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INTRODUCCIÓN
Uno de los ejes de la calidad de la asistencia sanitaria debería ser asegurar que los tratamientos y los cuidados recibidos por los pacientes no les supongan daños, lesiones o complicaciones adicionales a la enfermedad que padezcan, más allá de los necesarios y justificados para el adecuado manejo diagnóstico, terapéutico o paliativo del proceso de enfermedad.
La prescripción de medicamentos forma parte inseparable del acto médico siendo su importancia y frecuencia de tal magnitud que la facturación de farmacia en el año 2016, según datos del Ministerio de Sanidad, era de más de 900 millones de recetas en el Sistema Nacional de Salud. Parece obvio que la exposición de la población a los medicamentos es masiva1.
En este contexto, las reacciones adversas a medicamentos de uso humano (RAM) se han convertido en un nuevo problema de Salud Pública, en cifras que podrían denominarse de pandemia, obligándonos a continuar la investigación de las consecuencias del uso de los medicamentos tras su comercialización a través de la Farmacovigilancia2.
Probablemente, una medida fiable de este problema, aunque sólo sea la punta del iceberg, es la incidencia de RAM que motivan los ingresos hospitalarios así como las producidas durante los ingresos.
Estudios en otros países han demostrado que las RAM son muy frecuentes3,4, responsables de ingresos hospitalarios, aumentos en la estancia hospitalaria y de la mortalidad. Asimismo, varios trabajos publicados estiman que un porcentaje importante de estas reacciones podrían evitarse, mejorando con ello la calidad de la atención y disminuyendo sus costes a nivel hospitalario. Además la Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que las RAM son una de las 10 causas principales de defunción en todo el mundo5. Y Lazarou6, quizás en uno de los estudios con más repercusión hasta la fecha, estimó que las RAM suponían entre la cuarta y sexta causa de mortalidad en Estados Unidos.
La identificación y notificación de las RAM es una de las actividades asistenciales que en los últimos años se ha incorporado a los indicadores de la calidad del Sistema Sanitario. Las RAM que causan ingreso o prolongan la estancia hospitalaria son las que tienen mayor impacto sanitario y económico; sin embargo, existe una marcada infranotificación de las mismas por la baja participación de la mayoría de los profesionales de los hospitales7.
Actualmente, aunque el número de estudios que aportan datos relativos a la presencia de RAM a nivel hospitalario en nuestro país son cada vez más frecuentes8,9,10, todavía carecemos de los suficientes como para establecer la incidencia y características de reacciones adversas tanto mortales como no mortales de forma real.
Un estudio de farmacovigilancia en pacientes hospitalizados puede justificarse sobre la base de mejorar el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos comercializados con el objetivo último de prevenir las reacciones adversas a medicamentos, mejorando por tanto el cuidado de nuestros pacientes.
Por ello, este trabajo tuvo como objetivos conocer la incidencia de RAM en pacientes hospitalizados en los servicios de Medicina Interna, estudiar las RAM sufridas por los pacientes y conocer los grupos terapéuticos y principios activos más frecuentemente implicados.
SUJETOS Y MÉTODOS
Estudio observacional y prospectivo de monitorización intensiva de reacciones adversas en una muestra representativa de los pacientes ingresados en los servicios de Medicina Interna, de uno de los hospitales de tercer nivel de la Comunidad de Aragón, durante todo el año 2014.
El estudio se centró en la detección y análisis de las RAM que ocurrieron cuando los pacientes se encontraban hospitalizados o si motivaron el ingreso.
El cálculo del tamaño muestral se realizó mediante el programa EPIDAT 3.1 en el que se introdujeron las siguientes variables: tamaño poblacional ingresado/año en Medicina Interna 4000 pacientes/año; incidencia estimada de RAMs en función de la bibliografía estudiada, 12%; nivel de confianza 95%; y precisión deseada 3-4%. De tal forma se obtuvo que la muestra, para conseguir datos extrapolables a cualquier hospital de nuestra Comunidad, debería oscilar entre 239-406 pacientes monitorizados.
Se aleatorizaron ocho camas del servicio de Medicina Interna para su seguimiento. La recogida de datos e identificación de las RAM se realizó mediante anamnesis y exploración clínica diaria directa de los pacientes por parte de los investigadores así como revisión también diaria de sus historias clínicas. Fueron monitorizados hasta el alta, traslado a otro servicio o fallecimiento.
En aquellos pacientes que sufrieron una RAM se registraron sus datos antropométricos (edad, sexo, peso, talla e IMC), antecedentes personales, alergias, hábitos tóxicos, tratamiento previo al ingreso y motivo del ingreso, pruebas realizadas, los nuevos tratamientos prescritos, vía de administración, pauta de dosificación y duración de los mismos. En cuanto a las RAM se registraron sus manifestaciones clínicas, fecha de inicio y fin de las mismas, pruebas realizadas, tratamientos requeridos y desenlace, gravedad de las RAM, órganos o sistemas afectados por la RAM, fármacos sospechosos de la génesis de RAM, valoración de la RAM como causa del ingreso o si prolongó la hospitalización, tratamientos prescritos al alta, diagnósticos en el informe de alta y la presencia o ausencia de la RAM en el informe de alta o en la historia clínica.
Todas las reacciones adversas fueron notificadas al centro regional del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) mediante tarjeta amarilla.
Las manifestaciones clínicas de las RAM se codificaron y se agruparon por órganos y sistemas utilizando la terminología MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) y los medicamentos implicados se ordenaron según el sistema de clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) de sustancias farmacéuticas para uso humano.
La gravedad de las RAM se clasificó según los criterios de gravedad de la Unión Europea. Polimedicación se consideró cuando el paciente tuviera prescritos 5 o más medicamentos simultáneamente durante al menos 240 días al año.
Se calculó la distribución de frecuencias de los porcentajes de cada categoría para cada variable cualitativa. Las variables cuantitativas fueron exploradas con la prueba de conformidad de Kolmogorov-Smirnov y se calcularon los indicadores de tendencia central (media y mediana) y de dispersión (desviación estándar o percentiles).
En el caso de que alguna variable no fuera normal aplicando el test de Kolmogorov-Smirnov (K-S), asumimos la normalidad en base al teorema central del límite, puesto que el tamaño muestral superó los 30. En todos los test estadísticos utilizados se verificaron las condiciones de aplicación.
En cuanto al análisis bivariado, se calcularon en primer lugar las prevalencias relativas con su intervalo de confianza al 95%, entre las diferentes variables categóricas en relación con las variables principales. Posteriormente, si las pruebas de K-S determinaron normalidad, se realizaron test paramétricos (t de Student) entre las variables principales y las diferentes variables cuantitativas. Para la relación entre las variables cualitativas se utilizó la prueba de Chi-cuadrado. El análisis se realizó mediante el software SPSS v.20 y como nivel de significación se tomó p<0,05.
RESULTADOS
Durante el año 2014 completo que duró la monitorización, fueron objeto de estudio 253 pacientes, de los cuales 120 fueron mujeres (47,43%) y 133 fueron hombres (52,57%). La media de edad del grupo poblacional estudiado fue de 73,33±15,01 SD años y la duración media de su ingreso fue de 13,72±12,16 SD días. En estos pacientes hubo 21 fallecimientos (8,3%) y 10 pacientes reingresaron 2 veces durante el estudio. Los datos generales de los pacientes monitorizados se presentan en detalle en la tabla 1.
En 20 pacientes no estaban registrados ni el peso ni la talla y en 3 pacientes se incluía el peso pero no la talla. Sólo 31 pacientes fueron pesados y medidos (57,4%). Solamente fue posible calcular el IMC en 31 pacientes, obteniéndose como media 27,14 kg/m2.
De los 253 pacientes estudiados 54 (21,34%) sufrieron, al menos, una reacción adversa, y uno de ellos tuvo reacciones en los dos ingresos que padeció durante el periodo de estudio y se obtuvieron 75 notificaciones con 133 signos o síntomas en los que 135 medicamentos se consideraron sospechosos.
Al establecer relación entre las distintas variables no se encontró relación entre el sexo o el número de días de ingreso y la presencia o ausencia de RAM, pero sí una asociación positiva entre la edad y la presencia de RAM (p=0.012).
La distribución por edades de los pacientes que presentaron RAM se presenta en la figura 1.
El análisis estadístico realizado mediante la prueba t de Student no mostró diferencias significativas atribuibles al sexo del paciente respecto a la edad de presentación de la reacción adversa (p=0,84), a la duración del ingreso (p=0,52), al número de fármacos presentados al ingreso (p=0,43), al número de fármacos presentados al alta (p=0,13) o al incremento en el número de fármacos desde el ingreso hasta el alta (p=0,18).
Al realizar el estudio de comparación mediante la prueba t de Student de los días de ingreso entre pacientes que no sufrieron una RAM frente a los que sí la sufrieron, no se obtuvieron diferencias significativas (p=0,35), tampoco ajustando por el sexo (mujeres p=0,71; hombres p=0,27).
Los 18 pacientes que ingresaron por causa de una RAM tenían una estancia media de 10,78 días frente a los 17,25 días de aquellos pacientes que ingresaron por otra causa y sufrieron una RAM durante su estancia. Esta diferencia analizada mediante la prueba t de Student sí fue estadísticamente significativa (p=0,015). Los motivos de ingreso más frecuentes de los pacientes con RAM se exponen en la tabla 2.
Tabla 2 Motivo de ingreso de los 54 pacientes con RAM
| Motivo de ingreso | Frecuencia | Porcentaje (%) |
|---|---|---|
| Disnea | 13 | 24,07 |
| Dolor abdominal | 6 | 11,11 |
| Insuficiencia cardíaca congestiva | 5 | 9,26 |
| Pérdida de consciencia | 3 | 5,56 |
| Accidente cerebrovascular | 2 | 3,7 |
| Agitación | 2 | 3,7 |
| Cefalea | 2 | 3,7 |
| Deterioro general físico | 2 | 3,7 |
| Dolor torácico | 2 | 3,7 |
| Fiebre | 2 | 3,7 |
| Intoxicación por digoxina | 2 | 3,7 |
| Neumonía | 2 | 3,7 |
| Anemia | 1 | 1,85 |
| Angina inestable | 1 | 1,85 |
| Disfagia | 1 | 1,85 |
| Epigastralgia | 1 | 1,85 |
| Hematoma y hematuria | 1 | 1,85 |
| Ictericia | 1 | 1,85 |
| Infección del tracto urinario | 1 | 1,85 |
| Intoxicación por benzodiacepinas | 1 | 1,85 |
| Síndrome constitucional por oclusión intestinal | 1 | 1,85 |
| Tromboembolismo pulmonar | 1 | 1,85 |
| Vértigo | 1 | 1,85 |
| Total | 54 | 100 |
En el momento del ingreso 39 de los 54 pacientes (72,2%) que sufrieron RAM presentaban polimedicación y al alta 35 de los 50 (70%), no siendo el sexo del paciente un factor determinante para presentar polimedicación en alguno de esos dos momentos (p=0,7 y p=0,58 respectivamente chi-cuadrado).
Los pacientes que sufrieron RAM presentaron un consumo medio de medicamentos al ingreso de 5,85±3,10 SD fármacos y al alta fue de 6,10±2,68 SD fármacos, no observándose diferencias estadísticamente significativas entre ambos períodos. Tampoco se encontraron diferencias en estas variables atribuibles al sexo (p=0,43 y p=0,13, t de Student).
Utilizando la prueba t de Student, no se observó relación entre la duración del ingreso y la polimedicación al ingreso o al alta (p=0,99 y 0,24 respectivamente) ni entre la polimedicación al ingreso y la edad del paciente (p=0,24). Sin embargo, sí se observó una relación positiva entre la polimedicación al alta y la edad (p=0,046).
Los órganos más frecuentemente afectados fueron los trastornos gastrointestinales (29,32%), seguidos de trastornos del metabolismo y de la nutrición (19,55%) y los trastornos vasculares (11,28%).
Clasificados según MedDRA, los signos y síntomas más frecuentes fueron los asociados a náuseas y vómitos (12,8%), desequilibrios iónicos del potasio (8,3%) y diarrea excluyendo la infecciosa (6,8%).
Grupos terapéuticos y principios activos
En las 75 notificaciones constaban 140 especialidades farmacéuticas implicando a 150 principios activos. De las 140 especialidades se consideraron 135 medicamentos sospechosos y 5 no sospechosos. En 5 notificaciones la RAM se produjo por una interacción medicamentosa, implicando a 16 principios activos sospechosos.
En la tabla 3 aparecen los medicamentos notificados como sospechosos de la generación de las RAMs con su frecuencia de aparición y el grupo terapéutico al que pertenecen, y en la tabla 4 las indicaciones terapéuticas por las que fueron prescritos. De todos ellos, los fármacos pertenecientes al grupo terapéutico C (aparato cardiovascular) fueron los que registraron un mayor número de notificaciones, seguidos por los pertenecientes al grupo terapéutico J (terapia antiinfecciosa, uso sistémico, subgrupo J01 antibacterianos) y al grupo N (sistema nervioso).
Tabla 4 Indicaciones terapéuticas de los medicamentos notificados como sospechosos
| Patología | Frecuencia | Porcentaje |
|---|---|---|
| Hipertensión | 33 | 24,63 |
| Insuficiencia cardíaca | 13 | 9,7 |
| Neumonía | 13 | 9,7 |
| Fibrilación auricular | 12 | 8,96 |
| EPOC | 11 | 8,21 |
| Neuralgia | 6 | 4,48 |
| Accidente isquémico transitorio | 3 | 2,24 |
| Dolor de espalda | 3 | 2,24 |
| Infarto de miocardio | 3 | 2,24 |
| Infección urinaria | 3 | 2,24 |
| Trastorno bipolar | 3 | 2,24 |
| Trombosis pulmonar | 3 | 2,24 |
| Fiebre | 2 | 1,49 |
| Hiperpotasemia | 2 | 1,49 |
| Hiperuricemia | 2 | 1,49 |
| Infección de vías respiratorias altas | 2 | 1,49 |
| Mareo cinético | 2 | 1,49 |
| Pancreatitis | 2 | 1,49 |
| Profilaxis úlcera gástrica | 2 | 1,49 |
| Agitación psicomotriz | 1 | 0,75 |
| Arteritis de arteria temporal | 1 | 0,75 |
| Coledocolitiasis | 1 | 0,75 |
| Depresión | 1 | 0,75 |
| Diabetes mellitus | 1 | 0,75 |
| Dolor | 1 | 0,75 |
| Edema cerebral | 1 | 0,75 |
| Erupción cutánea | 1 | 0,75 |
| Hiperbilirrubinemia | 1 | 0,75 |
| Hipersensibilidad/urticaria | 1 | 0,75 |
| Hipotiroidismo | 1 | 0,75 |
| Íleo mecánico | 1 | 0,75 |
| Osteoartritis | 1 | 0,75 |
| Profilaxis trombosis | 1 | 0,75 |
| Total | 100 |
Las vías de administración de estos medicamentos fueron principalmente la vía oral (58,52%) y la intravenosa (31,85%), seguidos de la vía intramuscular (2,96%), subcutánea (2,96%), respiratoria (1,48%) y transdérmica (1,48%).
Según los criterios establecidos por la Unión Europea, de las 133 RAMs que constaban en las 75 notificaciones, 108 fueron consideradas como graves (81,2%) y 25 fueron consideradas como no graves (18,8%). En el análisis de la gravedad de las 75 notificaciones registradas, 55 fueron consideradas como graves globalmente (73,33%) y 20 fueron consideradas no graves (26,67%) (figura 2).
El tratamiento precisado para las 133 reacciones adversas registradas, en su mayoría fue farmacológico (64 reacciones) o higiénico-dietético (30) (figura 3).
El desenlace de las 133 reacciones notificadas y la evolución de los 54 pacientes se exponen en las figuras 4 y 5 por separado dado que algunos pacientes sufrieron reacciones de diversas gravedades y por tanto con resoluciones distintas.
En 23 de los 54 pacientes con RAM constaba en la documentación clínica la sospecha de RAM, en 8 de ellos en la historia clínica y en 15 en el informe de alta.
DISCUSIÓN
La incidencia de RAM a nivel hospitalario en nuestro estudio fue de un 21,34%, es decir, que 1 de cada 4-5 pacientes que ingresó en el servicio de Medicina Interna sufrió una RAM. Este dato está por encima de la media de la gran mayoría de los estudios nacionales e internacionales, independientemente de la definición de RAM, servicio hospitalario donde se ha realizado el estudio o del método usado. Sin embargo, esta incidencia es similar a los estudios de Sánchez10 Lagnaoui11 y Camargo12 y que son los que más similitudes metodológicas comparten con el presente trabajo.
La incidencia de ingresos motivados por una RAM, un 7,11%, y la incidencia de fallecimientos por una RAM, un 1,97%, son también superiores a la media de los estudios internacionales publicados y las más altas de los estudios nacionales.
En nuestro estudio sorprende el predominio de los hombres frente a las mujeres (57,41% vs 42,59%), dado que en la mayoría de los trabajos consultados de literatura española suele ocurrir al contrario, llegando a afirmar que las mujeres tienen un 1,5-1,7 veces más riesgo de desarrollar una RAM que los hombres. Existen muy pocos trabajos en los que predominen los hombres13; no obstante, a pesar de esta predominancia, no hemos encontrado a nivel estadístico, ninguna relación entre el sexo del paciente y la probabilidad de aparición de una RAM.
La edad media del paciente que sufre una RAM es superior a los 75 años en el presente trabajo, existiendo una relación estadísticamente significativa entre la edad y la probabilidad de sufrir una RAM. Este hecho era esperable considerando que una de las consecuencias directas del envejecimiento es el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, que conducen a un incremento del consumo de medicamentos durante períodos más prolongados en comparación con el resto de la población.
Otro dato en nuestro estudio que contrasta con lo que parecería esperable es que el número de días de ingreso no es un factor determinante a la hora de sufrir una RAM ya que no hemos observado que de forma significativa, aunque casi roza el valor de la significación, los pacientes que han sufrido una RAM estén más tiempo ingresados que los que no la han sufrido. Sin embargo, sí hemos comprobado que aquéllos pacientes que sufren RAM durante la hospitalización, de media están dos días más ingresados que aquéllos que no las sufren y principalmente en el caso de los hombres.
También resulta destacable que los pacientes ingresados por una RAM precisan hospitalizaciones de menor duración, comparándolos tanto con pacientes que no sufren RAM como con aquéllos que ingresan por otra causa y sufren RAM. Con estos últimos, la diferencia obtenida es estadísticamente significativa, siendo de media casi 7 días menos. Esto podría deberse a que en un paciente que ingresa por una patología concreta la aparición de una RAM le puede provocar un empeoramiento de su evolución o bien, al sumar más síntomas se alargue su estancia. Sin embargo, en un paciente que ingresa por los síntomas o signos derivados de una RAM, la suspensión del medicamento responsable del problema podría suponer un restablecimiento más rápido.
Los pacientes que presentaron RAM, a excepción de 2 casos, cumplían los criterios de pluripatología del Ministerio de Sanidad14. Adicionalmente, podemos considerarlos polimedicados, con una media de 5,85 medicamentos al ingreso. Estos datos apoyan nuestra sospecha de que un paciente anciano, pluripatológico y polimedicado es el paciente con mayor riesgo de ingresar por una RAM y/o sufrir una RAM a nivel hospitalario.
El aparato gastrointestinal es el más frecuentemente afectado en nuestro estudio por las RAM (en casi el 30% de las notificaciones), por delante de los trastornos del metabolismo y de la nutrición (19,5%) y los trastornos vasculares (11,3%). Los datos aportados por el SEFV-H15, así como la revisión bibliográfica realizada para tal fin (Anexos 1 y 2), confirman que el aparato más frecuentemente afectado por las RAM también es el gastrointestinal.
Si ordenamos los síntomas/signos más frecuentemente notificados en nuestro estudio observamos que predominan las notificaciones de náuseas o vómitos (por digoxina y derivados opioides principalmente, y el resto inducidas por clopidogrel, glibenclamida, fluoxetina y cloperastina), las notificaciones de diarrea (mayoritariamente secundarias a antibióticos -quinolonas y amoxicilina-ácido clavulánico- y por digoxina), e hiperpotasemias (por IECA o ARA II, espironolactona a dosis de 100 mg o bien por IECA o ARA II junto a espironolactona). Al analizar las fichas técnicas de cada uno de estos productos, se puede comprobar que todos los signos y síntomas citados anteriormente constan en el apartado de reacciones adversas y, además, especificadas como esperables con una alta frecuencia. Es muy interesante destacar, además, que en la casi totalidad de los casos considerados como graves, la RAM constaba en la ficha técnica del medicamento sospechoso.
En este estudio los grupos terapéuticos más frecuentemente implicados en la génesis de una RAM son los agentes cardiovasculares, el grupo de los antinfecciosos y los del sistema nervioso, lo que parece lógico ya que si vemos las causas por los que fueron prescritos, patología cardíaca (hipertensión, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular) y descompensaciones infecciosas sobre una patología respiratoria basal (neumonía y EPOC), éstas fueron las patologías más prevalentes en los pacientes de nuestro estudio. Los datos aportados por nuestro estudio en relación a los grupos terapéuticos implicados son casi coincidentes con los recogidos por el SEFV-H15 y muy similar a lo descrito por Beijer16.
En cuanto a los principios activos más notificados en nuestro estudio por orden de frecuencia, han sido furosemida, digoxina, enalapril, metilprednisolona, ciprofloxacino y levofloxacino; si los ordenamos como causa de ingreso han sido la digoxina, espironolactona y tramadol, dato muy similar al que publicó Howard17 en su estudio sobre los principios activos que más frecuentemente causaban ingresos hospitalarios.
En nuestro estudio, 5 pacientes sufrieron una RAM derivada de una interacción medicamentosa, lo que supone una incidencia de un 9,26%. El grupo terapéutico más frecuentemente implicado fue el C, correspondiente al aparato cardiovascular, con 9 medicamentos. La hiperpotasemia fue la RAM más frecuente, apareciendo en 4 de los 5 pacientes que sufrieron interacción medicamentosa. La interacción entre los IECA o ARA II con los diuréticos ahorradores de potasio y al mismo tiempo con los complementos de potasio está bastante bien documentada.
Más del 80% de las RAM notificadas fueron consideradas como graves, siendo algunas de ellas tan importantes que motivaron ingreso, prolongaron la hospitalización, provocaron discapacidad, pusieron en peligro la vida del paciente o hasta causaron la muerte del paciente.
De manera similar a lo observado en el conjunto de pacientes que sufrieron una RAM durante su estancia hospitalaria, el grupo terapéutico más frecuentemente implicado en la generación de RAM que motivaron ingreso también fue el cardiovascular (digoxina y espironolactona), seguido del sistema nervioso (tramadol y fentanilo), generando trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos e íleo) y trastornos del metabolismo y de la nutrición (hiperpotasemias).
Igualmente habría que añadir que en el grupo de los pacientes que ingresan por la RAM y en los que la RAM pone en riesgo su vida es donde hemos encontrado la proporción más alta de pacientes con peores cifras de función renal, por lo que un ajuste más estricto de las dosis de medicamentos podría igualmente haber evitado estas reacciones.
En cuanto al tratamiento requerido por estas RAM, en la gran mayoría de los casos la retirada del medicamento sospechoso o la disminución de la dosis inicialmente prescrita, además del tratamiento farmacológico y la terapia higiénico-dietética (en su mayoría dieta astringente y/o suero fisiológico) consiguieron que la RAM mejorara y que el paciente se recuperara sin secuelas.
Como ya se ha explicado anteriormente, las cifras existentes en la literatura así como los datos que aporta el SEFV-H15, indican que la infranotificación de RAM es un hecho frecuente y muy extendido. En nuestro caso el 57,41% de las RAM notificadas de este trabajo no constaban en los informes de alta ni en la historia clínica del paciente. Además, cabe comentar que, aunque las RAM consten en dichos documentos, esto no significa que sean notificadas al SEFV-H.
En este estudio, dejando a un lado los temas relacionados con la salud de los pacientes y los cuidados o supervisión que los familiares realizan de sus allegados, hemos constatado que las RAM han generado más de 200 días de ingreso lo cual también supone un importante gasto sanitario.
La revisión de los estudios disponibles en la literatura médica relativos a la incidencia de RAM a nivel hospitalario internacional (Anexo 1) y nacional (Anexo 2) mostró la existencia de diferencias metodológicas entre ellos dificultando así la obtención de datos comparables. Dichas diferencias se deben fundamentalmente a la propia definición de RAM, a la variedad de métodos elegidos para la detección de las mismas y a los objetivos y población seleccionada. Esto provoca que los datos de incidencia de la iatrogenia medicamentosa parezcan a veces contradictorios dificultando extraordinariamente una valoración global de la misma.
Nuestro análisis se circunscribió a la comparación con aquellos trabajos que usaban el término RAM y la monitorización intensiva como método de identificación de las RAM, que según señalaron Alonso18 y Muehlberger19 parece ser el método de detección de RAM que refleja cifras de incidencia más reales con menor sesgo de infranotificación, aunque las limitaciones propias de este tipo de estudios de monitorización de RAM en pacientes hospitalizados son fundamentalmente su alto coste, la necesidad de un alto número de pacientes, el no identificar reacciones adversas que aparecen tras largas exposiciones, y abarcar fármacos únicamente utilizados en el hospital. Para reducir dichas limitaciones se realizó el estudio tomando una muestra representativa de los pacientes que ingresan en un año en Medicina Interna, el coste económico no existió ya que se incluyó en la jornada habitual de trabajo médico y por último, se desarrolló en ese Servicio para que el uso de los medicamentos fuera lo más parecido posible a los prescritos en la población general.
El 21,34% de incidencia de RAM de nuestro estudio, así como los datos de ingresos o de mortalidad derivados de una RAM nos hacen plantear que la detección de las mismas puede favorecer su prevención futura siendo la monitorización intensiva un método válido para su detección con el que se minimiza el sesgo de la infranotificación.
Estos datos exponen de forma clara y contundente la enorme importancia que tienen las RAM en un hospital y el enorme trabajo que tenemos que hacer los profesionales sanitarios antes de prescribir, comprender y analizar al paciente en su totalidad, de forma que intentemos minimizar los riesgos que tiene la prescripción de un medicamento.
De igual manera, nuestras cifras, sugieren la necesidad de monitorizar de forma intensiva las RAM, ya que creemos que nuestra alta incidencia de RAM se debe a que este método de monitorización aporta valores de sensibilidad muy altos en comparación con otros. Esta monitorización podría reducir la incidencia y la gravedad de las RAM, así como producir una disminución de la estancia hospitalaria, mejorando por tanto el cuidado individual de cada paciente.
