INTRODUCCIÓN
La distribución inversa de medicamentos es un fenómeno emergente durante los últimos años en España que afecta a la cadena legal de suministro de estos productos farmacéuticos1. Los riesgos que implican estas prácticas ilegales para la salud pública y para los personas se detallan en otro artículo2 en el que se describe la experiencia de la Comunidad Autónoma de Galicia en su lucha contra esta práctica ilegal. Debido a su gran repercusión asistencial, y mediática3-6, la distribución inversa de medicamentos fue materia de debate, estudio y análisis en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud7,8.
Con la experiencia de los últimos años se consiguió identificar el escenario a través del cual se desarrollan estas actividades ilícitas2 y ahora se hace imprescindible diseñar actuaciones proactivas por la autoridad sanitaria, sin olvidar la clave de la colaboración interadministrativa, cooperación global y acuerdos internacionales que existen al respecto9-12, para contribuir al éxito en su persecución y protección de los riesgos que ocasionan desde un ámbito más local.
Con este enfoque, en la provincia de Cádiz, la inspección de servicios sanitarios desarrolló un método que permite identificar no solo las oficinas de farmacia con sospecha sólida de estar realizando conductas ilícitas, sino que, además, también posibilita conocer todos los medicamentos implicados en este comercio (denominados "medicamentos diana"), tanto en identidad como en volumen. Esta información es crucial y se convierte en la prueba principal para la instrucción de los procedimientos sancionadores sobre los establecimientos farmacéuticos incumplidores, ya que es la base para el cálculo del beneficio ilícito obtenido, cuyo cómputo se realiza en función de los márgenes de distribución y dispensación de los medicamentos diana13 y, de esta forma, se pueden sancionar los hechos enjuiciados acorde con la importancia del problema sanitario que genera.
La inspección farmacéutica de servicios sanitarios de las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas cobra especial relevancia en su lucha, no solo por ser un cuerpo especializado en la seguridad de la cadena legal de suministro de medicamentos en España sino porque sus actuaciones se desarrollan directamente sobre el principal agente de este comercio ilícito, las oficinas de farmacia, en donde se ha probado otro tipo de prácticas ilegales con estas sustancias14. Estas cuestiones justifican por sí mismas lo imprescindible y determinante que se hacen sus controles, implicación y desempeño.
A pesar de que existe la firmeza de que el futuro sistema de identificación electrónica individual de cada envase de medicamento es la solución preventiva para combatir las ilegalidades en su comercialización15, se hace necesario igualmente diseñar una metodología proactiva de investigación efectiva, como la que nos ocupa en este manuscrito, que tiene como columna vertebral los potentes sistemas de información de los Servicios Públicos de Salud. De esta manera evitamos esperar a la interposición de una denuncia concreta de un laboratorio farmacéutico, colegio profesional o asociación de pacientes16 o de un riesgo ya consumado para los pacientes, como podría ser el desabastecimiento de un determinado producto sin alternativa terapéutica17.
Aunque no es posible impedir que continúe la adquisición de medicamentos con fines ilícitos, lo que sí se previene con esta metodología es que se materialice el riesgo de una falta de dispensación al paciente. Es decir, permite actuar de forma preventiva antes de consumarse una comunicación oficial del desabastecimiento de un medicamento o la denuncia de un paciente por la imposibilidad de acceder a un fármaco.
No hay ningún estudio en España que muestre y sistematice a gran escala la detección real y precisa de estas actividades ilícitas, de ahí la innovación en la implantación del proceso metodológico descrito.
El objetivo de este trabajo fue mostrar la efectividad de la metodología implantada en la provincia de Cádiz para la identificación cualitativa y cuantitativa de las actividades de distribución inversa de medicamentos que pudiesen estar desarrollando las oficinas de farmacia y entidades de distribución. Así mismo, cuantificar el número real de envases comercializados a través de estas prácticas para conseguir una mejor graduación de la sanción económica al establecimiento farmacéutico, una vez tipificada y probada la infracción administrativa cometida18.
MATERIAL Y MÉTODOS
El presente trabajo se desarrolló en la provincia de Cádiz durante el período comprendido entre abril de 2012 hasta agosto de 2014.
Esta provincia cuenta actualmente con 496 oficinas de farmacia autorizadas para atender a 1,24 millones de habitantes. El volumen de facturación por las oficinas de farmacia de la provincia al Servicio Andaluz de Salud (SAS) en los 29 meses de estudio ascendió a un total de 52 millones de envases de medicamentos, dato que refleja por sí mismo el gran volumen de información a procesar y, por tanto, la complejidad de su abordaje.
La metodología implantada fue dinámica y permitió:
Identificar la totalidad de oficinas de farmacia de la provincia que realizaron estas actividades ilegales.
Identificar nuevos 'medicamentos diana' que o bien pasaron inadvertidos en anteriores inspecciones sanitarias o bien comenzaron a desviarse a distribución inversa en un momento determinado.
Cuantificar el número de medicamentos implicados, diferenciando presentación y formulación.
Por ello es efectiva en la lucha contra esta práctica ilegal. Además, se probó que este tipo de herramientas son útiles no solo para visualizar la penetración de actividades ilícitas sino para observar poblaciones en situación de riesgo asociadas a estas prácticas19.
La metodología consistió en el cruce de datos de las tres bases de datos siguientes:
La de facturación de recetas oficiales por las oficinas de farmacia de la provincia.
La de suministro de los "medicamentos diana" a cada oficina de farmacia, que son solicitados a las principales entidades de distribución de medicamentos de la provincia.
Una vez detectadas las oficinas de farmacia con más 'medicamentos diana' adquiridos que facturados, solicitamos el suministro total de medicamentos a estas oficinas de farmacia seleccionadas a las entidades de distribución de medicamentos de la provincia.
Los medicamentos diana son aquellos sobre los que ya existen evidencias de ser desviados mediante distribución inversa en base al conocimiento acumulado resultante de experiencias inspectoras previas, tanto a nivel autonómico como nacional siendo los criterios para su selección el conocimiento de su desabastecimiento, denuncias interpuestas por laboratorios sobre compras excesivamente elevadas por oficinas de farmacia o por traslado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de su Comité Técnico de Inspección. Por ello se seleccionaron de partida un total de 113 presentaciones comerciales de medicamentos conocidos como 'diana' (anexo 1).
Primera fase. Primer análisis cuantitativo: obtención del indicador e identificación de oficinas de farmacia. El objetivo inicial fue definir el indicador de referencia que permitió identificar a las oficinas de farmacia que realizaban actividades de distribución inversa. Este indicador es el porcentaje de sobrecompra y representa la diferencia de los envases de cada medicamento diana adquiridos respecto a los envases totales facturados al Servicio Andaluz de Salud (SAS) durante el periodo analizado. Es decir, da información sobre el desfase cuantificado entre el número de envases que habiendo sido adquiridos no han sido dispensados ni facturados en recetas oficiales del SAS. Este indicador y el valor de precio de venta al público (PVP) de cada medicamento diana fueron los principales valores a tener en cuenta a la hora de realizar la selección previa de la muestra de oficinas de farmacia que fueron preseleccionadas para entrar en la segunda fase de análisis.
Teniendo en cuenta los 113 medicamentos diana inicialmente conocidos por ser susceptibles de estas prácticas ilegales (anexo 1) se hizo un primer cruce de la información de las dos primeras bases de datos (a y b) utilizadas durante el período en estudio. Del cruce de adquisiciones frente a facturaciones, resultó un total de 1.287.467 envases de medicamentos diana facturados al SAS frente a 1.420.676 envases suministrados por las principales entidades de distribución, es decir, hubo un desfase inicial de 133.209 unidades de las que no constaban recetas oficiales del Servicio Público de Salud que justificaran su dispensación con cargo al mismo, cuando sí habían sido adquiridos. Sobre este primer resultado se obtuvo el porcentaje de sobrecompra de cada establecimiento farmacéutico, con el que se priorizaron los 15 con valor más elevado. Fue necesario escoger las farmacias con un porcentaje de sobrecompra superior al 100% (de las que se hallaron 25 en la provincia) y que además tuvieron una diferencia bruta de envases sin justificar lo más elevada posible (suministrados y facturados). En el caso de la farmacia K, a pesar de tener 109% de sobrecompra, el número de envases sin justificar no era elevado, se trataba de una farmacia de nueva apertura cuyos número de envases facturados siempre sería algo menores que el número de los adquiridos a causa del inicio de su actividad y, por lo tanto, se eliminó para no entrar en la segunda fase.
Durante esta primera fase se cumplió con dos grandes objetivos: identificar todas las oficinas de farmacia de la provincia que presentaron sobrecompras en los medicamentos diana a través del criterio de selección referido y, además, permitió validar el método, es decir, asegurar que los datos resultantes del cruce eran fiables y eran los que se buscaban. Esta validación se realizó al observar que en esta primera lista de oficinas de farmacia se observaron en los primeros puestos las oficinas de farmacia sancionadas anteriormente por realizar este tipo de actividades ilícitas.
Al descartar de esta relación las 8 oficinas de farmacia sancionadas en el pasado por los mismos hechos, quedaron 7 nuevas oficinas de farmacia, siendo una de ellas también retirada para el siguiente análisis por reciente apertura y escaso volumen de compras, como ya se ha mencionado anteriormente. Las 8 farmacias sancionadas fueron detectadas a lo largo de 3 años, en concreto: en marzo de 2012 (farmacia A), junio de 2013 (farmacias B, C, D, J y L), junio de 2013 y julio de 2014 (farmacia F) y junio de 2014 (farmacia I).
Con los resultados de las 4 primeras oficinas de farmacia de la relación, sancionadas en el pasado y que en este análisis presentaron el mayor porcentaje de sobrecompra, se llegó a un tercer objetivo en esta fase al conseguir definir el perfil de establecimiento farmacéutico con alto riesgo o sospecha sólida de realizar este tipo de comercio inverso:
Porcentaje de sobrecompra superior al 300%.
Número de envases de medicamentos diana adquiridos superior a 250 envases en 12 meses.
PVP de los medicamentos adquiridos superior a 70 €/envase.
Segunda fase: Segundo análisis cuantitativo y cualitativo de todos los medicamentos adquiridos por las oficinas de farmacia identificadas.
El punto de partida fueron las seis oficinas de farmacia identificadas en la fase anterior una vez descartadas las 8 ya sancionadas anteriormente.
En esta segunda fase se hizo un nuevo cruce de dos BBDD (a y c) teniendo en cuenta la totalidad de los medicamentos adquiridos a las entidades de distribución de la provincia por las 6 oficinas de farmacia seleccionadas. Se realizó un segundo análisis cuantitativo y cualitativo para llegar a identificar nuevos diana susceptibles de entrar en el canal de distribución inversa.
Las diferencias entre adquisición y facturación de todos los fármacos suministrados a cada oficina de farmacia se detallaron para comprobar en el propio establecimiento, a través de la correspondiente visita de inspección, los balances frente a los envases en existencias en stock y salidas, o dispensaciones, en receta médica de asistencia sanitaria privada o mutualidades Isfas, Muface y Mugeju. La información anterior agregada se analizó en su conjunto para detectar las diferencias reales entre los medicamentos adquiridos, los facturados, los existentes en stock y dispensaciones correspondientes a asistencia sanitaria privada, para requerir a los titulares de las oficinas de farmacia la aportación de los documentos que justificasen los desfases ya acreditados.
De las 6 oficinas de farmacia inspeccionadas, cuatro resultaron ser falsos positivos por las siguientes causas:
RESULTADOS
Con la metodología implantada se identificaron dos oficinas de farmacia que no habían sido inspeccionadas en anteriores actuaciones inspectoras en la provincia de Cádiz, una rural y otra urbana (Tabla 1) sobre las que se probó el desvío al canal ilegal de distribución inversa de 5.130 envases de medicamentos en la rural y 9.982 envases en la urbana, en total 15.121 envases de medicamentos cuya valoración económica ascendió a 496.164,46 euros.
Oficina de farmacia | Número de envases medicamentos diana adquiridos | Número de envases de medicamentos diana facturados al SAS | Unidades de medicamentos en sobrecompra | % de sobrecompra* |
---|---|---|---|---|
A | 6.474 | 597 | 5.877 | 984 |
B | 4.334 | 430 | 3.904 | 908 |
C | 8.233 | 950 | 7.283 | 767 |
D | 2.443 | 597 | 1.846 | 309 |
E | 7.378 | 1.876 | 5.502 | 293 |
F | 24.603 | 6.345 | 18.258 | 288 |
G | 10.168 | 2.949 | 7.219 | 245 |
H | 6.460 | 2.203 | 4.257 | 193 |
I | 5.287 | 2.283 | 3.004 | 132 |
J | 8.635 | 3.847 | 4.788 | 124 |
K | 347 | 166 | 181 | 109 |
L | 8.147 | 3.944 | 4.203 | 107 |
M | 1.068 | 537 | 531 | 99 |
N | 4.869 | 2.539 | 2.330 | 92 |
P | 8.415 | 4.426 | 3.989 | 90 |
Oficinas de farmacia antiguas ya sancionadas (a,b,c,d, f y j). nuevas oficinas de farmacia identificadas (e y g). falsos positivos (m,n y p) descarte por recién instalación o duplicidad datos (h y k). *Porcentaje de sobrecompra: diferencia porcentual entre los envases de cada medicamento diana adquiridos respecto a los envases facturados al SAS.
A continuación se cuantificó el beneficio ilícito para cada una de las oficinas de farmacia. El detalle de esta cuantificación en cada una de ellas se detalla en las Tablas 3 y 4, que reflejó en el primer caso un total de 9.591,78 € y para el segundo ascendió a 26.885,11 €.
Por otra parte, fue posible la identificación de 14 nuevos medicamentos (Tabla 2) que fueron objeto de tráfico inverso y que, por tanto, serán tenidos en cuenta en futuras actuaciones inspectoras al ser incorporados al arsenal de medicamentos diana susceptibles de esta distribución inversa. Además se consiguió definir un perfil sólido de alto riesgo de farmacia infractora en función de su porcentaje de sobrecompra (>300%) , número de adquisiciones de medicamentos diana al año (>250) y su PVP por envase (>70€).
Código nacional | Presentación comercial del medicamento |
---|---|
817684 | Anasma 25 mcg/250 mcg |
692681 | Alquen 150 mg |
656964 | Cerazet 75 mg |
670224 | Cozaar plus 50 mg/12,5 mg |
661858 | Crestor 5 mg |
715581 | Diovan 80 mg |
688969 | Januvia 25 mg |
688969 | Januvia 50 mg |
687558 | Neurontin 300 mg |
932236 | Plusvent 25 mcg/250 mcg |
885780 | Prograf 1 mg |
850552 | Rilast f. turbuhaler 320 mcg/9 mcg |
955534 | Rocaltrol 0.5 mcg |
679945 | Tegretol 200 mcg |
Código nacional | Medicamento | PVP | Margen de venta farmacia (€) | Nº envases sobrecompra | Beneficio ilícito obtenido (€) |
---|---|---|---|---|---|
728154 | Abilify 5 mg 28 comp. | 132,79 | 7,54 | 25 | 188,50 |
801324 | Carduran Neo 4 mg 28 comp. | 7,29 | 7,6 | 23 | 12,74 |
679381 | Cellcept 250 mg 100 cap. | 75,6 | 7,6 | 20 | 114,91 |
679373 | Cellcept 500 mg 100 cap. | 75,6 | 7,6 | 85 | 488,32 |
671975 | Clexane 40 10 jeringas | 51,16 | 7,6 | 55 | 213,84 |
671997 | Clexane 60 10 jeringas | 78,9 | 7,6 | 14 | 83,94 |
753665 | Coaprovel 150/12.5 mg 28 comp. | 9,65 | 7,6 | 83 | 60,87 |
651478 | Cymbalta 30 mg 28 cap. | 30,99 | 7,6 | 154 | 362,70 |
750976 | Epanutin 100 mg 100 cap. | 3,12 | 7,6 | 965 | 228,82 |
688969 | Januvia 25 mg 28 comp. | 13,99 | 7,6 | 132 | 140,34 |
688968 | Januvia 50 mg 28 comp. | 27,97 | 7,6 | 185 | 393,25 |
754754 | Lyrica 75 mg 56 cap. | 58,2 | 7,6 | 990 | 4,378,96 |
651927 | Pulmicort Turbuhaler 200mcg 100 dosis | 18,62 | 7,6 | 46 | 65,09 |
885640 | Pulmicort Turbuhaler 400mcg 100 dosis | 29,04 | 7,6 | 394 | 869,57 |
708586 | Rhinocort 64 mcg 120 dosis | 3,12 | 7,6 | 787 | 186,61 |
653817 | Sandimmum Neoral 50 mg 30 cap. | 46,22 | 7,6 | 329 | 1,155,68 |
953794 | Sinemet Plus 25/100 mg 100 comp. | 3,12 | 7,6 | 75 | 17,77 |
751511 | Spiriva 18 mcg 30 cap. | 52,76 | 7,6 | 54 | 216,52 |
679945 | Tegretol 200 mg 50 comp. | 3,12 | 7,6 | 63 | 14,93 |
997494 | Terbasmin Turbuhaler 0,5 mg 200 dosis | 7,79 | 7,6 | 629 | 372,39 |
704267 | Trileptal 60 mg | 11,05 | 7,6 | 31 | 26,03 |
TOTAL | 5.139 | 9.591,78 € |
La metodología empleada permitió adicionalmente establecer la tendencia temporal de la adquisición por parte de las oficinas de farmacia de la provincia, que arrojó un dato inequívoco: la disminución en la adquisición de estos medicamentos a partir del año 2014 (Figura 1).
DISCUSIÓN
La metodología y sistemática empleada permitió identificar las oficinas de farmacia que realizaban este tipo de actividades ilegales y no habían sido detectadas en anteriores actuaciones inspectoras. Actualmente ambos procesos se encuentran en fase de instrucción en sendos procedimientos sancionadores. Además posibilita cuantificar los medicamentos adquiridos derivados a la distribución inversa. Permite también realizar una valoración económica individual y global y calcular el beneficio ilícito obtenido. Conviene señalar que el cálculo de los beneficios obtenidos consecuencia de la infracción se realiza teniendo en cuenta el criterio establecido en el fundamento octavo de la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia de 3 de febrero 200918, es decir, se aplica el margen legal correspondiente a la distribución de medicamentos, recogido en el artículo 1 del Real Decreto 823/200814, siendo este inferior al margen legal de la dispensación de los mismos. Aunque es públicamente conocido que el lucro obtenido con estas prácticas ilícitas puede alcanzar el 800%20, este extremo no pudo evidenciarse en las actuaciones inspectoras expuestas en este trabajo, ya que la ocultación de información por parte de las farmacias inspeccionadas supone un problema inherente en este tipo de actividades.
El resultado, fiable y robusto, no sólo tiene utilidad para identificar un perfil de establecimiento infractor de alto riesgo sino que sirve para ponderar los fármacos desviados del circuito legal y para identificar nuevos medicamentos susceptibles de desvío, todo ello con el fin de detectar con antelación suficiente poblaciones en riesgo, habida cuenta que es conocido que estas prácticas generan, con alta probabilidad, faltas de suministro o desabastecimientos, con los correspondientes problemas asistenciales añadidos para los pacientes1,2.
Al mismo tiempo posibilita ajustar de la forma más óptima y efectiva el importe de la sanción al establecimiento farmacéutico infractor, ya que se hace un cálculo muy preciso del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la infracción cometida, por lo que permite sancionar la práctica ilegal consumada con la mejor dimensión posible, acorde a la importancia de los posibles riesgos sanitarios que podrían surgir, o hayan surgido, y con una sanción económica que no haga rentable esta práctica.
Además la metodología permite establecer el perfil temporal de las adquisiciones y facturaciones de los medicamentos, observándose una disminución en su adquisición en 2014, siendo a partir de esa fecha cuando por vez primera los envases facturados son superiores a los suministrados. Entre las causas se podría afirmar el gran impacto de las operaciones nacionales conocidas desarrolladas por la Guardia Civil en esta materia en los años 2013 y 2014 (operación Pharmacon, Caduceo4, Convector5 o Noisa3,6)) que investigaron los posibles delitos cometidos en este comercio ilícito en las que se encontraban implicados farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia. Esta afirmación se puede también contrastar con la reciente publicación de la Colaboración Especial que explica este fenómeno y la experiencia en la Comunidad Autónoma de Galicia, cuando de los cuatro años analizados 2014 fue el de menor número procedimientos sancionadores y menor cuantía en sanciones por estas mismas prácticas2.
Hay que señalar la existencia de un sesgo conocido de partida por la probable existencia de mayor número de envases destinados a distribución inversa que pudieran haber sido adquiridos por las oficinas de farmacia a entidades de distribución ubicadas fuera de la provincia de Cádiz a las que no se solicitó datos de suministro. Pese a ello, esta limitación no impidió obtener los datos necesarios para extraer conclusiones sólidas, partiendo de la base de que el desfase sería, en todo caso, siempre mayor.
Para evitar la limitación conocida de partida se puede proponer centralizar esta metodología al ámbito del territorio nacional con el fin de aglutinar toda la información de adquisiciones y realizar un cálculo más aproximado de los desvíos y desfases mencionados.
Finalmente creemos necesario destacar la verdadera cooperación existente entre las inspecciones de servicios sanitarios de todas las Comunidades Autónomas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, que ha facilitado en un primer momento la gestión del conocimiento de unas conductas inicialmente desconocidas y, posteriormente, la efectiva colaboración para el desarrollo de actuaciones conjuntas, hechos cruciales que han permitido combatir con éxito estas prácticas.