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Introducción
Por «tecnología sanitaria» se entiende cualquier intervención que pueda ser empleada para promover la salud, prevenir, diagnosticar, tratar una determinada condición clínica o rehabilitar a pacientes con dicha condición1. Bajo este concepto se incluyen el conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de apoyo dentro de los cuales se proporciona dicha atención. La Red Europea de Evaluación de Tecnologías (EUnetHTA) considera la evaluación de tecnologías sanitarias como el proceso multidisciplinario que sintetiza la información sobre aspectos clínicos, sociales, económicos y éticos relacionados con el uso de la tecnología mediante un proceso sistemático, transparente y libre de sesgos2. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la evaluación de tecnologías sanitarias como la evaluación sistemática de las propiedades, los efectos o el impacto de una tecnología sanitaria3. Entre sus objetivos destaca el proporcionar información fiable, relevante y útil para la toma de decisión sobre la incorporación de las tecnologías en los sistemas sanitarios, aunque también puede contribuir a informar el desarrollo de guías y protocolos clínicos, indicadores de calidad, planificación de presupuestos y fijación de precios.
En este sentido, la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), formada por las agencias o unidades de evaluación de la Administración General del Estado y las comunidades autónomas, se creó con el objetivo de dar soporte a las decisiones sobre la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud (SNS). La RedETS participa en la identificación de tecnologías relevantes y se encarga de evaluar las propuestas de actualización que desde la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación del Ministerio estiman que son relevantes y que precisan una evaluación4,5. La priorización se realiza atendiendo a los criterios básicos recogidos en la normativa, pero actualmente no existe un procedimiento explícito para determinar el valor relativo de las distintas opciones. La actual revisión, realizada dentro del plan de trabajo anual RedETS, se ha desarrollado a petición de la Comisión con el propósito de identificar criterios, procesos y marcos conceptuales que puedan servir de base para su desarrollo.
En este trabajo se presentan los principales hallazgos y conclusiones de la revisión. Puesto que el propósito de la priorización es definir qué tecnologías deberían ser evaluadas de cara a su incorporación en la cartera básica, el análisis se restringió a este ámbito, incluyendo información sobre todas las agencias de evaluación que tienen en marcha procesos de priorización destinados a informar políticas de financiación/reembolso. Se proporciona un resumen detallado de los criterios, dominios y abordajes, y se evalúan la posible aplicabilidad y la extrapolación de los métodos al SNS.
Métodos
Se realizó una búsqueda bibliográfica, sin límite temporal de inicio y hasta abril de 2015, en las principales bases de datos biomédicas (MEDLINE, Embase, Cochrane y CRD HTA database). Para ello se diseñó una estrategia específica de búsqueda combinando los términos: “biomedical technology”, “technology assessment, biomedical”, “technology”, “intervention” con “priority”, “prioriti*”, “selection” con “criteria”, “settting”, “approach*” y “procedure*”. Asimismo, se revisaron las páginas web de las agencias internacionales pertenecientes a EUnetHTA y a INAHTA, y se buscó manualmente en la principal revista científica de la especialidad (International Journal of Technology Assessment Health Care). Adicionalmente se realizó una búsqueda general en el motor de búsqueda Google y Google Académico para localizar literatura gris, y se revisaron las citas bibliográficas de los estudios incluidos.
Los artículos que podían ser relevantes fueron seleccionados por dos investigadores independientes atendiendo a una serie de criterios de inclusión/exclusión previamente predefinidos (tabla 1). No se consideró pertinente aplicar una escala de calidad metodológica o gradación de evidencia al no abordar una pregunta de investigación clínica.
En la figura 1 se detalla el proceso de selección de los artículos y los motivos de exclusión de los artículos potencialmente relevantes.
Resultados
Criterios para la determinación de prioridades en el ámbito sanitario
El actual trabajo incluye ocho estudios que abordan la identificación, la selección o la clasificación de criterios empleados en el ámbito internacional para el establecimiento de prioridades sanitarias. En la tabla 2 se describen los dominios y criterios generales identificados o propuestos en dichos estudios, detallando los términos conceptuales utilizados para clasificarlos.
Tabla 2 Dominios y criterios de priorización identificados o propuestos en los estudios incluidos en la revisión
GPC: guías de práctica clínica.
aHerramienta EVIDEM.
bGuindo et al. 9
cGolan et al. 10
dTanios et al.11
eTromp y Baltussen12.
fPluddemann et al.15
Fuente: elaboración propia.
Tres de los estudios recuperados hacen referencia a la herramienta EVIDEM6-8. Esta herramienta multicriterio, desarrollada a partir de un análisis exhaustivo de la literatura, la opinión de expertos y diferentes experiencias internacionales, refiere en su última versión publicada en la página web (https://www.evidem.org/) 13 criterios cuantitativos universales (5 dominios) y 7 criterios cualitativos contextuales (3 dominios) (tabla 2).
Dos estudios son revisiones sistemáticas de la literatura. La primera9 recoge que en todo el mundo se emplean 360 criterios de decisión diferentes para la asignación de recursos sanitarios. Los dominios más citados son el contexto global (106 citaciones), la prioridad, la ética y la justicia (90 citaciones), los resultados en salud (81 citaciones) y el impacto económico (75 citaciones). La segunda10 identifica 22 criterios principales para la selección de prioridades en cuanto a las nuevas tecnologías sanitarias. Los criterios considerados con mayor frecuencia en los países a que hace referencia esta revisión (12 países y el Estado de Oregón en los Estados Unidos) son el coste-efectividad/beneficio (75%), la equidad (67%), los beneficios clínicos generales (50%), la gravedad de la condición (50%) y la solidaridad (50%).
El grupo de Tanios et al.11 realizó una encuesta en línea para recoger la opinión de 140 decisores internacionales (23 países) respecto de la importancia relativa de 43 criterios de priorización, que desarrollaron basándose en la herramienta EVIDEM6-8, la anterior revisión sistemática de Guindo et al.9 y las aportaciones de un comité de trabajo internacional (tabla 2). Más del 80% de los encuestados están de acuerdo en los criterios relacionados con resultados y beneficios en salud, tipo de servicio sanitario, enfermedad diana, contexto terapéutico, impacto económico, calidad e incertidumbre de la evidencia, y complejidad de la implementación. El 71% considera también importante el impacto medioambiental, abordado solo en el 30% de los países.
Tromp y Baltussen12 también elaboran un mapa conceptual de criterios de priorización tomando como base las dos revisiones sistemáticas incluidas en el actual trabajo, un informe sobre los métodos de análisis multicriterio empleados en el Reino Unido13 y una revisión sobre criterios de coste-efectividad14. El modelo, basado en el Health Systems Performance Framework de la OMS y el Health Systems Building Blocks framework, contempla 31 criterios de priorización que se distribuyen en seis categorías atendiendo a la misión de las organizaciones sanitarias (tabla 2).
Se identificó un estudio15 enfocado en el desarrollo de criterios específicos para la priorización de tecnologías diagnósticas. A partir del consenso de un panel de expertos de ámbito internacional (método Delphi), se propone una lista para verificar el cumplimiento de 16 criterios que son clasificados como de prioridad alta (n = 7) o intermedia (n = 9). Los criterios contemplan aspectos generales, recogidos en la tabla 2, pero también aspectos específicos, como por ejemplo la reducción en el número de falsos positivos, la mayor capacidad para descartar o confirmar una enfermedad, o el papel de una prueba diagnóstica (si reemplaza a las existentes, de cribado o complementaria).
Consideraciones generales respecto al establecimiento de prioridades en el ámbito sanitario
Un estudio localizado propone un modelo conceptual para asegurar el éxito en el desarrollo y la implementación de cualquier procedimiento de priorización en salud16. Este modelo, desarrollado basándose en la opinión de 12 gestores sanitarios (Canadá, Noruega, el Reino Unido, los Estados Unidos y Uganda), 55 decisores y 33 pacientes canadienses, propone 10 factores clave de éxito: cinco relacionados con el proceso (participación de distintos actores, proceso explícito y transparente, gestión de la información, consideración del contexto y valores, mecanismo de revisión y apelación, conocimiento de los actores) y cinco con los resultados (conocimiento del proceso de priorización por actores clave, proceso ligado a cambios en prioridades/reasignación de recursos, calidad del proceso de toma de decisión, aceptación y satisfacción, y externalidades positivas).
Procedimientos para la selección de prioridades por parte de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias
El actual trabajo recoge información sobre nueve agencias u organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de España, Inglaterra y Gales, Suecia, Noruega, Holanda y Lituania, Australia, Canadá y los Estados Unidos. En la tabla 3 se proporciona un resumen detallado del proceso empleado para la selección de prioridades en cada una de las agencias u organismos.
Tabla 3 Descripción del proceso de identificación y selección de tecnologías prioritarias empleado por diferentes agencias/organismos de evaluación
AHRQ: Agency for Health Care Research and Quality; CADTH: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; GPC: guías de práctica clínica; HSC: Horizon Scanning Centre; MSAC: Medical Services Advisory Committee; NHIR: National Institute for Health Research; NICE: The National Institute for Health and Care Excellence; NOKC: Norwegian Knowledge Center for the Health Services; SBU: Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment in Social Services; SNS: Sistema Nacional de Salud; ZonMw: Netherland Organisation for Health Research & Development.
Conforme a la información recuperada, se establece que, al igual que el National Institute of Clinical Excellence (NICE)17, muchos de estos organismos contemplan propuestas de distintos colectivos y tienen en marcha diferentes mecanismos activos para identificar tecnologías relevantes (tabla 3). En España, está regulado que las propuestas de actualización de la cartera de servicios comunes del SNS sean formuladas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad o por las Administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, por propia iniciativa o a petición razonada de las mutualidades de funcionarios o de terceros interesados4. Asimismo, las grandes cuestiones de salud a abordar por la agencia sueca (SBU) también proceden del Parlamento, el ministerio de sanidad o las organizaciones sanitarias, aunque las propuestas concretas de tecnologías se reciben mayoritariamente de profesionales de la salud18. El Consejo Noruego para la Mejora de la Calidad y Priorización en Salud, integrado por autoridades sanitarias, directivos sanitarios y representantes de profesionales y pacientes, es el órgano responsable de establecer las prioridades sanitarias en ese país y se encarga de definir los temas que deberán ser objeto de evaluación por la agencia de evaluación de tecnologías noruega (NOKC)19.
El proceso de establecimiento de prioridades de evaluación de tecnologías sanitarias difiere sustancialmente respecto al enfoque operativo y los actores involucrados, sin documentarse en algunos casos el método explícito de priorización (tabla 3). De los países que proporcionan información al respecto, tres emplean métodos de evaluación cualitativos (Noruega, Suecia y Holanda). En cuanto a Suecia, la filtración y priorización pasa por el Consejo del SBU, que selecciona los temas definitivos basándose en los criterios de priorización y los resultados de un informe breve18. En Noruega, las prioridades se establecen a partir de los tres principios básicos establecidos en la normativa nacional, solicitando, si se considera necesario, un informe breve a la NOKC para apoyar las deliberaciones19. En la organización holandesa para la investigación y desarrollo (ZonMw), los proyectos a evaluar son seleccionados por un comité de expertos empleando una matriz de puntuación20.
Cuatro países emplean o proponen enfoques cuantitativos para la selección de prioridades de evaluación de tecnologías sanitarias, entre ellos España (tabla 3). En nuestro país se solicita a los miembros de la Comisión de Prestaciones que puntúen las tecnologías propuestas (de 1 a 3) de acuerdo con los criterios recogidos en la normativa4. En el NICE17, las propuestas son filtradas y priorizadas por un consultor clínico atendiendo a la puntuación otorgada a cada uno de los cuatro criterios de priorización. Las evaluaciones a gran escala (revisión sistemática y evaluación económica) a realizar por parte de la agencia canadiense CADTH también son preseleccionadas mediante consulta a investigadores, decisores y clínicos, teniendo en cuenta la posible relevancia para el sistema sanitario pancanadiense, tras lo cual son puntuadas por dos evaluadores atendiendo a la información recogida en un informe breve21. Lituania propone un consenso mediante el método Delphi con tres rondas para priorizar los temas relevantes, puntuando las tecnologías según su importancia relativa22. No se proporciona información detallada respecto al procedimiento de priorización de la agencia estadounidense AHRQ23 ni el comité consultivo de servicios médicos MSAC24, que es el encargado de emitir recomendaciones sobre las tecnologías a reembolsar por el ministerio de salud y envejecimiento australiano.
De forma general, las ocho publicaciones que hacen referencia a criterios explícitos emplean 41 términos diferentes, que en la actual revisión se han agrupado en 20 criterios atendiendo a las agrupaciones identificadas en la literatura (tabla 4).
Tabla 4 Criterios de priorización empleados por las agencias o las unidades de evaluación
| Categoría | Agencias que utilizan criterios englobados en esta categoría |
|---|---|
| Beneficios clínicos y terapéuticos | 8 (100%) |
| Carga de la enfermedad (clínica o económica) | 7 (87,5%) |
| Frecuencia (incidencia o prevalencia) | 6 (75%) |
| Evidencia | 5 (62,5%) |
| Alternativas | 4 (50%) |
| Variabilidad/controversia sobre uso/incertidumbre | 4 (50%) |
| Impacto económico/costes | 3 (37,5%) |
| Implicaciones éticas, legales y psicosociales | 3 (37,5%) |
| Equidad/accesibilidad | 3 (37,5%) |
| Nivel de interés esperado o demostrado (pacientes, clínicos, profesionales, media) | 3 (37,5%) |
| Impacto organizativo (recursos, personal, servicios) | 2 (25%) |
| Impacto presupuestario | 2 (25%) |
| Coste-efectividad | 1 (12,5%) |
| Beneficios para la práctica profesional | 1 (12,5%) |
| Beneficios para el sistema sanitario | 1 (12,5%) |
| Marco temporal de la revisión | 1 (12,5%) |
| Tema que causa controversia o preocupación en la sociedad | 1 (12,5%) |
| Controversia sobre cambios políticos | 1 (12,5%) |
| Riesgo de no priorizar un tema | 1 (12,5%) |
| Probabilidad de uso | 1 (12,5%) |
Discusión
Los resultados de la presente revisión ponen de manifiesto que, a pesar de existir un acuerdo generalizado en cuanto a la necesidad de establecer procedimientos racionales y transparentes para priorizar las tecnologías sanitarias, y una cierta concordancia respecto a los dominios críticos, hay poca información disponible sobre los procesos explícitos empleados por las agencias de evaluación para el establecimiento de temas prioritarios.
Las pocas agencias que proporcionan información al respecto muestran una gran variabilidad respecto a la terminología empleada para definir los criterios, y una falta de concreción en cuanto a cómo se han seleccionado estos. Atendiendo a la información recuperada, se observa que las tecnologías se priorizan en todos los casos en función de sus potenciales beneficios clínicos, y la mayoría de las agencias consideran también otros criterios relacionados con la necesidad de la intervención, la calidad de la evidencia y el impacto económico, aunque en este último caso considerando en ocasiones solo los costes directos de la tecnología (tabla 3). Los criterios de prioridad, ética y justicia, empleados con frecuencia en otros ámbitos de toma de decisiones sanitarias6-10, se valoran en algo menos de la mitad de las agencias, y son una minoría las que consideran factores relacionados con la complejidad de la implementación o con el contexto político-sanitario. Por el contrario, se observan algunos criterios diferenciadores, como la controversia sobre el uso o la incertidumbre y el interés esperado o demostrado para pacientes, clínicos, profesionales y medios de comunicación.
Consideramos que las diferencias en cuanto a los métodos y los criterios surgen, en parte, por los distintos marcos normativos y misiones de las agencias u organismos de evaluación. De forma general, observamos que los criterios parecen estar alineados con los propuestos para la asignación de recursos sanitarios en aquellas agencias en las que la evaluación está dirigida fundamentalmente a informar el proceso de financiación/reembolso (p. ej., RedETS, NICE, CADTH y MSAC), y que las diferencias aparecen sobre todo en otras agencias (como AHRQ y SBU) en las que los informes no solo apoyan la toma de decisión sobre la incorporación de nuevas tecnologías, sino que también se realizan para evaluar tecnologías ya adoptadas que pueden presentar controversias, con vistas al desarrollo de guías de práctica clínica, indicadores de procedimiento u otros productos basados en la evidencia.
Por otro lado, los criterios también podrían estar condicionados en cierto modo por los valores, los recursos y el ámbito de actuación de las agencias u organismos de evaluación, en cuanto a tipos de tecnologías incluidas en los programas (fármacos, dispositivos médicos, procedimientos médicos o quirúrgicos, etc.), ya que algunos criterios, como los beneficios para la práctica profesional o la organización, se aplican sobre todo a las intervenciones no farmacológicas. A pesar de que algunas propuestas, como EVIDEM6-8, hacen referencia a criterios universales, se ha argumentado que los criterios son siempre específicos del contexto, ya que la utilidad, la viabilidad y el valor relativo de una tecnología van a estar influidos por la capacidad económica del país, que determinará en gran medida los recursos que la sociedad considera aceptable asignar a las intervenciones sanitarias y a su propia evaluación6,25.
Los documentos recuperados dejan también importantes incertidumbres respecto a cómo se determina el valor relativo de los distintos criterios y a cómo se incorpora esta información al proceso de toma de decisión. De las cuatro organizaciones que refieren puntuar las propuestas según criterios de priorización (NICE, CADTH, SBU y Lituania)17,18,21,22, solo una aporta información específica sobre el modo en que se aborda este proceso21. En este caso, para asignar pesos a los distintos criterios se emplea la metodología de análisis multicriterio, en concreto el método del proceso analítico. Este tipo de enfoques, empleados habitualmente en otros ámbitos, se han considerado de gran valor para apoyar cualquier proceso de priorización, ya que facilitan una evaluación y una comparación de alternativas de forma sistemática, transparente y objetiva10,13,26,27.
En consecuencia, se plantea que la herramienta PriTec (http://www.pritectools.es), desarrollada en 2008 por la Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t) para la priorización de tecnologías susceptibles de observación postintroducción28 y tecnologías potencialmente obsoletas29, podría constituir una opción válida para la implementación del proceso de priorización nacional. Esta herramienta web, de ejecución automática, permite ordenar las tecnologías a partir de la puntuación de unos criterios previamente ponderados y distribuidos por categorías. La versión actual incorpora dominios relativos a la población/usuarios, la propia tecnología, beneficios/riesgos, costes, organización y otras implicaciones, y sería necesario adaptarla para acoger los dominios y criterios que se consideren relevantes para seleccionar las tecnologías a evaluar por la RedETS. El presente trabajo conformaría el marco para el desarrollo de estos criterios y dominios, aunque sería necesario realizar una evaluación individualizada de cada una de las propuestas con el fin de establecer en qué medida se ajustan al marco normativo y reglamentario nacional, así como a la misión de la RedETS, ya que, tal como se ha descrito, los criterios están condicionados por múltiples factores que son dependientes del contexto6,8,30.
Atendiendo a las consideraciones expuestas en la presente revisión, opinamos que es importante que los criterios y los dominios definitivos sean consensuados por agentes implicados en la toma de decisiones sobre la cartera común básica de servicios asistenciales, y ponderados por un grupo multidisciplinario de gestores sanitarios procedentes de diferentes ámbitos (macro, meso y micro), expertos clínicos, pacientes y otros colectivos representantes de los potenciales usuarios (sociedades científicas, asociaciones de pacientes, etc.), pues así se incorporarían los valores sociales y las necesidades de todos los actores clave, contribuyendo a mejorar la aceptabilidad por parte de la comunidad médica y la población general.
De la misma forma que otras herramientas multicriterio, PriTec se ha diseñado para facilitar el proceso de toma de decisiones y no se propone como medio para establecer las prioridades definitivas. La herramienta PriTec facilitaría ordenar las tecnologías incorporando la visión de diferentes grupos de interés, pero no hay que descartar otras consideraciones concretas o diferencias en cuanto a la importancia de algunos dominios que pudiesen condicionar la selección final. A efectos de su implementación, es importante tener presente que, con independencia del procedimiento empleado o la exhaustividad en la definición de los criterios críticos, siempre va a existir cierta subjetividad en la valoración y será necesario un juicio de valor final por parte del decisor. Aunque este argumento se ha empleado para justificar la falta de métodos explícitos de priorización en algunos países31,32, si no se adoptan mecanismos sistemáticos y transparentes se corre el riesgo de que la selección de las tecnologías a evaluar se sustente únicamente en consideraciones implícitas de los organismos planificadores y financiadores, y que esa subjetividad incida en el retraso en las innovaciones o, por el contrario, en la incorporación de tecnologías sin valor añadido o no coste-efectivas.
Debido a que la priorización es la culminación de un proceso que se inicia con la solicitud o la identificación de propuestas, que deben ser analizadas y valoradas para determinar su posible relevancia, resulta crucial protocolizar y estandarizar cómo deben realizarse estas acciones en cada contexto (quién, cómo y qué información). En este sentido, observamos que un gran número de organizaciones contemplan propuestas de distintos colectivos y tienen en marcha diversos mecanismos activos para identificar tecnologías relevantes. Aunque los actores son muy variables, para realizar la priorización la mayoría se apoyan en la opinión de expertos o en informes breves ad hoc. En España también existen varias agencias que cuentan con sistemas de detección de tecnologías nuevas y emergentes, y se han creado grupos de expertos para identificar y priorizar las prestaciones en áreas priorizadas de la cartera de servicios, como por ejemplo los implantes quirúrgicos4,30.
Cabe señalar que la presente revisión está limitada por las dificultades inherentes a la búsqueda bibliográfica, debido a la falta de normalización del vocabulario. Con el fin de mejorar la eficiencia, la búsqueda se ha restringido al título, por lo que no se descarta haber perdido algún artículo relevante a pesar de haber utilizado distintas combinaciones de palabras clave y términos relacionados. Además, en muchos casos este tipo de información no se publica en revistas científicas y es difícil de recuperar por las importantes carencias de los motores de búsqueda de páginas web, o porque está publicada en otros idiomas. En cualquier caso, opinamos que esto no restaría valor al actual trabajo, ya que no va dirigido a describir todas las experiencias internacionales, sino a identificar aquellos criterios y elementos que pueden ser clave para el desarrollo de una propuesta de priorización nacional.
Conclusiones
Aunque en términos generales se observa que no existen criterios universales ni procedimientos estándar para la selección de prioridades, se han identificado algunos acuerdos y tendencias comunes respecto a aspectos fundamentales (criterios, modelos y estrategias, actores) que pueden ser importantes para el desarrollo del procedimiento de priorización nacional. La presente revisión aporta un análisis detallado de estos aspectos, ofrece recomendaciones respecto a la implementación y proporciona propuestas concretas para el desarrollo y la puesta en práctica, que podrían ser útiles también para otros organismos públicos que pretendan establecer prioridades en salud.
