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INTRODUCCIÓN
En los años 60 del pasado siglo, G. Winter demostró que la cura en ambiente húmedo aceleraba el proceso de cicatrización de las heridas1.
Basándose en este principio se han desarrollado un gran número de productos, y actualmente hay más de 280 productos disponibles en nuestro país2. No obstante, todavía existe la necesidad de determinar el producto más indicado para cada una de las fases de cicatrización y el producto con mejor relación coste-eficacia3.
Actualmente, el mercado de productos y biomateriales presenta un crecimiento anual estimado del 17,8%4. El desarrollo de materiales de bioingeniería orientado a la curación de heridas es uno de los nichos de mayor crecimiento4 y los más demandados son los productos aplicables para la regeneración y aceleración de la curación de tejidos basados en terapia celular.
La cicatrización de las heridas es un proceso complejo en el que intervienen un gran número de factores, tanto endógenos como exógenos. El proceso de cicatrización se divide en cuatro etapas: la fase hemostásica, cuyo objetivo es el control hemorrágico; la fase inflamatoria, que tiene como objetivo el control de la infección y activación de la regeneración celular; la fase proliferativa, en la que se repara la matriz extracelular, y la fase de remodelado, en la que se produce la epitelización y maduración de la cicatriz5.
El concepto de preparación del lecho de la herida (Wound Bed Preparation) propuesto en 2000 por V. Falanga aborda de forma ordenada el proceso de curación de las heridas. Optimiza y adapta las estrategias de intervención en consonancia con el estado de las lesiones y permite acortar el tiempo de curación de las heridas6,7. Las estrategias del propio concepto han sufrido cambios, como la integración del cuidado de la piel periulceral con el control del exudado de las heridas. Estos son elementos clave en la cicatrización y en el manejo de los procesos inflamatorios de las heridas8.
Los factores proinflamatorios mediados por citocinas y metaloproteasas activas (MMP)9,10 tienen un papel muy importante en el proceso de cicatrización, ya que son los responsables de la cronificación de la fase inflamatoria, pueden causar el deterioro y la degradación de los tejidos del lecho de la herida, y a su vez hacen que aumente la vulnerabilidad ante infecciones11,12,13. Como indica García Alonso, ante la presencia de inflamación en las heridas, la reacción debe ser: a) respetarla, si es adecuada; b) frenarla si es excesiva o innecesaria, o c) fomentarla o activarla si es escasa14.
Con respecto a las intervenciones que permitan acortar los procesos inflamatorios, el arsenal terapéutico es muy escaso, se cuenta con algunos productos que actúan como inhibidores de las MMP, pero no directamente sobre el proceso en sí. En el contexto español, hay dos grupos bien diferenciados, uno basado en celulosa oxidasa regenerada, que actúa inactivando las MMP y la elastasa15, y otros productos como los apósitos con factor nanooligosacárido, que está compuesto por una estructura de espuma y capas microadherentes que permiten absorber el exudado y modular el nivel de MMP en el lecho de la herida16, y un segundo grupo formado por apósitos que contiene ionógenos polihidratados (PHI-5), que actúan inhibiendo la síntesis de las MMP. Estos productos no actúan directamente sobre el proceso inflamatorio en sí, sino sobre las MMP presentes en las lesiones crónicas17. Por otro lado, los productos que actúan a nivel de reparación de la matriz extracelular, como los apósitos de colágeno y ácido hialurónico9, son efectivos si el proceso inflamatorio está controlado o se ha limitado la concentración de radicales libres de oxígeno en el lecho de la herida. También hay productos que aplicados tienen efectos sobre el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y otros como la aplicación de la proteína C activada, que tiene como objetivo reducir la inflamación y la producción de MMP18,19.
En el año 2015 se comercializó en nuestro país un producto para el tratamiento de las heridas de etiologías diversas a base de copolímeros acrílicos, con el nombre comercial de UniGel®.
Los copolímeros forman parte de un gran número de productos sanitarios y presentan propiedades idóneas para la aplicación en el campo de las heridas. En el caso de los copolímeros acrílicos, su actividad es dependiente de la etapa del proceso de cicatrización, y a diferencia de otros productos, no libera ninguna sustancia en el lecho de la herida; otra de las características es que actúa como una malla de protección y ejerce un efecto de atracción sobre los factores proinflamatorios presentes en el lecho de la herida, mantiene condiciones óptimas de humedad por su efecto de semioclusión y neutraliza los radicales libres de oxígeno, que en los procesos inflamatorios están aumentados20,21. Otra característica del UniGel® se deriva del grupo amino modificado que contiene, que permite mantener la concentración de hidrogeniones (el pH actúa como regulador del equilibrio bacteriano, estimula la angiogénesis y regula la actividad de las proteasas)22. Este producto no contiene agua en su composición, y actúa como una membrana semipermeable que protege la lesión de microorganismos y del exceso de humedad que pueda generar la propia herida, y por tanto evita y protege la perilesión de la maceración23 y mantiene el lecho de la herida en condiciones óptimas para la epitelización. Por todo ello, los copolímeros acrílicos como UniGel® son una opción interesante para aplicar en lesiones de diferente etiología que requieren intervención en la fase inflamatoria tanto aguda como crónica.
Considerando la necesidad de productos que nos permitan acortar el tiempo de cicatrización y teniendo en cuenta las consideraciones anteriores sobre la fase inflamatoria de las heridas, nos planteamos realizar un estudio con el objetivo de evaluar la efectividad en términos de cicatrización de un copolímero acrílico con un grupo amino modificado en el tratamiento de heridas cutáneas de diferente etiología en el ámbito de la atención primaria de salud (APS).
OBJETIVOS
Evaluar la efectividad, en términos de cicatrización, de un copolímero acrílico con un grupo amino modificado en el tratamiento de heridas cutáneas de diferente etiología en el ámbito de la APS.
METODOLOGÍA
Estudio clínico prospectivo de una serie de casos
Se incluyeron pacientes con heridas cutáneas de diferente etiología, atendidos en un centro de atención primaria de Terrassa (CAP Terrassa Nord) durante el segundo semestre de 2015.
Los criterios de inclusión fueron: mayores de 18 años, presentar lesiones cutáneas y que aceptaran participar libremente en el estudio.
Los criterios de exclusión: presencia de signos clínicos de infección, presencia de tejido desvitalizado en más del 30% del área de la herida (esfacelos y/o tejido necrótico), paciente con alergia a alguno de los componentes del producto.
El tipo de lesiones incluidas: quemadura de segundo grado superficial, lesiones traumáticas con pérdida de integridad cutánea con afectación a dermis y epidermis, lesiones crónicas (úlcera por presión de categoría II, lesiones de etiología venosa y lesiones de pie diabético) que no presenten cavitación.
Una vez evaluadas las condiciones para la inclusión de los pacientes, se les solicitó la firma del consentimiento informado (aprobado por el Comité de Ética e Investigación Clínica del Consorci Sanitari de Terrassa [CEIC-CST]). Este documento de consentimiento cumple los criterios definidos en la LOPD 15/1999 y los pacientes conocían la capacidad de ejercer los derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación u oposición).
Posteriormente, se procedió a la recogida de las variables a través de un cuaderno de recogida de datos diseñado ad-hoc. Los datos se registraron en cada cura (cada 3 días), con un seguimiento total de 4 semanas o hasta la cicatrización de la lesión. En la evaluación inicial se recogieron las variables demográficas (edad, sexo) y las variables relacionadas con las heridas: el tipo de lesión, el tamaño (longitud y anchura) y el tiempo de evolución previo a la inclusión en el estudio. En el periodo de seguimiento se recogieron datos sobre la gravedad de las lesiones a través de la escala PUSH (Pressure Ulcer Scale For Healing)24,25; se determinó el uso de esta herramienta porque permite registrar tres parámetros comunes en todas las lesiones así como determinar la evolución hacia la cicatrización de una forma sencilla a través de tres parámetros: el tamaño (largo por ancho), el nivel de exudado y el tipo de tejido presente en el lecho de la herida (granulación, epitelial, etc.). La escala PUSH establece una puntuación para cada parámetro: el tamaño de la lesión (0 a 10), la cantidad de exudado (0 a 3) y el tipo de tejido (0 a 4). Sumando las puntuaciones de los tres parámetros se obtiene un valor comprendido entre 0 y 17; se establece una puntuación de 8,5 como valor medio de la escala. A diferencia de otras escalas más amplias que contemplan infección, profundidad y tipo de tejido, entre otros parámetros, entendemos que por el tipo de lesiones evaluadas no se hace necesario otro tipo de escalas más completas como puede ser la RESVECH 2.026. También se registró el nivel de dolor relacionado con la lesión, el dolor relacionado con el tratamiento y el dolor a nivel general a través de una escala visual del dolor. Por último, se cuantificó el tiempo empleado por procedimiento y el tiempo empleado hasta la cicatrización.
Para el análisis descriptivo, los parámetros estadísticos utilizados han sido: frecuencias, porcentajes, media y desviación estándar. En caso de las comparaciones múltiples se utilizó el análisis de la varianza (ANOVA) y la significación estadística mediante la t de Student. Se evalúa la correlación ente el tamaño, el dolor general, el dolor por la herida y el dolor por la cura, iniciales y finales.
Descripción del producto de evaluación
El producto de estudio se comercializa como UniGel®, se presenta en forma de gel hidrófilo de metacrilato a base de un copolímero reticular, 2-hidroxietil metacrilato, y contiene grupos amino poliméricamente unidos y estéricamente blindados. Ha sido desarrollado por el Instituto de Química Macromolecular de la Academia de Ciencias de la RCH (República Checa).
Es un producto sanitario del grupo IIB, por lo que su aplicación está indicada en heridas abiertas y cumple la normativa europea sobre seguridad de fármacos y productos sanitarios.
Protocolo de curas
Las curas se realizaron cada 72 horas (3 días) con independencia de la etiología de la lesión mediante el procedimiento siguiente: a) limpieza con suero fisiológico; b) aplicación de UniGel® cubriendo la lesión con un grosor aproximado de 1 mm, extendiéndose a 2 cm de los bordes de la lesión; c) cobertura de la zona con un tul graso a base de petrolatos; d) cobertura con gasa de algodón hidrófila, y e) cierre con apósito adhesivo hipoalergénico de tejido no tejido.
RESULTADOS
En cuanto a los datos demográficos, la muestra está compuesta en un 35,7% (n = 6) de mujeres y un 64,3% (n = 11) de hombres, y la edad media de los pacientes es de 64,71 ± 19,39 (DE) años.
Las lesiones estudiadas han sido un total de 16; se produjeron tres pérdidas: una lesión traumática por abandono voluntario, una lesión neuropática por empeoramiento de la evolución y una úlcera venosa por deterioro del estado general de la paciente. De este modo, se obtuvo una muestra final de 13 lesiones, agrupadas según la evolución previa en cronificadas, traumáticas y quemaduras.
Tamaño y evolución previa de las lesiones
En la Tabla 1 se muestran los datos relativos al tamaño inicial de las lesiones y el tiempo de evolución previo de estas según el tipo: quemadura, lesión traumática o de evolución crónica. Se observa que al inicio del estudio el tamaño medio era de 154,28 ± 321,83 cm2, pasando a 0,70 ± 2,20 cm2 a los 28 días de seguimiento.
Número de cambios y evolución de las lesiones
Durante el seguimiento, los pacientes permanecieron en el estudio un promedio de 18,5 ± 12,75 (DE) (mín. 3; máx. 31) días por lesión, y el número de cambios de apósito por lesión fue de 3,18 ± 2,60 (DE) (mín. 1; máx. 9).
A las 4 semanas de seguimiento (8 curas) cicatrizaron 11 lesiones (85,7%), y 2 lesiones por quemadura lo hicieron a los 32 días (14,3%) (Fig. 1). Cabe destacar que a partir de la cuarta cura el porcentaje de área cicatrizada fue del 94,4% y al finalizar el estudio (28 días) el 99,4% del área total estaba cicatrizada.
Gravedad de las lesiones
La gravedad de las lesiones a lo largo del tiempo se evaluó con la escala PUSH. La determinación del PUSH indicó una reducción de la gravedad de las lesiones a lo largo del tiempo. A partir del día 3, el 30,8% de las lesiones presentaban un nivel de gravedad situado en el primer cuartil (12,7 puntos del PUSH) y el 61,5% presentaban una gravedad por encima de 8,5 puntos (valor medio). A partir de los 9 días de tratamiento (cura 3), solo dos lesiones (15,3%) presentaban un valor superior a 8,5 puntos. El valor medio del PUSH inicial fue de 10,76 ± 3,46, y el final de 1,46 ± 2,84, con diferencias estadísticamente significativas (p < 0,005).
Evaluación del dolor
El dolor a nivel general y el dolor en la zona de la lesión se evaluaron con una escala visual del dolor del 0 (sin dolor) al 10 (dolor insoportable). Se evaluó también el dolor relacionado con el tratamiento con una escala Likert de 0 (sin dolor) a 5 (dolor insoportable); los resultados se muestran en la Tabla 2, así como la correlación entre el resultado al inicio del estudio y al final.
Recursos aplicados en los tratamientos
El tiempo medio de evolución previo a la aplicación del producto de estudio fue de 26,71 ± 31,38 (DE) días. Antes del inicio de la evaluación, el tiempo total de evolución de las lesiones tratadas (n = 13) fue de 427 días, frente a 296 días que permanecieron en el estudio.
El tiempo total empleado hasta la cicatrización de las lesiones fue de 1.273 minutos y el tiempo promedio empleado por lesión fue de 87,5 ± 56,62 (DE) minutos. El promedio de tiempo para realizar las curas fue de 15 ± 3,16 (DE) minutos. El tiempo total empleado hasta la cicatrización de las 13 lesiones estudiadas ha sido de 21,16 horas, equivalente a 1,51 horas por lesión. El promedio de tiempo hasta la cicatrización fue de 16,22 ± 22,03 (DE) días por lesión.
DISCUSIÓN
Las guías de práctica clínica indican, con evidencias altas, que el producto de elección para el tratamiento de las quemaduras de segundo y tercer grado es la sulfadiazina argéntica aplicada cada 24 horas27. Las lesiones por quemadura de segundo grado superficial tratadas con Unigel® con una frecuencia de curas cada 72 horas han cicatrizado en su totalidad; no obstante, los resultados que se han obtenido en este estudio abren una vía de investigación con Unigel® como alternativa de tratamiento.
A diferencia de otros estudios con apósitos de espuma basados en cura en ambiente húmedo, donde el tiempo medio de cicatrización de las lesiones es de 43,6 días28, con UniGel® se alcanza a los 16,22 días. En una revisión sistemática realizada por Vermeulen, el tiempo medio de cicatrización con diferentes apósitos aplicados en heridas que cicatrizaron por segunda intención oscila entre los 25 y 83 días. Por ejemplo, 31 días con la aplicación de alginatos, 33-83 días con gasas, 53 días con gasas con áloe vera, 25 días aplicando espumas y el mismo tiempo aplicando gránulos desbridantes29. En el caso de Unigel®, el tiempo medio de cicatrización de las lesiones ha sido de 18 días, con un máximo de 32 días; este aspecto sin duda requiere mayor investigación, pero indica que el tratamiento de lesiones en fase inflamatoria puede verse beneficiado con la aplicación de copolímeros acrílicos modificados.
En cuanto a la reducción del dolor, hay estudios que indican que el dolor es mayor en las lesiones por quemaduras tratadas con sulfadiazina argéntica que con apósitos de plata30. Estos datos coinciden con otras publicaciones que referencian el dolor en las quemaduras27,31. En el caso de UniGel®, que forma una cobertura sobre la lesión, ha demostrado una reducción importante del dolor tanto en relación con el procedimiento de curas como con el dolor presente en la lesión. La aplicación del producto evaluado ha permitido un adecuado manejo del dolor, sin que se hayan dado problemas relacionados como la infección (Figs. 2, 3 y 4). Queremos señalar que este estudio presenta ciertas limitaciones metodológicas en cuanto al diseño, ya que se trata de un estudio de un solo grupo, con un número limitado de casos y heterogeneidad de las lesiones.
Figura 2 Úlcera neuropática en paciente no diabético. A y B) Imágenes radiológicas del pie, para descartar afectación ósea. C) Lesión en cabeza de primer metatarsiano, de 3 meses de evolución. Tamaño inicial: 0,7 × 3 cm. PUSH inicial 11. Nivel de dolor en la herida 0 sobre 10. D) Lesión tratada con Unigel® durante 12 días. Tamaño 0,3 × 2,3 cm. PUSH 7. E) Lesión tratada con Unigel® durante 32 días.
Figura 3 Úlcera de evolución tórpida en zona donante, localizada en muslo derecho. A) Lesión de zona donante, de 48 días de evolución, tamaño inicial 11 × 10 cm, PUSH inicial 14, nivel de dolor en la herida 8 sobre 10. B) Lesión tratada con Unigel® durante 6 días (2 curas), tamaño aproximado 5 × 5 cm, PUSH 10, nivel de dolor en la herida 5 sobre 10. C) Lesión tratada con Unigel® durante 21 días (6 curas). Cicatrización completa.
Figura 4 Lesión por quemadura en pierna derecha, producida con líquido caliente. A) Lesión de 4 días de evolución, tratada con sulfadiazina argéntica. Tamaño inicial 25 × 20 cm, PUSH 14, nivel de dolor 8 sobre 10. B) Lesión en tratamiento con Unigel® (6 días-2 curas). Tamaño 18 × 16 cm, PUSH 14, nivel de dolor 6 sobre C) Lesión en tratamiento con Unigel® (14 días-4 curas). Tamaño 10 × 8 cm, PUSH 14, nivel de dolor 4 sobre 10. D) Lesión en tratamiento con Unigel® (28 días-8 curas). Tamaño 4 × 2 cm, PUSH 8, nivel de dolor 2 sobre 10. Cicatrización completa a los 32 días (10 curas).
CONCLUSIONES
Los copolímeros acrílicos como UniGel® pueden ser una alternativa interesante en el tratamiento de lesiones que presentan un estancamiento en la fase inflamatoria del proceso de cicatrización. Permiten reactivar el proceso de cicatrización de las heridas y acortarlo, así como reducir los efectos indeseables de algunos apósitos comercializados, como por ejemplo el dolor. En los casos tratados se ha observado un acortamiento importante del tiempo de cicatrización de las lesiones y una reducción importante del dolor y la gravedad con la aplicación del producto evaluado.
