Introducción

El cerumen es producido de forma natural por las células del conducto auditivo como mecanismo de defensa. En ocasiones, su compactación puede producir una obstrucción de dicho conducto, pudiendo ocasionar síntomas como sordera, dolor, vértigos, posibles infecciones añadidas, etc.¹,² Esta obstrucción ocurre en aproximadamente el 10 % de los niños, en un 5 % de los adultos sanos, en un 36 % de pacientes con diversidad mental y en un 57 % de mayores de 65 años. Este porcentaje se ve aumentado en todos los grupos de edad con el uso de algún tipo de barrera, como tapones para el baño o audífonos.³

La necesidad de extraer los tapones de cerumen y liberar el conducto auditivo para lograr una buena audición se remonta desde el antiguo Egipto hasta la actualidad, usándose métodos diversos que incluyen cerumenolíticos, distintos tipos de irrigadores o bien una mezcla de ambos.⁴ Los cerumenolíticos se utilizan para deshacer el tapón y liberar el conducto directamente, lo que ocurre en un 20 % de los casos,⁵,⁶ o bien para reblandecerlo y facilitar así su retirada utilizando un método complementario. Aunque existen distintos tipos de cerumenolíticos, la gran mayoría de estudios concluyen que no hay evidencias que sostengan que exista uno mejor que otro. De hecho, ni siquiera está demostrado que su uso varios días antes de la extracción sea más eficaz que si se utiliza solo 15 minutos antes del procedimiento.⁴ No obstante sí se ha documentado que su uso antes de la irrigación mejora la efectividad en la retirada del tapón. ⁴,⁶,⁷

La extracción del tapón de oído es el procedimiento otorrinolaringológico más común en Atención Primaria, siendo el empleo de la irrigación para extraer el tapón una de las técnicas más frecuentemente realizadas por la enfermería comunitaria.³,⁸ Se trata de una técnica que se utiliza a diario y que no está exenta de posibles efectos secundarios, leves y frecuentes, como el mareo transitorio y el dolor. Sin embargo, existen otros riesgos más graves y menos frecuentes tales como la perforación timpánica.⁹

Existen múltiples dispositivos con los que realizar esta práctica,¹⁰,¹¹ alguno de ellos muy sofisticado como la pistola de irrigación.¹² No obstante, la mayoría de estos dispositivos disponibles en el mercado son considerablemente caros y poco prácticos, a pesar de lo cual su uso está cada vez más extendido. Un ejemplo claro es el aumento del uso de costosos irrigadores eléctricos en el Reino Unido a pesar de la considerable frecuencia con la que se averían.²,³

La mayoría de las guías de práctica clínica, artículos de revistas y protocolos, describen como material clínico para la extracción del tapón de oído el método de la irrigación con jeringa metálica de 100 o 150 cc¹³,¹⁴,¹⁵ (figura 1a). Esta es la opción más habitual utilizada en los centros de salud y su origen data de al menos el siglo XIX, apareciendo descrita en dibujos de manuales del año 1920 la jeringa que se usa en la actualidad.¹⁶ A pesar de que no existe evidencia científica que asegure que la técnica con esta clase de jeringuillas sea la más adecuada, se sigue considerando el "método oficial" para el lavado de oído. Sin embargo, la práctica clínica diaria demuestra que es un material poco práctico, difícil de manejar, psicológicamente traumatizante para el paciente y cuyo mantenimiento requiere un tiempo considerable. Esto último es debido a que es necesaria una limpieza exhaustiva de la jeringuilla entre un paciente y otro para mantener unos niveles de higiene adecuados con los que evitar la transmisión de infecciones.

Figura 1.  Diferentes materiales clínicos que se utilizan habitualmente para el lavado de oído, junto al nuevo dispositivo 

Aunque el conducto auditivo no es estéril, la impactación por tapón de cerumen puede contribuir a la colonización por bacterias patógenas.¹ En algunos casos incluso se ha llegado a aislar el virus de la hepatitis B en el cerumen, con el consiguiente riesgo de su transmisión, por lo que esta ruta debe tenerse en cuenta en las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS) de la hepatitis B.¹⁷ Otros estudios demuestran la presencia de Pseudomonas en las jeringas metálicas utilizadas para el lavado de oído¹⁹ y se han descrito otitis externas provocadas por el uso de los instrumentos de lavado de oídos reutilizables como la jeringa metálica.¹⁸,¹⁹ En consecuencia, debe replantearse el continuar con el uso de este sistema.

La necesidad de encontrar un material clínico más adecuado para el lavado de oído ha llevado a los profesionales a la utilización de métodos caseros y al montaje de sus propios dispositivos con materiales dedicados a otros usos. Ejemplo de esto es la utilización de una jeringa de 20 cc con un catéter venoso del 14G, 16G o 18G cortado (figura 1b) o una jeringa de 20 cc con la conexión de un catéter venoso tipo Butterfly cortada (figura 1c). El primer sistema (el montaje de la jeringa de 20 cc con catéter venoso), ha demostrado su eficacia en la práctica clínica diaria y aunque en la actualidad no se dispone de estudios que lo evidencien, su utilización se ha ido extendiendo, hasta el punto de que existen artículos científicos que lo aconsejan.⁶,²⁰,²¹ Sin embargo, dichos artículos no se ponen de acuerdo en el calibre del catéter a utilizar (hablan de calibres en un rango entre 14 y 18), ni cuántos centímetros de longitud debe tener para evitar lesiones. No deja de ser un dispositivo que necesita desechar y manipular una serie de elementos del catéter venoso (tapón, guía, funda), con el consiguiente riesgo para la seguridad y aumento del coste del dispositivo.

Derivado del presente estudio, se ha registrado y protegido, como modelo de utilidad, un nuevo dispositivo desechable que consta de un equipo completo moderno, cómodo, higiénico, eficaz y barato para el lavado de oídos. Este está formado por una jeringa de 20 cc y una conexión tipo Luer-Record (figura 1d), todo ello incluido en un único envase, suponiendo un menor coste y tiempo de utilización y una mayor seguridad para el paciente. El fin último de este trabajo sería la fabricación de un prototipo con las mismas medidas que el dispositivo.

Las hipótesis de partida de este estudio fueron que la eficacia, eficiencia y seguridad del nuevo dispositivo desechable para el lavado de oídos era superior, en comparación con el método tradicional o la adaptación de equipos con catéteres venosos. Para el conocimiento de los autores, no existen ensayos clínicos controlados que comparen los dos métodos de nuestro trabajo. De este modo, el objetivo principal del estudio fue evaluar el rendimiento de un nuevo dispositivo desechable (ND) para el lavado de oídos por tapón de cerumen, en comparación con el método tradicional de jeringa metálica (JM).

Metodología

Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con asignación cuasi-aleatoria y análisis por intención de tratar. El tipo de intervención (nuevo dispositivo estéril vs jeringa metálica) fue enmascarada tanto para el participante como para el médico que exploraba el oído tras la intervención. Los participantes fueron seleccionados de forma consecutiva entre usuarios de la Unidad de Gestión Clínica Zaidín Sur de Granada, mayores de 14 años, derivados a consulta de enfermería por sus médicos de familia, para lavado de oídos por impactación de tapón de cerumen. Se solicitó el consentimiento informado, por escrito, a los usuarios que cumplían los siguientes criterios de inclusión: (1) edad ≥ 14 años; (2) tener un tapón de cerumen impactado unilateral o bilateral; (3) utilización del cerumenolítico indicado, durante 1-4 días previos; (4) contar con un documento de derivación para lavado de oídos, emitido por su médico de familia. Los criterios de exclusión fueron: (1) tener una oclusión parcial del tímpano (por tapón de cerumen); (2) tener antecedentes de rotura timpánica; (3) tener antecedentes de cirugía en oído afectado; (4) existencia de otitis aguda (últimas 4 semanas) o recurrente; (5) infección crónica del oído medio; (6) sordera contralateral al oído obstruido; (7) historia de acúfenos persistentes; y (8) impactación por cuerpos extraños.

Para realizar el cálculo del tamaño muestral se utilizó la versión 4.2 de Epidat, se llevó a cabo un análisis de sensibilidad, considerando distintas magnitudes de la diferencia teórica de incidencia de otitis, con cada uno de los métodos propuestos para el lavado de oídos. La estimación de incidencia mediante lavado tradicional se basó en una encuesta a 312 profesionales realizada en el Reino Unido,¹⁵ en la que se estimó que la incidencia de otitis -no se especifica el método utilizado- era del 17 %. Dado que el nuevo método propuesto para el lavado de oídos hace uso de un dispositivo estéril, la incidencia de otitis se preveía muy baja, o inexistente. Se supuso, por tanto, una incidencia del 5 %. Además, se estableció una probabilidad de detección del 90 %, para una diferencia teórica tal como la propuesta (17 % vs 5 %) o mayor y una probabilidad de hallar diferencias únicamente debidas al azar del 5 %. Por tanto, el tamaño muestral necesario fue de 273 participantes, divididos en los dos métodos de lavado de oídos.

Procedimiento. El primer participante incluido en el estudio recibió la intervención mediante el método tradicional con JM. Posteriormente, los profesionales responsables de la realización de la intervención alternaron el método de lavado (ND y JM) tras cada nuevo paciente, sin que este haya podido ver el material que se utilizó en su caso. Para ello, el paciente se sentó ligeramente adelantado, con respecto a la mesa de trabajo, donde estaban colocados ambos dispositivos. En caso de impactación bilateral, se empleó la misma dinámica, alternando el procedimiento en cada oído. Ambas intervenciones eran registradas en el cuaderno de recogida de datos (CRD). Cada día se comenzaba con el método alternativo al que se usó en la última intervención del día anterior.

a) Procedimiento con jeringa tradicional o JM. Previo al uso de la jeringa, esta debía estar bien lubricada y cerrada, en un recipiente limpio. Para cada irrigación, se cargaba con 100 ml de agua templada de un contenedor específico, de unos 500-1000 ml de capacidad, a una temperatura de entre 36º C y 37º C, para evitar el estímulo térmico del oído. Se purgó el aire manteniendo la jeringa en posición vertical, para impedir la presencia de burbujas que producen ruido y reducen la presión del flujo de agua. Se colocó una batea ajustada bajo el oído para recoger el lavado y se traccionó el pabellón auricular (arriba y atrás en adultos, y abajo y atrás en niños pequeños) para alinear las curvaturas del conducto auditivo y facilitar la entrada del agua y la salida de la cera. Se introdujo cuidadosamente la cánula de la jeringa en la entrada del conducto auditivo, hasta una profundidad entre 0,5 a 1 cm, en función de la anatomía del individuo, dirigiendo la salida de agua hacia la pared superior del conducto auditivo externo (CAE) y apuntando en dirección oblicua al maxilar (45º con el plano de la cara), teniendo la precaución de no tocar la pared del CAE. Posteriormente, se iniciaba la irrigación manteniendo una presión constante pero no excesiva. Para ello fue fundamental controlar la posición de la cánula y evitar su desplazamiento mientras se ejercía presión para no lesionar la pared del conducto. De este modo, se iba observando el producto del lavado en la batea hasta que salía limpio, realizando una otoscopia después de cada irrigación. Si el procedimiento no era efectivo, podía repetirse, sin llegar a exceder la aplicación de un volumen total final de agua mayor de 300 ml. Tras el lavado se realizaba el secado del oído y una otoscopia para comprobar la limpieza del oído. Tras finalizar el procedimiento se derivaba al paciente a su médico de familia para descartar posibles lesiones del conducto auditivo externo o del tímpano. Después de cada paciente, se llevaba a cabo el cambio de la cánula, cambio del agua y limpieza del recipiente que contenía la misma y el enjuague de la jeringa. Una vez finalizados todos los lavados, la jeringa se desmontaba y limpiaba y se lubricaba el pistón con glicerina o vaselina.

b) Procedimiento con equipo desechable o ND. Se acopló una jeringa de 20 ml estéril a una conexión Luer-Record también estéril, comprobando que estaba bien ajustada, se cargaba con 20 ml (en cada irrigación) con agua templada, de un contenedor específico de unos 200 ml, a temperatura de entre 36º C y 37º C, para evitar el estímulo térmico del oído. El resto del procedimiento fue idéntico al anterior. En este caso, al finalizar el lavado se desechaba la jeringa completa y el contenedor (vaso) de agua.

El procedimiento para la recogida de datos fue el siguiente: (1) el médico entregaba, junto a la petición del lavado de oídos, el formulario de consentimiento informado. Ambos documentos fueron entregados en la sala de curas. (2) Con cada paciente nuevo se alternaba el procedimiento de lavado (JM; ND). Cada vez que se efectuaba un lavado, se registraba el resultado en el CRD, donde se indicaban las variables a registrar. Posteriormente se derivaba a los pacientes para ser explorados por el médico de familia mediante otoscopia y se registraba el resultado de dicha exploración en el CRD, donde se indicaban los posibles efectos adversos del lavado. El método de lavado de oídos empleado con cada paciente quedó enmascarado para el médico responsable de la otoscopia. (3) Se realizó un seguimiento de todos los participantes, a través de la historia de salud digital (DIRAYA) a los 15 días de la intervención, para detectar la posible aparición de otitis. Si no existía hoja de seguimiento por otitis, se realizaba una llamada telefónica para evitar un sesgo de selección, por pérdida de seguimiento. (4) Los profesionales que habían utilizado el ND cumplimentaban un cuestionario de evaluación del mismo, con el fin de analizar y comparar, al término del estudio, las opiniones de los distintos profesionales de enfermería en relación con cada método de lavado.

Variables. (a) De Resultado: Tímpano libre tras extracción completa o parcial del tapón de cerumen (0 No /1 Sí); Facilidad de uso de los procedimientos (1 máxima dificultad a 5 máxima facilidad); Presencia de efectos adversos (0 sin efecto; 1 dolor, mareo, enrojecimiento del CAE o sangrado leve; 2 rotura de tímpano; 3 otitis infecciosa; 4 otros); Explicativa: Tipo de procedimiento. (b) Covariables: Edad (años); Sexo (Masculino, Femenino), Tipo de cerumenolítico (0 Hidróxido de potasio; 1 H2O2; 2 aceite de oliva; 3 otros); Volumen de agua utilizada (ml); Intensidad del dolor (Escala likert 1 menos dolor-10 máximo dolor); Tipo de tapón extraído (0 Cerumen; 1 Epitelio; 2 Mixto).

Análisis estadístico. Se utilizaron estadísticos descriptivos para variables cualitativas y cuantitativas. Se aplicó el test chi cuadrado de Pearson o el test de Fisher, según procediera, para analizar las diferencias de las variables cualitativas entre ambos grupos. Para analizar las diferencias entre grupos de las variables cuantitativas, se empleó la t de Student para muestras independientes. El nivel de significación estadística se estableció para un valor de p≤ 0.05.

Resultados

La muestra completa estaba formada por 273 pacientes. De estos, 136 fueron asignados al grupo en el que se empleaba la JM. En este grupo, el 54 % de los participantes eran mujeres y el 46 % hombres, y la edad media fue de 57,43. El grupo en el que se utilizó el ND se incluyeron 137 pacientes, de los cuales el 51,10 % eran mujeres y el 48,90 % hombres, y la edad media fue de 56,32 años.

El volumen medio de agua utilizado con la JM en cada lavado de oído fue de 191.07 ml, frente a 58.40ml con el ND, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p< 0.001). Respecto a la intensidad del dolor, la puntuación fue de 0.44 con la JM y 0.09 con el ND (p = 0.026). Con el ND, la probabilidad de que el tapón saliera de forma completa o parcial fue 1,13 veces mayor comparado con la JM, siendo esta diferencia significativa (p= 0.001); en cuanto a la probabilidad de aparición de efectos adversos menores, fue un 62 % menor en el caso del ND, comparado con la JM (p=0.050). La probabilidad de aparición del dolor con el uso del ND se redujo en un 80 % respecto a la JM (p=0.019), aunque no se encontraron diferencias significativas entre ambos métodos en cuanto a su duración. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas respecto a la aparición y duración del mareo. La probabilidad de sensación de mejoría de la audición después del lavado fue 1,21 veces mayor con el ND respecto a la JM (p= 0.001). El riesgo de eritema en el CAE con el ND se redujo un 34 % con respecto a la JM (p = 0.033). En cuanto al riesgo de aparición de erosión en el CAE y sangrado activo, no se encontraron diferencias significativas entre ambos dispositivos. Respecto a la probabilidad de aparición de efectos adversos en general a los 15 días, otitis externa o aparición de acufenos, siempre se redujo en más de un 50 % con el ND respecto a la JM, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas (ver Tabla 1).

Una vez que finalizó la recogida de datos, se realizó un cuestionario de opinión a los 20 profesionales que participaron en el mismo. Los resultados muestran que los profesionales piensan que la carga de agua es mejor con el ND (p<0.001) (ver Tabla 2). La orientación e instilación del agua era mejor con el ND, comparado con la JM (p<0.001 y p<0.027, respectivamente). La posibilidad de escape de agua por el sistema con la JM fue significativamente mayor que con el ND (p<0.001). En cuanto al tiempo necesario para el lavado de oído, así como la carga de agua, orientación e instilación de esta, limpieza del dispositivo y cambio de agua de un paciente a otro, los profesionales manifestaron que siempre era mayor en el caso de la JM vs ND.

Discusión

Hay numerosas publicaciones sobre los diferentes métodos y herramientas para el lavado de oído,²,⁶,¹⁴ pero no existen estudios con una muestra amplia en los que se haya estudiado un tipo de dispositivo específico para el lavado de oído ni en los que se hayan comparado estos dos métodos. Se puede afirmar que la eficacia para eliminar el tapón fue mayor para el ND, comparado con la JM. Así, en el caso de la JM, la salida del tapón fue completa o parcial en el 86,10% de los pacientes, en comparación con el grupo en el que se aplicó el ND, que fue del 97 %. Los autores no se ponen de acuerdo en el porcentaje que se suele conseguir con el método de la irrigación, oscilando este entre el 70 y el 97 %.²,³,⁴

El volumen medio de agua utilizado en cada lavado de oído con la JM es de 191,07 ml, mientras que con el ND dicho volumen fue de 58,40 ml, lo que supone una reducción de 132,67 ml (en ambos casos, el volumen de agua utilizado con ambos dispositivos es menor que el utilizado en algunos estudios²¹ y baja del volumen máximo aconsejado en otros²). El aumento de los efectos secundarios en cuanto a la erosión del CAE y enrojecimiento, que se produce en la utilización de la JM, podría ser debido a la diferencia de volumen utilizado, aunque siga siendo menor en ambos casos que los descritos por Aung y Mulley.⁹

Con la utilización de la JM, se producen efectos adversos leves en general más frecuentemente que con el ND, siendo esta diferencia significativa. Respecto a los efectos adversos producidos a los 15 días, no se encontraron diferencias significativas entre ambos métodos, si bien queremos señalar que se produjo un mayor número de otitis en el grupo de la JM comparado con el ND, presentando este último grupo una menor incidencia de otitis respecto a los resultados descritos en otras publicaciones.⁹,¹¹ El riesgo de infecciones nosocomiales derivadas de la contaminación que puede presentar la JM, coincidiendo con algunos autores,¹⁷,¹⁸,¹⁹ queda eliminado al ser el ND un dispositivo estéril y desechable.

No hemos encontrado estudios que aborden la opinión de los profesionales sobre la utilización de unos equipos u otros. Nuestro estudio muestra una respuesta clara de los profesionales que han utilizado el ND en cuanto a manejabilidad, eficacia, tiempo necesario tanto en la realización del lavado, tiempo necesario entre un lavado y otro y mantenimiento de la jeringa. Así, han mostrado una preferencia clara por el ND, apostando claramente por el mismo.

Nuestro estudio ha realizado una comparación del ND con el método tradicional de la JM y demuestra la conveniencia de la sustitución de la jeringa metálica, hasta ahora no realizado. La necesidad de métodos más eficaces, seguros y manejables, ha llevado a los profesionales a la utilización de equipos artesanales formados por varios productos clínicos, generalmente una jeringa de entre 20 y 60 ml y un catéter venoso (figura 1b). Estos equipos se han descrito en diversos artículos⁵,⁶,²⁰ aplicados en muestras no muy amplias y aunque hayan mostrado eficacia, suponen un coste 10 veces mayor al del prototipo que nosotros hemos empleado en este trabajo.

Como limitación, cabría señalar que la revisión de los oídos tras el lavado no fue realizada por el mismo médico, lo que podría llevar a una variabilidad en la determinación de algunos de los efectos adversos derivados de los métodos de extracción. Estudios futuros deberían incorporar un programa de entrenamiento de los médicos para evitar la variabilidad entre observadores.

Conclusiones

El ND desechable para el lavado de oído, mejora en el manejo, tiempo de utilización, eficacia y seguridad al tradicional método con jeringa metálica, por lo que se justificaría la fabricación de un prototipo que mantenga las mismas medidas del dispositivo estudiado. Además, reduce en 10 veces el coste que supone la elaboración de equipos artesanales, cada vez más frecuentes.