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Introducción
El aumento sostenido de la prevalencia de obesidad en los niños es uno de los problemas más desafiantes para la salud pública, especialmente, para los países en vías de desarrollo1.
La obesidad es un tema complejo y sus causas son multifactoriales e involucran aspectos genéticos, ambientales, sociales, económicos y comportamentales2. Los cambios en los factores ambientales como los hábitos alimentarios y los patrones de actividad física son dos de los principales responsables de la epidemia actual3.
Estudios realizados en niños indican que, el consumo de frutas y verduras es inferior a lo recomendado en las guías alimentarias y que la ingesta de alimentos procesados, ricos en grasas, azúcares y sodio ha aumentado4-6.
En términos de actividad física, los niños han disminuido la cantidad de tiempo destinado a juegos, deportes u otro tipo de movimiento, sin embargo, las horas de sedentarismo y frente a las pantallas (computadoras, tabletas, televisión, teléfono móvil, otros) se han incrementado7,8.
Teniendo en cuenta los periodos críticos del desarrollo, los primeros años de vida y el periodo escolar, podrían representar ventanas de oportunidad, en las cuales la implementación de acciones de intervención darían resultados más costo-efectivos en la lucha contra la problemática de la obesidad infantil9,10.
Cada vez a más temprana edad los niños son ingresados al sistema educativo formal, es así que las escuelas son espacios propicios para incidir de manera positiva y oportuna en la vida de los niños y consecuentemente en la de los docentes, las familias y la comunidad, teniendo así un efecto significativo11.
Los niños pasan un gran número de horas diarias en la escuela, son más susceptibles a los cambios y en muchas ocasiones se ven influenciados por la presión positiva de sus padres. Este entorno es ideal para promover la adquisición de conocimientos nutricionales, la formación de hábitos saludables y proporcionar la motivación necesaria para hacerlos sostenibles12.
En los últimos años, diversos estudios se han implementado en el entorno escolar13. Aquellos que han centrado la intervención en una sola estrategia, ya sea en educación nutricional, actividad física, modificación del entorno alimentario escolar o políticas públicas, de forma aislada, han mostrado resultados mixtos14,15. Por otra parte, algunas intervenciones con multi-estrategias han sido efectivas y los resultados son significativos en términos de disminución de los pliegues cutáneos, reducción del índice de masa corporal (IMC), mejora de la condición física, aumento de los conocimientos nutricionales y otros resultados en salud16,17. Sin embargo, no todos los estudios de este tipo muestran la misma tendencia.
En el contexto paraguayo, actualmente un tercio de los niños en etapa escolar presentan sobrepeso y obesidad. Existe una problemática entorno a la inactividad física y al bajo consumo de frutas y verduras, comprobada sólo a través de estudios descriptivos realizados en muestras pequeñas y grupos seleccionados de niños de la capital y el área metropolitana18.
En el país, la evidencia generada a partir de intervenciones en el entorno escolar es incipiente. Sólo un estudio ha sido conducido con el fin de evaluar el impacto de una intervención en educación nutricional y disponibilidad de frutas en la merienda escolar, sobre el estado nutricional de niños y adolescentes de una escuela en particular19.
No se han encontrado antecedentes de intervenciones de componentes múltiples en una muestra representativa de niños paraguayos, por lo tanto, este estudio propone diseñar un estudio comunitario randomizado controlado multi-componente y evaluar su efecto en la prevención de obesidad en escolares del departamento de Caaguazú, Paraguay.
Material y métodos
Diseño de estudio
Se diseñó un ensayo comunitario aleatorizado controlado multi-componente, donde la unidad de intervención y análisis será la escuela. Se tendrá un grupo de escuelas intervenidas y un grupo control (Figura 1).
Características de las escuelas
Las escuelas serán elegibles cuando cumplan con los siguientes criterios: 1) ser escuelas públicas o privadas de zonas urbanas y rurales de los 22 distritos del departamento de Caaguazú, se considerará zona urbana cuando la población sea de al menos 20.000 habitantes; 2) tener un mínimo de 100 estudiantes en los tres grados (4º, 5º y 6º) del segundo nivel de la educación escolar básica en el último periodo lectivo y 3) tener profesores de educación física (EF). No se considerará a las escuelas que tengan únicamente habilitado un turno escolar.
Criterios de selección de los niños
Una vez que las escuelas acepten colaborar, los niños serán elegibles para ser incluidos en el estudio, independientemente de su edad, si cursan el cuarto, quinto o sexto grado de la EEB; no presentan discapacidad mental o física identificada a simple vista y confirmada por los padres o maestros; no padecen enfermedades crónicas como diabetes o asma y tienen la capacidad de realizar actividad física en el entorno escolar.
Tamaño de la muestra
Para el cálculo del tamaño de muestra se consideró como efecto esperado una disminución de 0,9mm en el espesor promedio de pliegues cutáneos por debajo de los valores basales promedios luego de los ajustes correspondientes, teniendo como referencia los resultados del estudio realizado por Harrell, en Carolina del Norte, Estados Unidos20. Se utilizó una precisión (d) de 0,10 y un nivel de confianza del 95%. El tamaño de muestra calculado fue posteriormente incrementado en 10%, teniendo en cuenta posibles pérdidas o deserción de los participantes del estudio. Finalmente se obtuvo un tamaño de muestra por grupo (intervenido/control), de 8 escuelas.
Aleatorización
Se utilizará un proceso de muestreo de 2 etapas para obtener las dieciséis escuelas (8 de intervención y 8 de control) del Departamento de Caaguazú.
Las escuelas serán estratificadas por distrito. Ocho distritos serán seleccionados al azar entre el total de 22 del departamento. Todas las escuelas en esos distritos serán invitadas a participar. Se excluirá a las escuelas que expresen su negación.
Todas las escuelas serán enmascaradas con un número identificador a fin de evitar sesgos durante la asignación a los grupos intervenido o control.
Para realizar la aleatorización se confeccionarán tres listas de escuelas, clasificadas según el tipo de institución (pública/privada) y la zona (urbana/rural). La primera lista corresponderá a las escuelas públicas rurales, la segunda a las escuelas públicas urbanas y la última contendrá a las escuelas privadas urbanas. El departamento de Caaguazú, tiene la particularidad de no contar con un número suficiente de escuelas privadas en el sector rural, por lo tanto, no se generará un listado con estas características: escuelas privadas rurales.
En un primer paso se realizará la selección aleatoria de escuelas públicas rurales. La asignación de escuelas a cada uno de los grupos se realizará de manera alternada, es decir, la primera escuela extraída será asignada al grupo intervenido, la segunda escuela extraída será asignada al grupo control y de esta forma se realizará el sorteo hasta completar la asignación de 3 escuelas a cada uno de los grupos. El mismo procedimiento se realizará con el listado de escuelas públicas urbanas, asignando 3 escuelas con estas características a cada uno de los grupos. Por último, se realizará el sorteo y asignación de las escuelas privadas urbanas a cada uno de los grupos (2 escuelas con estas características por cada uno de los grupos) (Figura 2).
Reclutamiento
En una primera etapa se solicitará la autorización correspondiente para realizar el estudio por escrito y a través de una nota formal dirigida a los directivos del Ministerio de Educación y Ciencia (MEC). Una vez obtenida la aprobación principal, cada autoridad legal del colegio recibirá la visita de la coordinadora del proyecto y una nota de invitación para formar parte del estudio como escuela intervenida o control, teniendo en cuenta que la asignación a cada uno de los grupos se realizará de manera aleatoria y entendiendo que al momento de autorizar esta participación se comprometerán a acatar las bases y condiciones sin manipular los protocolos o influir en el curso del estudio.
En la invitación dirigida a la autoridad de cada escuela, se detallarán los objetivos del proyecto y la metodología de trabajo en cada uno de los casos. En todo momento, los investigadores y coordinadores del proyecto estarán disponibles para aclarar las dudas y responder preguntas o simplemente para brindar información adicional tanto a las autoridades como a los padres de los niños.
Posteriormente, tanto los niños de las escuelas intervenidas como las del control recibirán una nota de consentimiento informado dirigida a los padres o encargados, las cuales deberán ser devueltas con los datos completos y la firma del adulto responsable, autorizando la participación del niño.
Intervenciones
Los principales objetivos de la intervención serán: (1) disminuir el espesor del pliegue cutáneo de los niños, observando que un efecto mínimo podría tener gran relevancia en términos de salud pública y prevención de obesidad a nivel poblacional; (2) disminuir el puntaje estandarizado de IMC para la edad (puntaje Z), utilizado como un indicador de obesidad, rápido, económico y de fácil medición; (3) mejorar los conocimientos nutricionales de los niños, (4) aumentar el número de porciones de frutas y verduras consumidas, (5) aumentar el tiempo de actividad física realizada durante la semana.
Las estrategias se diseñarán para ser aplicadas a todos los niños de 4º, 5º y 6º grado, basadas en cambios estructurales a nivel de políticas escolares (inclusión de bloques específicos de educación nutricional y aumento del tiempo de actividad física) y cambios conductuales individuales promovidos a través de las clases educación nutricional.
Actividad física y educación nutricional: En esta intervención se combinarán los componentes de actividad física y educación nutricional. A lo ya establecido en la malla curricular de los niños, se adicionará una clase semanal extra de educación física de 45 minutos de duración y 5 sesiones semanales de pausa activa de 10 minutos cada una, tal como se describe en el componente de actividad física. Además, los niños recibirán semanalmente 3 clases de educación nutricional de una hora de duración cada una.
Componente de actividad física: Esta intervención consistirá en la incorporación de una sesión adicional de actividad física planificada y estructurada de 45 minutos de duración, además de la realización diaria de 10 minutos de pausa activa, totalizando 95 minutos extra a lo realizado habitualmente en la escuela. Para la realización de las clases de actividad física se utilizará una guía para el docente, la cual será adaptada de Concha-Laborde et al.21. En la guía se detallarán todas las actividades a ser realizadas en cada una de las clases de 45 minutos de duración, dirigido a utilizar eficientemente el tiempo destinado para educación física.
Las pausas activas se realizarán utilizando melodías rítmicas que incentiven el movimiento corporal de los niños.
Componente de educación nutricional: Se realizarán clases de educación nutricional 3 veces por semana, con una duración de una hora por sesión. La agenda de cada sesión se estructurará contemplando 10 minutos para una actividad lúdica inicial, a través de la cual se explorarán los conocimientos previos y antecedentes que tienen los niños sobre el tema a ser desarrollado en esa jornada. Seguidamente, se programarán 30 minutos para el desarrollo de la clase de educación nutricional, la cual será gestionada por profesionales del área de nutrición, previamente entrenados y estandarizados en la metodología. Los 20 minutos restantes serán utilizados para la actividad de cierre, la cual buscará fijar los conocimientos a través de ejercicios de aplicación.
Los materiales utilizados para el desarrollo de las clases se diseñarán y adaptarán a partir de los contenidos del cuadernillo de trabajos prácticos "Alimentar la mente para crecer y vivir sanos" (FAO)22.
Tanto las sesiones de educación física como de educación nutricional serán coordinadas y guiadas por profesionales del área de nutrición previamente capacitados en la metodología de trabajo y con las habilidades humanas necesarias para gestionar este tipo de actividades con niños.
Control: El grupo control recibirá como beneficio sólo tres sesiones de educación nutricional a lo largo de toda la duración del proyecto, a diferencia del grupo intervenido, que tendrá un acompañamiento cercano de las nutricionistas durante toda la implementación del proyecto.
Instrumentos de recolección y técnicas de realización
Los datos serán recolectados por nutricionistas tanto en la línea base como en la medición final utilizando tabletas (dispositivos electrónicos).
Se tomarán medidas antropométricas (espesor de pliegues cutáneos, peso, altura, y circunferencia de la cintura) por triplicado y luego se promediarán. Para realizar las mediciones se utilizarán técnicas estandarizadas e instrumentos calibrados. Calibre marca Lange (Beta Technology Inc., Texas, Estados Unidos) con un rango de medición de 0 a 60mm y con precisión 1mm. Balanza de control corporal marca OMRON, modelo HBF-510LA (Omron Healthcare, Inc., Estados Unidos), con capacidad de 150kg y precisión de 100g. Estadiómetro móvil, marca Seca, modelo 217 (SECA GMBH & Co., Hamburgo, Alemania), con un rango de medición de 20 a 205cm y precisión de 1mm. Cinta métrica de material metálico flexible e inextensible, marca Sanny®, modelo SN-4010 (Starrett, Brasil), con capacidad de 200cm y precisión de 1mm.
El consumo de frutas y verduras se medirá utilizando un cuestionario de frecuencia de consumo adaptado, para evaluar la ingesta específica de frutas y verduras. A través de entrevista directa, se preguntará a los escolares: el tipo de alimentos, la frecuencia y la cantidad consumida en la última semana. El cuestionario será construido utilizando frutas y verduras de consumo habitual en el contexto paraguayo. Las frutas identificadas son: banana, naranja, manzana y piña. Las verduras son: tomate, lechuga, zanahoria, cebolla, zapallo y pimiento. Una categoría de "otro" incluirá todas las demás frutas o verduras que no se mencionen antes. Además, se harán preguntas relacionadas a los hábitos durante las comidas principales (como la realización de comidas en familia y mirar televisión mientras se come).
El nivel de actividad física se determinará a través del cuestionario de actividad física para niños y adolescentes (PAQ-CA)23,24, el cual ha sido utilizado en otros lugares y se ha evaluado su validez y fiabilidad. El cuestionario pregunta sobre la frecuencia de la actividad física y los deportes en la última semana (deportes fuera de la escuela, natación, salir a caminar, jugar, etc.). A partir de estos datos, se creará un puntaje de actividad física reportado de 1 a 5, donde 1 es comportamiento sedentario y 5 es muy activo. Con base en este puntaje, se clasificará la actividad física en tres categorías: "Baja" (menos de 2 puntos), "Moderada" (de 2 a 4 puntos) e "Intensa" (más de 4 puntos). Adicionalmente en una submuestra se evaluará la actividad física utilizando acelerómetros ActiGraph wGT3X-BT (©2019 ActiGraph, LLC. 49 East Chase Street. Pensacola, FL 32502), los cuales se colocarán a la altura de la cintura con el fin de medir y registrar el movimiento físico asociado con la actividad diaria y el sueño de los niños.
Las medidas promedio de peso, talla y pliegues cutáneos se utilizarán para calcular el IMC para la edad, la talla para la edad y la masa grasa. El IMC para la edad y la talla para la edad se calcularán utilizando el software WHO Anthro Plus® (2010) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)25 y se clasificarán según el estado nutricional teniendo en cuenta los puntos de corte propuestos por la OMS.
Para calcular el porcentaje de grasa corporal, se utilizará la fórmula Slaughter26:
*HOMBRES: peso x [(1,21 x (PCT+PCSE) - 0,008 x (PCT+PCSE)2 - 1,7) / 100]
*MUJERES: peso x [(1,33 x (PCT+PCSE) - 0,0013 x (PCT+PCSE)2 - 2,5) / 100]
Donde, PCT: pliegue cutáneo tricipital; PCSE: pliegue cutáneo subescapular.
Prueba piloto
De manera previa a la implementación del estudio, se realizará una prueba piloto, con el objetivo de evaluar la metodología de trabajo de campo y la pertinencia de los instrumentos a ser utilizados para la recolección de la información. Los resultados de la prueba mostrarán la necesidad de adecuar o no el lenguaje y extensión de las preguntas, además de indicar la validez de los instrumentos.
Plan de análisis
Primeramente, se verificará la distribución de las variables continuas mediante la inspección visual de los gráficos de distribución diagnóstica y adicionalmente se emplearán pruebas como la asimetría y curtosis para normalidad.
A continuación, se procederá a utilizar estadística descriptiva para la presentación de los resultados. Las variables cuantitativas se resumirán a través de medidas de tendencia central (media o mediana) y dispersión (desviación estándar o rango intercuartílico). Las variables cualitativas se expresarán como porcentaje y frecuencia absoluta por categoría.
Para comparar las diferencias en la línea basal entre grupos (intervención y control) se utilizará el test T Student o la prueba de Chi2 de acuerdo a la naturaleza de las variables.
Para estimar los efectos de la intervención en una variedad de resultados, se utilizarán regresiones lineales y logísticas, crudas y ajustadas.
Todos los análisis se ajustarán por grupo y se calculará la desviación estándar para todas las variables. Se utilizarán pruebas de hipótesis a 2 colas en las que un valor p<0,05 se considerará significativo. Para la realización de los análisis se utilizará el software estadístico Stata versión 14 (StataCorp LP, College Station, TX)27.
Asuntos éticos
El presente estudio se realizará según las normas éticas para trabajos de investigación con seres humanos. A las autoridades de las escuelas se les brindará toda la información necesaria y adecuada en su lenguaje e idioma, de tal forma que éstas tengan pleno conocimiento de los objetivos de la investigación, la metodología de implementación del estudio, la frecuencia de las actividades y las evaluaciones a ser realizadas. Cada autoridad escolar tendrá la posibilidad de decidir retirarse libremente del estudio en cualquier momento, sin que esto suponga un quiebre en las relaciones con los investigadores. Además, se garantizará la privacidad y confidencialidad de los datos de los niños a través del uso de los códigos identificatorios. La información únicamente se utilizará con fines estadísticos epidemiológicos.
A través del cuaderno de aviso, los padres de los escolares recibirán una hoja de información con los datos del proyecto y respuestas a preguntas que frecuentemente se plantean. Adicionalmente, recibirá una hoja de consentimiento informado, la cual deberán devolverla con los datos personales del niño y del adulto responsable, además de tener consignada la firma y el número de cédula de identidad del mismo.
Previamente a la realización de las mediciones antropométricas y la aplicación de los cuestionarios, tanto la línea basal como en las mediciones finales, a cada niño se le solicitará el asentimiento de su participación en el estudio.
A lo largo de la investigación se asegurará un trato igualitario a todas las instituciones y participantes, evitando toda situación que pudiera interpretarse como discriminación. Los potenciales riesgos durante las evaluaciones antropométricas serán minimizados respetando los protocolos de medición y los procedimientos de seguridad.
Discusión
La evidencia publicada a nivel mundial sugiere que hay ciertos componentes de intervención en el entorno escolar que han demostrado tener resultados positivos en relación a la prevención de la obesidad en los niños28-30.
Si bien se plantea que los enfoques multisistémicos y las intervenciones multi-componentes tendrían mejores resultados que las intervenciones aisladas, los efectos reales en términos de cambios en el comportamiento alimentario, patrones de actividad física y adiposidad requieren mayor investigación31,32.
Este proyecto es el primer ensayo comunitario controlado aleatorizado diseñado para prevención de la obesidad en el contexto paraguayo, es el primer escalón en la generación de evidencia que sustente la planificación e implementación de políticas públicas y programas integrales de actividad física y educación nutricional en el entorno escolar.
El estudio cobra gran relevancia al alinearse con una de las áreas de acción de la Estrategia Nacional para la Prevención y el Control de la Obesidad en el país, la cual plantea la utilización de la investigación y la implementación de medidas de prevención de la obesidad en el entorno escolar33.
