INTRODUCCIÓN

En los últimos años, los servicios de salud han aumentado su preocupación hacia los errores relacionados con la asistencia al enfermo. Han surgido diversas iniciativas relacionadas con la seguridad del paciente, pero el hito principal se produjo en 1999 con la publicación del informe " To err is Human: building a safer health system", por parte del Instituto de Medicina (IOM) de los Estados Unidos de América (EE.UU.). Según el IOM, se estimaba que los errores asociados con la atención de la salud causaban aproximadamente de 44.000 a 98.000 muertes cada año en los hospitales estadounidenses¹. Este informe sacó a la luz cantidad de errores y eventos adversos (EA) que se producen en los servicios de salud. Estos eventos causan diversos daños a los pacientes al aumentar su estancia hospitalaria, los costos sociales e incluso muerte prematura².

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) seguridad significa "la reducción del riesgo de causar daños innecesarios asociados durante el cuidado de la salud a un mínimo acepTable" ³. La seguridad en el uso de fármacos trata de reducir los errores en el proceso de preparación y administración de los mismos que tienen varias etapas con alto riesgo de error.

Los errores en la medicación pueden definirse como eventos de naturaleza eviTable que llevan o pueden llevar potencialmente a un uso inadecuado de la misma. El error puede estar relacionado con la práctica profesional, los productos utilizados, los procedimientos, con problemas de comunicación, incluyendo la prescripción, con las etiquetas, los envases, con los nombres, con la preparación y dispensación (el foco del presente estudio), la distribución, la administración, la formación, y la supervisión y uso de los medicamentos ⁴. A pesar de la seriedad potencial de estos sucesos, se cree que muchos de ellos están subvalorados⁵. Un estudio realizado en Brasil demostró que aproximadamente el 20% de los eventos adversos que ocurren en los centros de salud están relacionados con la medicación⁶.

Los medicamentos antineoplásicos se consideran potencialmente peligrosos y los errores resultantes de su uso pueden causar lesiones permanentes o incluso la muerte⁷. A esto se añade el hecho de que estos fármacos tienen un índice terapéutico bajo, es decir, el valor de la dosis tóxica es cercano al valor de la dosis efectiva, y tiene un alto potencial para causar eventos adversos. El tratamiento con quimioterapia implica el uso simultáneo de varios fármacos coadyuvantes con el fin de obtener un efecto terapéutico sinérgico con la menor toxicidad posible⁷.

Los estudios sugieren que los errores relacionados con los fármacos anticancerosos se producen a un ritmo de 1 a 4 de cada 1.000 prescripciones de medicamentos, afectando aproximadamente del 1 al 3% de los pacientes oncológicos, tanto adultos como pediátricos, y que también se producen en todas las fases del proceso de uso de este tipo de medicamento⁸.

La literatura destaca muchos errores en la fase de prescripción y administración ^{9 10 11}, pero se ha hecho poco énfasis en la fase de preparación y dispensación. El Institute for Safe Drug Use Practices (ISMP) recomienda la aplicación de una herramienta de gestión de riesgos como el Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) para minimizar los fallos en todo el proceso de administración del medicamento^12).

Esta herramienta se usa en la industria para evaluar de forma proactiva los posibles fallos en un determinado proceso^{13 14}y ha pasado por varias actualizaciones, siendo ampliamente utilizada en diversas industrias, como la industria aeroespacial y la automotriz, entre otras. El Healthcare Failure Mode and Effects Analysis(HFMEA) es un sistema simplificado y adaptado del Análisis Multimodal de Fallos y sus Efectos (AMFE) al área de la salud. Permite la identificación proactiva de las vulnerabilidades del sistema de atención a la salud. Se basa en el concepto de que un riesgo no sólo debe valorarse en función de la probabilidad con la que se produce sino también con la gravedad de sus consecuencias ^{13 14}. Tras la identificación y análisis de los modos de fallo, sus efectos y sus causas, se esTablecen recomendaciones y se dan prioridades a las intervenciones con el propósito de identificar los cambios necesarios para eliminar o reducir el riesgo de posible fallo. Un grupo de expertos en el área evaluada realiza un análisis de un proceso de principio a fin. Actualmente existen pocos estudios con descripciones estructuradas de AMFE o HFMEA en Brasil, particularmente en el análisis y prevención de riesgos asociados a la medicación con fármacos quimioterapéuticos y hay una evidente necesidad de aplicar el AMFE como medio de evaluación prospectiva de las modalidades de fallo y sus efectos en las actividades de dispensación y preparación de fármacos quimioterapéuticos, contribuyendo a la mejora de la calidad del servicio y a la seguridad del paciente.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un análisis multimodal de fallos y efectos para identificar prospectivamente los riesgos relacionados con la fase de preparación y dispensación de medicamentos quimioterapéuticos en una unidad ambulatoria de un centro de referencia en oncología.

MATERIAL Y MÉTODOS

Este es un estudio descriptivo de la aplicación de la metodología del Análisis Multimodal de Fallos y Efectos (AMFE), realizado en una unidad ambulatoria de un centro oncológico de referencia, filantrópico, en la ciudad de Natal, Rio Grande do Norte, Brasil. El AMFE se compone de ocho etapas: 1- Identificación de las situaciones peligrosas y formación del equipo; 2- Definición del proceso bajo análisis describiéndolo gráficamente; 3- Aplicación de la propuesta libre de ideas buscando identificar los modos de fallo; 4- Priorización de los modos de fallo y realización del análisis de riesgos; 5- Identificación de las posibles causas de los modos de fallo; 6- rediseño del proceso; 7- análisis y prueba del nuevo proceso; 8- elaboración de las intervenciones e indicadores ¹⁵. En el presente estudio reportaremos sólo los pasos del 1 al 6, que eran los factibles en el servicio en cuestión.

Paso 2: Definición del proceso bajo análisis describiéndolo gráficamente

El proceso de medicación comienza por la evaluación médica del paciente, así como con los resultados de los análisis y, a continuación, con la evaluación de la posible pertinencia de aplicación de medicación quimioterápica o no. Después, el médico realiza la prescripción digital por ordenador y la imprime adjuntando la copia del historial médico del paciente. El paciente es remitido a la administración de quimioterapia junto con su historial clínico, donde se registra la asistencia, se tipifica la dosis y se hace la etiqueta del medicamento. Dentro del proceso de medicación, se seleccionó el subproceso "Preparación y dispensación" del fármaco.

El diagrama de flujo del subproceso de preparación de la medicación fue definido basándonos en el conocimiento del equipo y elaborado en la primera reunión. Tal conocimiento es de gran importancia, pues ha facilitado la identificación de modos de fallo en cada una de las etapas de preparación y dispensación de medicamentos e implica tanto a los profesionales de la farmacia como al personal de enfermería, de acuerdo a la Figura 1.

Fuente: Autoría propia

Figura 1: Descripción del subproceso de preparación y dispensación de fármacos 

Paso 4: priorización de los modos de fallo y análisis de riesgos.

Los modos de fallo citados se agruparon en una Tabla y, a continuación, a cada modo de fallo se le aplicó la matriz de Evaluación de riesgo como forma de determinar la gravedad del riesgo en función dela probabilidad de ocurrencia.

El resultado de la matriz de Evaluación de riesgo se calcula multiplicando la probabilidad de ocurrencia de fallo (Frecuente, Ocasional, Inusual, Remoto) con la gravedad de sus consecuencias (Catastrófico, Importante, Moderado, Menor). Modos de fallo con valores iguales o superiores a ocho son fallos con riesgo de ocurrencia en los que se debe identificar las causas potenciales. A fin de reducir la subjetividad de cada criterio respecto a la gravedad de los efectos y de la probabilidad de ocurrencia, se usa la clasificación propuesta por el Veteran Affair National Center for Pattient Safety(VA) presentados en el cuadro 1 ¹⁶.

Tabla 1. Criterios para clasificar la gravedad de los fallos analizados con el AMFE 

Fuente: DeRosier J, et al. ¹⁶ y adaptado por los autores.

A los modos de fallo que obtuvieron una puntuación ≥ 8 se les aplica el árbol de decisión para HFMEA (Figura 2), que considera dos criterios complementarios: la criticidad (si el fallo es crítico para el proceso) y la posibilidad de detección (si su aparición es evidente y puede ser corregido a tiempo)¹⁶. Tras la aplicación del árbol de decisión fue posible determinar qué modos de fallo deberían pasar al siguiente paso. A partir de los resultados obtenidos se elabora y envía una propuesta de acciones de mejora para la prevención de riesgos a los técnicos responsables de la farmacia.

Fuente: DeRosier J, et al. ¹⁶ y adaptado por los autores

Figura 2: Árbol de decisiones para AMFE 

RESULTADOS

Se identifican 17 modos de fallo para la fase de preparación y dispensación de medicamentos según la Tabla 2.

Tabla 2: Modos de fallo de acuerdo a la matriz de priorización 

Fuente: Autoría propia

Entre los 17 modos de fallo, tres obtienen un valor > 8 y son, por lo tanto, analizados con el árbol de decisiones para HFMEA: Cambiar la ventana de salida del medicamento ya preparado, el Cálculo erróneo de la dosis de medicación intratecal y Aspirar un volumen equivocado de medicamento en el momento de la preparación. El modo de falla "Aspirar al volumen incorrecto del medicamento en el momento de la preparación" es indicado para descarte por el árbol de decisión, ya que puede ser detectado en el momento en que se produce. Con ello seleccionamos dos modos de fallo potenciales que pasan a la próxima etapa de la HFMEA, a la propuesta de medidas y acciones de mejora.

Paso 5: Identificación de las posibles causas de los modos de fallo

Existen varias posibles causas que fueron identificadas por el equipo, lo que permite ver posibles fallas inadvertidas anteriormente, como se describe en la Tabla 3.

Tabla 3: causas potenciales de modos de fallo 

Fuente: Autoría propia

En cuanto a las posibles causas de los modos de fallo relacionados con el "intercambio de la ventana de salida del medicamento ya preparado" podemos describir: falta de atención, la señalización de la ventana y el desconocimiento del proceso por parte de los profesionales. Si ocurriese tal error, puede conducir a una nueva administración de la medicación- con un suero ya preparado- causando una sobredosis de medicamento y acarreando riesgos para el paciente dependiendo del medicamento en cuestión.

En relación con el modo de fallo "error de cálculo de la dosis de medicación intratecal", este error puede causar daños graves al paciente, a veces mortales ¹⁸. Las posibles causas potenciales para este fallo serían: una calculadora defectuosa, cambios en la presentación del medicamento o sobrecarga de trabajo.

DISCUSIÓN

La aplicación de la herramienta AMFE en la unidad de farmacia permite identificar posibles modos de fallo que hasta ahora eran invisibles, mostrando algunas vulnerabilidades potenciales en el proceso de preparación y dispensación de medicamentos para quimioterapia.

Según una revisión integradora, los principales factores de riesgo identificados que coadyuvan a la aparición de errores relacionados con la preparación de los medicamentos están asociados a factores psicológicos, tales como la sobrecarga de trabajo; factores relacionados con el entorno de trabajo y a un déficit de capacitación y formación¹⁹.

En relación con el exceso de trabajo por parte de los profesionales, este es uno de los factores de riesgo más frecuentemente citados como factor desencadenante de estrés y de falta de atención, facilitando así la aparición de errores ^{20 21}. Otros estudios también indican como causa de los fallos la acumulación de trabajo ^{22 23}. Debido a que la cantidad de medicamentos manipulados es elevada, y si además consideramos que muchos profesionales tienen jornadas dobles, se sugiere que cada vez el farmacéutico sólo manipule hasta un tope de medicamentos.

En relación con los fallos relacionados con el entorno de trabajo, ya existen en Brasil resoluciones que regulan que el ambiente de preparación del medicamento debe tener buena iluminación y ventilación, y que el acceso debe estar restringido a profesionales directamente implicados en el proceso como forma de minimizar las distracciones ²⁴. La estructura física de la farmacia donde se ha aplicado el estudio es adecuada, tiene buena iluminación y barreras físicas entre sectores, pero faltan algunas indicaciones acerca de los procesos que se llevan a cabo en cada sitio.

Con respecto a la formación permanente, se pretende extender el conocimiento de los protocolos ya existentes en el sector al máximo número de empleados involucrados en el proceso de elaboración de medicamentos para quimioterapia, garantizando la calidad en la formación de los profesionales de la institución. La educación sanitaria debe tener herramientas que traten de incorporar al equipo de forma participativa y dinámica, lo que puede ser realizado por medio de lecciones, rondas de conversación o momentos del saber, una práctica ya generalizada en la farmacia en cuestión.

Se han identificado algunas limitaciones, la primera de ellas relacionada con la dificultad en reunir al equipo completo en todas las reuniones propuestas por la disponibilidad de tiempo de los propios empleados. El número de sesiones puede haber restringido la posibilidad de explorar exhaustivamente otros modos de fallo no identificados. Otra dificultad se relaciona con el consenso de los participantes respecto a la gravedad de los efectos en las brechas identificadas. Incluso haciendo una Tabla explicativa respecto a la gravedad de los fallos, ésta variaba considerablemente en la percepción de unos y otros. Este hecho puede depender de la experiencia del empleado, o de la realidad de los diferentes trabajos que cada uno de ellos desempeña.

Una de las limitaciones encontradas en la AMFE se refiere a la tendencia a sobrestimar o subestimar la gravedad de los efectos del fallo, al tratarse de una posibilidad prospectiva ²⁵. Esta tendencia ha sido notoria en nuestra aplicación del AMFE, donde al final de la evaluación, los modos de fallo recibieron puntuaciones muy por debajo de las “esperadas” que se deciden por consenso.

Otras limitaciones del estudio es que el mismo fue realizado en una sola farmacia, y enfocado en la quimioterapia, que tiene unas características locales específicas. Por lo tanto, los resultados obtenidos no pueden generalizarse a otras farmacias especializadas en quimioterapia. El presente estudio propone la aplicación del AMFE para identificar posibles modos de fallo y sugerir correcciones. La realización de un estudio posterior permitirá la evaluación de la eficacia de las medidas adoptadas en la ejecución de los pasos 7 y 8 descritos por la metodología del AMFE.

Durante el desarrollo de este estudio se hace evidente que el análisis prospectivo circunscrito a un proceso permite una amplia evaluación de sus posibles modos de fallo. El estudio contribuye a demostrar la necesidad de la gestión del riesgo en instituciones que den prioridad a la calidad de la atención, una preocupación que es emergente en nuestro contexto.

Por lo tanto, con la creciente búsqueda de la calidad y la seguridad del paciente, el AMFE debe considerarse como un método válido para mejorar la gestión del riesgo, porque permite un análisis prospectivo del procesado de los medicamentos quimioterapéuticos en su fase de preparación y dispensación, con el objetivo de identificar posibles fallos y sus causas, y formular estrategias para la corrección de estas vulnerabilidades. Además, la participación de los trabajadores en el proceso de garantizar la seguridad del paciente fomenta una cultura de seguridad institucional y una mejor gestión de los procesos de trabajo, mejorando así la calidad de la atención proporcionada al usuario de los servicios de salud.

CONCLUSIÓN

El objetivo de este estudio ha sido realizar un análisis multimodal de fallos y efectos para identificar prospectivamente los riesgos relacionados a la fase de preparación y dispensación de medicamentos quimioterapéuticos en una unidad ambulatoria de un centro de referencia oncológica. Dentro del contexto del proyecto, se identificaron los posibles modos de fallo relacionados con el proceso de preparación y dispensación de quimioterapia, y permitió la identificación de las posibles causas de la existencia de tales riesgos.

En relación con el contexto local, este estudio ha sido de importancia fundamental para identificar posibles oportunidades de mejora en la identificación, preparación y dispensación de los medicamentos quimioterapéuticos de la institución, mediante la aplicación del instrumento AMFE. Estas contribuciones permitirán minimizar los riesgos a los que se exponen los pacientes actualmente, además de proporcionar a los empleados involucrados en el procesado del medicamento el conocimiento de posibles fallos y estrategias de control encaminadas a reducir los riesgos.