Introducción
La seguridad del paciente se entiende como la prevención de eventos adversos (EA) para el paciente derivados de la actividad sanitaria. La seguridad del paciente ha pasado de ser una dimensión más de la calidad asistencial a una forma de entender la atención sanitaria sin la cual ésta carecería de sentido. Esta noción ha experimentado un crecimiento extraordinario en los últimos 20 años impulsado sobre todo por el informe "To Err is Human"1, elaborado a finales del siglo pasado por el Instituto de Medicina de los Estados Unidos (IOM) y "An organisation with Memory"2) del Ministerio de Salud del Reino Unido publicado en el año 2000. El informe "To ERR is human" concluyó que entre 44.000 a 98.000 personas mueren al año en los hospitales de Estados Unidos por EA prevenibles. Los errores médicos en Estados Unidos se situaron como la octava causa de mortalidad, por encima de la mortalidad producida por lesiones de accidente de tránsito, por cáncer de mama o SIDA. Ambos informes coincidieron que el error es algo muy habitual en la práctica asistencial, y que se da en aproximadamente un 10% de las intervenciones.
En algunos casos el daño ocasionado es grave, incluso fatal. Se considera evento adverso cuando la circunstancia o evento no deseado ha producido daño al paciente, e incidente cuando ha habido un evento que no ha llegado a causar daño al paciente.
En España, se han realizado dos estudios iniciales para conocer los eventos adversos relacionados con la asistencia sanitaria. Primero se realizó el Estudio Nacional de Efectos Adversos Ligados a la Hospitalización, ENEAS 20053, en el que se estimó que la incidencia de EA fue del 9,3%, de los que casi el 42,8% se podrían haber evitado. Posteriormente se elaboró el estudio APEAS4, Estudio sobre la Seguridad de los Pacientes en la Atención Primaria de Salud (2008) en el que se observó que la frecuencia de EA es menor que en la asistencia hospitalaria y, además, predominan los EA de carácter leve. A pesar de ello, por la intensidad del uso de la atención primaria que hace la población, la seguridad del paciente es muy importante también en el primer nivel asistencial, si tenemos en cuenta que los EA pueden afectar a un 7% de ciudadanos en un año, y que el 70% de los EA son evitables.
Existen diversos fuentes de captación de EA: indicadores de seguridad5, la notificación voluntaria6, la notificación obligatoria, las quejas y reclamaciones o la revisión de historias clínicas7. Es frecuente el uso de plataformas que permiten a los profesionales sanitarios notificar de manera anónima y voluntaria un posible EA o una situación predisponente al error (SNEA, SiNASP)8,9. El sistema SNEA tiene diversas características que pueden considerarse ventajas e inconvenientes. Dentro de las ventajas está el que no es punitivo, que permite hacer presente el concepto de EA en una organización y que ello genera cultura de seguridad10,11. Pero hay que considerar que el SNEA también tiene inconvenientes, la falta de cultura de notificar, el miedo a las represalias, el conocimiento poco preciso del concepto de EA y el escaso tiempo disponible para notificar, hace que las notificaciones que se reciben sean la punta del iceberg de la realidad. Por ello es necesario profundizar más en la búsqueda de casos utilizando otros sistemas de detección como puede ser el "Trigger Tool" (TT). El TT ha sido creado por el Institute for Healthcare Improvement (I.H.I.) y se basa en un cribado retrospectivo de historias clínicas para detectar parámetros o situaciones ("Triggers") que se supone que están relacionados con un EA12. Es una herramienta empleada a nivel internacional en centros y sistemas sanitarios de distinta naturaleza que mide la frecuencia de aparición de EA. El uso de TT parece que identifica mayor número de eventos adversos que otros sistemas de detección13.
La bibliografía acerca de la utilización de los modelos de gestión del riesgo y del TT a nivel ambulatorio es escasa14, y no se ha encontrado ningún estudio sobre utilización de TT en la asistencia sanitaria a la población trabajadora por parte de una Mutua Colaboradora con la Seguridad Social.
El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias observadas entre la detección de (I/EA) mediante una herramienta tipo TT y las observadas en un SNEA, ambos en una Mutua Colaboradora con la Seguridad Social.
Métodos
Lugar, población y tiempo
La población de estudio es la población trabajadora atendida ambulatoriamente en una Mutua Colaboradora con la Seguridad Social de Enero a Septiembre del 2016. La mutua dispone de 90 centros ambulatorios distribuidos por toda España, dos clínicas y 500 profesionales sanitarios que trabajan en el ámbito ambulatorio. La detección de casos se ha realizado en dos fases, con el objetivo de permitir la comparación entre ambas herramientas: en primer lugar se han seleccionado los 21 casos a través del sistema de notificación voluntaria (SNEA) durante el periodo de selección del estudio siendo el total de casos recibidos por el sistema de notificación voluntaria y en segundo lugar se han seleccionado aleatoriamente 20 historias clínicas por mes, 180 historias en total, donde se ha aplicado la herramienta tipo TT. El TT se ha aplicado también en los 21 recibidos por el SNEA. Se ha comprobado también que en los 180 no hubiera ninguna notificación de EA en este periodo. En total tenemos una muestra de 201 casos por ambos sistemas.
Fuentes de información
Las fuentes de información utilizadas han sido la plataforma de notificación voluntaria por parte de los profesionales sanitarios (SNEA) y los registros de la asistencia sanitaria que recoge la historia clínica que se revisan periódicamente.
Estrategia de análisis
En primer lugar, inspirados en la herramienta original del I.H.I. "Outpatient Adverse Event Trigger Tool" (OAETT)15 se diseñaron los triggers adaptados a la realidad de una Mutua Colaboradora con la Seguridad Social. El resultado final han sido los siguientes 11 Triggers: diagnóstico complejo, derivaciones de admisión o alta a distintos niveles asistenciales o especialistas, más de 5 visitas, procedimiento quirúrgico, polimedicado, quejas y reclamaciones, utilización de antibiótico, cambio o suspensión abrupta de la medicación, visita post alta laboral, baja laboral posterior a primera visita médica, cambio de contingencia (ver Tabla 1).
Seguidamente se han revisado las 201 historias clínicas buscando la existencia de triggers. Un trigger se define como un ítem concreto y fácilmente identificable en la historia de un paciente que representa una oportunidad (o pista) que puede llevarnos a un Incidente o a un Evento Adverso. Cuando se han detectado triggers positivos se ha procedido a la revisión exhaustiva de los registros clínicos para determinar si existe algún incidente o evento adverso. En el caso de encontrar más de un incidente o EA en la misma historia clínica, se ha considerado el de mayor gravedad.
Variables en estudio
Variable dependiente
La variable dependiente recoge la presencia o no de I/EA en forma binaria (si hay I/EA ó No hay I/EA). También se ha considerado la segmentación del I/EA según tipología, severidad y evitabilidad16. En relación al tipo de I/EA se ha clasificado en: equipos/dispositivos, procedimientos quirúrgicos/pruebas diagnósticas/procedimientos terapéuticos, infraestructura/edificios/enseres, medicación, gestión organizativa/recursos, caídas/accidentes pacientes, infecciones relacionadas con la asistencia (ira), procesos administrativos, identificación. Para la severidad se ha utilizado la clasificación "The National Coordinating Council For Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Index for categorizing errors"15. Esta clasificación es la misma que se utiliza en el OAETT (Outpatient Adverse Event Trigger Tool elaborados por IHI y Kaiser Permanente) y que además permite diferenciar entre incidente y evento adverso. Para la evitabilidad se ha utilizado una clasificación con 6 categorías ordenadas, donde 1 sería que no hay evidencia que sea evitable y 6 que hay evidencia cierta que es evitable.
Outpatient Adverse Event Trigger Tool | Trigger Tool ambulatorio para MCSS | Descripción de la adaptación | |
---|---|---|---|
Trigger 1 | Nuevo Diagnóstico de cáncer | Diagnóstico complejo | Nuestro ámbito es fundamentalmente traumatológico. Se han considerado diagnósticos complejos que necesitarán procedimientos quirúrgicos, pruebas diagnósticas, procedimientos terapéuticos o derivaciones entre niveles asistenciales |
Trigger 2 | Visita de Enfermería a domicilio | Derivaciones de admisión o alta a distintos niveles asistenciales/especialistas | No se dispone de servicio de atención domiciliaria. Se han considerado derivaciones de admisión o alta a distintos niveles asistenciales y la derivación a especialistas, entendiendo que puede haber problemas de continuidad asistencial |
Trigger 3 | Alta hospitalaria | Más de 5 visitas | Se considera más de 5 visitas realizadas, entendiendo que un proceso con más visitas tiene más contactos de atención sanitaria y es más susceptible a errores |
Trigger 4 | Más de dos especialistas | Procedimiento quirúrgico | No es habitual que actúen dos especialistas. Se ha adaptado por el trigger de procedimiento quirúrgico, pues cualquier procedimiento que implique cirugía puede ocasionar EA (infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, dehiscencia de heridas, etc.). Es el trigger 5 del OAETT |
Trigger 5 | Procedimiento quirúrgico | Más de 5 medicamentos | Corresponde al 7 del OAETT. Será positivo cuando se administren más de 5 medicamentos |
Trigger 6 | Visita a Urgencias | Quejas y reclamaciones | Se buscan quejas y reclamaciones que consten en la Historia Clínica. Asimilable al trigger 9 OAETT |
Trigger 7 | Más 5 medicamentos | Utilización de antibiótico | Fundamentalmente se presentan patologías musculoesqueléticas que raramente precisan antibióticos a no ser que haya alguna infección de partes blandas o de alguna articulación |
Trigger 8 | Cambio de médico | Cambios/suspensión tratamiento | La mayoría de casos son de corta duración y es infrecuente un cambio de médico. Se ha considerado en su lugar un cambio abrupto o una suspensión de la medicación posiblemente hayan sido debido a un EA |
Trigger 9 | Carta de reclamación | Visita tras Alta laboral | Si tras la emisión de un alta laboral el paciente vuelve a consulta se puede haber generado un EA |
Trigger 10 | Más de 3 llamadas enfermería/semana | Baja laboral tras 1ª visita | Cuando una baja laboral se da posteriormente a una primera visita hay que cerciorarse que no sea debido a un EA |
Trigger 11 | Valor anormal de laboratorio | Contingencia | Fundamentalmente se presentan patologías musculoesqueléticas que raramente precisan analíticas. La valoración de la contingencia y el hecho que en función de la misma se trate en entes diferentes puede ocasionar duplicidad de pruebas, retrasos diagnósticos o de tratamiento |
Variables explicativas
La variable explicativa principal es el tipo de sistema utilizado para detectar los I/EA, con valores SNEA (incluidas las quejas) y TT. También se han considerado las variables sexo, la edad según cuartiles (≤33, 34-41, 42-49 y ≥50 años), sector (primario, secundario y terciario) y duración de la incapacidad temporal (IT) en cuartiles (≤14, 15-28, 29-53 y ≥54 días).
Análisis estadístico
Se ha realizado una descripción de los 201 casos analizados según sexo, edad, sector y duración de la IT. A continuación se ha calculado la proporción de I/EA para el SNEA y el TT según sexo, edad, sector y duración de la IT. La prueba estadística utilizada para valorar las diferencias entre proporciones ha sido la prueba exacta de Fisher. Seguidamente, se ha obtenido la proporción de I/EA para el SNEA y el TT según tipología, severidad y evitabilidad. Finalmente, se ha evaluado la concordancia entre el sistema SNEA y el TT utilizando la proporción de concordancia positiva (I/EA), proporción de concordancia negativa (no I/EA) e índice Kappa. Para conocer más detalles sobre la definición y utilidad de acompañar el índice Kappa de las proporciones de concordancia positiva y negativa, se puede consultar el trabajo de Henrica C W et al17 . Los programas utilizados han sido Excel 2010 y Stata 918.
Resultados
La muestra analizada presentó una proporción mayor de hombres (66,2%) y población trabajadora del sector terciario (57,8%), y secundario (37,7%). El 75% de la muestra tiene más de 49 años y presenta una duración de la IT superior a 53 días (Tabla 2).
Mediante el sistema SNEA se detectaron 21 I/EA (15 Incidentes y 6 Eventos Adversos). Con la herramienta TT se detectaron 83 I/EA (23 incidentes y 60 Eventos Adversos). Al comparar la proporción de detección de casos de ambos sistemas es importante destacar la existencia de diferencias importantes, específicamente así el TT detecta casos en un 41,3% de las revisiones mientras que para el Sistema SNEA es de 10,3% en la muestra de historias configurada, siendo estas diferencias también estadísticamente significativas (p<0,001). En los valores de cada variable dentro del grupo de SNEA y TT, solo la variable duración presenta diferencias estadísticamente significativas. En el cuartil con una duración superior a 54 días se encuentra una proporción del 20% de eventos adversos y que es con diferencia el cuartil donde más eventos adversos se detectan en el sistema SNEA (p<0,001). En el sistema TT se observó que en los dos cuartiles superiores es donde se encuentra mayor proporción de eventos adversos con un 48,9 y 51,9%, respectivamente (p=0,017).
n | (%) | |
---|---|---|
Sexo | ||
Hombre | 133 | (66,2) |
Mujer | 68 | (33,8) |
Edad (años) | ||
<34 | 52 | (25,9) |
34 - 41 | 54 | (26,9) |
42 - 49 | 45 | (22,4) |
≥50 | 50 | (24,9) |
Sectora, b | ||
Primario | 9 | (4,5) |
Secundario | 75 | (37,7) |
Terciario | 115 | (57,8) |
Duración (días)c | ||
<15 | 48 | (25,5) |
15 - 28 | 47 | (25,0) |
29 - 53 | 46 | (24,5) |
≥54 | 47 | (25,0) |
Total | 201 | (100) |
a. 2 valores perdidos. c. 13 valores perdidos.
b. Sector. primario: agricultura, ganadería, pesca, silvicultura y minería; Sector secundario: industria, construcción y producción de energía eléctrica; Sector terciario: comercio, transporte, turismo, educación, sanidad y administración.
c. Duración. días de incapacidad temporal.
El tipo de I/EA más frecuente en ambos sistemas de detección fue el de procedimientos quirúrgicos/pruebas diagnósticas/procedimientos terapéuticos, que se observa en un 5,5% de los SNEA y en un 20,4% de los casos revisados mediante TT. En el TT los procesos administrativos (10%) y la medicación (6,5%) fueron los siguientes en frecuencia. Por severidad, en el SNEA detecta más incidentes (niveles A-D) que EA (niveles E-I) (15 frente a 6) siendo las circunstancias con capacidad de generar error (A) la severidad más habitual en los casos detectados en el SNEA. El grado más frecuente en el TT es el daño temporal al paciente que requiere intervención (E) con un 23,9%. Respecto a la evitabilidad, destaca que el 14,9% de pacientes que presentan un EA con evidencia sólida de poder ser evitados.
SNEA | TT | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
c | Pr(%) | p1 | c | Pr(%) | p1 | p2 | |
Sexo | |||||||
Hombre | 12 | (9,0) | 0,465 | 54 | (40,6) | 0,880 | <0,001 |
Mujer | 9 | (13,2) | 29 | (42,7) | <0,001 | ||
Edad | |||||||
<34 | 4 | (7,7) | 0,220 | 18 | (34,6) | 0,575 | 0,001 |
34 - 41 | 9 | (16,7) | 22 | (40,7) | 0,010 | ||
42 - 49 | 2 | (4,4) | 22 | (48,9) | <0,001 | ||
≥50 | 6 | (12,0) | 21 | (42,0) | 0,001 | ||
Sector | |||||||
Primario | 1 | (11,1) | 0,589 | 3 | (33,3) | 0,193 | 0,576 |
Secundario | 9 | (12,0) | 37 | (49,3) | <0,001 | ||
Terciario | 10 | (8,7) | 42 | (36,5) | <0,001 | ||
Duración (días) | |||||||
<15 | 1 | (2,1) | <0,001 | 12 | (25,0) | 0,017 | 0,002 |
15 - 28 | 1 | (2,2) | 15 | (31,9) | <0,001 | ||
29 - 53 | 0 | (0,0) | 22 | (47,8) | <0,001 | ||
≥54 | 11 | (23,4) | 28 | (59,6) | 0,001 | ||
Total | 21 | (10,5) | 83 | (41,3) | <0,001 |
c: número de I/EA
Pr(%): Número de I/EA por 100 pacientes
p1: valor p para comparar la proporción de I/EA en los valores de cada variable dentro del grupo de SNEA Y TT respectivamente
p2: valor p para comparar la proporción de I/EA en el grupo de SNEA frente a TT.
El índice Kappa mostró un valor de concordancia baja (Kappa=0,12) (Tabla 5) lo que denota la pequeña coincidencia de I/EA detectados por ambos sistemas. La proporción de concordancia negativa fue mayor que la de concordancia positiva (74,5% frente a un 26,9%).
SNEA | TT | |||
---|---|---|---|---|
c | Pr (%) | c | Pr (%) | |
Tipología | ||||
Equipos/Dispositivos | 1 | (0,5) | 0 | (0,0) |
Proc. Quirúrgicos/Pruebas DX/Proc. Terapéuticos | 11 | (5,5) | 41 | (20,4) |
Infraestructura/Edificios/Enseres | 0 | (0,0) | 0 | (0,0) |
Medicación | 1 | (0,5) | 13 | (6,5) |
Gestión Organizativa/Recursos | 2 | (1,0) | 3 | (1,5) |
Caídas/Accidentes pacientes | 3 | (1,5) | 2 | (1,0) |
IRA (Infecciones Relacionadas Asistencia) | 1 | (0,5) | 4 | (2,0) |
Procesos Administrativos | 1 | (0,5) | 20 | (10,0) |
Identificación | 1 | (0,5) | 0 | (0,0) |
Severidad | ||||
Circunstancias con capacidad de causar error (A) | 11 | (5,5) | 2 | (1,0) |
Error que no llega al paciente (B) | 2 | (1,0) | 7 | (3,5) |
Error que llega al paciente pero no causa daño ( C) | 2 | (1,0) | 14 | (7,0) |
Error que llega al paciente y necesita monitorización para saber que no hay daño (D) | 0 | (0,0) | 4 | (2,0) |
Daño temporal al paciente que requiere intervención ( E) | 4 | (2,0) | 48 | (23,9) |
Daño temporal al paciente que requiere hospitalización (F) | 0 | (0,0) | 7 | (3,5) |
Daño permanente (G) | 2 | (1,0) | 1 | (0,5) |
Intervención para mantener la vida (H) | 0 | 0 | ||
Paciente muerto (I) | 0 | (0,0) | 0 | (0,0) |
Evitabilidad | ||||
Poca o nula evidencia (1) | - | - | 9 | (4,5) |
De leve a moderada evidencia (2) | - | - | 13 | (6,5) |
Menos del 50% de evidencia (3) | - | - | 9 | (4,5) |
Más del 50% de evidencia (4) | - | - | 19 | (9,5) |
Evidencia sólida (5) | - | - | 30 | (14,9) |
Evidencia cierta (6) | - | - | 3 | (1,5) |
c: Número de I/EA (incidentes y eventos adversos).
Pr(%): Número de I/EA por 100 pacientes.
Discusión
Los resultados muestran que el TT detecta en nuestro estudio 4 veces más sucesos adversos que el sistema SNEA. Se observa una baja concordancia, lo que indica la complementariedad de ambos sistemas, siendo recomendable una aplicación conjunta. Específicamente, el sistema SNEA detecta más incidentes y en especial situaciones capaces de generar EA. El sistema TT detecta más EA.
Una herramienta tipo Trigger Tool puede adaptarse a cualquier realidad, con la cautela de definirlos de manera específica en función del tipo de organización o servicio que se está considerando. Este trabajo ha utilizado como punto de partida el TT basado en la herramienta OAETT. Este se ha adaptado teniendo en cuenta la realidad de una Mutua Colaboradora con la Seguridad Social, en la que no solo se presta atención sanitaria sino que también se gestionan prestaciones económicas. En este contexto se han incorporado triggers que no están presentes en la herramienta original pero son necesarios para este tipo de organización. Se trata de triggers de medicina evaluadora y están relacionados con los actos de emitir una baja o un alta, pues a pesar de tener componentes administrativos pueden tener impacto en el proceso asistencial del paciente. Los triggers también están diseñados en relación a las particularidades de los procesos asistenciales de las mutuas que son de corta duración y mayoritariamente musculoesquéticos. A la hora de interpretar los resultados se debe tener en cuenta los TT finalmente considerados. Esto podría explicar la mayor proporción de I/EA detectados en comparación con el sistema SNEA. Otra consideración es que se ha incluido la existencia o bien de un incidente o bien de un evento adverso. En el diseño inicial del IHI la estimación de eventos adversos mediante herramientas Trigger Tool, no incluía los incidentes, pero en nuestro caso nos ha parecido importante incluirlos, porque permiten elaborar iniciativas y planes de seguridad con mayor conocimiento y extensión. También se debe tener en cuenta que en el caso de que se haya encontrado más de un I/EA en una historia clínica, solo se ha contabilizado uno. También hemos iniciado el estudio de sensibilidad, especificidad y valores predictivos de cada uno de los TT para mejorar la adaptación del instrumento TT a la realidad de una mutua laboral.
El concepto de complementariedad que se ha encontrado entre ambos sistemas, también se apunta en un estudio en relación al uso de diferentes sistemas de notificación de eventos adversos19, que concluye que la inclusión de varios sistemas de notificación incrementa el número de eventos adversos detectados.
El uso de una herramienta TT se basa en una búsqueda activa, por tanto no hay que esperar que los profesionales efectivamente notifiquen un I/EA como ocurre en un sistema de notificación voluntaria. También permite una buena estimación de EA y por tanto presenta un escenario más parecido a la realidad. Este punto es especialmente importante pues permite la implementación de iniciativas de seguridad acordes con las necesidades reales. Es un sistema de detección centrado en el daño, no en el error. Este sistema analiza el daño causado y lo orienta al sistema lo que es esencial en la concepción moderna de seguridad del paciente. Otra ventaja es que es de aplicación relativamente simple y barata relacionada con la auditoria de historias clínicas que ya se realiza en nuestra institución Sin embargo, también presenta inconvenientes. Los revisores necesitan entrenamiento y formación en el concepto de incidente, EA y en la propia herramienta TT. Hay que estar familiarizado con el diseño de los triggers diseñados, así como en la evaluación de la severidad y la evitabilidad cuando se detecta un I/EA. Aunque no es imprescindible, el contar con más de un revisor puede dar mayor solidez a la consistencia de los datos obtenidos. En nuestro sistema se realiza una doble lectura sistemática en una muestra de las historias revisadas.Como el TT se basa en la revisión de la información contenida en la Historia Clínica, puede que no se detecten algunos I/EA por falta de registro en la misma. Por ejemplo, una caída en la sala de espera difícilmente se anotará en la HC y por tanto no será detectado por el TT.
A diferencia de la utilización de la herramienta TT con las recomendaciones del IHI, en este estudio aparte de incluir incidentes, también se ha incluido la evitabilidad y el tipo de incidente/EA. A tenor de los resultados del estudio, estas tres variables aportan información relevante y útil para determinar un plan de seguridad. Entendemos que no se debería prescindir de los incidentes en una revisión sistemática de Historias Clínicas.
En resumen, el Trigger Tool se muestra como una buena herramienta para la detección de I/EA que puede complementar la obtenida mediante el SNEA en la realidad de una Mutua Colaboradora con la Seguridad Social. En este estudio se realiza un primer abordaje de la adaptación del instrumento a la realidad de una mutua laboral, siendo necesario el profundizar en la sensibilidad, especificidad y valores predictivos de cada uno de los TT para mejorar la adaptación. En este contexto se recomienda que para desarrollar e implementar iniciativas y planes de seguridad del paciente, el TT debiera incluir incidentes, tipo de I/EA y evitabilidad.