Efectividad de selladores de fisuras

más barniz de flúor en distintas superficies dentarias:

ensayo de campo a 24 meses

Prados-Atienza, María Belén

Prados-Atienza, María Belén* 
Bravo-Pérez, Manuel** 
Muñoz-Soto, Esther*
González-Rodríguez, Mª Paloma***
Prados-Sánchez, Estrella****

* Doctor en Odontología.

** Profesor Titular de Odontología Preventiva y Comunitaria.

*** Profesor Asociado de Patología y Terapéutica Dental.

**** Profesor Asociado de Cirugía Oral y Maxilofacial. Departamento de Estomatología.
Facultad de Odontología. Universidad de Granada.

 

Effectiveness of fissure sealant and fluoride varnish on different tooth surfaces: A 24-month field trial.

Resumen: Introducción (fundamento y objetivo): El objetivo es medir la efectividad de un programa combinado de sellador de fisuras más barniz de flúor en primeros molares permanentes, frente a las dos medidas aisladas. Pacientes y método: En el curso 96/97 se inició un ensayo de campo en la provincia de Granada, con cuatro grupos de escolares de 6-7 años de edad: Sellador (n=129), Sellador + Flúor (n=140), Flúor (n=153) y Control (n=120). Los escolares fueron explorados en los colegios cada seis meses. Se calculó el incremento de caries en primeros molares permanentes, en conjunto y para cada tipo de superficie. Se compararon los grupos por parejas y se calcularon los correspondientes porcentajes de reducción de caries. Resultados y conclusiones: El «sellador solo» no produce reducción significativa de caries en superficies no fisuradas, ni tampoco el «barniz solo» en superficies fisuradas. La combinación de sellador de fisuras más barniz de flúor permitió una mayor protección en superficies no fisuradas de los primeros molares permanentes, que el sellador solo (76,9% de reducción de caries). 

Palabras clave: Caries dental, Sellador de fisuras, Barniz de flúor. 

Abstract: Introduction and purpose: The purpose is to evaluate the effectiveness of a combined program with fissure sealant and fluoride varnish in permanent first molars, compared with the two isolated programs. Patients and Method: A field trial was initiated in the school-year 96/97 in the province of Granada (Spain), with four groups of 6-7yr old children: Sealant (n=129), Sealant + Fluoride (n=140), Fluoride (n=153) and Control (n=120). Children were explored in the schools every six months. The caries increment in permanent first molars, in total and by different surfaces, were calculated. Comparisons by pairs of groups were performed, with the calculation of caries percent reductions. Results and Conclusiones: Sealants do no produce a significant caries reduction on non-fissured surfaces, neither did fluoride varnish in fissured surfaces. The combined sealant and fluoride varnish allows for a higher protection on non-fissured surfaces in permanent first molars, when compared to the sealant program (a 76,9% caries reduction). 

Key words: Dental caries, Pit and fissure sealant, Fluoride varnish.

Correspondencia 
María Belén Prados Atienza. 
Av. América 6, 3ºC 
18006 Granada 
email:mbravo@ugr.es 

Financiación: estudio parcialmente financiado por el Proyecto de Investigación «Efectividad de sellador de fisuras más barniz de flúor en primeros molares permanentes», del Fondo de Investigación Sanitaria (Expte: 99/1299). Investigador Principal: Manuel Bravo Pérez. 

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        Fecha recepción: 27-06-2001        Fecha última revisión: 06-02-2002        Fecha aceptación 24-02-2002

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BIBLID [1138-123X (2002)7:2; marzo-abril 133-240]

Prados-Atienza MB, Bravo-Pérez M, Muñóz-Soto E, González-Rodríguez MP, Prados-Sánchez E. Efectividad de selladores de fisuras más barniz de flúor en distintas superficies dentarias: ensayo de campo a 24 meses. RCOE 2002; 7(2): 167-174.

 

Introducción

Estudios controlados sugieren que el sellador de fisuras no sólo protege frente a la caries de fisuras sino que también podría proteger, de modo indirecto, las superficies no fisuradas a las que tradicionalmente se les ha atribuido el efecto a los fluoruros tópicos^1**,2,3*,4. Se ha considerado que la utilización simultánea de ambas medidas logra una prevención de la caries, en la totalidad del molar, lo que ha llevado en muchos países a promover, desde la sanidad pública, programas escolares combinados con sellador de fisuras y fluoruros tópicos^5-8. La posible reducción de caries en las superficies no fisuradas comentada, crea la necesidad de confirmar la efectividad del sellador de fisuras en estas localizaciones e investigar el verdadero efecto adicional del uso de fluoruros tópicos simultáneamente a la utilización de selladores de fisuras, y valorar sus posibles repercusiones comunitarias. 

El objetivo de este estudio es comparar el efecto preventivo de un programa combinado de selladores de fisuras más barniz de flúor frente a ambas medidas por separado, en superficies fisuradas y no fisuradas de primeros molares permanentes en escolares de 6-7 años de edad.

Pacientes y método

Una descripción detallada del diseño del estudio ha sido recientemente publicada⁹. A continuación se expone un resumen del mismo. En el curso académico 96/97 se puso en marcha un ensayo de campo de dos años de duración, sobre escolares de 6-7 años de edad (primer curso de enseñanza primaria). El estudio se ha desarrollado en tres zonas básicas de salud (ZBSs) de la provincia de Granada. Los municipios pertenecientes a dichas ZBS no presentan una fluoración óptima del agua de bebida. El estudio se diseñó para disponer inicialmente de aproximadamente 140 escolares por grupo, que se reducirían a unos 100 escolares (400 molares) por grupo tras el periodo de seguimiento. Este cálculo de tamaño muestral final, aunque se basa en la experiencia previa, tanto de nuestro grupo, como de otros estudios, corresponde a una potencia del 80%, confianza del 95%, frecuencia esperada de caries en los molares control del 50% [estimación más desfavorable posible desde el punto de vista estadístico para el cálculo muestral], y un error máximo asumible del 10% es la estimación del riesgo atribuible en alguna de las otras cohortes, cuando se considera el molar como unidad de análisis. Del total de 542 escolares matriculados en los colegios de esas ZBS, 530 (97,8%) aceptaron participar en el estudio. Se seleccionaron cuatro grupos: grupo Sellador de fisuras (S) (n=129), Sellador de fisuras más barniz de flúor (S+F) (n=140), Barniz de flúor (F) (n=153) y Control (C) (n=120). 

Al comienzo del estudio, sólo una ZBS disponía de odontólogo de atención primaria, con un programa que incorpora a los escolares a la edad de 6-7 años e incluye selladores de fisuras en primeros molares permanentes, así como extracciones dentarias. El estudio cuenta con la autorización del distrito sanitario, de la dirección de los colegios, de los padres de los escolares, y del Comité de Ensayos Clínicos de la «Ciudad Sanitaria Virgen de las Nieves de Granada», siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 1983. 

Se realizaron exploraciones semestrales a los escolares en los colegios por un odontólogo previamente calibrado, según los criterios normalizados¹⁰. Entre la información recopilada en la ficha de exploración se incluye: nivel social según la profesión del padre o tutor¹¹, estado de la dentición (especificando superficies dentarias) y necesidad de tratamiento. Tras la exploración se emitía un informe para los padres sobre el estado oral y necesidades de tratamiento del escolar. Los escolares de los grupos S y S+F que presentaban algún primer molar permanente sano y con la superficie oclusal totalmente erupcionada recibían, además, una hoja de citación al centro de salud para aplicarles sellador de fisuras Delton® fotopolimerizable (Johnson & Johnson Dental Products Co, East Windsor, New Jersey, USA); así como en el caso de necesidad de reposición (pérdidas parciales o totales del sellador), a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. Los escolares de los grupos S+F y F se beneficiaron de un programa de tres aplicaciones anuales (cada cuatro meses), en los colegios, de barniz de flúor Duraphat® (Rhone-Poulenc Rorer, Woelm Pharma Gmbh Eschwege, Germany) en los primeros molares permanentes. Con el fin de medir la fiabilidad de las exploraciones clínicas, se midió la concordancia intra e interobservador, durante los dos años de seguimiento, repitiéndose la exploración en un 10% de la muestra, aproximadamente, siguiendo recomendaciones normalizadas¹². Se encontraron cifras de kappa superiores a 0,70, indicativas de una adecuada concordancia¹³. 

Los métodos estadísticos utilizados han sido: índice kappa para medir la concordancia diagnóstica, test de student para muestras independientes, análisis de la varianza (ANOVA) unifactorial (comparaciones múltiples por el método de Duncan), Test de χ², con correción de Yates en caso de tablas 2x2, test de Wilcoxon para muestras independientes (Mann-Whitney). Se calculó el porcentaje de reducción de caries de un grupo frente a otro que se define como la reducción absoluta de caries dividido por el incremento de caries en uno de los cuatro grupos que se comparan (se multiplica todo x 100 para expresarlos en porcentajes). Las reducciones porcentuales de caries se calcularon independientemente en superficies fisuradas (oclusal y lingual en molares superiores, y oclusal y vestibular en molares inferiores) y no fisuradas (las restantes) (ver ref. 14 para la fórmula del error estándar). Las superficies lingual superior y vestibular inferior se consideraron fisuradas debido a que la gran mayoría de lesiones en esas superficies tienen su origen y/o asientan en las fisuras, a pesar de que representen menos extensión que las respectivas zonas lisas. Siguiendo recomendaciones estadísticas¹⁵ se construyeron distintos modelos de regresión lineal múltiple para el análisis de la influencia de distintas variables (sexo, edad, nivel social, grupo, índices basales de caries), sobre el incremento de caries (tanto valorando dientes, como superficies). En ningún modelo se encontró que las potenciales variables confundentes provocaran un cambio de más del 20% en los coeficientes de la variable grupo, y por este motivo se presenta sólo el análisis bivariante. El análisis de datos se realizó con el programa SPSS-Windows versión 9.5 (SPSS Inc; Chicago, USA).

Resultados

De los 530 escolares que iniciaron el estudio, sólo 453 (85,5%) se siguieron durante 24 meses (115, 118, 126 y 94 en los grupos S, S+F, F y C, respectivamente). La comparación, al inicio, de los escolares seguidos frente a los perdidos no muestra diferencias estadísticamente significativas para las variables analizadas (cohorte, edad, sexo, nivel socioeconómico, índices cod (suma de dientes deciduos cariados y obturados) y CAOM (suma de primeros molares permanentes cariados, ausentes por caries y obturados) (resultados no mostrados). 

En la tabla 1 se presenta la descripción (así como la comparación) de los cuatro grupos, sólo considerando los escolares que fueron seguidos hasta los 24 meses. Para ninguna de las variables contrastadas hubo diferencias significativas estadísticamente según el grupo. La categoría socioeconómica predominante en los escolares de los cuatro grupos es el nivel medio-bajo. En cada grupo más de un 90% de los escolares presenta un CAOM inicial de 0. La tabla 2 recoge los programas realizados en cada grupo durante los 24 meses de seguimiento. La mayoría de los escolares han completado el total de exploraciones orales (n=5): 91,3%, 95,8%, 81,7% y 72,3% para los grupos S, S+F, F y C, respectivamente. Los selladores de fisuras se han aplicado fundamentalmente en la fase inicial del estudio, y el número de reposiciones ha sido bajo para los grupos S y S+F. Los escolares de los grupos S+F y F han recibido, en su mayoría, la totalidad de las fluoraciones (n=6): 86,4% y 77%, respectivamente. Otros datos no mostrados en las tablas indican que el porcentaje de retención de los selladores de fisuras a los 24 meses de seguimiento fue similar entre los grupos S (85,8%) y S+F (90,2%). 

En la tabla 3 se recogen los índices CAOM y CAOMS (suma de superficies de primeros molares permanentes cariadas, ausentes por caries y obturadas) (especificando por tipos de superficies), así como los incrementos de estos índices durante 24 meses. Aunque a nivel inicial no hubo diferencias entre grupos, sí las hubo para los incrementos de caries en superficie oclusal, y en el límite de la significación para los índices CAOM, CAOMS y las superficies fisuradas. El grupo control presentó los incrementos de CAOM y CAOMS más altos: 0,628 y 0,968, respectivamente. El grupo S+F muestró los índices más bajos pero sin llegar a ser significativos: 0,331 para el CAOM y 0,466 para el CAOMS. 

 

La tabla 4 muestra los porcentajes de reducción de caries obtenidos apreciándose diferencias significativas entre los grupos. Así, al comparar el grupo S vs S+F destaca la superioridad del segundo, sólo en superficies no fisuradas. S vs C ofrece una reducción de caries significativa del primer grupo en las variables CAOM, CAOMS y en las superficies fisuradas (oclusales). S vs F sólo muestra una superioridad del S en la protección de superficies fisuradas oclusales, y del F en superficies no fisuradas. La comparación S+F vs F sólo muestra superioridad del tratamiento combinado en las superficies fisuradas oclusales; en el resto de las variables no hay significación estadística. La comparación con el grupo C ofrece diferencias significativas en todas las variables estudiadas excepto en las superficies fisuradas vestibular inferior y palatina superior. F vs C sólo muestra una reducción estadísticamente significativa de caries en superficies no fisuradas. 

 

Discusión

Este estudio presenta algunas limitaciones derivadas de su diseño. Referente a la validez interna, la asignación de los escolares a los grupos de estudio en función a los colegios y a las ZBSs lo convierte en una investigación quasiexperimental. Éste es un hecho habitual en este tipo de estudios, en los que la asignación aleatoria individual no hubiera sido ética, ya que implicaría excluir a escolares de una zona básica de salud que dispone de un programa tan efectivo como el sellador de fisuras. Esto propició el traslado a zonas geográficas próximas, con las mismas características y condicionantes socioculturales, para seleccionar a los dos grupos muestrales restantes (F y C). Además, no hubo diferencias entre los escolares al comienzo del estudio para ninguna variable analizada. En el análisis se han incluido a todos los escolares seleccionados para un determinado grupo, independientemente de si recibieron o no la medida preventiva (enfoque de efectividad). Esta estrategia de análisis se conoce como «intención de tratar», y es la más adecuada en ensayos de campo, pues evita el sesgo de selección. No creemos que el estudio haya propiciado, de forma relevante, el efecto Hawthorne (cambio en el comportamiento ante una situación experimental) dado que todos los grupos han recibido el mismo protocolo de revisiones. 

La efectividad del sellador de fisuras está correlacionada con la retención del mismo; así el porcentaje de retención es concordante con el rango ofrecido por la literatura, si bien es cierto que la reaplicación y la población de bajo riesgo en el presente estudio, hacen que el porcentaje sea ligeramente superior, comparándolo con investigaciones de características similares^1**,16. 

Se ha demostrado una reducción de caries significativa en los primeros molares permanentes sellados frente a los controles (43,2%). Las cifras son inferiores a las recogidas en la literatura^17*, ya que se ha medido efectividad, en lugar de eficacia. Si se valoran las distintas superficies dentarias, el sellador sólo se ha mostrado, en este estudio, efectivo en las superficies fisuradas oclusales. Este resultado es menos intenso que los encontrados por trabajos recientes controlados^1**,2,3*,4. Se podría justificar por el declive generalizado de la enfermedad de caries en la población escolar y el menor riesgo de las superficies no fisuradas, lo que hace que no se alcance una suficiente significación estadística en este estudio. 

El programa de fluoración tópica con barniz de flúor sólo mostró reducción de caries significativa en superficies no fisuradas en primeros molares permanentes frente a los controles del (79,5%). A pesar de desarrollar un protocolo con más fluoraciones (tres aplicaciones anuales) que otros^1**,2,3*, el bajo riesgo de caries de los escolares de esta investigación puede haber originado una infraestimación de la capacidad preventiva del barniz de flúor. Asimismo, el barniz de flúor muestra una reducción significativa frente al sellador de fisuras, exclusivamente en superficies no fisuradas del 76,9%, a diferencia de otros^1**,2 que observan un comportamiento mejor del sellador en estas superficies. De nuevo, el descenso en el número de caries a expensas de las caries de superficies lisas justifica esta diferencia¹⁸. El programa combinado con ambas medidas preventivas ha mostrado una efectividad del 47,3% en la reducción de caries en los primeros molares permanentes frente al grupo control. Aunque la cifra es ligeramente superior a la obtenida por el sellador, la comparación no ofrece significación estadística. En cambio, si consideramos las distintas superficies dentarias, el tratamiento simultáneo con ambas medidas preventivas ha reducido la caries tanto en superficies fisuradas oclusales (58,1%) como en superficies no fisuradas (78,6%), con respecto al grupo control, a diferencia del sellador que sólo ha protegido las superficies fisuradas oclusales (55,7%). Al no recogerse en la literatura estudios controlados con programas simultáneos, no podemos contrastar nuestros resultados. 

Una primera valoración implicaría la desestimación de la hipótesis sugerida por Bravo et al^1**,2, originaria de este estudio, que plantea una posible protección indirecta del sellador en las superficies no fisuradas. Los resultados muestran una reducción completa de la caries en primeros molares cuando se combinan sellador de fisuras más barniz de flúor. La primera medida protegería la superficie oclusal y el barniz evitaría lesiones de caries en superficies proximales (mesial y distal) y libres de fisuras (vestibular superior y lingual inferior). En cambio, las superficies fisuradas no oclusales (vestibular inferior y palatino superior) estarían desprotegidas tanto por el sellador de fisuras como por el barniz de flúor. No obstante, es necesaria una interpretación cautelosa de los datos y evaluar el programa a más largo plazo para la obtención de unos resultados más concluyentes. Asimismo, sería recomendable que futuros estudios sobre selladores o sobre fluoruros tópicos (no sólo barniz de flúor) analizaran la eficacia sobre distintos tipos de superficies dentarias, algo poco extendido en la valoración de los programas de selladores de fisuras. 

Agradecimientos

A D. Antonio Mozos, epidemiólogo del Distrito Sanitario Santa Fe, Granada, por su implicación y colaboración en
este proyecto. 

Bibliografía recomendada

Para profundizar en la lectura de este tema, el/los autor/es considera/an interesantes los artículos que aparecen señalados del siguiente modo: *de interés **de especial interés. 

1**. Bravo M, Baca P, Llodra JC, Osorio E. A 24-month study comparing sealant and fluoride varnish in caries reduction on different permanent first molar surfaces. J Public Health Dent 1997;57:184-6.         [ Links ]
Ensayo de campo con tres grupos: sellador, barniz de flúor y control. Demuestra que tanto el sellador de fisuras como el barniz de flúor protegen de la caries tanto las superficies fisuradas como las no fisuradas en los primeros molares permanentes. 

2. Bravo Pérez M, García-Anllo Reinoso I, Baca García P, Llodra Calvo JC, Junco Lafuente P. Estudio comparativo sobre la efectividad de sellador de fisuras y barniz de flúor en distintas superficies dentarias: Ensayo comunitario a 48 meses. Arch Odontoestomatol Prev Communit 1996;12:717-23.          [ Links ]

3*. González Rodríguez MP, Bravo Pérez M, Baca García P, Junco Lafuente P, Llodra Calvo JC. Reducción de caries en un programa escolar de selladores de fisuras a 3 años. Arch Odontoestomatol Prev Comunit 1998;14:634-9.         [ Links ]
Ensayo comunitario que compara un programa de sellador de fisuras frente a control. Tras tres años los selladores protegen superficies fisuradas y no fisuradas de los primeros molares permanentes. 

4. Muñoz Soto E. Evaluación de un Programa Escolar de Selladores de Fisuras: Efectividad Clínica e Impacto sobre la Calidad de Vida. Tesis Doctoral. Granada: Universidad de Granada, 2000.          [ Links ]

5. Rantala E. Caries incidence in 7-9-year-old children after fissure sealing and topical fluoride therapy in Finland. Community Dent Oral Epidemiol 1979;7:213-7.          [ Links ]

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9. Prados-Atienza MB, Muñoz-Soto E, Prados-Sánchez E, González-Rodríguez MP, Bravo-Pérez M. Influencia de programas públicos de salud oral en escolares sobre la demanda privada de Odontología Restauradora. RCOE 2000;5:635-40.          [ Links ]

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Metaanálisis que combina los resultados de 23 ensayos clínicos de selladores de fisuras, encontrando que son eficaces incluso hasta seguimientos de 48 meses. También encuentra heterogeneidad del efecto en los porcentajes de efectividad publicados. 

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