INTRODUCCIÓN

La atención a las lesiones cutáneas relacionadas con la dependencia (LCRD)¹, entre las que podemos destacar lesiones por presión (LPP) o por presión en combinación con cizalla, lesiones cutáneas asociadas a la humedad (LESCAH)², lesiones por fricción, desgarros cutáneos (en inglés "skin tears") y lesiones mixtas o combinadas, constituyen hoy en día un importante problema de salud que requiere diferentes abordajes terapéuticos según la profundidad de las lesiones (tabla 1).

Tabla 1.  Clasificación-categorización de las lesiones cutáneas relacionadas con la dependencia. 

Fuente: GNEAUPP 2014³.

Según datos del 5º Estudio Nacional de lesiones por presión y otras lesiones cutáneas relacionadas con la dependencia en España, con datos de pacientes adultos y pediátricos de hospitales^4,5, pacientes sociosanitarios⁶ y pacientes de atención primaria⁷, las LCRD son un problema de alta prevalencia en todos los niveles asistenciales y la mayoría de ellas son superficiales (tabla 2).

Tabla 2.  Prevalencia y severidad de los diferentes tipos de lesiones cutáneas relacionadas con la dependencia en España (Estudio Nacional GNEAUPP 2017). 

ERLADESC: erosiones, laceraciones, desgarros cutáneos; LCRD: lesiones relacionadas con la dependencia; LESCAH: lesiones cutáneas asociadas a la humedad; LPP: lesiones por presión.

Fuente: GNEAUPP^4-7.

En lo que hace referencia a las úlceras de extremidad inferior (UEI), estas, de acuerdo con el Consenso Nacional de Úlceras de la Extremidad Inferior (CONUEI), también pueden clasificarse en cuatro categorías en cuanto a su profundidad: I en el caso de la lesión que afecta a epidermis y dermis, II si afecta al tejido celular subcutáneo o hipodermis, III la que afecta a la fascia y al músculo, y IV la que afecta al hueso⁸.

La prevalencia de las UEI en España es de 0,89 casos de úlceras venosas por cada mil habitantes, 0,12 casos de úlceras arteriales y 0,27 episodios de úlcera de pie diabético; además, la prevalencia de las úlceras mixtas es de 0,26 por cada mil habitantes, siendo en su mayor parte de etiología venosa. Dicha prevalencia guarda una relación directa con la edad, multiplicándose por dos cuando se considera una población de más de 65 años⁹. No existen datos epidemiológicos acerca de la profundidad de las lesiones en pacientes con UEI.

Tanto en el caso de las LCRD como en las UEI tenemos que añadir, a sus datos de prevalencia, varios elementos que caracterizan a estas lesiones, como la cronicidad, la tasa de recurrencia y la duración de los tratamientos, entre otros, que afectan significativamente a la calidad de vida de pacientes y familiares. Por esta razón, un objetivo fundamental en el cuidado avanzado de heridas debe ser prevenir dichas lesiones, y en el caso de que aparezcan, tratarlas cuanto antes y de manera eficaz para preservar la salud y la calidad de vida de quienes las sufren, intentando reducir sus importantes repercusiones físicas, sociales, psicológicas, y también el alto impacto económico, tanto a nivel individual como para el Sistema de Salud, que estas representan, en dimensiones como la utilización de recursos humanos, materiales e institucionales^10,11,12.

Hoy en día, el "gold standard" en el tratamiento local de una herida crónica o de larga duración es la utilización de apósitos basados en la cura en ambiente húmedo (CAH)¹³, los cuales crean en el lecho de la herida unas condiciones favorables a su cicatrización. De todas maneras, este tipo de tratamiento está indicado en lesiones con un determinado nivel de extensión y profundidad, y tanto en el caso de las LCRD como en el de las UEI con frecuencia nos encontramos con situaciones en las que coexisten la piel íntegra, pero agredida, junto a pequeñas lesiones con piel dañada; en estos casos es importante combinar dos acciones que muchas veces no se pueden conseguir con apósitos de CAH debido a que estos, bajo la óptica del coste/efectividad, se utilizan en lesiones más severas, y a su vez no permiten actuar de manera simultánea en el cuidado continuo una o dos veces al día de la piel sana y la reversión de problemas relacionados con la anoxia y el estrés exudativo en la matriz extracelular¹⁴.

Es aquí donde desempeñan un papel muy importante los ácidos grasos hiperoxigenados (AGHO), un tipo de producto que nos va a permitir un óptimo cuidado de la piel y la reversión de los mencionados procesos anóxicos en los procesos de reperfusión¹⁵, los cuales se empezaron a desarrollar y utilizar a partir de las evidencias acerca del efecto de los ácidos grasos esenciales¹⁶.

Existen en el mercado diferentes compuestos de AGHO con diferencias en cuanto a su composición y proceso de fabricación, lo que define perfiles diferentes de acción que en ningún momento pueden extrapolarse de un producto a otro. Mepentol^® y Mepentol^® Leche (Alfasigma) tienen numerosas evidencias científicas experimentales^{17,18,19,20,21,22,23,24,25} así como una extensa experiencia clínica^{25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35} que avala su uso en el mantenimiento de la piel en condiciones fisiológicas óptimas: mejoran la microcirculación sanguínea, de forma rápida y prolongada, evitando la isquemia del tejido cutáneo; favorecen la renovación de las células epidérmicas, mejorando la resistencia de la piel; y aportan un grado óptimo de hidratación, evitando la sequedad cutánea y restaurando el film hidrolipídico. Estas actividades proporcionan una excelente prevención primaria, mejorando el estado de la piel para que no aparezcan futuras lesiones.

A lo largo de los años, el amplio uso de los AGHO de la gama Mepentol^® en la práctica clínica ha llevado a enfermería a ampliar sus usos y a aplicarlos directamente en pequeñas heridas donde está afectada la epidermis y dermis superficial; una tipología de paciente muy habitual en los diferentes ámbitos asistenciales, donde coexisten zonas enrojecidas y zonas donde se ha dañado la integridad cutánea. A tal efecto, se vio que dichas heridas cicatrizaban y, asimismo, proporcionan también una excelente prevención secundaria, es decir, que aplicando estas medidas tratamos al paciente de manera precoz, ayudando a tener menos secuelas y que el abordaje general de la lesión sea más fácil. Esta nueva aplicación de los AGHO se sustentaba en los trabajos de Cardoso et al.^36,37.

Es justamente en este punto donde radica la necesidad de desarrollar una investigación más profunda de la actividad cicatrizante de los AGHO para confirmar la práctica clínica y valorar la eficacia de esta posible actividad. A nivel de estudios preclínicos, se llevaron a cabo varias evaluaciones en torno a la capacidad cicatrizante. Los resultados demuestran que tanto Mepentol^® como Mepentol^® Leche favorecen el proceso de cicatrización de heridas, induciendo la migración de células endoteliales y la síntesis de colágeno I y III^38,39.

Si lo analizamos con detalle, la migración de células endoteliales es un paso esencial para la regeneración de vasos sanguíneos y reparación de heridas. En condiciones estacionarias, las células muestran un perfecto entramado de microfilamentos, que mantienen a las células en contacto con su sustrato de adhesión; en cambio, cuando cambian a un estado migratorio, estos microfilamentos desaparecen, permitiendo así que estas células migren. En este sentido, Mepentol^® y Mepentol^® Leche han demostrado inducir tanto la migración como la proliferación celular^38,39.

Igualmente, en la cicatrización están implicados numerosos procesos, entre los que destacan aquellos que conducen a la degradación del tejido dañado y los que permiten disponer de nuevas moléculas de la matriz extracelular específicas, siendo los colágenos los más importantes. Una adecuada reposición de las proteínas de la matriz degradadas en el proceso de reconstrucción tisular es uno de los procesos esenciales de una cicatrización exitosa. Mepentol^® y Mepentol^® Leche demostraron inducir la síntesis de colágeno I y III de forma dependiente de la dosis^38,39.

Otro aspecto que hay que abordar es la categorización de los productos. De acuerdo con la legislación europea, Mepentol^® y Mepentol^® Leche son productos sanitarios con Marca CE clase IIb, únicos en el mercado español.

Dentro de los productos sanitarios existen diferentes categorías. Así, estos se pueden clasificar en diferentes clases que condicionan su utilización y las regulaciones que dichos productos deben cumplir: I, IIa, IIb y III. La adscripción de cada producto a una clase determinada se lleva a cabo de acuerdo con los criterios establecidos para cada uno de ellos⁴⁰.

En la clase I se clasifican los productos destinados a ser utilizados en la piel como barrera, para la compresión o para la prevención, actuando siempre en piel intacta. Sin embargo, dentro de la clase II nos encontramos como clase IIa aquellos productos destinados a actuar en el microentorno de la herida, y en la clase IIb, aquellos productos destinados principalmente a ser utilizados con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis.

Esta clasificación en clase II, y a diferencia de la clase I, requiere de estudios preclínicos y clínicos que demuestren su eficacia y garanticen su uso; en el caso de la clase IIb, en heridas abiertas.

PACIENTES, MATERIAL Y MÉTODO

Con el objetivo de evaluar la efectividad de la utilización de Mepentol^® (Alfasigma), un compuesto de AGHO en forma de aceite, y Mepentol^® Leche (Alfasigma), en forma de emulsión en la cicatrización de heridas superficiales, se realizó una serie de casos clínicos en pacientes atendidos en la consulta de la unidad multidisciplinar de heridas del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda o bien en las unidades de hospitalización por miembros de la mencionada unidad (ver casos 1 a 7).

Mepentol^® es un producto sanitario, indicado para la prevención y tratamiento de LPP en estadio I y II, que se compone principalmente de AGHO junto con dos extractos de plantas, Equisetum arvense e Hypericum perforatum. E. arvense (cola de caballo) tiene como propiedades el ser elastificante, reepitelizante, reafirmante y tonificante, y H. perforatum (hierba de San Juan) actúa como lenitivo, antiséptico, dermoprotector y reepitelizante.

Mepentol^® Leche es igualmente un producto sanitario, indicado para la prevención y tratamiento de las UEI en estadios iniciales, que se compone principalmente de AGHO junto con dos extractos de plantas, Aloe vera y Mimosa tenuiflora. A. vera tiene propiedades lenitivas, hidratantes y estimulantes del crecimiento epitelial y M. tenuiflora actúa como cicatrizante e hidratante.

Su mecanismo de acción se basa en^{38,39,41,42,43,44}:

El ácido graso mayoritario en Mepentol^® y Mepentol^® Leche es el ácido oleico (ω-9).

Se conoce que los ácidos grasos (AG) tienen un papel importante y una implicación terapéutica potencial en la curación de heridas cutáneas. Existen evidencias de que los AG linolénico (ω-3), linoleico (ω-6) y oleico (ω-9) pueden modular el cierre de heridas de la piel, pero se ha observado que concretamente el ácido oleico (ω-9) induce más rápidamente el cierre de las heridas en comparación con las otras dos familias de AG en un estudio experimental in vivo sobre modelo de ratones al que se les induce una herida por abrasión^36,37.

Los extractos de plantas en ambas formulaciones actúan reforzando el componente activo principal y responsable de la eficacia terapéutica, que son los AGHO. La prueba de ello se confirma con la publicación del estudio clínico de Candela Zamora et al.²⁹, estudio comparativo entre Mepentol^® y Mepentol^® AGHO, este último producto formulado con la misma base de AGHO, pero sin los extractos de plantas presentes en Mepentol^® y de venta exclusivamente hospitalaria, cuyos resultados evidencian que en ambos grupos de tratamiento conseguimos revertir las UPP de categoría I, confirmando que se trata de productos equivalentes.

Se incluyeron en la evaluación pacientes con heridas superficiales [lesiones por presión de categoría II; lesiones por dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) de categoría II³; úlceras de extremidad inferior de grado I, tales como úlceras venosas y úlceras de pie diabético⁸; lesiones cutáneas relacionadas con la insuficiencia venosa, así como otras heridas superficiales de diferentes etiologías en la extremidad inferior]. Se excluyó de la evaluación a pacientes con lesiones profundas o que declinasen participar por cualquier motivo en la evaluación. Asimismo, fueron excluidos pacientes con alergia a algunos de los componentes de Mepentol^® o Mepentol^® Leche. Las lesiones fueron incluidas en el estudio hasta conseguir su total cicatrización o resolución.

Se recogió información demográfica de los pacientes, así como datos relativos a las lesiones (tipo, localización, síntomas relacionados con el cuidado de la piel, antigüedad, tipo de AGHO utilizado, pauta de tratamiento y tiempo hasta la resolución).

Se consideró como variable de respuesta el tiempo necesario para la cicatrización o resolución de las lesiones. Se elaboró una base de datos en Excel con la información relativa a los pacientes y a sus lesiones, y esta fue analizada mediante estadísticos descriptivos con el paquete estadístico IBM SPSS Statistics versión 25.

Los pacientes fueron informados de los objetivos de la evaluación y firmaron un consentimiento informado para participar en la evaluación y permitir la realización de fotografías para evaluar la evolución de las lesiones. El equipo de investigación garantizó en todo momento el anonimato de la información relativa a los pacientes. El estudio no representó ningún coste añadido ni para los pacientes ni para la institución, ya que se utilizaron los productos objeto de evaluación en un contexto de práctica clínica habitual de acuerdo con el protocolo del centro.

La recogida de información se desarrolló entre los años 2009 y 2014.

RESULTADOS

Durante el período de realización de la evaluación se incluyeron en el estudio 54 pacientes con un total de 73 lesiones. La edad media de los 54 pacientes era de 73,3 ± 9 (DE) años (intervalo de confianza [IC] al 95%: 70,6;75,5). Veintisiete de los pacientes eran mujeres (50%) y 27, hombres.

En la tabla 3 se presenta información acerca de las variables demográficas de los pacientes, así como la distribución por tipo de lesiones.

Tabla 3.  Información de los pacientes incluidos en el estudio. 

Un 57,4% de los pacientes presentaban insuficiencia venosa, un 1,9% insuficiencia arterial, un 50% diabetes y un 29,6% obesidad. Se calculó el índice tobillo/brazo (ITB) en 27 de los pacientes con úlceras venosas con un valor medio de 1,05 ± 0,14 (DE) (IC 95%: 0,99;1,1).

En la tabla 4 se resume la información acerca de la sintomatología relacionada con el cuidado de la piel.

Tabla 4.  Síntomas relacionados con el cuidado de la piel. 

La antigüedad mediana de las lesiones era de 39 días (mínimo: 5 días y máximo: 270) (IC 95% de la media: 40; 61,6 días).

Cuarenta y cinco lesiones (un 61,6%) fueron tratadas con Mepentol® y 28 (38,4%), con Mepentol Leche. Las 73 lesiones incluidas en el estudio cicatrizaron en una mediana de 23 días (mínimo: 4 días y máximo: 124 días) (IC 95% de la media: 21,8; 32,6 días). En la tabla 5 se describe el número de aplicaciones diarias según tipo de AGHO.

Tabla 5.  Pautas de aplicación diaria de los ácidos grasos hiperoxigenados. 

En el transcurso de la realización de la evaluación, ningún paciente abandonó el tratamiento ni se produjo ninguna reacción adversa o problema relacionado con los productos objeto de evaluación; tampoco ningún episodio de infección local.

En 42 lesiones se utilizó como apósito secundario un apósito de gasa; en 27, un apósito de gasa junto a un vendaje de malla; en 2, una espuma polimérica sin borde, y en otros 2 una espuma con adhesivo de silicona. En 26 lesiones se combinó el tratamiento de AGHO con otras medidas terapéuticas: en 19 casos con medias de compresión, en 3 con calcetines de compresión, en 2 con un fieltro de descarga y en 2 con talonera.

Por lo que respecta a las 73 lesiones superficiales tratadas, su tipología era la siguiente: 45 UEI (43 úlceras venosas y 2 lesiones de pie diabético), 10 LCRD, 5 lesiones cutáneas por insuficiencia venosa y 13 otros tipos de lesiones (5 lesiones traumáticas, 4 lesiones dermatológicas, 2 lesiones infecciosas, 1 lesión por rascado y 1 lesión por picadura).

Han cicatrizado la totalidad de las lesiones tratadas con Mepentol^®, 45 lesiones, y con Mepentol^® Leche, 28 lesiones.

En la tabla 6 se describen las lesiones y su evolución según tipo de lesión.

Tabla 6.  Descripción y evolución de las lesiones. 

AGHO: ácidos grasos hiperoxigenados; UEI: úlcera de extremidad inferior.

DISCUSIÓN

La muestra de lesiones incluidas en la serie de casos es representativa de las lesiones superficiales relacionadas con las LCRD y las UEI y es un exponente de la práctica asistencial habitual del cuidado de heridas, es decir evidencia de la práctica clínica real.

La totalidad de las lesiones han cicatrizado en el transcurso de la evaluación clínica. Las lesiones incluidas en la serie presentaban una mediana de 39 días de evolución, y para su cicatrización precisaron una mediana de 23 días, un poco más de la mitad de su tiempo de evolución. En ninguna de las lesiones en tratamiento han aparecido nuevas lesiones superficiales ni episodios de infección local; además, se ha conseguido mejorar todos aquellos síntomas y signos relacionados con dichas lesiones, tales como prurito, dolor, eritema, descamación, sequedad y edema. Estos síntomas ocasionan grandes molestias a los pacientes y constituyen un riesgo de aparición de nuevas lesiones o de agravamiento de las existentes.

En ningún caso se han presentado efectos adversos asociados al uso de Mepentol® y Mepentol^® Leche. La utilización de Mepentol^® y Mepentol^® Leche ha sido totalmente compatible con otras medidas para el tratamiento etiológico.

La estrategia de tratamiento utilizada ha sido totalmente aceptada por los pacientes y ninguno de ellos ha manifestado malestar en relación con la misma, expresando una gran parte de los pacientes una mejora o resolución de los síntomas asociados a su patología cutánea.

El cuidado de la piel en zonas de alto riesgo como las lesiones incluidas en el estudio requiere de una valoración constante para la detección y el tratamiento precoz de posibles lesiones incidentes. La utilización de AGHO tanto en la prevención como en el tratamiento de lesiones incipientes y superficiales ha demostrado ser una medida terapéutica eficaz frente a otros abordajes como la utilización de apósitos de CAH que impiden el cuidado local frecuente de la piel y la detección precoz de lesiones.

La utilización de Mepentol^® y Mepentol^® Leche ha demostrado en nuestra serie de casos ser efectiva en el abordaje de la prevención de nuevas lesiones cutáneas y en el tratamiento de las lesiones superficiales existentes, lo que bajo la óptica de la economía de la salud implica un ahorro importante en el coste relacionado con apósitos, curas y tiempo de enfermería frente al abordaje de este tipo de lesiones con apósitos de CAH.

A tenor de los resultados de nuestra serie de casos clínicos, el primer estudio publicado sobre el uso de AGHO (Mepentol^® y Mepentol^® Leche) en heridas superficiales en una serie grande de pacientes y a falta estudios con diseños más robustos como ensayos clínicos, que tienen la dificultad añadida de conseguir grupos homogéneos en cuanto a características basales de paciente y lesiones y su abordaje en entornos de práctica clínica habitual, el presente trabajo aporta un primer nivel de evidencia que sustenta la utilización de productos de AGHO con marcado CE Clase IIb en el tratamiento de lesiones superficiales. Al respecto es importante destacar la importancia de que estos productos estén certificados como Marca CE clase IIb, lo que avala su seguridad en entornos de lesiones cutáneas con ruptura de la piel.

CONCLUSIONES

Los AGHO en aceite o emulsión con marcado CE clase IIb (Mepentol^® y Mepentol^® Leche, Alfasigma) son una medida coste-efectiva y segura en el tratamiento de heridas superficiales, que además es totalmente compatible con la prevención de lesiones cutáneas en pacientes con o en riesgo de LCRD y de UEI.

Es importante destacar que en el mercado también existe Mepentol® AGHO, igualmente con marca CE clase IIb, versión de Mepentol^® de venta exclusiva en centros hospitalarios en envase clínico y sin extractos de plantas, con una eficacia equivalente a Mepentol^® demostrada en un estudio comparativo²⁹.

La utilización de Mepentol^® y Mepentol^® Leche ha demostrado ser una excelente medida de prevención primaria y son los únicos productos de AGHO que pueden ser utilizados en la prevención secundaria (tratamiento precoz) de lesiones superficiales, a tenor de nuestros resultados, una excelente relación coste/beneficio que permite disminuir el sufrimiento de los pacientes y ahorrar costes en el tratamiento de lesiones que potencialmente pueden agravarse con el impacto que ello conlleva en tratamientos locales mucho más caros, complicaciones, alargamiento de estancias hospitalarias y mayor tiempo de enfermería.