INTRODUCCIÓN
Hoy en día uno de los mayores problemas de Salud Pública a nivel mundial es la Diabetes Mellitus (DM), debido a su alta prevalencia y al número de comorbilidades asociadas, lo que genera que su atención directa e indirecta tenga un gran impacto económico sanitario1.
La prevalencia en España de la DM es del 13,8% existiendo disparidad según el área geográfica2. En Galicia es del 7,1%, a pesar del elevado porcentaje de individuos con DM no diagnosticada3. Se calcula que para el año 2035 habrá más de 592 millones de diabéticos en todo el mundo4. Esta epidemia se explica por la relación directa que tienen las sociedades industrializadas occidentales con la obesidad, la inactividad física y el sedentarismo, y las sociedades en vías de desarrollo con los cambios en los estilos de vida5.
La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es la primera causa de enfermedad renal terminal, amputación no traumática de miembros inferiores y ceguera en adultos6. El incremento del riesgo cardiovascular se debe a la fisio-patología de esta enfermedad crónica. Una buena prevención terciaria fundamentada en cuidados para mantener un buen control metabólico tiene una relación directa con la disminución y retraso de complicaciones, aumentando los beneficios en la salud del enfermo7.
Un estudio realizado en el Reino Unido a pacientes con DM2 tras 10 años de seguimiento, demostró una reducción de las complicaciones microvasculares en un 37% por cada punto porcentual de descenso de la HbA1c8. Sin embargo, otros estudios de este tipo describen que el control glucémico y el de los factores de riesgo cardiovascular es bastante deficiente9,10.
Una elevada comorbilidad lleva consigo un aumento del consumo de servicios sanitarios, una peor calidad de vida y un aumento de la mortalidad 11. La comorbilidad complica la organización de los cuidados al plantear, necesariamente, intervenciones sobre más de una enfermedad. Los cuidados de un paciente diabético con su comorbilidad asociada impulsan la orientación de la práctica clínica hacia un modelo basado en la continuidad asistencial y el abordaje multidisciplinar, en donde la enfermería de atención primaria asuma un rol de liderazgo en la gestión de los cuidados. Estos elementos son substanciales en Atención Primaria12.
En definitiva, la Diabetes Mellitus tipo 2 es una enfermedad crónica de alta prevalencia, alta comorbilidad y en la que el grado de control es muy mejorable. Incrementa la mortalidad de las personas que la padecen y disminuye su calidad de vida, además de suponer una gran carga económica para el sistema sanitario.
El objetivo de este estudio fue describir en pacientes diagnosticados de DM2 sus características sociodemográficas y antropométricas, el control metabólico de su enfermedad, su comorbilidad y riesgo cardiovascular.
SUJETOS Y MÉTODOS
Estudio descriptivo de tipo observacional retrospectivo, que se realizó entre marzo y septiembre del 2016 en Atención Primaria, en la área sanitaria de Vigo (Comunidad Autónoma de Galicia, España).
Los criterios de inclusión para la población objeto del estudio fueron: Edad ≥ 18 años, recibir asistencia sanitaria en el área de Vigo, tener registrado a 01/01/2016 el diagnostico de Diabetes Mellitus tipo 2 en su Historia Clínica Electrónica (HCE), con código CIAP T90, y tener al menos un valor de HbA1c registrado en su HCE en los dos años anteriores a la fecha de inclusión. Se excluyeron a los pacientes fallecidos antes de iniciarse el estudio y durante el transcurso del mismo.
Se realizó un muestro aleatorio con reposición hasta completar el tamaño de la muestra. Para calcular el tamaño de la muestra se tuvo en cuenta la población ≥ 18 años del área sanitaria de Vigo que a 01/01/2016 era de 566.710 personas, y donde 34.435 estaban registrados con el código CIAP T90 en la HCE. El número de personas con Diabetes Mellitus Tipo 2 necesario para poder realizar una inferencia en dicha población fue de 195 personas. Este cálculo se realizó con un nivel de confianza del 95% (α=0,05), una precisión del ±5% y una proporción esperada del 15% de pacientes DM2 con un valor de HbA1c < 7% en base a los resultados obtenidos de otros estudios 2,4,5,8,9,10.
Se recogieron los últimos datos registrados de todas las variables estudiadas única y exclusivamente a través del acceso, con fines investigadores, a la Historia Clínica electrónica “IANUS” del Servicio Gallego de Salud (SERGAS) para cada paciente, una vez obtenido su consentimiento. La Historia Clínica electrónica del SERGAS está constituida por un conjunto de documentos, que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole, que hacen referencia a los episodios de salud y enfermedad de una persona, y a la actividad sanitaria que se genera con motivo de esos episodios. Su implantación se inició en el año 2005, y desde el año 2007 se encuentra completamente implantada en todos los centros de Atención Primaria de Galicia.
Entre marzo y septiembre de 2016 se captaron los pacientes mediante llamada telefónica en donde se le explicaba el objetivo del estudio y se concertaba una cita presencial en su Centro de Salud. En el caso de que el paciente no aceptase participar, se llamaba al siguiente. En esta cita, el investigador principal le entregaba a cada paciente una hoja informativa del estudio, resolvía todas sus dudas y, si el paciente estaba de acuerdo, se procedía a la firma del consentimiento informado. Posteriormente el investigador principal revisaba en una visita no presencial la HCE de cada paciente para recoger los últimos datos registrados de las variables estudiadas.
Variables recogidas. Variables sociodemográficas y antropométricas: Sexo, edad, peso, talla e índice de masa corporal (IMC).
Control metabólico: Se asumieron los objetivos de control de la DM2 para los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) según las recomendaciones de la American Diabetes Association (ADA)13: HbA1c <7%, colesterol total (CT) <185mg/dl, colesterol LDL <100 mg/dl, colesterol HDL >40mg/dl en hombres y >50mg/dl en mujeres, triglicéridos (TG) <150md/dl, tensión arterial (TA) <140/90mmHg, tensión arterial sistólica (TAS) <140mmHg, y tensión arterial diastólica (TAD) <90mmHg. Además también se recogió el tiempo de evolución de la DM2.
Comorbilidad: Patologías incluidas en el índice de Charlson14. También se registró la presencia de los diagnósticos de hipertensión arterial (HTA), dislipemia (DLP), tabaquismo y fibrilación auricular debido a que estas patologías no se incluyen en este índice pero tienen gran importancia para valorar el grado de control metabólico de la DM2. El índice de Charlson se ajusta por edad y puntúa con cuatro valores: 1, 2, 3 o 6 puntos, según de qué comorbilidad se trate (19 situaciones clínicas), permitiendo obtener resultados de valoración de hasta 37 puntos. Estratificación: 0-1 puntos = ausencia de comorbilidad, 2 puntos = baja comorbilidad y ≥3 puntos = alta comorbilidad.
Riesgo cardiovascular (RCV): Se cuantificó mediante el método “United Kingdom Prospective Diabetes Study”(UKPDS)15. Es específico para DM2 y proporciona estimaciones de riesgo con intervalos de confianza al 95% para morbimortalidad y mortalidad coronaria y, morbimortalidad y mortalidad por accidente cerebrovascular (ACV). 0-14%=bajo riesgo, 15-19%=moderado riesgo, 20-29%=alto riesgo, y ≥30%=muy alto riesgo. Este método evalúa el RCV según las siguientes variables: edad, sexo, origen étnico, tabaquismo, presencia o ausencia de fibrilación auricular, HbA1c, TAS, CT y colesterol HDL. A diferencia de otros modelos de cálculo del riesgo cardiovascular, que utilizan variables dicotómicas para la glucemia, como presencia o no de diabetes, este modelo incluye la HbA1c como variable continua y tiene en cuenta los años de evolución de diabetes y no sólo la edad del paciente.
Se realizó un estudio descriptivo y bivariante de las variables incluidas en el estudio. Las variables cuantitativas se expresaron mediante su media e intervalo de confianza al 95% y las variables cualitativas como porcentaje e intervalo de confianza al 95%. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de la distribución, la prueba de Chi-Cuadrado o el Test exacto de Fisher para las variables cualitativas y la T-Student o Test de Wilcoxon en las variables cuantitativas, según procediese. El análisis de los datos se realizó con el paquete estadístico R (https:// cran.r-project.org/).
El proyecto de investigación fue aprobado por el Comité de Investigación Clínica de Pontevedra-Vigo-Ourense con el código 2016/019. Se solicitó la firma del consentimiento informado a todos los participantes. Se garantizó la confidencialidad de la información utilizada según la legislación vigente (Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de Carácter personal y respetando la ley 14/2007, de 3 de Julio, de investigación biomédica). El acceso a la historia clínica se realizó respetando la legislación vigente (Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, Ley 3/2005, de modificación de la Ley 3/2001, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, y el Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica en Galicia).
RESULTADOS
Se contactó con 200 pacientes, de los que 2 fallecieron durante el transcurso del estudio y 3 no se pudieron localizar mediante llamada telefónica (2 intentos).
De los 195 pacientes estudiados, el 49,74% era mujeres y el 50,26% hombres. El 32,82% de la población tenían una edad comprendida entre 70-79 años, y el 35,90% presentaban sobrepeso. El resto de las características sociodemográficas y antropométricas, la prueba de normalidad y el análisis bivariante por sexo se presentan en la tabla 1.
IMC: Índice de Masa Corporal; (1)Prueba Shapiro-Wilk; (2) Prueba T-Student o Wilcoxon; NS: no significativo; *p<0,05; **p<0,001; ***p<0,000.
El 61,03% de los pacientes tenían un control glucémico adecuado (HbA1c<7,0%). El 30,77% presentaban una alta comorbilidad asociada a su DM2. El 73,33% estaban diagnosticados de HTA (IC95% 66,72-79,04), y el 67,69% de DLP (IC95% 60,84-73,86). En la tabla 2 se muestran las variables relativas al control metabólico y a la comorbilidad, así como la prueba de normalidad y el análisis por sexo.
(1)Prueba Shapiro-Wilk; (2) Prueba T-Student o Wilcoxon; NS: no significativo; *p<0,05; **p<0,001; ***p<0,000.
Los datos más significativos del RCV de los pacientes diagnosticados de DM2 del área sanitaria de Vigo fueron: Riesgo del 37,81% (IC95% 35,11-40,52) de padecer y/o fallecer de una enfermedad cardíaca en los próximos 10 años, probabilidad del 23,50% (IC95% 20,01-27,00) de padecer y/o fallecer de un ACV en los próximos 10 años. En la tabla 3 se detalla el análisis descriptivo y un análisis bivariante por sexo del RCV.
DISCUSIÓN
A pesar de que la mayoría de los pacientes estudiados presentan un buen control glucémico de la DM2 y del perfil lipídico, un elevado porcentaje tiene un riesgo muy alto de morbimortalidad coronaria.
Los datos sociodemográficos son similares a los de otros estudios realizados en la misma década y que utilizan variables muy similares7,10. Esto podría ser explicado por qué en general, los programas de salud dirigidos al seguimiento de pacientes con DM2 en el Sistema Nacional de Salud (SNS) tienen un mismo perfil de paciente: mayores de 50 años, con comorbilidades asociadas (HTA, dislipemia, etc.) e incluidos en un programa de salud de atención a la DM2 en Atención Primaria. Aunque lo que diferencia a nuestro estudio de los de Feldman et al7 y Navarro et al10 son sus objetivos, en los que se valoran el nivel de conocimientos sobre la enfermedad y el impacto económico de la misma en función de los perfiles de riesgo cardiovascular.
En cuanto a control glucémico a través del valor de HbA1c, la ADA recomienda para un buen control valores inferiores al 7,0%13. Como aspecto muy positivo, destaca que la mayoría de la población del área sanitaria de Vigo presenta según la ADA un buen control metabólico. A pesar de estas recomendaciones de control, tanto la ADA, como la European Association for the Study of Diabetes (EASD) y la Canadian Diabetes Association (CDA) aconsejan individualizar los objetivos de control en función de la actitud del paciente y las expectativas de esfuerzo, riesgo de hipoglucemias, duración de la enfermedad, esperanza de vida, comorbilidades, daño vascular y recursos16.
La redGDPS (Red de Grupos de Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud) establece una serie de objetivos individualizados de la HbA1c con una estructura adaptada a la práctica clínica en nuestro país. Estos objetivos se establecen según la edad, la duración de la diabetes y la presencia de complicaciones o comorbilidades17. La conferencia de consenso sobre el tratamiento de la DM2 en el paciente anciano, cuantifica los valores objetivo de referencia de la HbA1c de forma que en pacientes ancianos con integridad funcional y cognitiva, con buena expectativa de vida, los objetivos glucémicos serían razonables con una HbA1c entre 7-7,5%. Sin embargo en aquellos pacientes que no cumplen estos criterios, el objetivo de control glucémico puede flexibilizarse hasta valores comprendidos entre 7,6% y 8,5%18.
En base a esto, también realizamos un análisis alternativo del control glucémico de la DM2 marcando como objetivo una HbA1c<7,5%, justificándolo por el promedio de edad cercano a los 70 años y la alta comorbilidad que presentan los pacientes del área sanitaria de Vigo. La diferencia de estos criterios, implica una variación porcentual de más del 10% en la tasa de pacientes con un control glucémico adecuado. Además, en comparación con otros estudios españoles con una población semejante9,10,19, los pacientes con DM2 del área sanitaria de Vigo tienen un mejor control glucémico.
Casi la mitad de los sujetos a estudio presentan obesidad. Este hecho puede justificarse desde el punto de vista fisiopatológico del envejecimiento, en donde se produce un incremento de la adiposidad visceral a causa de una redistribución de la grasa corporal. Pero también desde la perspectiva de las modificaciones de los estilos de vida, como la reducción de la actividad física y los cambios en la dieta, con una mayor ingesta de grasas saturadas y carbohidratos simples18. Por lo que siguiendo las recomendaciones de la ADA 2016, es imprescindible abordar la obesidad para mejorar el control glucémico13. Este abordaje debe ser adaptado a la capacidad física, funcional, cognitiva, afectiva y a la esperanza de vida de cada paciente, con intervenciones educativas individualizadas para modificar los estilos de vida18. Pero a pesar de que en las guías de práctica clínica se recomienda un IMC <25 Kg/m2, actualmente en pacientes mayores de 65 años diversos estudios comienzan a poner en duda esta cuestión, ya que algunos han establecido menor riesgo cardiovascular para pacientes con sobrepeso20,21.
En general, los sujetos estudiados presentan un buen control de sus cifras de tensión arterial, siguiendo las recomendaciones de la ADA 201613 y de la redGDPS17 que aconsejan tener cifras inferiores a 140 mmHg de TAS e inferiores a 90 mmHg de TAD. Estos datos también cumplen las recomendaciones de las Sociedades Científicas Europeas de Hipertensión y Cardiología, las cuales recomiendan en pacientes diabéticos cifras objetivo de TAD inferiores a 85 mmHg22. Ello podría estar relacionado con el nivel de seguimiento de la HTA parte de su Equipo de Atención Primaria y los estilos de vida que presenten estos pacientes diabéticos; ambas cuestiones han demostrado que incluyen significativamente en el control de ambas patologías 23. Los resultados obtenidos sobre el grado de buen control de la HTA son similares a los de otros estudios previos24,25. Esto podría justificarse por qué la población diana de estos estudios es asistida en el mismo sistema sanitario, lo que facilita un abordaje terapéutico similar.
En el manejo de las cifras objetivo de colesterol total (<185mg/dl) y triglicéridos (<150mg/dl) poco más de la mitad de los sujetos tenían un control adecuado. Menos de la mitad de población estudiada alcanza unas cifras colesterol LDL inferiores a 100mg/dl, sin embargo, el colesterol HDL tanto hombres como mujeres alcanza de media las cifras recomendadas (>40 mg/dl en varones y >50mg/dl en mujeres). Resultando significativa la diferencia de los niveles de HDL entre los dos sexos. Estos resultados están en consonancia con los de otros estudios similares realizados en Galicia y España24,26, lo que podría ser atribuido a la misma causa anteriormente descrita.
Puesto que la mayor parte de los pacientes tienen más de 60 años, y casi la mitad presenta una comorbilidad alta según el índice de Charslon14, podemos considerar que los datos del estudio se corresponden con el diagnóstico actual de cronicidad y pluripatología en pacientes mayores en nuestra comunidad25,27.
La comorbilidad crónica debe ser un acicate para mejorar la coordinación de servicios y la asistencia entre diferentes recursos asistenciales (Atención Primaria, Hospitalaria y Socio-sanitaria) en los que el denominador común en todos ellos es el abordaje integral y multidisciplinar del paciente, con cuidados enfocados hacia su empoderamiento para que este pueda adquirir la mayor autonomía posible11.
Los profesionales de atención primaria juegan un importante papel en la reducción y mejora de determinados factores de riesgo cardiovascular, como la mayor práctica de ejercicio físico, la mejora del control glucémico, la alimentación o las cifras de tensión arterial26. Estas mejoras significativas alcanzadas gracias al abordaje integral y multidisciplinar, han hecho que las guías de práctica clínica incluyan recomendaciones dirigidas a todos los profesionales incluyendo como novedad a los enfermeros - basadas en la evidencia científica6.
La fiabilidad del modelo UKPDS15 se ha examinado utilizando métodos de validación cruzada temporal, y está disponible en la dirección URL: http://cs.portlandpress.com/cs/101/cs1010671add.htm. A pesar de que este método ha sido validado en diversos países como Reino Unido, Suecia, Italia o Alemania15; todavía no se encuentra validado para la población española28, por lo que esta investigación contribuirá a facilitar la validación del miso en futuros estudios que se tendrán que desenvolver. Cabe resaltar que esta última versión del UKPDS utilizada, simula los resultados de salud a 25 años usando datos de 30 años de estudios, actualizando en esta versión las últimas evidencias científicas disponibles29.
Para minimizar el posible sesgo de información, hemos utilizado cuestionarios validados como el índice de Charlson y UKPDS para los aspectos evaluados. Así mismo, al ser un estudio que se basa en la revisión de historias clínicas, puede ser que los pacientes que tengan registradas las variables estudiadas es sus historias sean los están mejor controlados.
En el caso del tabaquismo, no podemos identificar si los pacientes son fumadores activos puesto que en la historia clínica electrónica del Servicio Gallego de Salud (SERGAS) no se permite clasificar a los ex fumadores. Tampoco se consideraron variables en relación al seguimiento de los sujetos a estudio por parte de profesionales sanitarios, lo que aportaría más información y daría lugar a una mejor interpretación de los resultados.
En este estudio queda de manifiesto de que, a pesar del buen control glucémico y lipídico de los pacientes diabéticos tipo 2 del área sanitaria de Vigo, estos presentan un riesgo muy elevado de morbimortalidad coronaria. El buen control de la Diabetes Mellitus debe quedar supeditado a la individualización de objetivos de HbA1c en cada paciente, evitando esfuerzos terapéuticos que no aportan mejoras significativas. Es deseable que se homogenicen los criterios de individualización de los objetivos control lipídico, como por ejemplo en base a edad, riesgo cardiovascular y presencia de complicaciones o comorbilidades. También en futuras investigaciones será necesario incrementar la población estudiada para abordar los seis supuestos individualizados de la redGDPS17 y conocer el grado de control HbA1c para cada uno de ellos.
Las nuevas estrategias para el abordaje de la DM2, pasarán por una mayor perspectiva de salud pública del problema y un abordaje comunitario del mismo, intensificando a nivel individual y familiar los cuidados además de favorecer una autogestión de la enfermedad a través del empoderamiento de los pacientes. Cabe resaltar la importancia de la ejecución de estrategias como la de promoción de la salud y prevención en el SNS diseñada para el marco del abordaje de la cronicidad en el SNS español30. Estrategias como ésta, orientadas al envejecimiento activo, permitirán que el impacto de enfermedades como la DM2 sea cada vez menor.
Una importante limitación de este estudio es la relacionada con el infradiagnóstico e infrarregistro de la DM. Resulta necesario una correcta identificación y registro de la DM para poder explotar correctamente las bases de datos y así ofrecer mayor fiabilidad y precisión. La Federación Internacional de Diabetes (FID) estima que en España existen 1.337 casos de DM sin diagnosticar31. El estudio nacional español Di@bet.es, estimó en 2012 un 6,0% de DM no diagnosticada32. Otro estudio realizado en EEUU, concluyó que solo el 61,9% de la población con DM tenían un diagnóstico codificado y hasta un 0,6% de todos los pacientes no diabéticos tenía DM no diagnosticada33.
En conclusión, la mayoría de los pacientes diabéticos del área sanitaria de Vigo tienen un buen control de su enfermedad. Sin embargo, presentan una alta comorbilidad y un elevado riesgo cardiovascular siguiendo la clasificación UKPDS.