Investigación en especialidades quirúrgicas

 

Surgical Research

Juan Viñas Salas, Xavier Gómez Arbonés y Carmen Piñol Felis

Facultat de Medicina. Universitat de Lleida. Hospital Universitari Arnau de Vilanova. Lleida.

 

En este artículo los autores revisan las características específicas de la investigación en las especialidades quirúrgicas, sus problemas y diferencias en relación al resto de la investigación biomédica. Hacen especial hincapié en los temas más frecuentes a investigar en cirugía, sus defectos y la metodología. Argumentan que los estudios prospectivos randomizados a doble ciego no deben ser sobredimensionados, ya que presentan problemas metodológicos y bioéticos al aplicarlos a la cirugía. Los estudios prospectivos son los más utilizados por los cirujanos para el avance de las especialidades quirúrgicas. Palabras Clave: Investigación en cirugía, Cirugía experimental, investigación.

In this article authors review the specific characteristics of surgical research. Its problems and differences from other biomedical research. Specially they specify the main topics for surgical investigation, its pitfalls and methodologies. They argue that randomised prospective double blind studies must not be over dimensioned, as for surgery they present many difficulties, specially ethical and practical.  Prospective studies are been more used by surgeons for the advance of the different surgical specialities. Key Words: Surgical research, experimental surgery, investigation.

Correspondencia:
Joan Viñas Salas
Pintor Bensey 7
25008 Lleida 
Tel. 973702023 
FAX:973702099
E-mail: rector@rectorat.udl.es

 

INTRODUCCIÓN

La investigación es esencial para el avance de cualquier ciencia. La investigación biomédica tiene una metodología común, pero en cirugía existen unas particularidades. En este artículo se hace un repaso de las características más específicas de la investigación en las especialidades quirúrgicas.

La cirugía es la especialidad de la medicina que se ocupa de las enfermedades susceptibles de ser tratadas por los instrumentos llevados por la mano. Por eso su etimología es: Cheir, que quiere decir mano, y ergon, que significa trabajo. La cirugía es un conocimiento científico. Un saber, saber hacer y saber ser. Es ciencia, arte, técnica ética y humanidad. Del tronco común de la cirugía han surgido las especialidades y áreas de capacitación específicas.

El cirujano general y las distintas especialidades quirúrgicas se diferencian de las médicas en que para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad se requiere de la actividad manual de usar aparatos y hacer incisiones y suturas; operar al enfermo.

Existen distintas finalidades de la investigación:

- Básica: que busca encontrar la causa de las enfermedades y sus mecanismos intrínsecos y así lograr el avance global de la ciencia, sin una aplicación inmediata de los descubrimientos.

- Aplicada: que pretende buscar las soluciones a los problemas asistenciales diarios con los que nos encontramos los médicos

- Traslacional: cuyo objetivo es trasladar los resultados de la investigación básica a la clínica, a obtener beneficios prácticos para la salud y calidad de vida.

Para lograr estos fines existen esencialmente los siguientes tipos de investigación: la epidemiológica y la clínica, que utiliza distintos métodos de investigación en humanos o de datos obtenidos de ellos, y la experimental, que utiliza el laboratorio para realizar los experimentos, ya sea con material biológico o con animales de investigación.

PROCESO INVESTIGADOR

La investigación es un proceso sistemático, organizado y objetivo que va destinado a responder una pregunta. Para ello los investigadores: miden fenómenos recogidos como una series de variables, comparan los resultados obtenidos en los diferentes grupos de estudio, e interpretan estos resultados en función de los conocimientos actuales teniendo en cuenta las variables que pueden haber influido en los resultados.

La investigación consta de un conjunto de elementos tangibles que conforman el plan de estudio: la pregunta a investigar, el diseño del estudio, los individuos que participarán, las mediciones y el planteamiento estadístico.

Las fases iniciales del desarrollo de un proyecto de investigación, su gestación, se inicia con la identificación de una pregunta a resolver; las hipótesis y los objetivos ligados a esta pregunta o problema. Así pues, los pasos a seguir serán:

a. Formularnos las preguntas adecuadas para las que buscaremos la respuesta con la investigación.

b. Para lograr encontrar la pregunta pertinente es necesario realizar una consulta bibliográfica exhaustiva y actual, lo que nos permitirá conocer el estado actual de la ciencia al respecto del problema que se quiere investigar, sabremos si ya está resuelto, con lo que sólo nos hará falta aplicar la solución que otros han obtenido, y poder hacer una exacta reformulación de las preguntas a investigar.

c. De entre las preguntas que nos surgen seleccionaremos las más adecuadas para proceder a la investigación. Más adelante nos referiremos a ello.

d. Estaremos entonces en condiciones de formular la hipótesis, o sea, escribir de manera muy precisa la respuesta que creemos podremos obtener a la pregunta que formulamos.

e. Deberemos entonces definir los objetivos de nuestro estudio que harán posible demostrar o descartar la hipótesis que hemos formulado en respuesta a la pregunta.

f. Seguidamente planificaremos el trabajo que tendremos de realizar para alcanzar los objetivos;

g. seleccionaremos el material y los enfermos que se necesitarán,

h. describiremos el método para realizar el trabajo de la manera más precisa posible, indicando los datos estadísticos que usamos para decidir el número de casos y el tratamiento ulterior de los resultados, y elaboraremos el presupuesto necesario para la realización del trabajo.

Para decidir el objetivo del estudio es necesaria la identificación del problema y la descripción del objetivo genérico; es decir, definir la hipótesis conceptual, la cual tiene que ser pertinente y viable. Después identificaremos los objetivos específicos definiendo la hipótesis operativa que responda a la pregunta principal, aunque de ésta pueden surgir preguntas secundarias.

JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

Para que la investigación tenga posibilidades de éxito se requiere empezar bien, debemos justificar el proyecto investigación antes de proceder a su realización; por ello una buena pregunta principal es aquella que cumple las siguientes condiciones:

- Única, pues si pretendemos responder en una misma investigación a varias preguntas tenemos una alta posibilidad de fracasar en el intento.

- Relevante: No merecerá el esfuerzo dedicarse a tratar de responder a preguntas inconsistentes de problemas de muy poco valor.

- Simple: A más sencilla y entendible que sea la pregunta mejor.

- Consistente, novedosa y pertinente: Debe tener sentido y no haber sido ya contestada por otro grupo investigador. Si existen divergencias o contradicciones o respuestas parciales de varios grupos de investigación a la misma pregunta, entonces puede tener valor el tratar nosotros de decantar la respuesta en uno u otro sentido o hay que adecuarla a la propia práctica.

- Viable y contrastable: El problema debe ser importante por su frecuencia, gravedad, interés social y beneficios que pueden derivarse de los resultados. La respuesta a la pregunta que nosotros buscamos hemos de tener la posibilidad de hallarla, y además ha de ser contrastable. Formular una pregunta de la que no tenemos posibilidad de obtener una respuesta sólo será una pérdida de tiempo, recursos y éticamente inaceptable pues habremos molestado inútilmente a unos enfermos, además los resultados esperados deben compensar los recursos utilizados. Las variables deben poder definirse y medirse, hemos de tener tiempo y oportunidad para realizar el trabajo, así como disponibilidad de sujetos y posibilidad de colaboración con otros profesionales, servicios y centros. Debemos tener instalaciones, equipo y recursos económicos, así como experiencia en investigación. Si no tenemos experiencia deberemos acudir a pedir la colaboración de equipos con experiencia o unirnos a ellos para adquirir la destreza que no se improvisa;

- Hemos de prever, conociendo la prevalencia y número de casos asistidos anteriormente,

- Ética: La investigación que pretendemos hacer debe seguir los criterios éticos aceptados por la comunidad científico-médica y la sociedad para proteger a los enfermos y a la sociedad: La Declaración de Helsinki en su última revisión y seguir el informe Belmond y las leyes de cada país.

- Definida a priori y formulada explícitamente antes de empezar la investigación

TEMAS DE INVESTIGACIÓN EN CIRUGÍA:

Algunos temas de investigación quirúrgica que surgen principalmente de la práctica diaria, del análisis del proceso de asistencia al enfermo: diagnóstico, tratamiento: la morbi-mortalidad, coste, resultados, secuelas, son:

- Epidemiología enfermedades quirúrgicas.
- Proceso diagnóstico: Anamnesis, síntomas guía, exploración física. Pruebas complementarias: laboratorio, de imagen, instrumentales, etc.
- Técnica quirúrgica: variaciones que la mejoran, modificaciones instrumentales.
- Descripción de la nueva técnica. Elaboración del protocolo.
- Aplicación de nuevos materiales, nuevas pruebas diagnósticas, variaciones sobre los mismos.
- Tratamientos médicos aplicados.
- Infecciones en cirugía: Profilaxis, tratamiento.
- Farmacología para mejorar la reacción a la agresión quirúrgica y recuperación del paciente.
- Farmacología para la mejora de la cicatrización de las heridas: proceso y resultados estéticos.
- Investigación conjunta sobre el tratamiento interdisciplinar de la patología cancerosa.
- Cirugía experimental: provocar en el animal la enfermedad (creación de modelos experimentales) y probar tratamientos y materiales.
- Investigación en docencia de la cirugía.
- Investigación en ética en la asistencia de pacientes quirúrgicos.
- Metodología de la calidad en cirugía.
- Gestión en cirugía: nuevos circuitos, modalidades de atención: cirugía mayor ambulatoria, cirugía corta estancia, cirugía menor ambulatoria, disminución de costes, etc.
- Nuevos abordajes quirúrgicos.

METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN QUIRÚRGICA

Para la investigación en las especialidades quirúrgicas hay que seguir la misma exigencia de calidad de cualquier investigación y sus mismos pasos genéricos, que son:

- Hacer una buena revisión bibliográfica, usando el internet, leyendo revistas científicas, teniendo contacto con colegas expertos.
- Elaborar el proyecto de investigación y realizarlo
- Analizar los resultados.
- Discutirlos en comparación con los resultados obtenidos por otros investigadores de temas semejantes y del estado actual de los conocimientos. Transpolar los resultados de locales a generales.
- Formular las conclusiones.
- Escribir el trabajo.
- Seleccionar la revista para publicar el trabajo.

En cirugía se utilizan los distintos métodos de investigación existentes.

- Estudios descriptivos.
- Transversales o de prevalencia enfermedades quirúrgicas.
- Estudios de casos y controles.
- Estudios de cohortes.
- Ensayo clínico.
- Estudios experimentales.

Hoy en día existe un paradigma en los ensayos clínicos que es la casi obligatoriedad de ser prospectivos aleatorizados y a doble ciego. En cirugía no debe ser así. Los avances importantes de la cirugía casi nunca se han debido a este tipo de estudios, cuya viabilidad es muy dificultosa, entre otros motivos por:

- Ser muchas veces imposible salvaguardar la ética de la investigación. Cuando el cirujano en el quirófano cree más indicado variar el rígido protocolo de investigación por el bien del enfermo, debe hacerlo, rompiendo este protocolo y sacando el paciente del brazo de tratamiento que le correspondería.
- Es muy difícil que varios cirujanos tengan la misma habilidad y destreza quirúrgicas. El factor cirujano tiene una gran influencia en el resultado.
- Es prácticamente imposible realizar una técnica quirúrgica compleja de manera idéntica en todos pacientes en estudio y aún peor si intervienen varios cirujanos.

Resultan más fáciles los estudios prospectivos no randomizados, de gran valor en cirugía. En cambio los estudios retrospectivos son los de menor valor debido a la dificultad de que los datos estén bien recogidos y reflejados en la historia clínica.

La investigación en seres humanos o con material procedente de los mismos requiere ser aprobada por un comité ético de investigación clínica debidamente acreditado por la autoridad competente. Sus miembros, con una formación interdisciplinar, analizan el proyecto de investigación y dan su autorización si sigue las buenas prácticas clínicas y la hoja de consentimiento informado es clara y no coactiva.

Los estudios experimentales utilizando animales de investigación requieren también ser sometidos al comité ético de investigación animal. En las especialidades quirúrgicas se utilizan preferentemente los siguientes animales para investigaciones específicas:

- Ratas, para Microcirugía, estudio de Tumores, de Cicatrización de Trasplantes.
- Hamster, útil para estudios de la Caries dental
- Conejos, en estudios de Oftalmología y Reproducción.
- Perro, para nuevas Técnicas quirúrgicas.
- Gato, para Neurocirugía, Gastroenterología y Otorrinolaringología.
- Primates, para la Cirugía de los trasplantes, estudios de Teratogeneidad y de Tumores.
- Cerdos, para el ensayo de técnicas quirúrgicas.

En los centros hospitalarios debe existir una unidad de investigación, la cual es de inestimable ayuda para el especialista quirúrgico. Entre sus actividades está:

- Ayudar a buscar soporte económico (becas).
- Ayudar a la confección del proyecto: metodología, cálculo estadístico, escribir el proyecto científico.
- Importancia del diálogo con expertos en metodología de la investigación: depurar preguntas, mejorar metodología.

CLAVES PARA EL ÉXITO DE LA INVESTIGACIÓN QUIRÚRGICA

Para conseguir terminar una investigación con éxito, lo cual quiere decir, obtener unos resultados que mejoren la calidad de vida de los enfermos y hagan avanzar la ciencia biomédica y mejoren los resultados de la cirugía, consiguiendo disminuir la morbilidad y mortalidad, y lograr publicarlo, debemos tener en cuenta unos aspectos:

- Elección del tema adecuado: Para ello la pregunta debe ser pertinente, basada en un problema real.
- El tema escogido debe tener un gran interés para el investigador, pues el proceso investigador es largo, a veces tedioso y repetitivo, y no se debe ceder a la tentación de dejar la investigación en su mitad.
- Disponibilidad de casos suficientes y de medios.
- Investigación poco alejada de la práctica común diaria del especialista quirúrgico.
- Elaboración minuciosa previa del proyecto.
- Colaboración del equipo quirúrgico y facilidades del medio hospitalario.
- Constancia y disciplina.
- Capacidad de síntesis.
- Disponibilidad de tiempo.
- Elaborar un muy buen protocolo de investigación.
- Descripción detallada del procedimiento.
- Análisis estadístico previo del número de casos.
- Descripción detallada de los circuitos de la investigación, responsables, tiempos, simplificando al máximo.
- Disponer de alternativas ante fracaso del plan inicial.
- Disponer del plan de trabajo detallado.
- Tener el compromiso escrito de los colaboradores.

PELIGROS DE LA INVESTIGACIÓN QUIRÚRGICA

Existen unos peligros que se ciernen sobre la investigación en general, y en especial la de las especialidades quirúrgicas, los cuales debemos tener siempre presentes para no caer en ellos.

- Evitar caer en la presión publicadora, que existe pues el prestigio y la carrera profesional del cirujano está muy vinculada a su factor de impacto, lo cual favorece que se realicen:

- Trabajos baja calidad.
- Trabajos sin interés social.
- Falta de ética.
- Evitar la falsa investigación que es comercialización de material quirúrgico o farmacológico, con el objetivo de ganar dinero y a veces conseguir publicaciones.
- Evitar caer en defectos éticos, como:
- Falsificar los resultados:

· Ajustar los resultados obtenidos a los esperados.
· Ampliar el número de casos matemáticamente.
· Esconder defectos en la realización del trabajo.

- Consentimiento "desinformado" del paciente: información tendenciosa, parcial.
- Someter al paciente a riesgos excesivos.
- Randomización de pacientes que suponga tratamientos peores a algunos de ellos.
- Aplicación de técnicas novedosas por primera vez con un cociente riesgo/beneficio alto.
- La curva de aprendizaje de toda nueva técnica puede hacer parecer que no es ventajosa cuando en realidad no se está realizando con la habilidad adecuada debido a la falta de experiencia. Existen varios métodos para sortear este problema, como extrapolar matemáticamente los resultados o realizar la nueva técnica en varios centros transmitiéndose constantemente los avances y los errores para no repetirlos, usando además las videoteleconferencias.

CONSIDERACIONES FINALES

- Todo médico – y por ello todo especialista quirúrgico – debe investigar, pues se trata de un imperativo ético el tener interés por la mejora de la atención a sus pacientes, tratando de lograr disminuir el dolor, conseguir un más rápido restablecimiento, con menores riesgos y mejores resultados, menores secuelas, todo ello con menor coste económico y en resumen, con más calidad.

- Todo médico puede investigar, esté donde esté, tenga los medios que tenga.

- Investigar es estimulante y gratificante para el médico, le mantiene despierto e interesado, le ayuda estar al día, le mejora la calidad.

- La investigación es un elemento nuclear en las tareas del médico, debe tener competencia para ello, por ello su aprendizaje debe ser incluido en los planes de estudio de pre y postgrado en las Facultades de Medicina y en los estudios de ciencias de la salud.

- La organización o sistema sanitario en el que trabaja el especialista quirúrgico debe dar facilidades para la investigación pertinente. Los médicos debemos exigirlas. (Figs. 1 y 2)

 

BIBLIOGRAFÍA (consultada)

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