effectively applied to a multidisciplinary pain programme in a tertiary care hospital. Process management can be a useful methodology for work leading to efficiency, safety and quality.