ARTÍCULO

 

Ressarcimento das despesas de sujeitos de pesquisa: experiência de pesquisadores

Reimbursement of expenses to research subjects: Brazilian researchers experience

 

 

Silvana Ferreira Bento^* e Maria José Duarte Osis^**

^* Profissional de Pesquisa do Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e do Cemicamp - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas. Correo electrónico: fbento@unicamp.br
^** Pesquisadora do Cemicamp - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas e Professora Voluntária do Departamento de Tocoginecologia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Correo electrónico: mjosis@cemicamp.org.br

As autoras agradecem o auxílio financeiro da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) processo 2011/17870-2.

 

 

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RESUMO

Objetivo: Conhecer a experiência e opinião de pesquisadores da área de ginecologia e Obstetrícia (GO) sobre o ressarcimento de despesas a sujeitos de pesquisa.
Sujeitos e métodos: Estudo qualitativo em que se realizaram entrevistas semiestruturadas, por telefone, com sete pesquisadores-docentes de cinco programas de pós-graduação em GO de universidades paulistas. Realizou-se análise temática de conteúdo das entrevistas transcritas.
Resultados: Cinco pesquisadores tinham experiência com estudos em que se fez o ressarcimento aos sujeitos, geralmente pago em dinheiro. Nenhum pesquisador referiu ter encontrado dificuldades para calcular o valor do ressarcimento porque isso era determinado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou pelas agências de fomento. O projeto da pesquisa havia sido aprovado por um CEP que não questionou o valor do ressarcimento proposto. Os participantes concordaram que, além de transporte e alimentação, também se deveria considerar o tempo, dia de trabalho, em que consistiria a participação da pessoa e a complexidade da pesquisa para calcular o valor do ressarcimento. Este não pode ser alto porque pode "comprar a consciência" ou produzir uma "mercantilização", mas, se for baixo, "não vale a pena" participar.
Conclusão: Os pesquisadores não dispõem de parâmetros oficiais, regulamentados, para estabelecerem o valor do ressarcimento em cada pesquisa. Reconhecem que é difícil estabelecer esse valor para não constrangerem as pessoas, mas, ao mesmo tempo, entendem que o ressarcimento pode motivá-las a participarem das pesquisas. Evidencia-se a necessidade ampliar a discussão a esse respeito para prover diretrizes mais claras aos pesquisadores.

Palavras chave: ética em pesquisa; ressarcimento das despesas; pesquisadores.

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ABSTRACT

Objective: To assess the experience and opinion of the researchers in the area of Gynecology and Obstetrics about the reimbursement of expenses to the research subjects.
Subjects and Methods: A qualitative study was conducted in which semi-structured interviews were done by telephone, with seven researchers-professors from five post-graduate programs in Obstetrics and Gynecology in São Paulo universities. Thematic content analysis from the transcribed interviews was conducted.
Results: Five researchers had experience with studies in which the compensation was made to the subjects, usually paid in cash. No researcher reported having any difficult to calculate the amount of compensation because it was determined by the Research Ethics Committee (REC) or by any agency which is given the funds for the research. The research project was approved by an REC which did not make any question about the amount proposed. Participants agreed that in addition to transportation and food, it is convenient to also take into account the time, day job, what exactly would be the subject participation and the complexity of the survey to calculate the amount of compensation. This may not be high because it can "buy the conscience" or produce a "way of commerce"; even in cases it is low; however, if the compensation is so low the participants reported that "it does not worth" to take part of the study.
Discussion: The researchers have no official rules regulated, to establish the amount of compensation for each survey. They recognize that it is difficult to establish this value not to constrain people, but at the same time, understand that the compensation can motivate them to participate in the research. They highlights the need to broaden the discussion about it to provide clearer guidelines to researchers.

Key words: research ethics; reimbursement of ex penses; researchers.

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1. Introdução

A remuneração de sujeitos de pesquisa é um assunto controvertido. Em alguns países é permitido e em outros não^1,2,3,4. No Brasil, as normas éticas que regulamentam as pesquisas envolvendo seres humanos estabelecem que é proibido pagar as pessoas que são voluntárias de uma pesquisa. No entanto, permite-se fazer o ressarcimento dos gastos que a pessoa tenha, decorrentes da sua participação no estudo, por exemplo, com alimentação e transporte⁴. Essas normas determinam quais informações deverão estar descritas no protocolo de pesquisa sobre como será feito o ressarcimento e, mais especificamente, no termo de consentimento informado Também estabelecem que o montante a ser ressarcido não deve ser alto a ponto de interferir na tomada de decisão da pessoa quanto a participar ou não do estudo⁵.

Conforme as normas éticas brasileiras de pesquisa com seres humanos, todo projeto de pesquisa, antes de ser iniciado, deve ser encaminhado para avaliação de um CEP, que é o responsável por avaliar se a quantia proposta ou qualquer outra forma de ressarcimento está adequada ou não⁴. Há poucos estudos que dêem informações a esse respeito, e eles indicam que, na prática, o que se observa é que nem todas as pesquisas ressarcem os gastos dos sujeitos porque esse item não foi previsto no orçamento do projeto, ou por que o estudo não é financiado. Entre as pesquisas que prevêem o ressarcimento, observa-se que cada uma oferece um valor distinto e, muitas vezes, os valores oferecidos estão bem acima dos gastos com transporte e alimentação^6,7,8. Em algumas pesquisas o valor de ressarcimento é equivalente a €8.00 e outras €203^6,7. Não está disponível nenhum documento com orientações específicas tanto para os pesquisadores como para membros dos CEP sobre o que se deve levar em consideração na hora calcular o valor do ressarcimento ou avaliar sua adequação.

Dois artigos publicados em periódicos brasileiros abordam a questão do ressarcimento das despesas de sujeitos de pesquisa. Uma dessas publicações refere que a pessoa que participa de um estudo pode ser ressarcida por essas despesas e também caso haja alguma "interrupção de ganhos advindos do trabalho"⁹. Outro artigo refere que as normas que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil, são "vagas" quando se referem ao ressarcimento. Por esta razão, os autores questionam o que pode ser reembolsado, se somente alimentação e transporte ou se também poderia incluir "inconveniência" e o "tempo despendido" para participar do estudo¹⁰.

Coloca-se também a questão da referência para decidir o que é um valor alto para o ressarcimento e o que seria aceitável para não estimular/coagir o possível voluntário, especialmente pensando que no Brasil boa parte dos sujeitos de pesquisa é usuária de serviços públicos ou universitários de saúde, ou seja, são pessoas de menor poder aquisitivo^7,11 Por exemplo, Hardy et al. (2007)⁷ observaram que mulheres que já haviam participado de um estudo no qual era dado o valor equivalente a €8.00 para transporte e lanche, solicitavam aos pesquisadores para participarem novamente porque queriam receber mais uma vez esse valor. Do ponto de vista dos pesquisadores, o valor a ser ressarcido estava adequado, porém, as possíveis voluntárias, de alguma forma, entendiam que era vantajoso para elas. Isso pode ser uma preocupação mais acentuada quando se trata de pesquisas que, dadas às condições de participação dos sujeitos, oferecem valores mais altos a título de ressarcimento. É o caso de estudos de bioequivalência⁸.

Existem, portanto, muitas perguntas em relação a essas questões que se apresentam aos pesquisadores brasileiros em seu dia a dia, na preparação e execução de projetos de pesquisa. O objetivo deste estudo foi conhecer a experiência e a opinião de pesquisadores-docentes de cursos de pós-graduação em ginecologia e obstetrícia com o ressarcimento pago aos sujeitos de pesquisa.

 

2. Sujeitos e métodos

Realizou-se um estudo qualitativo utilizando-se a técnica de entrevistas semiestruturadas, realizadas por telefone^12,13.

Os sujeitos deste estudo foram sete pesquisadores-docentes de cinco programas de pós-graduação em Ginecologia e Obstetrícia (GO) de universidades localizadas no Estado de São Paulo, região sudeste do Brasil. Esta região é a principal responsável pela geração de riquezas econômicas do país, onde estão localizadas as maiores indústrias, instituições financeiras e universidades. Também é responsável por 56,4% do Produto Interno Bruto (PIB) nacional¹⁴.

Primeiramente, foram selecionados intencionalmente¹⁵ os programas de pós-graduação das universidades que tinham um grande volume de projetos de pesquisa em andamento. Através do web site de cada universidade identificamos os docentes-pesquisadores que faziam parte do programa de pós-graduação em GO, bem como o endereço de correio eletrônico. Uma carta-convite foi enviada para cada uma dessas pessoas explicando a pesquisa e em que consistia a sua participação. Caso a pessoa aceitasse participar, era solicitado que respondesse à mensagem informando o melhor dia e horário para a realização da entrevista. Na data marcada era feito o contato por telefone e verificava-se se o docente-pesquisador cumpria os critérios de elegibilidade e obtinha-se seu consentimento em participar. No total, foram entrevistados cinco docentes de universidades públicas e dois de universidades privadas. Todos haviam realizado alguma pesquisa na área de GO nos últimos 24 meses. Para a realização das entrevistas semiestruturadas foi utilizado um roteiro que foi aculturado em uma população semelhante à do estudo¹⁶.

Todas as entrevistas foram gravadas e armazenadas diretamente em arquivo eletrônico, para posterior transcrição. O texto correspondente a cada entrevista transcrita foi inserido no computador utilizando o software NVivo. Para a análise dos dados, foram seguidas as orientações de Minayo¹⁷. Primeiramente, as transcrições foram lidas e foram assinaladas as unidades de significado nas falas dos participantes, de acordo com os objetivos do estudo. A partir dessas unidades de significado foram criadas categorias de análise, compostas de códigos a serem aplicados às porções de texto, para permitir, posteriormente, o agrupamento de passagens semelhantes em todas as entrevistas, por categoria. Após identificar os textos que correspondiam a cada código, foram utilizados os recursos de codificação e procedimentos de busca do NVivo para reunir todas as partes de texto, em todas as entrevistas, que correspondam a cada código utilizado. Depois, foi realizada a análise do conteúdo de cada conjunto de textos, com base nas categorias de análise propostas e nos objetivos do estudo.

Neste artigo se apresenta a análise referente às seguintes categorias: a) Experiência dos pesquisadores com o ressarcimento das despesas, b) Avaliação do projeto de pesquisa pelo CEP, c) Como calcular o valor do ressarcimento, d) Como deveria ser dado o ressarcimento.

O protocolo da pesquisa foi avaliado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Campinas (FCM/UNICAMP). O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi lido para cada possível voluntário e foram esclarecidas todas as dúvidas. A concordância da pessoa em participar da pesquisa foi gravada, bem como a sua autorização para gravar a entrevista.

 

3. Resultados

Os pesquisadores eram ginecologistas-obstetras, tinham entre 43-66 anos de idade e doutorado completo. O tempo médio em que os participantes desenvolviam pesquisas envolvendo seres humanos era de 21 anos (15-39 anos). Em média, cada pesquisador havia desenvolvido 28 pesquisas até o momento da entrevista.

a) Experiência dos pesquisadores com o ressarcimento das despesas: Cinco pesquisadores (três de universidades públicas e dois de universidades privadas) tinham experiência com estudos em que havia sido feito o ressarcimento das despesas das voluntárias. Nesses estudos, o ressarcimento era dado em dinheiro ou através de vale alimentação e/ou transporte. Por ocasião da entrevista, três deles estavam desenvolvendo pesquisas em que o ressarcimento era dado em dinheiro, cujo valor era, em geral, equivalente a €15.00. Nessas pesquisas, a participação dos sujeitos, que eram mulheres, consistia em comparecer a consultas, fazer exames e, em uma delas, também responder a um questionário por telefone. Em uma dessas pesquisas, além da mulher ter que comparecer aos retornos agendados, era marcado um único procedimento (biópsia) que demorava cerca de oito horas para ser realizado. Nesse dia específico, o ressarcimento dado era equivalente a €46.00 . Nenhum participante referiu ter encontrado dificuldades para calcular o valor do ressarcimento porque, segundo eles, esses valores eram determinados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): "alguém nos disse que o Comitê de Ética recomendava os quarenta reais"; e também pelas agências de fomento: "porque a própria instituição financeira coloca um limite...". Nos demais estudos que estavam sendo desenvolvidos não era dado nenhum tipo de reembolso dos gastos decorrentes da pesquisa porque a participação das mulheres consistia em realizar consultas e exames que faziam parte da rotina de tratamento; também porque os projetos não tinham financiamento, ou seja, o pesquisador não tinha fundos para arcar com despesas de transporte e alimentação.

b) Avaliação do projeto de pesquisa pelo CEP: Todos os projetos desenvolvidos foram avaliados e aprovados por um CEP, sem nenhum tipo de questionamento sobre o valor estipulado pelos pesquisadores para ressarcimento das despesas dos sujeitos.

c) Como calcular o valor do ressarcimento: Todos (as) os (as) entrevistados (as) concordaram que em alguns tipos pesquisas as despesas deveriam ser ressarcidas porque "não é justo não compensar pelos gastos..." Foram dadas algumas sugestões do que deveria ser levado em consideração na hora de calcular o valor do ressarcimento: o tempo que a pessoa estaria disponível para a pesquisa, alimentação, transporte, dia de trabalho, em que consistiria a participação da pessoa, a complexidade da pesquisa. Entendiam que, em vista disso, o valor do ressarcimento não deveria ser um valor único, pré-estabelecido para todas as voluntárias, já que algumas poderiam ter mais despesas do que outras. O valor deveria ser adaptado às necessidades de cada uma das voluntárias. Um dos pesquisadores disse que o valor do ressarcimento tem que ser "justo, porque se for alto vai ter uma mercantilização, e se for baixo não vale a pena" a mulher participar. Nesse mesmo sentido, dois pesquisadores referiram que deve se tomar muito cuidado para não oferecer um ressarcimento que compre a consciência da mulher. Pode parecer que está se comprando a participação da pessoa.

Também foi referido que quando a pesquisa for realizada durante as consultas e procedimentos de rotina de tratamento no serviço, a mulher não deve ser ressarcida dos gastos porque não terá que despender tempo e passar por procedimentos além dos que estavam previstos para o tratamento independentemente da sua participação no estudo: "... se tiver que convocá-las a gente teria que bancar o custo com transporte, alimentação". Também não deve haver ressarcimento quando a participação no estudo consistir em responder a um questionário.

d) Como deveria ser dado o ressarcimento: Os participantes fizeram algumas sugestões de como deveria ser feito o ressarcimento. Mencionaram vale transporte e alimentação, para ter certeza de que a pessoa usará o valor ressarcido para esses fins e não para outra coisa; ou dar uma diária para as pessoas que aceitam participar do estudo.

 

Discussão

Este é o primeiro trabalho que apresenta resultados de uma pesquisa em que se perguntou especificamente a pesquisadores brasileiros como lidavam com a questão do ressarcimento aos sujeitos de pesquisa. Outros trabalhos já publicados mencionaram esse aspecto de maneira secundária^7,9,10,18,19 Confirmou-se que os pesquisadores não dispõem de parâmetros oficiais, regulamentados, para estabelecerem o valor desse ressarcimento em cada pesquisa. De fato, as normas brasileiras para pesquisas envolvendo seres humanos⁴ não estabelecem qualquer parâmetro para o cálculo do ressarcimento a sujeitos de pesquisa. As normas são vagas em relação a quais aspectos devem ser levados em consideração para fazer esse cálculo e quais os limites a serem obedecidos. Mencionam apenas que é permitido ressarcir despesas com transporte e alimentação de voluntários de pesquisa^4,20.

Em geral, os docentes-pesquisadores que participaram deste estudo concordaram que é necessário ressarcir os gastos das voluntárias, exceto em alguns casos específicos, quando entendem que a pessoa não irá ter despesas adicionais geradas por sua participação na pesquisa. Entretanto, os participantes também foram imprecisos ao falar sobre essas questões, pois, em geral eles falaram em gastos, sem especificar quais. Percebe-se que esse é um aspecto bastante indefinido no que se refere a estabelecer o valor do ressarcimento e está diretamente ligado aos questionamentos sobre os limites acima dos quais o ressarcimento pode significar coação ou limitação da autonomia dos possíveis voluntários²¹.

É interessante observar que, apesar da ausência de parâmetros, os (as) docentes-pesquisadores (as) entrevistados (as) referiram não ter dificuldade para calcular o valor do ressarcimento porque, do seu ponto de vista, este teria sido estabelecido pelo CEP e/ou por alguma agência de fomento. Entretanto, como já foi explicitado acima, as normas oficiais do Ministério da Saúde do Brasil bem como nenhum outro documento conhecido que estabeleça as regras para avaliação ética de protocolos de pesquisa trata dos valores do ressarcimento das despesas de sujeitos de pesquisa. Também não se dispõe de informação sobre a existência de critérios utilizados por agências de fomento no Brasil para avaliar os valores de ressarcimento nas propostas de pesquisa, do ponto de vista ético. É provável que, quando os pesquisadores se referiram a que as agências de fomento limitam esses valores, estivessem falando, na verdade, de limites econômicos para aprovação dos orçamentos e não de limites do ponto de vista da ética em pesquisa.

Mesmo nos países onde é permitido o pagamento de sujeitos de pesquisa, observa-se que nem sempre existem parâmetros para se estabelecer esse valor e nem diretrizes/ normas a serem seguidas^2,4,21. Alguns estudos indicam que leva-se em consideração o tempo dispensado para a pesquisa, despesas de viagem, inconveniências^2,22,23.

Não se pode deixar de considerar que o ressarcimento é um aspecto delicado do processo de recrutamento de sujeitos de pesquisa, pois se relaciona diretamente com o princípio da autonomia. Dependendo do contexto em que vivem os possíveis voluntários de uma pesquisa, o valor do ressarcimento pode funcionar como incentivo a aceitarem participar de uma pesquisa^19,24,25,26 (Revisão sistemática de estudos realizados em vários países, mostrou que a recompensa financeira foi considerada a principal motivação de voluntários saudáveis para aceitarem participar de uma pesquisa, entre outros vários motivos citados. No entanto, essas pessoas referiram considerar o risco envolvido na participação antes de se tomar a decisão²⁷. Estudo brasileiro realizado com mulheres voluntárias de um ensaio clínico, para conhecer quais os fatores que as motivaram a participar da uma pesquisa, observou que o item "ressarcimento das despesas" foi o segundo mais citado por elas. Mencionaram que era um incentivo para que elas não deixassem de comparecer nos retornos marcados⁸⁷.

Cabe perguntar a partir de que ponto o ressarcimento passa a ser um elemento de coação no processo de recrutamento de sujeitos de pesquisa.

Percebe-se que a definição do valor do ressarcimento é um desafio para os pesquisadores, pois, de fato, não dispõem de parâmetros objetivos para calculá-lo. Neste estudo os pesquisadores revelaram preocupação de que esse valor seja justo em relação à colaboração da mulher que participa de um estudo. Mencionaram até mesmo que se deveria personalizar o ressarcimento de acordo com as condições específicas de cada participante. Esse conceito vai além do simples ressarcimento de despesas e é coerente com o que se observou em estudos realizados em outros países, que indicaram que o conceito de ressarcimento incluía a necessidade de deslocamento das pessoas, inconveniências geradas pela participação, tempo dispendido^2,22,23. Por outro lado, os pesquisadores entrevistados enfatizaram que o valor pago não pode "comprar a consciência" das mulheres e o ressarcimento não deveria se tornar fator de "mercantilização" do trabalho de pesquisa científica. Essa preocupação é discutida em outros artigos que abordam a motivação das pessoas para participarem de pesquisas e o incentivo que o pagamento representa para melhorar a adesão e as taxas de resposta nos diversos estudos^7,27.

No Sistema de Revisão Ética de Projetos de Pesquisa no Brasil (Sistema CEP/CONEP), cabe aos CEP atuarem de maneira a rejeitar projetos de pesquisa cujo valor proposto para o ressarcimento dos sujeitos represente qualquer tipo de coerção e indução por parte dos pesquisadores. Entretanto, é preocupante que no caso do Brasil os próprios CEP também não dispõem de parâmetros objetivos para avaliar se os valores de ressarcimento propostos pelos pesquisadores são adequados. Na atualidade, embora já tenha ocorrido uma revisão das normas éticas para pesquisa envolvendo seres humanos⁴ esse problema persiste, pois a nova resolução não modificou o conteúdo a esse respeito, que já constava da resolução anterior²⁸.

Uma das limitações deste trabalho é que se abordou um número reduzido de pesquisadores, localizados em uma região específica do país. Além disso, todos os pesquisadores atuavam na mesma área de conhecimento. Entretanto, as questões levantadas a partir das falas dessas pessoas encontram respaldo na literatura nacional e internacional, indicando que prover qualquer compensação financeira a sujeitos de pesquisa pode ser um problema para os pesquisadores^22,24,29. No caso do Brasil, acreditamos que este estudo contribui para evidenciar a a necessidade de continuar discutindo essa questão no âmbito da comunidade científica, bem como no âmbito das instituições que regulamentam as atividades de pesquisa no país.

 

4. Conclusão

Como não dispõem de parâmetros oficiais, regulamentados, para estabelecerem o valor do ressarcimento em cada pesquisa, os pesquisadores definem esse valor de maneira subjetiva, utilizando critérios individualizados, segundo a sua própria compreensão acerca de quais são as despesas que as voluntárias têm para participar do seu estudo. Entendem que estão agindo de maneira adequada, pois não recebem questionamentos a esse respeito por parte do CEP que avalia seu protocolo de pesquisa. Reconhecem que é difícil estabelecer esse valor para não constrangerem as pessoas, mas, ao mesmo tempo, entendem que o ressarcimento pode motivá-las a participarem das pesquisas. Evidencia-se a necessidade de ampliar a discussão a esse respeito para prover diretrizes mais claras aos comitês de ética em pesquisa e pesquisadores, bem como pensar a compensação financeira de sujeitos de pesquisa de forma mais abrangente, não apenas a título de reembolso de despesas com transporte e alimentação, mas também reconhecer o investimento de tempo e reconhecer o esforço empenhado para participar. Para isso também se deveria ouvir as pessoas que, potencialmente, são sujeitos de pesquisa, para poder avaliar suas vulnerabilidades e adotar medidas que visem a assegurar sua autonomia na hora de decidir participar ou não de um estudo.

 

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Fecha de recepción: 8 de septiembre de 2013
Fecha de aceptación: 18 de septiembre de 2014