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INTRODUCCIÓN
El dolor localizado en la columna vertebral es altamente frecuente en la población y tiene una enorme repercusión social, laboral y económica 1. El dolor lumbar es la causa más común de baja laboral en menores de 45 años y la enfermedad benigna más cara en los países industrializados 2,3,4. Se sabe que alrededor del 80 % de la población sufre una lumbalgia a lo largo de su vida y que el 15-20% experimentará periodos prolongados de dolor 1,5. En España, la lumbalgia provoca más de 2 millones de consultas anuales en Atención Primaria, y es considerada como uno de los problemas de salud relacionado con el trabajo que con más frecuencia causa incapacidad laboral transitoria 6.
La lumbalgia crónica se define como el dolor localizado entre el límite inferior de las costillas y el límite inferior de las nalgas que dura más de 12 semanas, cuya intensidad varía en función de las posturas y la actividad física, y que suele acompañarse de limitación dolorosa del movimiento. La lumbalgia recurrente también se considera crónica. La prevalencia del dolor lumbar en Europa es del 25-45 %, siendo sus causas más frecuentes las degenerativas y las traumáticas. El dolor lumbar es más prevalente en los países industrializados, no existiendo diferencias en cuanto al sexo, si bien a partir de los 60 años se hace más prevalente en mujeres 7. La lumbalgia supone la principal causa de gasto público por conceptos asistenciales y laborales, pudiendo generar en un país europeo un coste equivalente entre el 1,7 y el 2,1 % de su producto interior bruto. Se estima que la prevalencia de la lumbalgia crónica puede ser de hasta el 10,2 %, mostrando signos de rápido crecimiento 8,9,10.
La lumbalgia se puede definir como aguda cuando dura menos de 12 semanas, pasadas las cuales comienza a ser lumbalgia crónica. Se han reportado datos de prevalencia de dolor lumbar crónico que varían desde el 8 al 23 % 7. En España se ha estimado que la prevalencia del dolor lumbar crónico es del 20,5 % 6.
El dolor irruptivo es una exacerbación pasajera del dolor que se produce bien espontáneamente, bien en relación con un desencadenante específico predecible o impredecible a pesar de un dolor de base relativamente estable y adecuadamente controlado 11. Los episodios de dolor irruptivo producen un aumento del dolor cuya duración aproximada oscila entre media hora y una hora 11,12,13,14.
Estudios previos han evaluado la prevalencia del dolor irruptivo en pacientes que recibían opioides para el control del dolor de espalda crónico en clínicas especializadas, mostrando los resultados una prevalencia del 74 % 15, lo que nos indica que el del dolor irruptivo en pacientes con dolor lumbar crónico es un problema real y que hay que estudiar para conseguir caracterizarlo para, aumentando el conocimiento, intentar buscar solución para los pacientes.
No se conocen la prevalencia en nuestro entorno ni el mecanismo del dolor crónico de origen lumbar, por lo tanto sería difícil postular el mecanismo o incluso la existencia de dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico lumbar. Por estas razones se puso en marcha este estudio regional para estimar la prevalencia de pacientes con dolor irruptivo de entre los pacientes con dolor crónico de origen lumbar en Andalucía y Melilla. El objetivo ha sido estimar la prevalencia de dolor irruptivo en pacientes con dolor lumbar crónico atendidos en los servicios hospitalarios donde más frecuentemente se tratan pacientes con dolor crónico de origen lumbar (Unidades de Dolor). A la vez, mediante este estudio se buscaba obtener otros datos de interés, como la prevalencia del dolor irruptivo con relación al origen del dolor, tipo de dolor y el manejo del mismo. La valoración y discusión de esta información nos permitirá conocer mejor la patología y mejorar el manejo de este tipo de pacientes.
MATERIAL Y MÉTODOS
Este es un estudio epidemiológico observacional transversal del dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica. El estudio se realizó en las Unidades de Dolor de 20 hospitales de Andalucía y Melilla entre julio y diciembre de 2015.
El objetivo principal era evaluar la prevalencia del dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica.
Los objetivos secundarios fueron: a) caracterizar el dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica basado en la etiología, patología, así como en otras características clínicas (tipo de dolor irruptivo, número de episodios diarios, duración e intensidad y manejo del dolor), y b) evaluar la prevalencia de cada una de las diferentes causas de dolor.
El estudio fue evaluado positivamente por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía el 4 de mayo de 2015 (código del estudio: ADD-DOL-2015-1).
Selección de pacientes
Los criterios de selección fueron: a) edad de los pacientes > 18 años; b) pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica de base controlado con opioides que presenten episodios de dolor irruptivo (EVA ≥ 5); c) pacientes con adecuada comprensión oral y escrita, y d) consentimiento informado por escrito del paciente.
En este estudio se realizó una recogida transversal de datos durante 3 meses en cada uno de los 20 centros participantes. Para determinar el tamaño de muestra se tomaron en cuenta las siguientes consideraciones: cada día se tratan más de 20 pacientes en cada unidad de dolor y cada centro dispuso de un periodo de reclutamiento de 3 meses; teniendo en cuenta que el porcentaje de pacientes con dolor crónico de origen lumbar evaluados en las unidades del dolor es alrededor del 20 %, se estimó que en cada centro fueran encuestados sobre la prevalencia de dolor irruptivo aproximadamente 160 pacientes, es decir, alrededor de 3.200 pacientes en los 20 centros previstos. Esta muestra permitiría detectar la prevalencia de dolor irruptivo con un nivel de significación de 0,05 y una precisión de ± 1,5 %.
Para la evaluación del objetivo secundario, es decir, la evaluación de las características de la enfermedad y asistenciales de los pacientes, consideramos representativo detectar características comunes en nuestra población en, al menos, un 10 % de pacientes, lo que hizo necesaria la inclusión de 372 pacientes para detectar dichas características con una significación del 0,05 y una precisión de ± 3 %.
En el estudio de prevalencia se incluyeron todos los datos registrados por los investigadores en las hojas de prevalencia durante el periodo establecido (1.868 pacientes) (Tabla I). En el estudio de los objetivos secundarios se incluyeron todos los pacientes que cumplían los criterios de selección establecidos en el protocolo (295 pacientes). Se excluyeron 12 pacientes del análisis de la caracterización del dolor irruptivo por no cumplir los criterios de selección.
Metodología
En el estudio de prevalencia se recogieron las siguientes variables: presencia de dolor irruptivo (sí/no), sexo y edad. La prevalencia del dolor irruptivo se calculó como el número de pacientes con dolor irruptivo sobre el número total de pacientes encuestados.
Cada investigador identificó durante un periodo de 3 meses a los pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica en tratamiento con opioides que acudían a la Unidad del Dolor y se les preguntó específicamente por la presencia de dolor irruptivo. De los pacientes que referían dolor irruptivo, se incluía a los dos primeros pacientes de cada día que cumplían los criterios de inclusión y otorgaban su consentimiento informado, hasta llegar al tamaño de muestra indicado de 20 pacientes en cada centro. Para ello se evaluaban los casos que acudían a las unidades de dolor de los hospitales participantes. Durante una única visita el investigador recogió los datos y variables del estudio.
Recogida de datos
En este estudio se realizó una recogida transversal de datos durante 3 meses en cada centro participante. Dado su carácter observacional, los datos se obtuvieron de la historia clínica del paciente y/o del propio paciente y de acuerdo con la práctica clínica habitual del médico. La intensidad del dolor de los pacientes con dolor irruptivo no oncológico se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA). La recogida de datos se realizó mediante Cuadernos de Recogida de Datos en papel. Los datos fueron almacenados en una base de datos relacional sobre un servidor MySQL. La base de datos fue protegida mediante un certificado de seguridad SSL para la correcta encriptación de los datos. La base de datos estuvo dotada de márgenes de seguridad y normas de coherencia interna para evitar la entrada de datos incorrectos, valores anómalos o incoherentes.
Tratamiento estadístico
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de selección y otorgaron su consentimiento informado fueron incluidos en el análisis estadístico del estudio. La prevalencia de dolor irruptivo con su respectivo intervalo de confianza al 95 % fue calculada como el porcentaje de sujetos que presentaron dolor irruptivo entre el número de pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica controlado con opioides, recogidos por cada investigador en la Hoja de Frecuencia de pacientes a lo largo de 3 meses. Esta prevalencia se obtuvo también ajustada por grupo de edad y sexo. Dada la naturaleza descriptiva del estudio, la metodología estadística que se utilizó se basó fundamentalmente en un análisis exploratorio de los datos por medio del cálculo de parámetros descriptivos. Las variables categóricas se presentaron en forma de frecuencias absolutas y frecuencias relativas. La posible asociación entre la intensidad del dolor irruptivo según la escala EVA y el tipo de dolor irruptivo (incidental o espontáneo) se analizó mediante el test de la t-Student.
Se realizó un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) para analizar las diferencias en la EVA del dolor irruptivo entre los diferentes tipos de dolor irruptivo controlando por el número de episodios en el último mes (variable significativa en el modelo).
RESULTADOS
Este estudio epidemiológico observacional transversal analizó la prevalencia del dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica que acudían a la Unidad de Dolor de hospitales de Andalucía y la ciudad de Melilla. Se incluyeron 1.868 pacientes en total, de los que el 25 % que acudían a consulta eran menores de 50 años, un 50 % tenían entre 50 y 71 años, y un 25 % eran mayores de 71 años. Un 36,1 % de los pacientes incluidos en el estudio de prevalencia fueron varones y el 63,9 % fueron mujeres. En el estudio de caracterización del dolor irruptivo se incluyeron un total de 295 pacientes en los que la media de edad fue de 61,5 años (45,1 % hombres y 54,9 % mujeres).
Hemos determinado que la prevalencia del dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico secundario a lumbalgia crónica es del 37,5 % (IC 95 %: 35,3-39,7 %). La prevalencia en hombres y mujeres fue similar, 39,6 y 36,4 %, respectivamente. No existieron diferencias estadísticamente significativas entre la presencia o ausencia de dolor irruptivo en función del sexo (test exacto de Fisher, p valor = 0,178) y edad (T-Student, p valor = 0,95) de los pacientes.
En lo referido a las características del dolor base, el 74 % de los pacientes tenía dolor crónico base de origen mixto, el 8 % neuropático y el 18 % somático. Las principales causas del dolor fueron irradiado 53 % y evocado 21 %. En el 26 % de los casos no se disponía de la causa.
El 61,4 % de los pacientes presentaron dolor irruptivo caracterizado como de tipo mixto, cuya localización principal fue lumbar (39,0 %) o lumbar y de miembros inferiores (34,2 %) (Tabla II). La media de la intensidad de dolor irruptivo fue de 84,4 puntos según la escala visual analógica (EVA).
Tabla II: Características del dolor irruptivo
*Porcentajes calculados sobre el total de pacientes analizados (n = 295). 1Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con dolor irruptivo neuropático (n = 49). 2Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con dolor irruptivo nociceptivo (n = 60).
El 59,1 % de los pacientes analizados había tenido más de 10 episodios de dolor irruptivo en el mes previo a la recogida de los datos. La duración de las crisis era inferior a 45 minutos en el 78,7 % de los pacientes, el tiempo hasta el alivio del dolor inferior a 15 minutos en el 66,5 % de los casos, y el 21,8 % de los pacientes sufría más de 5 crisis diarias (Tabla III).
Tabla III: Crisis de dolor irruptivo
1Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con información disponible (n = 293). 2Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con información disponible (n = 292).
Para tratar el dolor crónico de base, el 100,0 % de los pacientes utilizaba opioides y el 50,5 % tomaba antinflamatorios no esteroideos (Tabla IV). Los opioides más utilizados eran tapentadol (28,1 %), oxicodona (17,3 %), oxicodona/naloxona (17,3 %), tramadol (15,9 %) y fentanilo (13,9 %). Otros fármacos utilizados para el tratamiento del dolor crónico de base fueron anticonvulsivantes (62,9 %), antidepresivos duales (20,3 %) y relajantes musculares (13,5 %). Un 56,6 % de los pacientes utilizó tratamientos no farmacológicos contra el dolor crónico, de los cuales los más comunes fueron las infiltraciones (51,5 %), bloqueos (38,9 %), TENS (8,4 %) y fisioterapia (6,0 %) (Tabla IV).
Tabla IV: Tratamientos para el dolor crónico de base
Nota: los pacientes pueden recibir más de un tratamiento. 1Porcentajes calculados sobre el total de pacientes (n = 295). 2Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con tratamientos farmacológicos para el dolor de base (n = 251). 3Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con tratamiento no farmacológico para el dolor de base.
Con respecto al tratamiento del dolor irruptivo, el 81,4 % de los pacientes utilizó opioides, principalmente fentanilo (78,3 %) y tramadol (12,9 %) (Tabla V). La vía de administración preferente del fentanilo fue la nasal (53,2 %) (Tabla VI).
Tabla V: Tratamientos para el dolor irruptivo
*Nota: los pacientes pueden recibir más de un tratamiento. 1Porcentajes calculados sobre el total de pacientes (n = 295). 2Porcentajes calculados sobre el total de pacientes tratados con opioides para el dolor irruptivo (n = 240). 3Porcentajes calculados sobre el total de pacientes tratados con otros fármacos para la terapia del dolor para el dolor irruptivo (n = 60).
Tabla VI: Vía de administración de opioides (dolor irruptivo)
1 Los pacientes 5014 y 13019 no tienen disponible la vía de administración de fentanilo. 2El paciente 13015 no tiene disponible la vía de administración de oxicodona. 3El paciente 13015 no tiene disponible la vía de administración de tramadol.
El cumplimiento del tratamiento tanto para el dolor crónico de base como para el dolor irruptivo fue siempre alto y superior al 90 %. En el caso del dolor crónico de base, la medicación era tomada por el paciente "generalmente" o "siempre" en un 98,3 % (Tabla VII), y en el caso del tratamiento del dolor irruptivo la respuesta "generalmente" o "siempre" se dio en el 91,2 % (Tabla VIII). Las causas más frecuentes por las que los pacientes no tomaban la medicación para el dolor crónico fueron el olvido (38,0 %) y los efectos secundarios de la medicación (34,0 %), mientras que la falta de cumplimiento del 8,5 % de los pacientes con dolor irruptivo se debió principalmente a los efectos secundarios de la medicación (35,5 %) y el olvido (20,4 %) (Tabla VIII).
Tabla VII: Evaluación del cumplimiento (dolor de base)
1 5 pacientes no disponen de evaluación del cumplimiento terapéutico de dolor basal/general: 6015, 7002, 7017,12002 y 12004. 2Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con evaluación del cumplimiento (n = 290). 3Dos pacientes (13016 y 23007) indican que sí toman medicación distinta a la prescrita por su médico pero no indican qué medicación.
Tabla VIII: Evaluación del cumplimiento (dolor irruptivo)
1 12 pacientes no disponen de evaluación del cumplimiento terapéutico de dolor irruptivo: 2015, 18013, 2002, 2012, 2013, 2014, 2020, 2018, 6015, 7002, 7017 y 12004. 2Porcentajes calculados sobre el total de pacientes con evaluación del cumplimiento terapéutico de dolor irruptivo (n = 283).
En cuanto a la evaluación del grado de satisfacción con el tratamiento, la respuesta "muy satisfactorio" fue superior al 40 % tanto para el tratamiento del dolor de base como para el del dolor irruptivo, siendo ligeramente más alto en este último (46,3 %). No obstante, la respuesta fue "algo insatisfactorio" o "muy insatisfactorio" en el 12,4 % para el tratamiento del dolor crónico y en el 17,3 % para el tratamiento del dolor irruptivo (Tabla IX). Nuestros resultados muestran que tanto el cumplimiento como la satisfacción del paciente son muy altos, sugiriendo que la calidad asistencial del tratamiento del dolor irruptivo parece la adecuada en el ámbito geográfico estudiado.
DISCUSIÓN
El objetivo principal de este estudio epidemiológico ha sido determinar la prevalencia del dolor irruptivo asociado al dolor de lumbalgia crónica en pacientes que visitaban las Unidades de Dolor de hospitales de Andalucía. Hemos determinado que la prevalencia de este tipo de dolor es de 37,5 % (IC 95 %: 35,3-39,7 %). Además, hemos caracterizado el tipo de dolor y su tratamiento en la región. Este estudio nos ha permitido conocer y cuantificar el grado de cumplimiento y satisfacción de los pacientes con respecto a los tratamientos contra el dolor, posibilitando así futuras intervenciones terapéuticas y un mejor manejo del problema.
La prevalencia del dolor irruptivo en pacientes con cáncer ha sido ampliamente descrita y varía entre el 33 y el 89 % 16,17. En nuestro país la prevalencia, características, implicaciones y modalidades de tratamiento del dolor irruptivo se han descrito para el dolor crónico oncológico en Cataluña 12, mostrando que los episodios de dolor irruptivo ocurrían en el 41 % de estos pacientes. Sin embargo, la literatura para el dolor irruptivo no oncológico en enfermedades crónicas ha sido escasamente estudiada y sigue siendo objeto de debate 13,18. Estudios de dolor irruptivo no relacionado con cáncer en distintas poblaciones han mostrado prevalencias que varían entre el 48 y el 74 % 14,17,19,20. Un estudio más reciente de pacientes tratados con opioides en Estados Unidos mostró que hasta el 80 % de estos mostraba episodios regulares de dolor irruptivo 21. Claramente estos estudios sugieren que el fenómeno del dolor irruptivo es altamente prevalente en todas las poblaciones de pacientes tratadas de manera crónica con opioides.
El dolor crónico de origen lumbar se asocia, con gran frecuencia, con crisis de dolor que se caracterizan por ser de elevada intensidad y de duración intermedia (dolor irruptivo). Estas crisis de dolor irruptivo interfieren en la calidad de vida de los pacientes así como en su capacidad funcional 19. Una evaluación adecuada del dolor irruptivo debería incluir la frecuencia y duración de los episodios, la intensidad y tipo de dolor, los factores precipitantes, la medicación previa y la efectividad del tratamiento de rescate. El manejo adecuado del dolor irruptivo se debería basar en tres aspectos: prevención, anticipación y uso de medicación adecuada. Cuando no existe una referencia etiológica clara, es decir, en el dolor lumbar inespecífico, el tratamiento es un fracaso que no logra controlar esta epidemia de incapacidad crónica que ha surgido en los países industrializados. Este hecho se evidencia en el altísimo coste económico y en el impacto social y laboral que soportan por este hecho las sociedades industrializadas 2,3,19,21.
Los opioides son fármacos útiles que pueden emplearse en el tratamiento a largo plazo del dolor lumbar, aunque debe controlarse de manera cuidadosa su dosificación y monitorizar la aparición de efectos adversos como estreñimiento, náuseas, prurito, mareo, somnolencia y tolerancia. Normalmente las dosis se mantienen estables en niveles bajos durante años, minimizándose el temor a una tolerancia creciente en su uso crónico. El tratamiento del dolor lumbar crónico no sólo tiene como objetivo un adecuado control del dolor, sino también que el alivio se traduzca en una reducción de la limitación de la actividad cotidiana que este genera, favoreciendo así la reincorporación socio-laboral. En nuestro estudio, el cumplimiento del tratamiento del dolor crónico se situó en torno al 98 %. Cuando la medicación no era tomada, las causas más frecuentes fueron el olvido (38,0 %) y los efectos secundarios (34,0 %). El cumplimento del tratamiento de dolor irruptivo era igualmente alto (90,0 %) pero en este caso el motivo principal por el que no se tomaba la medicación fueron los efectos secundarios (35,0 %).
Las estrategias para el tratamiento de dolor irruptivo pueden ser no farmacológicas (como medidas educacionales para cambiar hábitos o posturas que reduzcan el riesgo de episodios de dolor irruptivo) o farmacológicas (tratamiento analgésico) (15,22). Con el control del dolor irruptivo, el conocimiento de su evolución y su rápido tratamiento, se evita el efecto negativo del mismo en el estado funcional y anímico de los pacientes, así como en su calidad de vida 22. La mayoría de los pacientes en nuestro estudio tratan su dolor irruptivo con opioides (81,4 %) y, de estos, un 78,3 % lo hacen con fentanilo. La vía de administración de administración de preferencia es la nasal (53,2 %). Una revisión comparativa reciente de las vías de administración de fentanilo mostró que el fentanilo de administración nasal genera una analgesia más rápida que el de administración oral o transmucosa 23. En pacientes oncológicos, tanto el fentanilo de administración oral transmucosa como nasal ha sido demostrado como un tratamiento efectivo debido a su potente efecto analgésico, su rápida acción y su efecto sostenido 24.
Las limitaciones del estudio son las derivadas del diseño del mismo, al tratarse de un estudio transversal donde la frecuencia de pacientes con dolor irruptivo asociado a dolor crónico secundario a lumbalgia crónica que acuden a las unidades de dolor pudiera no ser representativa de la población general. Esto ocurriría si solo acuden a estas unidades determinados pacientes y no todos aquellos que presentan dolor crónico lumbar y/o dolor irruptivo. Por otro lado, existe la limitación de la extrapolación de los resultados a la población nacional, ya que el estudio se ha restringido geográficamente a determinados centros de la Comunidad Autónoma de Andalucía y Melilla.
El estudio COLUMBUS nos ha permitido una estimación válida de la población que acude a las Unidades de Dolor de hospitales de Andalucía y Melilla. Los datos epidemiológicos del dolor irruptivo generados nos han permitido conocer su prevalencia y características, así como los tratamientos preferidos y el grado de satisfacción de los pacientes. Estos parámetros sin duda ayudarán en la evaluación del manejo del dolor en este grupo de pacientes y la posible mejora de intervenciones terapéuticas futuras.
