Introducción

La toma de decisiones sanitarias es compleja. Los procesos de toma de decisiones y los factores (criterios) que los decisores deben tener en cuenta varían según el tipo de decisión, incluidas las recomendaciones clínicas, las decisiones de cobertura sanitaria y las decisiones o recomendaciones sobre el sistema sanitario o sobre salud pública^{1 2 3 4}. Sin embargo, algunos criterios son relevantes para todas estas decisiones, como los efectos que se prevén de las opciones que se consideran, la certeza (calidad o confianza) de la evidencia de esos efectos (también denominada confianza en las estimaciones del efecto), y los costes y la viabilidad de las opciones. Los decisores, basándose en la mejor evidencia disponible, tienen que juzgar cada factor relevante.

Los procesos que siguen los decisores, los criterios que consideran y la evidencia en que se basan para hacer sus juicios, en ocasiones no están claros^{5 6 7 8}. Pueden omitir criterios importantes, darles un peso indebido o no usar la mejor evidencia disponible. Los sistemas transparentes y sistemáticos para la toma de decisiones pueden ayudar a garantizar que se consideren todos los criterios importantes y que la mejor evidencia disponible informe las decisiones.

Los médicos dependen de las guías de práctica clínica. Las guías desarrolladas con rigor resumen la investigación relevante disponible y facilitan la transformación de la evidencia en recomendación para la práctica clínica⁹. Sin embargo, la calidad de las guías es a menudo insuficiente^{10 11}.

Si las guías no se elaboran de una forma sistemática y transparente, los médicos no sabrán si confiar en ellas o analizar las discrepancias cuando se encuentren con recomendaciones conflictivas¹².

El grupo de trabajo GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)ha elaborado y mejorado previamente un sistema para evaluar la certeza de la evidencia de los efectos y la fuerza de las recomendaciones^{13 14 15}. Más de 100 instituciones de todo el mundo, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Colaboración Cochrane y el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), usan ahora, o han adoptado, los principios del sistema GRADE. El grupo de trabajo GRADE ha desarrollado recientemente, a través del proyecto DECIDE (Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence; http://www.decidecollaboration.eu)¹⁶⁾ y con financiación de la Unión Europea, los marcos «de la evidencia a la decisión» (EtD) para apoyar este proceso de transición. Los marcos EtD se han desarrollado para formular recomendaciones clínicas, tomar decisiones de cobertura, y recomendaciones y decisiones sobre el sistema sanitario o sobre salud pública. Los marcos se crean sobre la base del sistema GRADE para evaluar la fuerza de las recomendaciones^{17 18 19}.

El desarrollo de los marcos EtD se ha realizado mediante un proceso iterativo que se describe en el protocolo del proyecto¹⁶. El punto de partida para crear los marcos EtD fue el método del grupo de trabajo de GRADE para pasar de la evidencia a las recomendaciones clínicas^{17 18 19}. Los marcos se han desarrollado de forma iterativa mediante la revisión de la literatura relevante^{1 2 3 4}, lluvia de ideas, retroalimentación de los grupos de interés²⁰, aplicación de los marcos EtD a una serie de recomendaciones y decisiones, y pruebas con los usuarios. Se ha realizado un esfuerzo por conseguir consistencia entre los marcos EtD para los distintos tipos de decisiones, pero debido a las diferencias en su naturaleza existen también diferencias entre los marcos. El Anexo 1 en línea contiene un glosario con los términos empleados en los marcos EtD, como certeza de la evidencia, las decisiones, las recomendaciones y la fuerza de las recomendaciones.

Esta serie de dos artículos que describen los marcos EtD va dirigida a las personas que elaboran guías y a los usuarios de las mismas. Este primer artículo presenta los marcos y describe su objetivo, desarrollo y estructura. Además, también describe cómo las diferentes organizaciones pueden adaptar los marcos a sus propios contextos y procesos de toma de decisiones. El segundo artículo presenta el marco para las recomendaciones clínicas²¹.

Objetivo de los marcos

El objetivo principal de los marcos EtD es ayudar a los paneles a usar la evidencia de una manera estructurada y transparente para informar las decisiones en el contexto de las decisiones clínicas, las decisiones de cobertura sanitaria, y las recomendaciones y decisiones sobre el sistema sanitario o sobre salud pública.

Los marcos EtD:

Los marcos EtD ayudan a los usuarios de las recomendaciones:

Estructura de los marcos

Los marcos EtD incluyen tres secciones principales que reflejan los pasos fundamentales para pasar de la evidencia a la decisión: formulación de la pregunta, evaluación de la evidencia y conclusiones. En este artículo ilustramos el uso de un marco EtD aplicado a una recomendación sobre el uso de un fármaco nuevo (la bedaquilina) para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) (Tabla 1, Anexo 2 en línea)²². Hemos usado como ejemplo una versión adaptada de una recomendación de la OMS.

Formulación de la pregunta

El primer paso de la transición de la evidencia a la recomendación o decisión es formular una pregunta de forma clara. La sección de la pregunta de un marco EtD incluye detalles de la pregunta siguiendo el formato PICO (Problema, Intervención, Comparación, Outcome [se usa la voz inglesa; en español, «resultado o desenlace»])²³, la perspectiva desde la cual se consideran las opciones para abordar la pregunta, subgrupos relevantes, antecedentes clave para entender la pregunta y por qué se necesita una recomendación o decisión. En el escenario de la Tabla 1, el panel formuló la siguiente pregunta: «¿Debe añadirse bedaquilina a un régimen terapéutico estándar según las recomendaciones de la OMS para pacientes con tuberculosis multirresistente (MDR-TB)?». El panel especificó los detalles de la pregunta: población, intervención, comparación y los resultados (outcomes), PICO²³, y el contexto (clínicas de MDR-TB de todo el mundo) (Tabla 2). El panel adoptó la perspectiva del sistema sanitario en este ejemplo, una adaptación de una recomendación de la OMS²², y tuvo en cuenta los costes (y el ahorro) para el sistema sanitario y los desenlaces que pueden no afectar directamente a los pacientes en tratamiento.

La perspectiva que adopta un panel determinará las consecuencias económicas de una intervención que después se considerarán para elaborar una recomendación o tomar una decisión, y hay que ser muy claro sobre esto. Asimismo, puede influir también sobre qué resultados se considerarán (como la disponibilidad o el acceso a servicios sanitarios desde la perspectiva del sistema sanitario) y si se contemplan la equidad, la aceptabilidad y la viabilidad (como cuando se adopta la perspectiva del sistema sanitario o de la salud pública).

Las decisiones o recomendaciones pueden diferir según los subgrupos de personas. Los paneles deben explicitar, idealmente con antelación, qué subgrupos, si hubiese alguno, han considerado. En el ejemplo de la bedaquilina, el panel prestó especial atención al subgrupo de pacientes con tuberculosis altamente resistente a los fármacos y a los pacientes con resistencia o contraindicación a las fluoroquinolonas o a los medicamentos inyectables. La justificación fue que las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas y es más probable que acepten asumir el riesgo de recibir un fármaco nuevo que los pacientes con MDR-TB no complicada.

Conflictos de intereses

Los conflictos de intereses de carácter intelectual y económico son frecuentes y pueden afectar a los juicios y las recomendaciones o decisiones^{24 25 26}. Los encargados de elaborar guías y las instituciones responsables de las decisiones sanitarias deben considerar los conflictos de intereses cuando se haya formado un panel²⁷. Además, debido a que los potenciales conflictos de intereses pueden variar según la pregunta, los paneles deben considerarlos y notificarlos al formular cada pregunta. También deben especificar las acciones para abordar los conflictos, que pueden ir desde simplemente declarar un conflicto de intereses a excluir a miembros del panel de los debates sobre cuestiones concretas o de la guía entera^{25 27 28}. En el ejemplo de la bedaquilina, el panel notificó que los miembros declararon conflictos de intereses menores o ningún conflicto (Anexo 2 en línea).

Evaluación

Los marcos EtD dejan claros los criterios que se usan para valorar las intervenciones y las opciones, los juicios del panel, la evidencia de los estudios y las consideraciones adicionales utilizadas para informar cada juicio. La evidencia de los estudios son los hechos (reales o afirmados) usados para informar los juicios del panel y que derivan de estudios que emplean métodos sistemáticos y explícitos. Las consideraciones adicionales incluyen otros tipos de pruebas (datos recogidos de forma sistemática), supuestos y consideraciones lógicas utilizadas para realizar juicios. Puede haber diversos juicios para uno o más subgrupos (por ejemplo, pacientes mayores o con una enfermedad más grave) con relación a algunos o todos los criterios. Cuando son relevantes, pueden notificarse también más detalles, como los desacuerdos entre los miembros del panel o los resultados de las votaciones sobre los juicios donde había discrepancias. El Anexo 2 en línea contiene la valoración que el panel ha hecho de los distintos criterios en el ejemplo de la bedaquilina (hay una versión interactiva disponible en https://ietd.epistemonikos.org/#/frameworks/54eb9fc32b38677807178977/question y en http://dbep.gradepro.org/profile/3879A46D-7E19-FEBA-9B96-BC2B3F996EB1).

Los diversos tipos de decisiones y perspectivas requieren consideraciones diferentes. Así, sugerimos conjuntos específicos de criterios para las recomendaciones clínicas desde la perspectiva del paciente y de la población, las decisiones de cobertura sanitaris, y las recomendaciones y decisiones sobre pruebas, el sistema sanitario o salud pública (Tabla 3).

A pesar de que existen diferencias sobre cómo hacer operativos los criterios para los distintos tipos de decisiones, la mayoría de los criterios son parecidos, como muestra la Tabla 3 con los criterios para cinco tipos de decisiones. Los cinco conjuntos de criterios incluyen preguntas sobre si el problema es una prioridad, la magnitud de los efectos deseados y no deseados, la calidad de la evidencia, consideraciones sobre el valor que dan los pacientes (o los afectados, como el personal sanitario) a los desenlaces principales, el equilibrio entre los efectos deseados y no deseados, el uso de recursos y la viabilidad. Todos los marcos que adoptan una perspectiva poblacional incluyen también el impacto sobre la equidad.

En el caso de preguntas sobre pruebas, cuando hay evidencia directa de ensayos con asignación aleatoria o estudios observacionales sobre el impacto de estrategias alternativas para la realización de pruebas sobre desenlaces importantes, se necesitan criterios adicionales²⁹ como la exactitud de la prueba y la certeza de los distintos tipos de evidencia empleados para informar los juicios sobre los efectos deseados y no deseados de la misma (incluidos los efectos directos, tanto los efectos adversos de las pruebas invasivas como los indirectos, aquellos que derivan de las decisiones terapéuticas según los resultados de la prueba).

Las instituciones pueden querer adaptar los criterios que vayan a utilizar. Por ejemplo, los encargados de elaborar guías pueden haber evaluado la prioridad de los problemas antes de formular recomendaciones y, por tanto, pueden optar por no incluir la prioridad de un problema como criterio. Otras instituciones, en cambio, pueden preferir considerar por separado un factor como criterio adicional, en lugar de como un juicio detallado de un criterio más amplio. Por ejemplo, la autonomía y otras consideraciones éticas se incluyen en los marcos EtD como juicios detallados dentro de la aceptabilidad. Sin embargo, una institución puede elegir considerar la autonomía como un criterio independiente en lugar de como un juicio detallado dentro de un criterio más amplio. La Tabla 4 muestra otros criterios que hemos incorporado como juicios detallados que algunas instituciones pueden preferir como criterios independientes.

Una de las características principales de los marcos EtD, y de cualquier otra presentación GRADE-DECIDE³², es que se componen de capas, es decir, los mensajes principales están en la primera capa con enlaces a información más detallada. Por ejemplo, los marcos incluyen resúmenes de la evidencia más importante para cada criterio (Anexo 2 en línea); suelen hacerlo en forma de tabla o en un párrafo. De ahí es posible enlazar con otra información más detallada, por ejemplo, un perfil de la evidencia¹⁵ o una tabla interactiva del resumen de los hallazgos (https://isof.epistemonikos.org/#/finding/543952e4f30d0c47cb1a1495), y después enlazar con información incluso más detallada, como una revisión sistemática. De este modo, los debates se estructuran, se garantiza que el entendimiento de los hallazgos principales de los estudios que informan cada juicio sea compartido y se evitan problemas que surgen a veces cuando los miembros del panel reciben grandes cantidades de documentos sin un resumen conciso. Asimismo, facilita que tanto los miembros del panel como los usuarios de las recomendaciones investiguen en mayor profundidad la evidencia que las apoya.

Conclusiones

El proceso de elaborar conclusiones empieza con la revisión por parte del panel de los juicios que han hecho para todos los criterios de su evaluación, considerando sus implicaciones para la recomendación o la decisión. Según su valoración, el panel elabora conclusiones sobre la fuerza de la recomendación o el tipo de decisión; por ejemplo, una recomendación fuerte o débil (también denominada condicional, discrecional o matizada) a favor o en contra de una intervención u opción. Además, el panel enuncia la recomendación o decisión de una forma concisa, clara y factible¹⁸, junto con una justificación.

Las conclusiones también incluyen consideraciones relevantes sobre subgrupos, implementación, monitorización y evaluación, y sobre las prioridades de investigación (véase la Tabla 5 para consultar las conclusiones del ejemplo sobre la bedaquilina).

Los paneles de las guías pueden mostrarse reacios a formular una recomendación a favor o en contra de una opción o intervención. Los paneles no deben dejar de formular recomendaciones solo porque haya personas que tomarían decisiones diferentes. Es más, eso es precisamente un rasgo definitorio cuando se formula una recomendación débil. Sin embargo, una razón para no recomendar a favor o en contra de una intervención u opción es que las ventajas y las desventajas de la intervención u opción y la comparación estén tan equilibradas que el panel no se ve preparado para inclinarse hacia una dirección u otra. Otra posible razón es que haya tanta incertidumbre que el panel concluya que una recomendación a favor o en contra de la intervención u opción sería especulativa^{17 18 19}.

Los tipos de recomendaciones o decisiones que son apropiadas varían. Por ejemplo, las recomendaciones fuertes y débiles son apropiadas para recomendaciones clínicas; estos diferentes tipos de recomendaciones tienen implicaciones claras para los médicos y los pacientes^{17 18 19}.

Por ejemplo, el panel de la OMS desarrolló una recomendación condicional provisional sobre la bedaquilina, que era condicional porque la certeza de la evidencia era muy baja y porque se recomienda únicamente en condiciones específicas (Tabla 5).

Sin embargo, no es posible tomar decisiones fuertes o débiles de cobertura sanitaria, sobre el sistema sanitario o sobre salud pública. Por ejemplo, una intervención se cubre o no, aunque puede haber excepciones. En este caso, las posibles decisiones son no financiar la intervención, hacerlo solo en el ámbito de la investigación³³, financiarla negociando el precio, cobertura con restricciones y cobertura total.

La justificación de una recomendación o decisión debe derivar de los juicios del panel con relación a los criterios utilizados en la evaluación. Una justificación detallada puede explicar mejor el razonamiento del panel en cuanto a los criterios principales que le llevaron a formular esa recomendación o tomar esa decisión, como se ilustra en el ejemplo de la bedaquilina (una versión adaptada de la recomendación de la OMS) en la Tabla 5. Las conclusiones del panel sobre los subgrupos tienen que especificar cuáles han sido evaluados y cómo las consideracions hechas han afectado a las recomendaciones. Si los juicios del panel (y los resultados de la investigación o consideraciones adicionales que tuvieron en cuenta) y sus conclusiones para un subgrupo difieren en gran medida de la evaluación global, el panel puede optar por presentar un marco EtD independiente para el subgrupo.

Las conclusiones sobre las consideraciones para la implementación deben especificar problemas importantes de viabilidad y aceptabilidad de la intervención y las estrategias para abordar dichos problemas, así como cualquier información trascendente sobre cómo implementar la intervención, especialmente en el caso de intervenciones complejas. Las conclusiones sobre la monitorización y la evaluación deben incluir sugerencias para las cuales, si las hubiera, deben monitorizarse los indicadores y cualquier evaluación necesaria de la implementación de la recomendación o decisión. Esto es especialmente relevante en el caso de las recomendaciones y decisiones sobre sistemas de salud o de salud pública. Por último, una vez se ha revisado y evaluado la evidencia, los paneles deben identificar las prioridades de investigación para abordar incertidumbres importantes o lagunas en la evidencia que se tuvo en cuenta para formular los juicios.

¿Cómo se preparan los marcos EtD y cómo los usan los paneles y los usuarios de las recomendaciones?

Generalmente, los equipos técnicos u otros con experiencia relevante deben preparar los marcos EtD. Esta experiencia debería incluir el conocimiento de métodos de revisión sistemática apropiados³⁴, el sistema GRADE^{13 14)} y los temas clínicos, sanitarios y de salud pública. La herramienta GRADEPro Guideline Development Tool (GRA-DEPro GDT; www.gradepro.org), el marco EtD interactivo (iEtD; http://ietd.epistemonikos.org/) y el resumen de hallazgos interactivo (iSoF; http://isof.epistemonikos.org/) son soluciones de software en red gratuitas para preparar y usar marcos EtD. Los marcos iEtD y las tablas iSoF están también integrados en otras herramientas alternativas de autoría y publicación, como MAGIC (Making GRADE the Irresistible Choice; www.magicapp.org). Estas herramientas facilitan que los equipos técnicos preparen y gestionen en colaboración los marcos EtD, y que los paneles los usen. Además, facilitan la diseminación de la información derivada de los marcos al público diana, incluyendo la preparación de presentaciones en distintos formatos adaptadas a médicos, pacientes o el público general y a los responsables de decisiones políticas. GRADEPro también cuenta con una solución web integral para gestionar, resumir y presentar información para la toma de decisiones sanitarias y el desarrollo de guías. Como parte de esta función, GRADEPro GDT da apoyo en la creación de tablas de perfil de la evidencia y resumen de hallazgos (SoF)¹⁵, y facilita el desarrollo de guías de práctica clínica. Además, GRADEPro contiene una creciente base de datos con perfiles de la evidencia y marcos EtD (http://dbep.gradepro.org/search).

Los marcos EtD también pueden servir para que los elaboradores de guías adapten las recomendaciones a contextos específicos, o para cuando los decisores estén considerando implementar una recomendación en su entorno. Las presentaciones «de la recomendación a la decisión» (RtD) pueden simplificar este proceso, como se ilustra en el ejemplo de la bedaquilina en el Anexo 3 en línea (una versión adaptada de una recomendación de la OMS). Estas presentaciones pueden crearse a través del iEtD. Tanto los médicos como otros usuarios de recomendaciones pueden utilizar estos marcos para revisar las recomendaciones de forma sistemática y decidir si son aplicables a su ámbito o a pacientes concretos.

Observaciones finales y desarrollo futuro

Durante los últimos 15 años, el Grupo de Trabajo GRADE ha desarrollado criterios para pasar de la evidencia a la recomendación. Estos criterios se han aplicado en numerosas guías clínicas y de salud pública, y su uso ha aumentado la transparencia de las guías y ha proporcionado un método estructurado para determinar la dirección y la fuerza de una recomendación. Los marcos EtD suponen la evolución de este método para la formulación de recomendaciones.

Algunas ventajas de los marcos EtD en comparación con métodos menos estructurados para el desarrollo de guías y la toma de decisiones son:

Los marcos EtD difieren de las versiones anteriores de las tablas GRADE de la Evidencia a la Recomendación^{17 18 19} en varios aspectos. Los nuevos marcos incluyen nuevos criterios y requieren resúmenes más explícitos y estructurados para tratar cada criterio, más allá de los resúmenes de los hallazgos para los efectos de las intervenciones¹⁴. Los marcos incluyen tanto decisiones como recomendaciones de cobertura sanitaria, de sistemas sanitarios y de salud pública, y simplifican la toma de decisiones basada en recomendaciones. Precisan paneles que especifiquen la perspectiva que se ha adoptado y las diferencias en sus juicios para los criterios específicos en subgrupos relevantes. Ofrecen una estructura más detallada y pueden ayudar a facilitar los debates del panel, a que dichos debates sean más eficientes y a clarificar la evidencia utilizada para informar las decisiones. Además, ayudan a garantizar que las recomendaciones y las decisiones deriven de los juicios sobre los criterios relevantes, y hacen que el fundamento de las recomendaciones sea más transparente.

Una potencial limitación de los marcos EtD es su mayor complejidad respecto de las antiguas tablas GRADE de la evidencia a la recomendación. Dado que las decisiones sanitarias son complejas, cualquier sistema para pasar de la evidencia a la decisión necesita un equilibrio entre la simplicidad y la completa y transparente consideración de todos los factores importantes. A pesar de que los marcos EtD son más complejos que los anteriores métodos sugeridos por el Grupo de Trabajo de GRADE^{17 18 19}, aportan claridad y hacen que los juicios detrás de una decisión sean más explícitos. Además, hemos observado que una vez se formula la pregunta y se ha buscado y resumido la información, el proceso hasta alcanzar una decisión con los marcos EtD no comporta mucho más tiempo en el proceso de toma de decisiones. No obstante, como sucede con el uso de otros métodos, dominar los marcos EtD requiere práctica y familiarización.

Lo idóneo es que se usen los resultados de la investigación para documentar los juicios sobre cada criterio en los marcos EtD. Sin embargo, a menudo no se dispondrá de información relevante o las instituciones tendrán recursos limitados para localizarla y resumirla de forma sistemática. Los marcos EtD muestran de una manera explícita la evidencia que se utilizó -si se usó alguna- para informar cada juicio y, en caso de que no hubiera información disponible, qué consideraciones se llevaron a cabo.

Las instituciones pueden adaptar los criterios y pueden optar por no utilizar algunos. Sin embargo, todos los criterios incluidos en los marcos EtD pueden ser cruciales para una decisión. Así, sugerimos que las instituciones que deseen disminuir el número de criterios consideren primero las implicaciones de hacerlo. Por ejemplo, si un encargado de desarrollar guías decide no incluir criterios relacionados con el uso de recursos, o bien se están haciendo juicios implícitos sobre el uso de recursos o se está dejando que sean los usuarios de las guías quienes consideren el uso de recursos cuando decidan si seguir las recomendaciones.

Hemos hecho un gran esfuerzo para identificar un conjunto completo de criterios y simplificar los marcos todo lo posible. Como con todos los aspectos del sistema GRADE, continuaremos monitorizando y evaluando el uso de los marcos EtD en la práctica, y si fuera necesario perfeccionaremos los criterios u otros aspectos incluidos en cada uno de los marcos.

No es nuevo el uso de múltiples criterios en la toma de decisiones o en la formulación de recomendaciones sanitarias, ni el uso de la evidencia más allá de la información sobre la efectividad y el coste-efectividad^{1 2 3 4 35 36 37 38}. Algunos argumentan a favor del uso de análisis de decisión multicriterio (MCDA) (con modelos matemáticos) en la evaluación de las tecnologías sanitarias y las decisiones de cobertura^{37 38 39}. No obstante, estos modelos no se han usado con frecuencia. Las ventajas y desventajas de usar los MCDA en comparación con los marcos EtD son similares a las ventajas y desventajas de usar una hoja de balance en lugar de una evaluación económica³⁹. En ocasiones puede ser conveniente utilizar ambos, pero es probable que pocas instituciones cuenten con los recursos para realizar un MCDA. Además, hay mucha incertidumbre sobre los modelos MCDA y sobre su papel para informar este tipo de decisiones.

Los marcos EtD ofrecen un método para estructurar la reflexión que puede ayudar a los responsables de formular recomendaciones, o de tomar decisiones, a ser más sistemáticos y explícitos en los juicios que hacen, la información que usan para informar dichos juicios, las consideraciones adicionales que realizan y el fundamento para las recomendaciones y las decisiones. En el caso de los usuarios de recomendaciones y los afectados por las decisiones, los marcos EtD pueden ayudar a garantizar la confianza que pueden depositar en esas recomendaciones o decisiones, permitirles valorar su fundamento y facilitar su adaptación en su entorno.