Abstract

LATOUR-PEREZ, J.  and  CABELLO-LOPEZ, J.B.. Interrupción precoz de los ensayos clínicos: ¿Demasiado bueno para ser cierto?. Med. Intensiva [online]. 2007, vol.31, n.9, pp.518-520. ISSN 0210-5691.

La interrupción de un ensayo clínico aleatorizado cuando existe una clara superioridad del tratamiento experimental constituye una exigencia ética. Sin embargo, la realización de múltiples análisis estadísticos intermedios y la interrupción precoz del ensayo aumentan la posibilidad de error alfa, favorecen la sobreestimación del efecto y facilitan la introducción de tratamientos ineficaces. Actualmente se dispone de evidencia empírica que sugiere que los ensayos clínicos interrumpidos precozmente sobreestiman el efecto de los nuevos tratamientos y frecuentemente adolecen de una insuficiente especificación de las razones que justifican la interrupción del ensayo. Todo ello subraya la necesidad de unos comités de monitorización de los datos verdaderamente independientes, y aconsejan la utilización de reglas restrictivas predefinidas para la interrupción del ensayo. Por su parte, los clínicos deberían proveerse de la adecuada dosis de escepticismo y de habilidades de lectura crítica para explorar algunos aspectos clave de estos estudios.

Keywords : ensayos clínicos aleatorizados; comités de monitorización de los datos; análisis intermedios; error estadístico; ética.