En el momento actual no existen tratamientos altamente eficaces para abordar la enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19). Muchos investigadores y clínicos están interesados en explorar en el seno de diversos ensayos clínicos, los potenciales beneficios que puede aportar la transfusión de plasma de donantes convalecientes de la enfermedad o plasma hiperinmune como fuente de anticuerpos neutralizantes contra el virus, lo que supondría una inmunización pasiva. El empleo de plasma hiperinmune ya se ha utilizado en epidemias previas, como el SARS en 2003, gripe A en 2009 (H1N1), MERS en 2011, fiebres hemorrágicas como el Ébola y otras, con buenos resultados, pero sin evidencia científica procedente de ensayos clínicos randomizados^1,2. En un informe reciente de la OMS se indica que los primeros resultados con el uso de plasma de donantes convalecientes de COVID-19 son alentadores³.

Ante la gravedad de esta pandemia, el Comité Científico de Seguridad Transfusional, órgano asesor del Ministerio de Sanidad en materia transfusional, acuerda en una reunión mantenida el 15 de abril de 2020 las directrices contempladas en el documento «An EU programme of COVID-19 convalescent plasma, collection and transfusión. Guidance on collection, testing, pro cessing, storage, distribution and monitores use» publicado por la Comisión europea el 8 de abril de 2020. Ambos documentos consideran necesaria la realización de ensayos clínicos aleatorizados que arrojen datos con evidencia científica, pero dada la gravedad de la situación permiten que en paralelo se realicen estudios observacionales que reduzcan los tiempos y ofrezcan a pacientes graves o potencialmente graves la posibilidad de ser transfundidos con plasma hiperinmune de donantes en quienes se ha demostrado la presencia de anticuerpos anti-COVID-19 para frenar la progresión de la enfermedad y reducir la mortalidad^4,5. El CTFAS recibió el pasado mes de marzo la solicitud de colaboración en el Ensayo Clínico «CON PLAS-19» liderado por el Hospital Puerta de Hierro y financiado por el Instituto de Salud Carlos III. Dicha colaboración consistía en el tratamiento de las unidades de plasma hiperinmune extraídas a través de la fotoinactivacion de patógenos con luz ultravioleta, lo que incrementa la seguridad transfusional. Tras la aprobación por parte de la IGESAN y en el seno de la Operación Balmis comenzamos a recibir plasma procedente de distintos hospitales de la Comunidad de Madrid para su análisis e inactivación. A fecha de hoy se han analizado 42 muestras e inactivado 62 unidades de plasma. Los datos iniciales remitidos por los investigadores indican que se han transfundido a 62 pacientes con buenos resultados. En él se han obtenido un total de 298 unidades de plasma hiperinmune de distintos Centros de Transfusión y Bancos de sangre de toda España, habiéndose inactivado en el CTFAS el 15% de todas las unidades obtenidas. El ensayo clínico permanece abierto.

Figura 1.  Dispositivo inactivador de plasma Mirasol de Terumo. 

Paralelamente a este ensayo y siguiendo las recomendaciones del Comité Científico de Seguridad Transfusional⁶ donde se nos insta a los Centros de Transfusión a obtener plasma hiperinmune de convalecientes de COVID-19 que garantice el suministro en caso de otra futura pandemia, desde este CTFAS damos un paso adelante y hemos comenzado con los procedimientos para extraer, procesar y almacenar este plasma en nuestras propias instalaciones. De este modo podrá ser utilizado por los distintos servicios hospitalarios que lo requieran en el seno de un estudio observacional por si se produjera una futura pandemia.

Figura 2.  Equipo de plasmaféresis Trima de Terumo. 

Figura 3.  Unidades de plasma hiperinmune procedente de donante único. 

Se trata de seleccionar donantes con diagnóstico documentado de COVID-19, con resolución de los síntomas al menos 14 días predonación, con PCR negativa y anticuerpos positivos frente al SARS-CoV-2, preferentemente varones o mujeres sin antecedentes obstétricos. Las muestras serán además analizadas del mismo modo que se hace para cualquier otra donación según la legislación vigente. Los donantes serán sometidos a un pequeño reconocimiento médico asegurándose que posee buenos accesos venosos. Una vez son aceptados como donantes se procederá a la plasmaféresis, proceso que, tras la conexión a un equipo, permite la extracción de sangre total, la centrifugación y separación del plasma, reinfudiéndole al donante el resto. El proceso no suele revestir complicaciones ni efectos secundarios y tiene una duración de aproximadamente 1 hora.

Este procedimiento forma parte del «Plan de Contingencia para casos de pandemia» del CTFAS y nos permitirá adquirir una capacidad que previamente no tenía y que servirá para ésta y otras posibles crisis sanitarias.