INTRODUCCIÓN

En los últimos años, los procedimientos de hemodinámica en el tratamiento de las cardiopatías congénitas son una realidad creciente en pacientes de cualquier edad. El uso de radiaciones ionizantes conlleva riesgos para la salud de los pacientes y de los profesionales implicados, por lo que la legislación española y la Comisión Internacional de Protección Radiológica recomiendan registrar la dosis de radiación recibida y establecer y aplicar valores de referencia para los distintos procedimientos guiados por fluoroscopia, que se deberán revisar regularmente¹-³. En este contexto, resulta necesario el registro de datos locales que permitan hacer comparaciones y análisis de buena práctica clínica en los centros.

El Grupo de Trabajo de Hemodinámica de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas (GTH-SECPCC) presentó una comunicación en el Congreso Nacional de esta en el año 2017, en la que se estableció una primera aproximación a este problema. Existen también precedentes en relación con procedimientos coronarios, como el publicado por el Grupo de Trabajo de Dosimetría y Criterios de Calidad en Cardiología Intervencionista, auspiciado por la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología⁴, pero hasta la fecha no existen en nuestro país publicaciones similares en la edad pediátrica ni en pacientes con cardiopatías congénitas.

El objetivo principal de la presente publicación es mostrar y analizar los datos actuales de los parámetros dosimétricos representativos de los cateterismos realizados en pacientes con cardiopatías congénitas en España. De forma secundaria, se pretende establecer valores de referencia en nuestro país para dichos parámetros, por grupos de edad y tipo de intervención, y compararlos con los registros establecidos en otros países.

MÉTODOS

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, transversal y retrospectivo. En él se describen los parámetros dosimétricos de los procedimientos realizados en un gran número de pacientes con cardiopatías congénitas en España en el año 2021. En todos los casos se ha seguido la normativa exigida por los distintos centros para acceder a los datos clínicos, estando los pacientes y los hospitales anonimizados y codificados con numéricos identificativos consecutivos. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la unidad de investigación de referencia (código 2018/491); no se consideró obligatorio obtener el consentimiento informado por tratarse de un estudio retrospectivo observacional con intención de mejora asistencial.

La población objeto de estudio está constituida por los últimos 100 casos de cateterismos en pacientes con cardiopatías congénitas realizados en cada sala de hemodinámica (SH) hasta enero 2022. Se invitó a participar a los centros pertenecientes al GTH-SECPCC. La recogida de casos fue de manera consecutiva e independiente del tipo de procedimiento y de las características del paciente. No fue posible una auditoría externa, pero buscando el máximo control de calidad, según el principio recogido en la Declaración STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology)⁵, se decidió que todos los datos recibidos fuera de los valores del intervalo de confianza del 95% (IC95%) de la mediana se remitieran a los investigadores para revisión adicional, confirmación y justificación de los resultados. Así, los criterios de exclusión fueron una n < 50 casos por SH, cateterismos realizados antes del año 2021, cateterismos realizados en pacientes sin cardiopatía congénita, no cumplimentación del registro de variables (salvo el kerma en aire) y respuesta negativa (o no respuesta) a la revisión o la confirmación adicional cuando fuera necesaria. El foramen oval no se consideró una cardiopatía congénita y se excluyeron del análisis las SH con >75% de casos rechazados.

Se recogieron las siguientes variables:

RESULTADOS

Población muestral

En España, la actividad hemodinámica en pacientes con cardiopatías congénitas se realiza en 3 tipos de SH según el perfil de paciente: dedicación preferente a < 18 años (tipo pediátrico), dedicación preferente a >18 años (tipo adulto) y sin discriminación de edad (tipo mixto). A la petición del registro respondieron 12 centros hospitalarios. En 2 de ellos, la actividad en niños y adultos está diferenciada en distintas salas y equipos de trabajo, por lo que el total de SH participantes fue de 14: 8 de tipo pediátrico, 4 de tipo mixto y 2 de tipo adulto. Tras aplicar los criterios de exclusión, se rechazaron los datos de 3 SH: 1 por tener n < 50 y 2 por tener >75% de los casos dentro de los criterios de exclusión (la mayoría por no respuesta a la petición de revisión y confirmación adicional). El total de procedimientos remitidos por las 11 restantes fue de 1.100, de los cuales se excluyeron 10 por respuesta negativa a la revisión adicional. Finalmente, en este estudio se analizaron los datos correspondientes a 1.090 procedimientos de 10 centros hospitalarios, con un total de 11 SH (7 de tipo pediátrico, 3 de tipo mixto y 1 de tipo adulto). El diagrama de flujo se muestra en la figura 1. Las medianas de edad y de peso fueron 6 años (IC95%, 6-7) y 20 kg (IC95%, 19-22,1). La distribución por grupos de edad fue del 22,8% < 1 año, el 60,7% entre 1 y 18 años, y el 16,4% >18 años. En la muestra total, la mediana de los parámetros dosimétricos fue de 1.128,9 μGym²(IC95%, 975,6-1275) para el PDA (n = 1.090), 15,12 min (IC95%, 14,1-16,2) para el tiempo de fluoroscopia (n = 1.090) y 83 mGy (IC95%, 76,5-92,8) para el Ka (n = 889). Cabe destacar que 2 de las SH no registran sistemáticamente el Ka (1 de tipo adulto y 1 de tipo pediátrico) (tabla 1).

Figura 1. Diagrama de flujo de selección de los procedimientos analizados. 

Tabla 1. Características demográficas y parámetros dosimétricos de la muestra global. 

	n	Media	Mediana	IC95% (mediana)
Edad	1.090	11,03	6	6-7
Peso (kg)	1.090	29,69	20	19-22,1
Talla (cm)	1.090	113,46	114	109-119
SC (m2)	1.090	0,93	0,8	0,77-0,87
Kerma (mGy)	889	286,26	83,02	76,47-92,8
PDA (µGym2)	1.090	3.783,27	1.128,9	975,62-1.275
Fluoroscopia (min)	1.090	21,29	15,12	14,13-16,2
PDA/fluoroscopia (µGy.m2/kg/min)	1.090	216,18	77,62	70,11-88,89
PDA/kg (µGy.m2/kg)	1.090	132,38	62,3	56,75-69,03
PDA/SC	1.090	3.500,87	1.633,57	1.480-1.811,09
PDA/kg/fluoroscopia	1.090	8,28	3,81	3,54-4,06
PDA/SC/fluoroscopia	1.090	213,84	99,73	91,99-107,09

IC95%: intervalo de confianza del 95%; PDA: producto dosis-área; SC: superficie corporal.

Análisis de los parámetros dosimétricos

En los diagramas de dispersión del peso frente al PDA, del peso frente al PDA/kg y del peso frente al PDA/kg/fluoroscopia en la muestra total y por grupo RER, se observa una menor dispersión en el parámetro PDA/kg, en especial en la muestra global y el grupo RER I (figura 2 y figura 1 del material adicional). En cuanto a la distribución en función del tipo de SH según edad, el grupo RER y los parámetros dosimétricos, se observan diferencias significativas en todos los contrastes de medianas 2 a 2 excepto en PDA/kg y PDA/kg/fluoroscopia entre las SH de adultos y las pediátricas (figura 3).

Figura 2. Diagramas de dispersión de la muestra general y del grupo riesgo estimado de radiación (RER) para los valores de peso (kg) frente a producto dosis-área (PDA) (μGy·m²), peso frente a PDA/kg (μGy·m²/kg) y peso frente a PDA/kg/fluoroscopia (μGy·m²/kg/min). Se representan los diagramas de la muestra total y de los procedimientos pertenecientes al grupo RER I (los del resto de los grupos están disponibles en el material adicional). La menor dispersión se observa en la columna central de peso frente a PDA/kg, tanto en la muestra total como en el grupo RER I. 

Figura 3. Figura central. Resumen del diseño de la selección de casos, los resultados según el tipo de sala, la edad, el grupo RER, el PDA/kg y el PDA/kg/fluoroscopia, comparación con otros registros y conclusiones del estudio. 

DISCUSIÓN

Hasta donde conocemos, este estudio es el primero publicado sobre la dosis de radiación asociada a los procedimientos hemodinámicos en pacientes con cardiopatías congénitas en España. La radiación en los cateterismos en estos pacientes debería ser una preocupación de vital importancia, ya que son procedimientos especialmente largos, complejos y variados. Este problema afecta en especial a la población infantil con cardiopatías congénitas, que va a ser tratada con múltiples cateterismos durante su vida⁷,⁸. También la dosis acumulada por el operador es un tema relevante, sobre todo con pacientes pediátricos, para los que la distancia al tubo de rayos X (determinante en la cantidad de radiación recibida⁹) es mucho menor que en los adultos. Por todo ello, es importante que la técnica de adquisición siga los principios del concepto «ALARA» (As Low As Reasonable Achievable), que incluyen recomendaciones como la racionalización del zoom, el uso de colimación, la posición adecuada de la mesa, las características del haz (imágenes por segundo, voltaje, amperaje) y el almacenamiento de las imágenes desde la escopia en lugar del cine¹⁰-¹³. Es decir, con una correcta técnica se puede disminuir la dosis de radiación sin variar los tiempos totales de fluoroscopia, manteniendo suficientes garantías clínicas para la toma de decisiones y el trabajo en la SH.

Hay precedentes sobre la disminución de la dosis tras el inicio de programas de formación de los equipos y los operadores¹³,¹⁴, del desarrollo de protocolos específicos de adquisición¹⁵,¹⁶y de la creación de registros sobre la radiación recibida. Así, en los Estados Unidos existen varias publicaciones relacionadas con este tema elaboradas por el grupo multicéntrico Congenital Cardiac Catheteritation Outcomes Project, fundado en 2006¹⁷. Utilizando los datos de este grupo de trabajo, Ghelani et al.¹⁸ publicaron en 2014 los resultados de un estudio retrospectivo, de 2009 a 2013, para establecer los parámetros dosimétricos de referencia en 6 patologías congénitas. En paralelo, se desarrolló un programa de optimización de las dosis de radiación, Congenital Cardiac Catheteritation Outcomes Project - Quality Improvement (C3PO-QI), que constaba de cursos de educación sobre protección radiológica a los profesionales, intercambio de información entre centros y casas comerciales, optimización de los protocolos de adquisición y desarrollo de herramientas digitales para registro e identificación de áreas de mejora. Posteriormente, en 2017, Cevallos et al.¹⁹publicaron los resultados de un registro prospectivo de los años 2014 a 2015, tras la aplicación de dicho programa, y hallaron que las dosis de radiación habían disminuido para todas las patologías descritas. Por último, Quinn et al.²⁰ presentaron en el año 2020 los datos incluidos de manera prospectiva en el C3PO-QI de 2015 a 2017 para 40 procedimientos simples o combinados, agrupados en los 3 grupos RER propuestos previamente⁶, que mostraron una disminución significativa de las dosis de radicación.

El presente trabajo, realizado por el GTH-SECPCC, puede sentar las bases para el desarrollo de programas similares en nuestro país.

La distribución de pacientes por edad, procedimiento y grupo RER es muy similar a la de otros registros publicados con mayor número de pacientes¹⁷,¹⁹,²⁰. A pesar de que un 16,5% de los pacientes no pudieron ser clasificados en ningún grupo RER, la mayor parte corresponden a procedimientos combinados u otras angioplastias, lo que previsiblemente aumentaría el porcentaje de pacientes en RER II o RER III. Quizás, la mayor limitación del Radcong-21 es la escasa participación de centros y SH con especial dedicación a adultos. En el XXXI Informe sobre el Registro Español de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología (ACI-SEC) se comunicaron 527 procedimientos intervencionistas en cardiopatías congénitas del adulto en el año 2021²¹. En nuestra serie, si bien hay que tener en cuenta que no cubre el total del año 2021, sino solo 100 casos por hospital, se comunican 179 procedimientos en mayores de 18 años, lo que está lejos de la cifra antes citada. Por el contrario, en nuestro registro participaron casi todas las SH del país con dedicación a cardiopatías congénitas en edad infantil (12 de un total de 14). De esta manera, los datos obtenidos en el Radcong-21 porcentualmente son muy similares a la distribución por tipo de procedimiento en menores de 18 años en el primer informe oficial de la ACI-SEC y el GTH-SECPCC sobre el Registro Español de Intervencionismo en Cardiopatías Congénitas del año 2020²², en el que predominan los procedimientos oclusores (tipo CIA y ductus) y la angioplastia pulmonar o de coartación de aorta.

Cuantificar la radiación recibida por un individuo durante un cateterismo es muy complejo. La utilización de factores de conversión intenta obviar de alguna manera la discrepancia entre las distintas formas de medición, pero no hay que olvidar que muchas veces tienen diferente aplicación y se basan en modelos artificiales²³. Para complicar más las cosas, no existe un criterio homogéneo de unidades entre las distintas casas comerciales, lo que dificulta la comparación directa entre hospitales. Para muchos autores, el parámetro más aproximado a la dosis de radiación recibida por un paciente es el PDA¹⁹,²⁰. Como está recogido en otras publicaciones, el tiempo de fluoroscopia no refleja la dosis recibida de radiación, ya que valores muy dispares en kerma o PDA se correlacionan con los mismos tiempos de fluoroscopia¹⁶-²⁰. Algunos grupos proponen la utilización del kerma en aire indexado por el peso¹⁷, pero en nuestro entorno sabemos que este parámetro no lo recogen todos los centros de manera sistemática. De forma similar a lo descrito en otros trabajos, en nuestros datos se puede ver que, a mayor edad, aumenta la dosis de radiación recibida, lo que se explica por el aumento del peso de los pacientes (tabla 1). Otros factores que pueden influir de manera significativa en la dosis recibida son la dificultad de cada procedimiento y la experiencia de los operadores. Para intentar minimizar estas limitaciones se puede indexar el PDA por el peso (disminuye el sesgo de aumento de radiación por las características del paciente) y por el peso y la fluoroscopia (disminuye el sesgo de aumento de radiación por una especial complejidad del procedimiento o inexperiencia del operador). Así, algunos autores sostienen que el PDA/kg permitiría una comparación más fiable entre procedimientos y rangos de edad²⁰, mientras que otros defienden que solo permitiría la estandarización entre pacientes del mismo grupo de edad en los que exista amplia diferencia de pesos¹⁹. En nuestros datos se observa que el PDA/kg es el valor que tiene menor dispersión en el total de la muestra y en el RER tipo I (figura 2 y figura 1 del material adicional), lo que podría apoyar su utilización en los estudios comparativos. En nuestros datos, es llamativo que en algunas SH con valores de PDA/kg superiores a otras esta relación se invierte en el PDA/kg/fluoroscopia, probablemente por diferencias entre operadores, tal como se ha argumentado antes. Sirva de ejemplo la comparación entre las H2, H5 y H7, con PDA/kg de 50, 52 y 69,8, y PDA/kg/fluoroscopia de 2,9, 2,2 y 2,6, respectivamente, y las H6 y H8, con PDA/kg de 44,6 y 33,2, y PDA/kg/fluoroscopia de 2,8 y 3,9, respectivamente. Sería interesante, en próximos estudios, valorar con mayor profundidad este dato, quizás analizando la variabilidad entre operadores en cada centro o SH.

Si se comparan nuestros datos con los del C3PO-QI (tabla 4), vemos que las cifras de PDA/kg de nuestra serie son mejores o similares a las publicadas en 2017¹⁹, pero desfavorables en relación con los grupos RER I y III en 2020²⁰ (un aumento de dosis del 78 y el 8,3%, respectivamente). Las diferencias no parecen exageradas, máxime si se observan los IC95%, y no se corresponden con todos los centros del registro, pero obligan a una reflexión sobre la necesidad de políticas de formación y concienciación en cuanto a la exposición radiológica durante los cateterismos cardiacos en nuestro país.

CONCLUSIONES

Se han obtenido datos representativos de parámetros dosimétricos por edad y procedimientos en cateterismos realizados en pacientes con cardiopatías congénitas realizados en España en el año 2021. El parámetro PDA/kg es el que tiene menor dispersión en la muestra. Los resultados son representativos de la realidad de nuestro país en la edad infantil, ya que incluyen casi todos los centros que realizan esta actividad y podrían usarse como referencia en ese rango de edad. En cambio, en los adultos deben considerarse orientativos. En general, los resultados son inferiores a los de otros países con registros prospectivos y programas de educación y mejora en esta área. En la figura 3se resumen el diseño del registro, los principales resultados generales y las conclusiones.

La realización de registros ayuda a controlar la calidad de la asistencia y permite identificar objetivos de mejora. Es conveniente llevar a cabo programas de formación y educación en este campo, así como realizar registros prospectivos y con mayor participación de centros de adultos. Por todo ello, este registro supone un paso importante para el desarrollo de futuros programas o proyectos de mejora, tanto locales como nacionales.