ORIGINAL

VARIABILIDAD EN LA UTILIZACIÓN DE NUEVOS 
MEDICAMENTOS EN UN ÁREA DE ATENCIÓN PRIMARIA

Mª Jesús Lallana Álvarez (1) y Mª José Rabanaque Hernández (2)
(1) Dirección de Atención Primaria Sector Zaragoza III. Centro de Salud Seminario.
(2) Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidad de Zaragoza.

Correspondencia:
Mª Jesús Lallana Álvarez
Dirección de Atención Primaria Sector Zaragoza III.
Centro de Salud Seminario
C/Condes de Aragón, 30
50009 Zaragoza
Correo electrónico: mjlallana@salud.aragon.es

INTRODUCCIÓN

El elevado número de medicamentos que se introducen anualmente en el mercado farmacéutico, y la amplia utilización de los mismos, puede tener importantes implicaciones clínicas y económicas para los sistemas sanitarios^1-3.

Se ha descrito que la mayoría de los medicamentos autorizados en los últimos años en España son poco innovadores, aportando ventajas que no son relevantes frente a los ya existentes (son los llamados medicamentos «me too»). Esto ocurre también en otros países; en un informe que analiza todos los nuevos fármacos incorporados al mercado estadounidense durante el periodo 1989-2000, de un total de 1.035 sólo 153 (15%) podían considerarse fármacos nuevos con una aportación clínica significativa³.

También se ha observado un aumento espectacular en la comercialización de «formas modificadas» de medicamentos conocidos. Dentro de esta categoría se incluyen las formas farmacéuticas de liberación modificada, los estereoisómeros, los metabolitos activos etc. cuyos porcentajes de prescripción están alcanzando cuotas bastante elevadas^3-5.

La decisión de prescribir un nuevo medicamento conlleva repercusiones clínicas y terapéuticas de gran trascendencia dada la limitada información que existe sobre su eficacia y seguridad a largo plazo en las condiciones reales de uso. Por otro lado, el retraso innecesario en la prescripción podría privar al paciente de un posible beneficio^6,7.

Aunque los estudios sobre la prescripción de nuevos fármacos son escasos sus resultados reflejan un crecimiento en la utilización de las llamadas novedades que no se corresponde con su eficacia real⁸, presentando además una gran variabilidad -entre países, regiones, centros e incluso individuos- no explicable tan sólo por las diferencias en la morbilidad de las poblaciones. En un estudio se observó que un 10% de los médicos prescribía el 40% de los medicamentos nuevos⁷. También se ha observado que los médicos que prescriben antes los medicamentos nuevos parecen tener un gran número de pacientes en su consulta diaria y confían más en las fuentes comerciales de información⁹.

El objetivo de este trabajo es conocer la utilización de novedades farmacéuticas en un área de salud de Zaragoza, describir cuáles son las más utilizadas y su evolución en el tiempo, y analizar las características de los centros que se asocian con un mayor uso de estos medicamentos.

SUJETOS Y MÉTODOS

El estudio se llevó a cabo en todos los centros de Atención Primaria del área 3 de Zaragoza y recoge datos del periodo 2000-2003. En el momento del estudio al área de salud 3 pertenecían 32 centros de salud que en el año 2003 atendían a una población de 313.321 habitantes. Se analizaron todas las dispensaciones que se realizaron desde el 1-1-2000 hasta el 31-12-2003, a partir de las recetas prescritas por los médicos. Estas recetas son mecanizadas mensualmente por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y la información es procesada por el Servicio de Inspección Farmacéutica que proporciona los datos correspondientes a cada área de salud de la Comunidad Autónoma de Aragón. En cada área se tratan los datos con un programa específico que permite asignar el principio activo a cada especialidad farmacéutica y calcular el consumo agregado por principios activos y por centros de salud.

Los principios activos seleccionados fueron aquellos comercializados por primera vez en España entre el 1-1-2000 y el 31-12-2003. Para identificarlos se extrajeron del Nomenclator oficial de productos farmacéuticos por su fecha de alta. Se incluyeron en el estudio aquellos fármacos que se utilizan en Atención Primaria, excluyendo los calificados como de Diagnóstico Hospitalario (DH) o uso Hospitalario (H). También se excluyeron las asociaciones de varios medicamentos si éstos ya estaban comercializados anteriormente.

Cada medicamento se clasificó según su valor terapéutico en base a los criterios fijados por la revista Información Terapéutica del Sistema Nacional de la Salud publicada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en la que se comparan los nuevos medicamentos con el resto de los existentes en España en el momento de su autorización para conocer su valor relativo dentro del arsenal terapéutico¹⁰.

En el estudio se realizó primero un análisis por fármaco en el que se determinó el número de envases prescritos de cada principio activo seleccionado durante un periodo de un año, contado a partir de la fecha en la que apareció la primera receta dispensada.

En segundo lugar, se procedió a un análisis por centro de salud. Se contabilizaron los envases de nuevos medicamentos prescritos por cada centro durante el primer año de su comercialización y se compararon con el número de envases totales prescritos en el centro durante el periodo de estudio, calculando el porcentaje de innovación.

Para analizar su posible relación con el porcentaje de innovación para cada centro se recogieron las siguientes variables:

- Tipo de centro: urbano y rural con más de 10.000 habitantes y rural con menos de 10.000 habitantes.

- Años que lleva funcionando como equipo de Atención Primaria.

- Número de médicos por equipo.

- Población y porcentaje de pensionistas asignados a cada centro, según la información que se obtiene de la base de datos de Tarjeta Sanitaria.

- Gasto farmacéutico mensual por persona protegida (GPP), que se calculó dividiendo el gasto farmacéutico de activos más el de pensionistas por la población total (activos más pensionistas) y por el número de meses considerados.

- Datos de actividad del centro. Los datos de actividad de los años 2000 y 2001 de los centros del área 3 estaban editados en las memorias anuales del área. Se obtuvieron de esta fuente los datos sobre número de consultas por profesional y frecuentación. Los datos de 2002 y 2003 se obtuvieron del Sistema de Información de la Gerencia sobre actividad profesional. Son datos que los centros remiten mensualmente a la Gerencia sobre la actividad realizada.

El análisis de los datos se realizó con el programa estadístico SPSS. En la comparación de las medias de variables cuantitativas se utilizó el método ANOVA, cuando existía normalidad en la distribución e igualdad de varianzas. Cuando no se cumplieron estos criterios se aplicó el test de Kruskal-Wallis. La relación entre variables cuantitativas se realizó mediante pruebas de correlación. En las comparaciones se ha fijado un nivel de confianza del 95%, aceptándose como significativas las diferencias encontradas cuando el valor de p fue inferior a 0,05.

Tomando como unidad de análisis los centros de salud, mediante modelos de regresión lineal múltiple, se analizó la relación entre el porcentaje de novedades sobre envases totales y las variables gasto farmacéutico por paciente, número de consultas por facultativo, porcentaje de pensionistas, tasas de frecuentación por centro de salud y años de funcionamiento del centro como modelo reformado de atención primaria. Se utilizó el método por pasos hacia delante, incluyendo las variables con probabilidad F superior o igual a 0,05 y excluyendo las que presentaban valores superiores o iguales a 0,10.

RESULTADOS

Durante los años 2000-2003 se comercializaron 50 nuevos principios activos de uso potencial en Atención Primaria, correspondientes a 12 grupos terapéuticos cuyas características se recogen en la tabla 1.

De los nuevos fármacos 38 (76%) no suponían una mejora terapéutica respecto a los ya existentes, en cambio representaban un importante porcentaje sobre el total de envases de novedades prescritas: 71.281 (68,5%). No se encontraron diferencias significativas en el número de envases prescritos según el valor terapéutico (Kruskal-Wallis chi²=1,101; p=0,777).

Para analizar el coste de los nuevos medicamentos se eligieron los 15 fármacos que suponían el 80% de la prescripción de novedades en número de envases el primer año tras su puesta en el mercado (tabla 2) y se compararon con los fármacos de referencia dentro de su grupo terapéutico. El coste/tratamiento/día (CTD) de los nuevos fármacos fue 4 veces más alto para 5 de esos 15 fármacos (rofecoxib, celecoxib, tiotropio, carmelosa y esomeprazol) y para otros 4 fue más del doble (dexibuprofeno, desloratadina, dexketoprofeno y condroitinsulfato). Para los 6 fármacos restantes el coste era similar al de los fármacos con los que se comparaban.

En la figura 1 se presenta el número de centros que prescribe una novedad terapéutica en su primer año en el mercado. Hay 13 fármacos prescritos por todos los centros del área, y 12 de ellos fueron prescritos por más del 80% de los centros en el primer cuatrimestre tras su comercialización.

Respecto al porcentaje de utilización de novedades por centro la media fue de 0,76% con una variación entre el 0,30 % y el 1,18 % (tabla 3).

En la tabla 3 se muestra también la media del gasto farmacéutico por persona protegida en cada centro. Cuando se intentó relacionar con el porcentaje de novedades, realizando una correlación no paramétrica, no se observó relación significativa entre las dos variables (p=0,204).

El número de nuevos fármacos diferentes prescritos por cada centro aparece descrito en la tabla 3. Sólo un centro prescribió las 50 novedades estudiadas. Los centros rurales, con menos población y sólo 4 médicos en el equipo, son los que precribieron un menor número de novedades diferentes. El número de médicos por centro se relacionó de forma significativa con el número de nuevos principios activos diferentes prescritos (r=0,6518; p=0,0005).

En todos los centros se observó que 15 nuevos fármacos suponían más del 80% del total de envases de novedades. En los 8 centros que prescribían menos fármacos nuevos diferentes (de 22 a 38 principios activos de un total de 50), el porcentaje que suponían los 15 fármacos más prescritos era del 89,41 al 95,43%.

En el análisis multivariante realizado no se encontró asociación en ninguno de los modelos elaborados entre tasa de frecuentación y años de funcionamiento del centro como modelo reformado con el porcentaje de novedades. El modelo que explicaba mejor la variabilidad en el porcentaje de novedades (r²= 0,521) es el que se presenta en la tabla 4. El número de consultas por facultativo y el gasto farmacéutico por paciente se asociaban con un mayor uso de medicamentos nuevos, mientras que el mayor porcentaje de pensionistas se asociaba de forma inversa a la variable analizada.

DISCUSIÓN

En el trabajo presentado se observa que los nuevos fármacos eran utilizados por los médicos de Atención Primaria en plazos de tiempo cortos tras su comercialización. Entre los resultados llama la atención que de los 50 fármacos analizados, únicamente 10 (20%) aportaban alguna mejora respecto a lo que ya existía en el mercado. Algunos estudios^1,11 consideran muy importante en la adopción de novedades el tipo de fármaco y la percepción del riesgo que conlleva la utilización de los nuevos medicamentos, por lo que cabría esperar que aquellas novedades que aportan alguna mejora terapéutica fueran más prescritas que las que no suponen ningún avance. Al analizar el potencial terapéutico de los fármacos más prescritos en su primer año en el mercado (más de 2.000 envases), se observa que entre los 10 primeros sólo hay 2 (rofecoxib y bromuro de tiotropio) que fueron clasificados como innovadores. Como ocurre en otros estudios^12-14 los fármacos clasificados como «novedades sin aportación terapéutica relevante» son prescritos en gran medida en el área estudiada. Esto parece sugerir que el médico no tiene especialmente en cuenta este criterio a la hora de introducir nuevos fármacos en su «vademecum particular».

Los porcentajes de utilización más elevados se dan en fármacos de grupos muy prescritos en la práctica habitual. Entre las 10 novedades más prescritas cuatro son antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y pertenecen al grupo M (Aparato Locomotor). En el estudio de Tamblyn et al¹² los mayores porcentajes de utilización de nuevos fármacos pertenecían a los grupos Sistema Nervioso Central (antidepresivos) y Aparato Digestivo y Metabolismo (antiulcerosos).

Los medicamentos que han sido más prescritos, tanto en número de envases como por mayor número de centros, lo han sido también de forma más rápida. Para las 10 novedades más prescritas en número de envases se inició la prescripción en el primer cuatrimestre tras su comercialización en más del 90% de los centros.

En lo que respecta al tiempo de adopción de las novedades, este se ve aumentado a mayor riesgo percibido para cada medicamento¹¹. Se puede argumentar que los 10 fármacos más prescritos (rofecoxib, celecoxib, dexibuprofeno, desloratadina, eprosartan, tiotropio, carmelosa, dexketoprofeno, moxifloxacino y brinzolamida) tenían un riesgo percibido bajo. Esto es debido a que 8 de ellos son fármacos considerados me too y su familiaridad con fármacos similares minimiza la percepción de sus riesgos¹. No obstante, hay que tener en cuenta que cuando se comercializa un medicamento la información disponible sobre seguridad es limitada. Así por ejemplo, el rofecoxib se promocionaba confiando en su seguridad gastrointestinal. Posteriormente, el fármaco fue retirado del mercado por solicitud del laboratorio titular debido a los resultados de un ensayo clínico en el que se demostraba el aumento de riesgo de accidentes cardiovasculares graves con rofecoxib respecto a placebo¹⁵.

La utilización de nuevos fármacos representa un porcentaje bajo de la prescripción en términos absolutos, esto se debe a que en este estudio sólo se ha seguido cada nuevo fármaco durante un año y el número de envases en ese período respecto al total de la prescripción supone un porcentaje pequeño. Por otro lado, se ha observado que los porcentajes de utilización son muy variables (entre el 0,3 % y el 1,18%), incluso entre centros del mismo tipo. Pero lo que es común para todos los centros es que concentran su prescripción de novedades en un número limitado de principios activos: 15 nuevos fármacos suponen del 80 al 90% del total de la prescripción de novedades.

Según el análisis multivariante realizado tras ajustar por diferentes variables aquellos centros en los que el gasto farmacéutico por paciente es mayor tienden a prescribir más novedades. Aunque podría pensarse que las novedades son más caras y por tanto podrían justificar mayor gasto^3,16, este hecho no es claro, puesto que no todos los productos más nuevos superan en precio a los anteriores. Existen otros muchos factores que influyen en el gasto farmacéutico^17,18 y consideramos que la mayor innovación en fármacos es más una consecuencia que una causa del gasto por paciente.

Al igual que en otros estudios^9,12,19 parece haber una cierta relación entre mayor número de consultas por facultativo y la introducción de más novedades. Esto podría explicarse porque una mayor presión asistencial provoca falta de tiempo para la búsqueda de información objetiva sobre los nuevos fármacos. En estos casos, la mayoría de la información se obtiene de la industria farmacéutica que se inclina más por la promoción del medicamento que por la información científica².

La relación con el porcentaje de pensionistas es negativa, de manera que los centros con mayor proporción de pensionistas parecen tender a una menor prescripción de novedades. Esto también se describió en el estudio de Tamblyn et al¹² y la razón podría deberse a que los ancianos presentan mayor riesgo de sufrir reacciones adversas a fármacos o interacciones farmacológicas, lo que no haría recomendable utilizar los medicamentos comercializados más recientemente, cuyos efectos son en gran parte desconocidos en este tipo de población.

Entre las limitaciones del estudio cabe destacar que se ha utilizado el número de envases, unidad que está siendo reemplazada en los estudios de utilización de medicamentos por el número de Dosis Diarias Definidas (DDD), ya que éste es un parámetro estándar que puede transformarse en Dosis/1.000 habitantes/día y permite realizar comparaciones entre países y períodos de tiempo diferentes. En nuestro caso no fue posible por limitaciones del programa informático. Por otra parte, para los nuevos fármacos no siempre está definida la DDD. No obstante, se considera que esta limitación no invalida los resultados del estudio.

El estudio presentado ha puesto de manifiesto el amplio uso de fármacos nuevos en el área de salud estudiada, no siempre justificado por la mejora en el potencial terapéutico. Se observa una gran variabilidad en el porcentaje de uso de novedades entre centros, encontrando una asociación positiva de esta variable con el número de consultas por facultativo y con el gasto farmacéutico por persona protegida, y negativa con el porcentaje de pensionistas entre la población atendida.

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