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INTRODUCCIÓN
La incontinencia anal es definida por la International Continence Society como "cualquier pérdida involuntaria de material fecal y/o gases", y puede ser dividida en incontinencia fecal (IF) e incontinencia de gases 1. Su prevalencia es de un 10-15% en la población general 2,3,4, causando un importante impacto en la calidad de vida, y a veces lleva a estigmatización y exclusión social 5.
La etiología de la IF es a menudo multifactorial. Los mecanismos fisiopatológicos pueden ser estructurados en cuatro categorías 6: anormalidades estructurales (musculares, neurológicas y/o viscerales), anormalidades fisiológicas (cambios en la sensación anorrectal; impactación fecal), características de las heces (cambios en la consistencia, volumen o frecuencia; presencia o ausencia de agentes irritantes) u otras.
El tratamiento de la IF incluye un amplio espectro de técnicas 1. Una vez han fracasado inicialmente las medidas conservadoras (modificaciones en la dieta, reeducación del suelo pélvico, biofeedback, tratamiento farmacológico), la siguiente línea de tratamiento incluye la neuromodulación 1, que emplea la corriente eléctrica de baja frecuencia para la estimulación directa o indirecta de los nervios espinales 7. En ella se incluyen la neuromodulación de raíces sacras 8 y la estimulación del nervio tibial posterior (ENTP) 8,9, menos costosa 10 y sin necesidad de implantar ningún dispositivo permanente de forma quirúrgica. Son dos las modalidades de aplicación de esta técnica: percutánea con electrodo de aguja y transcutánea con electrodos de superficie 9.
Revisiones previas 5,11,12 concluyen que la ENTP es una técnica efectiva en el tratamiento de la IF. Ninguna de ellas concreta cuáles son los mejores parámetros de aplicación de la corriente eléctrica, así como la planificación y periodicidad de las sesiones. Por otra parte, informan que el escaso número de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) publicados no permite realizar una síntesis cuantitativa mediante un metaanálisis que compare la intervención de ENTP con un grupo control.
El objetivo de la presente revisión sistemática es evaluar la eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior en el tratamiento de la incontinencia fecal en términos de efectividad, severidad de la incontinencia y calidad de vida, y comprobar si existen diferencias en cuanto a protocolos y/o resultados en función de la modalidad de electroestimulación usada.
MATERIAL Y MÉTODO
Esta revisión fue realizada de acuerdo a la declaración PRISMA 13
Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos PubMed (Medline), Scopus, Web of Knowledge y PEDro para identificar artículos científicos publicados hasta marzo de 2017. Se limitó la búsqueda a artículos publicados en español, inglés, francés, italiano y portugués. Las referencias bibliográficas de los estudios pertinentes fueron revisadas para identificar aquellos artículos que reuniesen los criterios de selección y que no hubiesen sido localizados durante la búsqueda primaria.
Las palabras clave introducidas en la búsqueda fueron: ("fecal incontinence" OR "faecal incontinence" OR "anal incontinence") AND ("electrical stimulation" OR "tibial nerve stimulation" OR "Stoller stimulation" OR PTNS).
Los criterios de inclusión fueron: a) sujetos: pacientes diagnosticados de incontinencia fecal; b) tipo de estudio: ECA, ensayos clínicos controlados y series de casos; c) tipo de intervención: programas de electroestimulación del nervio tibial posterior (transcutánea y percutánea); y d) medidas de resultado: eficacia del tratamiento, severidad de la incontinencia fecal y calidad de vida.
Se consideraron como criterios de exclusión: a) estudios con tamaño muestral inferior a diez sujetos; b) estudios realizados con sujetos menores de 18 años; c) tratamientos de electroestimulación intracavitarios; d) técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la incontinencia; y e) artículos que no aportan datos concretos de ninguna de las medidas de resultado especificadas anteriormente.
La búsqueda, selección y valoración de la calidad de los artículos y la extracción de datos fueron realizadas independientemente por dos revisores (RAF y AFM). Las posibles discrepancias fueron resueltas por consenso. De cada artículo seleccionado, los revisores obtuvieron independientemente los siguientes datos: a) características de los sujetos del estudio (tamaño de la muestra, edad); b) características del tratamiento (tipo y parámetros); c) planificación del tratamiento (duración y frecuencia); y d) resultado de las evaluaciones (tipo de test, momento de la evaluación y valores de resultado).
La calidad metodológica de los ensayos clínicos seleccionados fue valorada usando la escala Physiotherapy Evidence Database (PEDro), basada en la lista Delphi. Su fiabilidad para la valoración de la calidad de ensayos clínicos aleatorizados ha sido demostrada 14. Por otra parte, la calidad metodológica de los estudios observacionales fue valorada usando la escala Quality Assessment for Cases Series del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 15.
RESULTADOS
Tras la búsqueda por las palabras clave, inicialmente se identificaron un total de 287 estudios. Se excluyeron duplicidades y artículos que no cumplían los criterios de selección. Finalmente, 23 artículos se incluyeron en la revisión, cinco de ellos procedentes de la búsqueda manual (Fig. 1).
Características de los estudios
Las características de los 23 estudios se detallan en la Tabla 1 para los ensayos clínicos aleatorizados 8,9,16,17,18,19 y en la Tabla 2 para los estudios descriptivos longitudinales prospectivos 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35.
Tabla 1 Características de los ensayos clínicos aleatorizados
ETNTP: estimulación transcutánea del nervio tibial posterior; µs: microsegundos; Hz: hertzios; min: minutos; EPNTP: estimulación percutánea del nervio tibial posterior; ENS: estimulación nerviosa sacra. *Escala Physiotherapy Evidence Database (PEDro).
De los seis ensayos clínicos aleatorizados, únicamente tres proponen grupo placebo 8,9,16. Se realizó la electroestimulación del nervio tibial posterior de forma transcutánea (ETNTP) en cuatro de ellos 9,16,17,18 y de forma percutánea (EPNTP) en tres 8,9,19. Uno de estos estudios 9 presenta tres brazos de estudio, comparando la estimulación percutánea y la transcutánea con el placebo, por lo que lo situamos en las dos modalidades de estimulación. La duración de los programas de tratamiento varía de 1,5 a 6 meses, con una gran variabilidad en la frecuencia de aplicación de las sesiones de electroestimulación, oscilando en el tratamiento inicial desde dos sesiones al día hasta una sesión a la semana. También encontramos variabilidad en el parámetro de frecuencia de la corriente al usar 10 Hz o 20 Hz (Tabla 1).
En los estudios prospectivos la electroestimulación se aplicó de forma transcutánea en seis intervenciones 20,22,24,27,30,34 y percutánea en las once restantes 10,21,23,25,26,28,29,31,32,33,35. La duración de los programas de tratamiento varía de 1,5 a 26 meses. Encontramos la misma variabilidad en la frecuencia de aplicación de las sesiones y en la frecuencia de los parámetros de la corriente que en los ensayos clínicos aleatorizados (Tabla 2).
Tabla 2 Características de los estudios descriptivos longitudinales prospectivos
ETNTP: estimulación transcutánea del nervio tibial posterior; µs: microsegundos; Hz: hertzios; min: minutos; EPNTP: estimulación percutánea del nervio tibial posterior. *Quality Assessment for Cases Series, del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Los seis ensayos clínicos aleatorizados incluidos en esta revisión tienen una puntuación media en la escala PEDro de 6,83 ± 1,17 (máximo 11). Los 17 estudios prospectivos tienen una puntuación media de 4,29 ± 0,92 en la escala Quality Assessment for Cases Series del NICE (máximo 8). La calidad de los ensayos clínicos no fue determinante para la efectividad de los programas transcutáneos, aunque sí para los percutáneos, donde el ECA de menor calidad metodológica obtuvo mayor eficacia en la terapia 19 (principal sesgo en el cegamiento de sujetos y terapeutas). En la misma línea, las series de casos de menor calidad 25,26 obtuvieron una mayor reducción de casos incontinentes que los de mejor calidad.
Participaron un total de 1.262 sujetos (131 hombres y 1.131 mujeres), con una media de edad de 58,48 ± 3,32 años, diagnosticados de incontinencia fecal. La media de tamaño muestral de los grupos fue de 50,52 ± 55,05 sujetos (Tabla 1 y Tabla 2).
Instrumentos de medida
La eficacia del tratamiento fue valorada en los estudios fundamentalmente a través del diario evacuatorio semanal8,9,10,16,17,18,19,21,23,25,26,28,29,30,,31,32,35), recomendado por asociaciones internacionales para la evaluación del hábito intestinal 36. Permite obtener datos como el número de deposiciones, el número de episodios de incontinencia fecal (sólida, líquida o gaseosa), el número de episodios de urgencia o el tiempo de retraso de la deposición.
La severidad de la incontinencia fecal se centra en dos ámbitos: la pérdida de materia fecal y los mecanismos usados para afrontar la incontinencia 37. Las escalas utilizadas fueron Wexner Scale 20,21,22,27,31,33,34,35, Cleveland Clinic Incontinence Scale (CCIS) 10,16,18,19,23,24,26,28,29,32 y St. Mark's continence Score 8,9,17,30. Todas ellas validadas 38,39,40.
La calidad de vida fue evaluada a través de tres tipos de escalas validadas 41,42,43,44,45,46,47:
Escalas genéricas: Short Form 36 Health Survey (SF-36) 8,9,17,18,19,26,30,34 y European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 8,18,19.
Escalas especializadas: KESS Score 24, Anxiety Depression Score 24 y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 25.
Escalas específicas: Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) 8,9,16,17,19,21,24,25,26,29,30,32,33,34,35, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) 8 e International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowel Symptoms (ICIQ-BS) 8,18,25.
Los estudios realizaron la evaluación de los resultados a corto (hasta tres meses) 8,9,10,16,17,18,22,28,29,30, medio (entre tres y seis meses) 19,20,23,24,25,31,33 y largo plazo (más de seis meses) 21,26,27,32,34,35. La media de tiempo en el seguimiento de los resultados fue de 26,43 ± 23,95 semanas.
La falta de homogeneidad en las intervenciones terapéuticas y las medidas de resultado aportadas por los investigadores nos impide redactar una revisión cuantitativa (metaanálisis), por lo que esta ha de ser meramente cualitativa.
Eficacia del tratamiento
Episodios de incontinencia fecal
A corto plazo, únicamente dos ensayos clínicos 8,9 obtuvieron mejoras significativas en sus intervenciones, siendo mayor la reducción al aplicar estimulación transcutánea que al aplicar estimulación percutánea (número de episodios reducidos: ETNTP 6,4 vs. EPNTP 2,3 vs. placebo 1,8, p = 0,044 9 EPNTP 2,5 vs. placebo 2,1, p = 0,021 8)) (Tabla 3). Tres estudios prospectivos 29,30,32 obtuvieron resultados significativos al mes y medio y a los tres meses, con ausencia de episodios incontinentes en uno de ellos para la IF de urgencia 29 (Tabla 4).
Tabla 3 Efectividad del tratamiento, severidad de la incontinencia y calidad de vida en los ensayos clínicos aleatorizados
Valores en cursiva presentan una p < 0,05 intragrupo. IF: incontinencia fecal; min: minutos; E: estilo de vida; C: conducta; D: depresión; V: vergüenza; Ini: inicial; Seg: seguimiento; EPNTP: estimulación percutánea del nervio tibial posterior; ETNTP: estimulación transcutánea del nervio tibial posterior; ENS: estimulación nerviosa sacra. *Escala St. Mark's. †Escala Wexner. ‡Escala FIQL. §Escala GIQLI.
A medio plazo solo en dos series prospectivas los autores obtuvieron resultados significativos 23,25, con inexistencia de escapes en ambos (Tabla 4).
A largo plazo también solo estudios prospectivos 26,32,35 concluyeron con evoluciones significativas, aunque en ninguno de ellos se consiguió que los sujetos finalizaran con la mejoría total de la incontinencia (Tabla 4).
Tabla 4 Efectividad del tratamiento y severidad de la incontinencia en los estudios de series de casos
Valores en cursiva presentan una p < 0,05 intragrupo. IF: incontinencia fecal; min: minutos; Ini: inicial; Seg: seguimiento; P: pasiva; U: urgencia; M: mixta; G: gases; L: líquido; S: sólido. *Escala St. Mark's.
La tasa de éxito del tratamiento se define como la reducción del 50% o más de los episodios de incontinencia en el diario intestinal 12. Solo un ECA logró resultados significativos al respecto, a corto plazo y de forma transcutánea 9.
Habilidad para retrasar la deposición
A corto plazo, únicamente un ECA 9 alcanzó resultados significativos en minutos de aplazamiento de la defecación (ETNTP 4,8 vs. EPNTP 1,9 vs. placebo 0,4, p = 0,010) (Tabla 3). Tres intervenciones prospectivas 29,30,32 lograron retrasos significativos hasta los cinco minutos desde el estímulo defecatorio (Tabla 4).
A medio plazo, dos estudios no aleatorizados 23,31 llegaron a mejoras significativas, retrasando respectivamente en cuatro y dos minutos la deposición respecto a los datos iniciales (Tabla 4).
A largo plazo, tres series de casos 26,32,35 finalizaron sus estudios con datos significativos de 9, 3 y 9 minutos, respectivamente, de aplazamiento de la defecación (Tabla 4).
Severidad de la incontinencia fecal
Ningún ECA consiguió resultados estadísticamente significativos en las escalas de severidad de la incontinencia fecal.
A corto plazo, siete estudios prospectivos 20,21,24,26,28,29,32 alcanzaron valores significativos en la escala Wexner, obteniendo en uno de ellos reducir a la mitad los valores iniciales 20. Hotouras 29 consiguió la citada mejoría para los tipos de incontinencia de urgencia y mixta, pero no así en la incontinencia pasiva (Tabla 4).
A medio plazo, siete cohortes 20,21,24,31,32,33,34 consiguieron reducir significativamente la severidad de la incontinencia fecal, obteniendo una de ellas 20 una mejoría superior al 75% respecto al valor basal (Tabla 4).
A largo plazo, cuatro estudios 26,27,34,35 reportan mejorías significativas, que en dos de los casos 26,35 fueron del 50% respecto a la evaluación previa al tratamiento (Tabla 4).
Calidad de vida
Ningún ECA consiguió resultados estadísticamente significativos en las escalas específicas de calidad de vida en la incontinencia fecal.
A corto plazo, fueron siete los estudios prospectivos 21,24,26,29,30,32,34 que observaron aumentos significativos en las escalas de calidad de vida. Solo cuatro de ellos 21,24,29,32 lo consiguieron en las cuatro dimensiones de la escala (estilo de vida, conducta, depresión y vergüenza) (Tabla 5).
A medio plazo, dos estudios 24,25 detectaron evoluciones estadísticamente significativas en la calidad de vida de los sujetos, aunque solo en las dimensiones de conducta y vergüenza el primero y de estilo de vida el segundo (Tabla 5).
A largo plazo, cinco intervenciones 21,26,32,34,35 finalizaron sus seguimientos con resultados significativos, aunque solo tres 21,32,35 lo consiguieron en todas las dimensiones de calidad de vida (Tabla 5).
Efectos adversos
Del total de 23 estudios incluidos en esta revisión, en siete de ellos no se informa si hubo algún efecto adverso 10,22,27,28,30,31,33 y en otros seis se detalla la ausencia de cualquier tipo de complicación 17,20,21,23,24,34.
El resto de los estudios contemplan una serie de efectos secundarios que, a excepción de un caso de tromboflebitis y celulitis 35, no obligaron a detener los tratamientos. Aquellos efectos secundarios irrelevantes fueron: síntomas locales en el lugar de inserción de la aguja (sangrado leve 9,29,32 irritación 18 picor y quemazón 16 incomodidad 19 o dolor 8,25)); síntomas regionales en el miembro inferior (parestesia 19 o entumecimiento 26)); y síntomas a distancia en la región abdominal (estreñimiento 16 calambres 9 o gastrodinia 26)).
DISCUSIÓN
En líneas generales, los estudios aportan resultados positivos en la reducción de los episodios de IF, aumento del tiempo de aplazamiento de la deposición y mejoría en las escalas de severidad y calidad de vida. No obstante, solo dos ensayos clínicos aleatorizados fueron capaces de obtener diferencias estadísticamente significativas 8,9 referentes a la eficacia del tratamiento, y en ningún caso a severidad ni a calidad de vida.
A pesar de que la eficacia de esta técnica ha sido demostrada para la vejiga hiperactiva 48, su aplicabilidad para la incontinencia fecal está aún en entredicho 5,11.
Eficacia del tratamiento
La tasa de éxito del tratamiento es una medida de resultado aportada por muy pocos estudios. La presente revisión muestra resultados algo discordantes. Si bien los estudios observacionales aportan resultados en torno al 60% de sujetos que mejoran a las seis semanas 26,30, e incluso aumenta a medio 23 y largo plazo 26, los ensayos clínicos concluyen de forma diferente. Solo George y cols. 9 consiguen diferencias significativas en la modalidad transcutánea con respecto al placebo (81,8% de sujetos mejoran el 50% o más de los síntomas), lo que no ocurre en la modalidad percutánea en ninguno de los dos ECA que evalúan la reducción del 50% de los síntomas 8,9.
La frecuencia de las sesiones fue de una o dos por semana, a excepción de Thomas y cols. 30, que aplicaron una sesión diaria, y Leroi y cols. 16, que aplicaron dos sesiones al día, sin hallar diferencias significativas al variar la frecuencia de aplicación de las sesiones.
Por otro lado, se muestra cómo la ENTP reduce los episodios incontinentes registrados en el diario intestinal. Los estudios prospectivos consiguen reducir considerablemente las pérdidas semanales en varias series de casos 10,23,25,29,30,32,34,35. Solamente dos de ellos no obtuvieron mejoras significativas 10,34. En esta línea, en los ensayos clínicos, dos estudios consiguieron resultados significativos comparando la aplicación transcutánea 9 y percutánea 8 respecto al placebo, pero no así Leroi y cols. 16 mediante electrodos de superficie. No se consiguió demostrar que sesiones de electroestimulación más largas 18 o un aumento en la frecuencia de las sesiones 16,17 fueran más beneficiosos para el sujeto.
Los resultados observados en referencia al tiempo de aplazamiento de la deposición son muy similares a los de la reducción en los episodios incontinentes. Es decir, los estudios que obtuvieron diferencias significativas en la reducción de las pérdidas involuntarias consiguieron que sus sujetos fueran capaces de alargar el momento de la deposición 9,23,26,29,30,32,35.
Severidad de la incontinencia
La severidad de la incontinencia fecal medida a través de las escalas Wexner y St. Mark's se ha visto reducida tanto en los ensayos clínicos como en las intervenciones no controladas. Ahora bien, solo se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en los estudios prospectivos 20,21,24,26,27,28,29,31,32,33,35 y en algunos ECA en la comparación intragrupo 16,17, mostrando que la ENTP es una técnica efectiva en el tratamiento de la IF, pero que no ha sido demostrada superior al placebo en cuanto a escalas de severidad.
Calidad de vida
Los resultados de calidad de vida mostrados en los estudios de la presente revisión muestran conclusiones similares a la severidad de la incontinencia. Esto es, tanto los ECA como los estudios prospectivos consiguen mejorar las puntuaciones en las escalas de calidad de vida, pero solo los no controlados lo hacen de forma significativa 21,24-26,29,30,34,35.
Las dimensiones de calidad de vida que más frecuentemente mejoraron fueron el "estilo de vida", la "conducta" y la "vergüenza" en igualdad de casos, siendo la dimensión "depresión" la que menos mejoró.
Parámetros de la corriente de estimulación
Si bien parece que existe unanimidad en el ajuste de la anchura de pulso a 200 µs, no ocurre lo mismo cuando tenemos en cuenta la frecuencia de tratamiento, oscilando esta entre 10 Hz y 20 Hz. La frecuencia de 20 Hz es empleada en la modalidad de estimulación percutánea en todos los estudios de la presente revisión excepto en uno 8, en tanto que 10 Hz es la frecuencia usada en la modalidad de estimulación transcutánea, a excepción de dos estudios que usan 20 Hz 9,20, para que todos los grupos del estudio sean tratados con la misma frecuencia. Cabe señalar que todos los estudios de EPNTP, excepto el de Knowles y cols. 8, han usado como generador de corriente el Urgent PC(r), que no permite aplicar una frecuencia distinta de 20 Hz, en tanto que en la modalidad transcutánea se han usado equipos de electroestimulación que permiten seleccionar la frecuencia. Knowles y cols. 8 han demostrado que usando 10 Hz en la modalidad percutánea los episodios de incontinencia se reducen de manera significativa, al igual que ocurre con George y cols. 9 en la modalidad transcutánea usando 20 Hz. A este respecto, consideramos interesante realizar ensayos clínicos controlados que comparen la eficacia de la estimulación utilizando diferentes frecuencias para establecer cuál resulta más efectiva. Porque a igualdad de efectividad sería preferible usar 10 Hz, que provoca una contracción subtetánica en la musculatura inervada por el nervio tibial posterior, en tanto que con 20 Hz se produce una contracción tetánica. No debemos olvidar que el propósito de la técnica es producir una neuromodulación a nivel medular y no potenciar la musculatura flexora y separadora de los dedos del pie.
Seguridad de la técnica
La ausencia de informes sobre efectos adversos graves corrobora que la electroestimulación del nervio tibial posterior es una técnica suficientemente segura para el tratamiento de la incontinencia fecal. Además, se trata de una técnica que, aplicada de forma transcutánea, puede ser autoadministrada por los pacientes en el domicilio.
Respecto a otras técnicas de neuromodulación como la estimulación nerviosa sacra, la estimulación del nervio tibial posterior es objetivamente menos invasiva y más económica 10, razones suficientes para que algunos autores se planteen recomendarla como primera opción de tratamiento en la incontinencia fecal 50.
La presente revisión aporta la inclusión de un mayor número de ECA y series de casos que las revisiones anteriores, lo que conlleva un mayor tamaño muestral. Además, concreta, en base a los estudios revisados, los parámetros y la planificación de tratamiento ideal para obtener los mejores resultados. Aun así, la heterogeneidad mostrada por los ECA respecto a los grupos de intervención y control continúa no haciendo posible concretizar los resultados mediante una síntesis cuantitativa.
Al no haber podido realizar un metaanálisis, se hizo inviable valorar estadísticamente el sesgo de publicación científica a través del test de Egger, aspecto que debe ser tenido en cuenta a la hora de valorar los resultados de la presente revisión. Si existiera este sesgo nos encontraríamos con un predominio de publicaciones con resultados favorables en detrimento de otros menos favorables; ello supondría una sobreestimación de los efectos positivos de la ENTP.
Las limitaciones de la presente revisión están relacionadas con la heterogeneidad encontrada en los estudios, que hace imposible realizar un metaanálisis. Por un lado, no se encuentra homogeneidad en las medidas de resultado usadas por los diferentes investigadores, ni en la exposición de resultados, así como en los grupos de intervención y control de los ECA.
Finalmente, a la vista de los resultados positivos de la electroestimulación del nervio tibial posterior para el tratamiento de la incontinencia fecal aplicada en pacientes en los que han fracasado los tratamientos conservadores, cabría plantear la posibilidad de que esta técnica se incluyera como primera línea de tratamiento de la IF dada su efectividad y la inexistencia de efectos adversos, en lugar de ser recomendada como tratamiento especializado 1. Podrían plantearse como futuras líneas de investigación la comparación de técnicas conservadoras con la neuromodulación como tratamiento inicial.
CONCLUSIONES
La ENTP resulta efectiva en el tratamiento de la incontinencia fecal. Los ensayos clínicos y las series de casos consiguieron reducir los episodios incontinentes y aumentar el tiempo de aplazamiento de la defecación, además de obtener mejoras en las escalas de severidad y calidad de vida. No se ha demostrado una clara superioridad de la aplicación transcutánea frente a la percutánea. Programas de una o dos sesiones por semana, con un tiempo de aplicación de 30 a 60 minutos, son los óptimos para obtener estos resultados. Se requieren tratamientos a largo plazo para consolidar los efectos de la técnica.
