Introducción:

La tuberculosis pediátrica ha sido una epidemia mundial oculta durante décadas con dificultades para su control, entre las que se encuentra el difícil cumplimiento terapéutico debido a la correcta administración del tratamiento en niños que no pueden deglutir presentaciones farmacéuticas sólidas. El tratamiento de la tuberculosis es una terapia combinada, por lo que en su diseño se tiene que tener en cuenta el volumen final a administrar de todas las formulaciones así como su palatabilidad para favorecer la adherencia terapéutica.

Objetivo:

Evaluación de la efectividad y seguridad de una fórmula magistral de isoniazida 50 mg/mL.

Material y métodos:

Estudio observacional retrospectivo de 5 años de duración, incluyendo a todos los pacientes que recibieron dicha fórmula.

Se registraron las siguientes variables: edad, sexo, indicación, reacciones adversas y evolución. Bases de datos: Silicon® (soporte informático de dispensación) y IANUS® (historia clínica electrónica). La efectividad se valoró mediante criterios clínicos, radiológicos y/o analíticos. Para la detección de reacciones adversas se realizaron analíticas de sangre y se evaluó la aparición de síntomas asociados a la ingesta de sorbitol que contiene la fórmula.

Resultados:

Composición de la fórmula (100 mL): isoniazida 5 g, agua conservans 50 mL (contiene Nipagin® 0,08% y Nipasol® 0,02%) y sorbitol 70% 50 mL.

El periodo de caducidad establecido fue de 30 días coincidiendo con el referenciado en la bibliografía. El pH de la fórmula orale líquida (FOL) elaborada fue de 6,45±0,05 que corresponde con el de máxima estabilidad del principio activo.

Un total de 43 pacientes (22 mujeres) con una mediana de edad de 0,87 (0,1-6) años recibieron tratamiento con isoniazida, el 62,8% lo recibieron como profilaxis y el 37,1% como tratamiento. El 88,4% de los casos se resolvieron favorablemente. 3 pacientes suspendieron tratamiento por no precisar continuación de profilaxis, 1 paciente por resistencias del microorganismo y 1 paciente por hepatotoxicidad.

Conclusiones:

Isoniazida 50 mg/mL ha resultado ser una fórmula magistral segura y efectiva para profilaxis y tratamiento de la tuberculosis en la edad pediátrica.

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