Abstract

GOST, J. et al. Evaluación de la práctica clínica del Consentimiento Informado en los ensayos clínicos. Anales Sis San Navarra [online]. 2003, vol.26, n.1, pp.35-42. ISSN 1137-6627.

Sobre la base de las publicaciones existentes parece lícito suponer que en un ensayo clínico (EC), las dificultades inherentes al proceso de comunicación investigador-participante son en la práctica mayores que las deseadas. Se asume asimismo la hipótesis de que existen deficiencias en la legibilidad formal de los documentos de consentimiento informado. Se presentan los resultados de un estudio transversal realizado en una muestra aleatoria (n= 160) de los EC aprobados por el CEIC de Navarra durante los años 1995-1999. Los resultados encontrados (en el 69,7% de los casos el investigador archiva la documentación correspondiente al EC, el CI aparece firmado por el investigador en el 56,6% de los EC, y en más del 83% de los casos la información escrita presenta una deficiente legibilidad) confirman la bondad de la hipótesis y detectan áreas de mejora a desarrollar.

Keywords : Ensayos clínicos con medicamentos; Consentimiento Informado; Legibilidad; Declaración de Helsinki; Comité Ético de Investigación Clínica.

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