Introducción

La incontinencia fecal es la pérdida del control voluntario de la defecación; puede variar desde una pequeña fuga ocasional de heces o gases, hasta una incapacidad total del control voluntario de las evacuaciones. Aunque la prevalencia es variable, se estima que puede alcanzar el 10% en población general adulta, incrementándose en personas de edad avanzada, especialmente en internados y en establecimientos geriátricos¹. En Navarra, un estudio de 1999 concluyó que un 6,7% de la población general refiere incontinencia para gases, un 1,5% para heces líquidas y un 0,3% para heces sólidas². Los efectos de la incontinencia fecal y su severidad pueden determinarse tanto en términos de deterioro de la calidad de vida como en costes económicos sociales e individuales³.

El tratamiento de los pacientes con incontinencia fecal debe ser individualizado y tiene como objetivo mejorar su función defecatoria y la calidad de vida. Generalmente, en casos leves el manejo inicial es conservador, estableciendo medidas higiénico-dietéticas y administrando fármacos para modificar el hábito intestinal o la consistencia de las heces. Cuando estas medidas no dan resultados óptimos, se emplea el biofeedback, una terapia de reaprendizaje del mecanismo continente. Actualmente se indican los tratamientos quirúrgicos en pacientes con una alteración funcional importante, tras el fracaso de las medidas conservadoras. Dentro de las diferentes opciones quirúrgicas, la graciloplastia dinámica o la trasposición muscular han sido sustituidas en la práctica clínica habitual por la esfinteroplastia, el esfínter anal artificial y, en especial, por la neuroestimulación de raíces sacras (sacral nerve stimulation, SNS) en pacientes con incontinencia fecal grave^4,5.

En los últimos quince años se han publicado numerosos estudios que muestran los buenos resultados funcionales del tratamiento de la incontinencia fecal mediante SNS, incluso en pacientes con lesión del esfínter externo sin esfinteroplastia previa⁶. Aunque pueden existir complicaciones que obliguen al paciente a abandonar la terapia, la SNS puede considerarse una técnica segura, con baja morbilidad asociada. Las complicaciones más habituales son infección, dolor en la zona del estimulador o irradiado y pérdida de eficacia, siendo menos frecuentes el desplazamiento del electrodo o su rotura, que pueden hacer necesaria la reprogramación del dispositivo, su revisión quirúrgica o incluso, en algunos casos, su explante^7-12. Por otro lado, hoy día existe un interés creciente por incorporar medidas de resultados en términos de calidad de vida percibida por los pacientes¹³, más aún en el ámbito de la incontinencia fecal, que provoca un gran impacto negativo³.

El objetivo de este trabajo es valorar a largo plazo los resultados funcionales de la SNS en el tratamiento de la incontinencia fecal grave y su efecto en la calidad de vida percibida por los pacientes.

Material y métodos

Estudio longitudinal de una cohorte consecutiva de pacientes con incontinencia fecal grave que no respondieron a tratamientos de primera línea, tanto conservadores (farmacológicos y/o biofeedback) como quirúrgicos (esfinteroplastia), estudiados en la Unidad de Coloproctología del Hospital Virgen del Camino de Pamplona (actual Complejo Hospitalario de Navarra). A todos se les realizó una SNS estándar en fases entre 2002 y 2013, ambos inclusive, y se les realizó seguimiento hasta enero de 2016, momento en que finaliza el estudio.

Los criterios de inclusión fueron: una duración de la incontinencia fecal de al menos seis meses a pesar de las medidas conservadoras y hasta ser indicada la SNS, una puntuación de severidad de incontinencia en la escala Wexner igual o mayor de 9, al menos un día a la semana con escapes líquidos o sólidos registrados en el diario defecatorio del paciente durante los últimos seis meses, y esfínteres anales íntegros, reparados o con lesión menor de 90 grados. Se obtuvo el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra (CEIC).

Los procedimientos quirúrgicos de la SNS fueron realizados en quirófano, bajo anestesia local, en régimen de Cirugía Mayor Ambulatoria. La técnica se realizó en tres fases sucesivas, no continuando a la fase siguiente si no se conseguía buena respuesta en la anterior:

Tras el test de estimulación aguda se realizaron dos consultas sucesivas. Una vez realizado el implante del generador definitivo se establecieron consultas sucesivas al mes, a los seis meses y al año, siendo anuales a partir del primer año. En cada consulta con el cirujano se recogieron los datos correspondientes a situación funcional y de calidad de vida de los pacientes.

Se consideró máximo seguimiento el tiempo que permaneció cada paciente en el estudio desde la recepción del implante definitivo hasta la finalización del mismo (paciente activo) o hasta el momento en que lo abandona (paciente no activo por pérdida de seguimiento) por diferentes circunstancias: muerte, explante de dispositivo, imposibilidad de seguimiento o decisión de interrumpir la terapia. Los datos analizados de situación funcional y de calidad de vida de cada paciente fueron los basales y los de su última revisión, excepto para los datos basales del cuestionario EuroQoL-5D que, al no haberse recogido al inicio del estudio, se obtuvieron de una muestra consecutiva de 70 pacientes con incontinencia fecal grave del mismo centro, seleccionados entre 2015 y 2016 con los mismos criterios de inclusión (muestra no tratada).

Las variables demográficas estudiadas fueron sexo y edad. Las variables clínicas fueron: tiempo de evolución de la incontinencia, número de raíces nerviosas estimuladas, raíz estimulada (S3, S4), voltios necesarios para obtener respuesta sensitiva y motora, tipo de electrodo empleado (monopolar, tetrapolar), duración del screening, tipo de incontinencia (de urgencia, pasiva, mixta), índice de masa corporal (<30, ≥30), número de partos vaginales, presencia de síntomas de ansiedad y/o depresión, antecedente de polimedicación (≥5 fármacos) y antecedente de pluripatología (≥4 enfermedades).

La severidad de los síntomas relacionados con la incontinencia se valoró de forma cuantitativa mediante dos herramientas:

La calidad de vida percibida se valoró mediante tres herramientas:

Las variables cuantitativas se describieron con la media y la desviación estándar (DE) y las cualitativas mediante frecuencias absolutas y porcentajes. La comparación de los niveles basales con los niveles durante el seguimiento se realizó mediante el test paramétrico de t-Student para muestras relacionadas. Se compararon las diferentes variables entre los pacientes que presentaron buena y mala respuesta funcional en la fase de evaluación percutánea temporal mediante el test no paramétrico U de Mann-Whitney (variables cuantitativas) y el test Chi cuadrado de Pearson (variables cualitativas). El agotamiento de la batería se valoró realizando un análisis de supervivencia mediante el test de Kaplan-Meier. El análisis estadístico de los datos se realizó con IBM SPSS v20.

Resultados

La cohorte estuvo compuesta por 93 pacientes, 73 mujeres (78,5%) y 20 hombres, con una media de edad de 62,75 años (DE: 13,02; rango 27-83).

La incontinencia de urgencia fue el tipo más frecuente (64,8%). Según su etiología, el origen más frecuente fue idiopático (n=45; 48,4%), seguido de incontinencia tras cirugía colorrectal (n=28; 30,8%), donde destaca el síndrome de resección anterior baja (SRAB) en cáncer de recto (n=21; 22,6%), y el resto correspondió a cirugía anal por patología benigna (n=7; 7,5%). Otras causas han sido la obstétrica (n=13; 14%), con (n=6) o sin (n=7) reparación previa de esfínteres, o la neurológica (n=7; 7,5%).

La muestra no tratada de 70 pacientes (empleada como fuente de los datos del cuestionario EQ-5D en situación basal) es comparable a la muestra de estudio al no diferir significativamente en cuanto al sexo (84,3% de mujeres), edad (63,4 años; DE: 11,8), etiología de incontinencia más frecuente (60% idiopática) y, especialmente, grado de severidad de la incontinencia medida con el score de Wexner (15,94 puntos; DE: 2,89).

Solo en dos pacientes no se obtuvo respuesta en la fase de estimulación aguda, por lo que se implantaron 91 electrodos para la fase de estimulación temporal o de prueba (97,9%). En la Tabla 1 se resume la fase de prueba y se compara la respuesta en función de distintas variables.

En 64 pacientes (70,3%) el resultado funcional fue favorable al cumplir los criterios establecidos de buena respuesta. Un tiempo menor de evolución de incontinencia y un menor voltaje para obtener respuesta motora fueron los únicos parámetros que muestran diferencias estadísticamente significativas respecto a la respuesta (p=0,018 y 0,030 respectivamente). El resto de variables demográficas o de estimulación no mostraron diferencias según la respuesta (Tabla 1). La frecuencia de buena respuesta fue alta en los pacientes con etiología idiopática (84,1%) y neurológica (85,7%), mientras que los peores resultados se observaron en aquellos con etiología por SRAB (50%) y obstétrica (46,2%). Durante esta fase de implante temporal se registraron tres desplazamientos del electrodo monopolar, realizándose de nuevo la técnica.

A los 61 pacientes (67%) con buena respuesta funcional en la segunda fase se les realizó un implante definitivo; tres pacientes lo desestimaron (dos por vivir en otra región y uno por deseo de no continuar).

La media de seguimiento de los 61 pacientes en la tercera fase fue de 78,1 meses (DE: 35,4; rango 1-161). Un total de 19 pacientes (31,1%) abandonaron el estudio tras el implante definitivo, un 47,4% por explante del dispositivo. La media de seguimiento de los 42 pacientes activos al final del estudio fue 89,4 meses (DE: 30,4) (Fig. 1, Tabla 2).

Figura 1.  Diagrama de flujo de pacientes en el estudio. 

El 34,4% de los generadores (n=21) agotaron su batería a lo largo del estudio, realizándose 18 intervenciones quirúrgicas para sustituir el generador. Al finalizar el estudio, el generador mostró un nivel de batería bajo, definido como igual o menor al 10%, en 11 pacientes (Fig. 2). En ningún caso se observó que la eficacia de la técnica cambiase tras la sustitución del generador; aquellos que presentaban buena función la mantuvieron similar. La vida media de todos los generadores estudiados fue de 98,5 meses (DE: 4,9).

Figura 2.  Seguimiento de los pacientes del estudio (línea azul: activo; roja: no activo) y estado de la batería (rombo blanco: batería baja; negro: agotada; verde: recambio del generador). 

De los pacientes con implante definitivo, 13 presentaron dolor (21,3%) en la zona del implante o irradiado a pierna o vagina. En todos ellos se reprogramó el dispositivo, eliminándose el dolor en cuatro casos (6,6%); en otros cuatro se resolvió tras cambiar la localización del dispositivo a la pared abdominal y en cinco casos (8,2%) fue necesario explantarlo. En seis pacientes (9,8%), se produjo una pérdida de eficacia sin una causa directa atribuible (batería agotada, dispositivo apagado, diarreas, etc.), explantándolo en tres casos (4,9%) al no mejorar tras la reprogramación. Ningún paciente ha presentado infección del sitio quirúrgico.

Todos los pacientes con implante definitivo mostraron en su última revisión una disminución media de 3,73 días con escapes/semana. El 44,3% de los pacientes (n=27) experimentaron una reducción superior al 90% de los días con escapes; es decir, tenían una continencia prácticamente normal. También se observó una reducción significativa del score de Wexner de 9,9 puntos (Tabla 3).

El análisis de las puntuaciones obtenidas con el cuestionario FIQL mostró mejoría significativa en la calidad de vida, con un aumento significativo de las puntuaciones en sus cuatro dimensiones respecto de la situación basal: 0,7 puntos en Depresión, 1 punto en Vergüenza, 0,87 puntos en comportamiento y 0,92 puntos en Modo de vida (Tabla 3). El aumento de 15,5 puntos en la EVA y de 0,12 puntos en el cuestionario EQ-5D indicó una mejoría significativa en la calidad de vida de los pacientes tratados con SNS respecto de la situación basal de la muestra no tratada. Se observó una disminución del porcentaje de pacientes que declaraba algún problema en alguna de las cinco dimensiones, significativa para Dolor/malestar (25,53%), Actividades cotidianas (21,29%) y Ansiedad/depresión (24,8%), y no significativa en Movilidad (9,13%) y Autocuidado (15,67%).

La mejoría de los resultados funcionales y de calidad de vida se mantuvo estable a lo largo del tiempo (Fig. 3), independientemente de la etiología de la incontinencia.

Figura 3.  Evolución temporal de los resultados de calidad de vida percibida obtenidos con el cuestionario específico Fecal Incontinence Quality of Life. 

Discusión

Los resultados de este trabajo muestran que la mejora de la SNS sobre la continencia fecal y la calidad de vida de los pacientes se mantiene a lo largo de un seguimiento medio de 6,5 años, similar al de dos de los estudios recientes con series más amplias de pacientes: el registro multicéntrico europeo de Altomare y col¹⁹ con 272 implantes definitivos, y el trabajo de Janssen y col²⁰ en Holanda con 324, ambos con un seguimiento medio de 7 años. Inicialmente los estudios incluían pocos pacientes y los tiempos de seguimiento eran cortos^5,21,22; con el tiempo aumentó el tamaño de las series pero no tanto la duración del seguimiento²³.

El criterio de buena respuesta empleado en este estudio, la reducción de al menos un 50% de días a la semana con escapes¹⁴, es una medida aceptada pero de uso menos extendido, quizás por ser un criterio más exigente que los episodios de incontinencia en sí mismos. Nuestros resultados sugieren que un tiempo menor de evolución de incontinencia y un menor voltaje para obtener respuesta motora podrían predecir buena respuesta; aunque en la literatura no se han identificado de forma evidente y hasta el momento factores predictivos de buena respuesta a la SNS en el tratamiento de la incontinencia fecal²⁴.

Las tasas publicadas de buena respuesta en la fase de prueba y tras el implante definitivo son variables, entre el 53-90% según los estudios más destacados^19,21,23-27. Nuestros resultados, con un 70% de pacientes que obtienen buena respuesta en fase de prueba y se benefician del implante definitivo del generador, son equiparables al 71% que describe el estudio multicéntrico europeo¹⁹. En el presente estudio, a diferencia de otros publicados, se ha analizado la influencia de la etiología de la incontinencia en la respuesta a la SNS, observándose diferencias en la fase de prueba; sin embargo, una vez implantado el generador definitivo la etiología no parece tener influencia en los resultados.

Las tasas de complicaciones observadas en este estudio son equiparables a las publicadas.

La incidencia de dolor fue del 21%; en la literatura esta cifra es variable, oscilando entre un 4 y un 32%^7,11,26, aunque en ocasiones no es dolor sino parestesias que afectan al 3-19% de los pacientes^8-10,25,26. Si el dolor no desaparece a pesar de reprogramar el dispositivo suele indicarse cirugía de revisión, que incluye exéresis de cicatrices o mayoritariamente cambiar la localización del generador, generalmente al lado contralateral o a la pared abdominal^4,11,12.

La segunda complicación más frecuente en nuestro estudio fue el empeoramiento de la continencia por pérdida de eficacia de la técnica tras excluir otras posibles causas, en un 9,8% de los pacientes, similar a las tasas referidas por otros estudios, entre el 10 y el 16%^5,19. Cuando surge este problema se indica la reprogramación del dispositivo porque puede lograr una mejoría clínica, como ocurrió en un 50% de nuestros pacientes, cifra superior a la publicada del 25%¹⁰.

Aunque la infección puede considerarse una complicación poco habitual, con una incidencia del 2 al 11%^7-11,25, puede destacarse que en nuestro estudio no se registró ningún caso. Para prevenirla se recomienda realizar la técnica de forma meticulosa y emplear profilaxis antibiótica, no habiendo un consenso claro sobre el uso de antibiótico postoperatorio o impregnación del dispositivo en antibiótico⁴. Si a pesar de las medidas se produce una infección, suele resolverse con medidas conservadoras.

Las complicaciones pueden obligar finalmente al abandono de la técnica. Un estudio multicéntrico calculó que la probabilidad de explante definitivo del dispositivo a los cinco años puede alcanzar el 19%²⁶; aunque en otras series el porcentaje es menor, entre un 2,7 y un 6,9%^9,10. En nuestra serie se explantaron el 14,75% de los dispositivos, más de la mitad por dolor.

El generador deberá recambiarse tras varios años debido al agotamiento de la batería, el momento dependerá del tiempo que se mantenga encendido y de la amplitud de voltaje empleado^9,12,25,26. En general, se estima una duración de unos 7-9 años para el modelo InsterStim^28,29 y unos 5-6 años para el InterStim II, que tiene un tamaño menor y, por tanto, una duración más corta^23,29; en nuestro estudio, donde se ha empleado el primer modelo, los resultados son similares a los publicados.

Como se ha mencionado previamente, diferentes estudios^19,20,23 al igual que el nuestro, confirman que tanto el efecto terapéutico como la mejora en la calidad de vida se mantienen a largo plazo. En cuanto a la mejora de la función defecatoria, es importante valorar no solo si los episodios de incontinencia disminuyen, sino también cuánto se acerca el paciente a una continencia normal. Algunos estudios publican cifras de continencia perfecta de los pacientes con implante definitivo del 40% a 3 años²⁵, 36% a 5 años²⁶, e incluso del 50% a siete años¹⁹, cifras similares a las nuestras.

El segundo parámetro empleado en nuestro trabajo para valorar la eficacia de la técnica es el score de severidad de incontinencia de Wexner, una de las escalas más empleadas y la que más se correlaciona con la percepción subjetiva de la severidad de los síntomas, tanto por parte de los pacientes como de los médicos o investigadores²⁹. La mejoría en la escala de Wexner observada en nuestro trabajo es similar a lo publicado por otros autores^19,21-23.

Distintos autores han estudiado no solo la función defecatoria, sino también la calidad de vida. La mayoría de ellos emplearon el cuestionario FIQL, a veces acompañado de cuestionarios genéricos, siendo los más habituales el SF-36 o el EQ-5D. Actualmente el EQ-5D es uno de los instrumentos de calidad de vida más utilizados como índice de salud¹³. En distintos estudios se ha demostrado cómo la SNS mejora de forma significativa, no solo la función defecatoria, sino también la calidad de vida^{5,21-23,25,26,31,32}. De hecho, los autores que validaron el cuestionario FIQL al español observaron una fuerte correlación entre la puntuación de este y el score de severidad de Wexner¹⁷. Al igual que otros autores, en este estudio se obtuvo un aumento significativo en las cuatro dimensiones del FIQL manteniéndose a lo largo del tiempo^{5,21-23,25,26}. Nuestros resultados en calidad de vida con el cuestionario EQ-5D (tanto con el score index como con la EVA) son también buenos, alcanzando valores cercanos a los de las encuestas poblacionales de referencia de nuestro país²⁷. Apenas hay datos en la literatura del EQ-5D en incontinencia fecal. La mejora en el EQ-5D index de nuestro estudio es similar a lo publicado, de entre 0,11 y 0,19 puntos^22,30,31 y en cuanto a la EVA, sólo hay un estudio que muestra un incremento de 7,1 puntos³².

Las fortalezas de este estudio son el número elevado de pacientes incluidos, la variedad de herramientas empleadas para la valoración funcional y de calidad de vida, el seguimiento a largo plazo y el haber valorado la influencia de la etiología de la incontinencia en los resultados. A pesar de estos aspectos existen limitaciones, como la ausencia de aleatorización o el no disponer de todos los datos basales de la misma muestra.

De acuerdo a los resultados de nuestro estudio, puede concluirse que la SNS en incontinencia fecal grave es una técnica eficaz y segura, que mejora la continencia y la calidad de vida de los pacientes manteniendo buenos resultados a largo plazo, con seguimientos individuales que alcanzan los 10 años.