INTRODUCCIÓN

La Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) es una de las principales causas de morbilidad crónica y de pérdida de calidad de vida, estando previsto un aumento de su prevalencia en las próximas décadas¹

La investigación realizada por el Programa Nacional de Diabetes (PND), del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en Paraguay², en el ano 2011 establece que el 9,7% de la población 700.000 personas padecen de DM2, y 1.125.000 se encuentran en la etapa pre-diabética.

El nivel de control de la DM2, evaluado por la hemoglobina glicosilada (HbAlc), influye en el riesgo a largo plazo de complicaciones macro y microvasculares³.

Dada la frecuente asociación de la diabetes con hiperten-sión arterial / dislipemia / exceso de peso, el control de estos factores de riesgo forma parte integrante del control de la propia diabetes³.

El aumento de la prevalencia de la DM2 está asociado a los cambios culturales y sociales, al envejecimiento de la población, a la creciente urbanización, a las alteraciones ali-mentarias, a la reducción de la actividad física y a estilos de vida no saludables, así como a otros patrones compor-tamentales⁴.

Los pilares en el tratamiento de la DM2 son los estilos de vida saludable y la farmacoterapia; sin embargo, pueden observarse falta de efectividad o seguridad de los trata-mientos medicamentosos⁵. Cualquier desviación de los efectos beneficiosos deseados de los medicamentos provoca un problema relacionado con los medicamentos (PRM)⁶,⁷

Dada la elevada prevalencia y la morbimortalidad asociada con los PRM, entendidos como resultados clínicos negativos derivados de la farmacoterapia que conducen a la no consecución del objetivo terapêutico o a la aparición de efectos no deseados⁷. Es necesario que se implementen estrategias para efectuar un adecuado abordaje de este pro-blema⁸.

El Farmacêutico, mediante las intervenciones farmacéuti-cas ha ido demostrando a lo largo de los últimos anos un papel en la mejora de resultados en salud de los pacientes, especialmente de los que padecen enfermedades cró-nicas⁹,¹⁰.

En virtud al problema que representa la falta de control de la glicemia en la población paraguaya, se propuso desarrollar un programa de Atención Farmacêutica (AF) a pacientes diabéticos bajo tratamiento farmacológico, en el PND situado en el Centro de Salud N° 9 (CSN°9). Dicho lugar es un punto de referencia y a la fecha del estudio contaba con 7400 fichas de pacientes diabéticos diagnosticados de los cuales consultaron 4162 pacientes en el ano 2010. Ubicado en el Departamento Central con un promedio de 340 consultas mensuales y semanal de 81+20 pacientes con DM2 agendados previamente.

El objetivo fue: Evaluar el impacto de intervenciones far-macéuticas en pacientes con DM2 que acuden al PND en el CSN°9, para ello se analizaron al inicio y final del estudio los parâmetros clínicos glicemia y HbA1c, la calidad de vida de los pacientes, así como el conocimiento sobre la DM2 y los medicamentos consumidos, se analizaron tam-bién los PRM iniciales y resueltos durante el estudio.

La aplicación del programa de AF permitió valorar el efecto de este modelo de práctica profesional en Paraguay, pro-porcionando un valioso aporte técnico y científico en pacientes diabéticos.

MATERIALES Y MÉTODOS

El estudio fue ensayo clínico aleatorizado de intervención, prospectivo, controlado con medición de variables antes y después de un periodo de seis meses.

Muestreo no probabilístico, de conveniencia. Fueron incluidos 64 pacientes, distribuidos de manera aleatorizada, 32 en el grupo intervención y 32 en el grupo control, para mantener el anonimato, a cada uno de ellos se le asignó un código, que fue la única identificación con la que se registraron los resultados.

La decisión de establecer en 64 pacientes, como el número adecuado a ser incluidos, se fundamenta en que algunos autores, con base a la experiencia y sugerencia de farma-céuticos que han participado en trabajos de investigación comunitarios, establecen entre 10 a 20 el número razonable de pacientes por farmacéutico¹¹ y estimando que pudieran haber retiros de pacientes o dificultad de continuar con el seguimiento por seis meses, el periodo de estudio fue octubre 2011 a junio 2012.

Se utilizaron cuestionarios validados para el estudio, conocimiento de la patología y los medicamentos, calidad de vida y la clasificación de los PRM propuesta por Strand et al.¹². El equipo médico fue de tres profesionales, las intervenciones farmacéuticas fueron realizadas por una sola farmacéutica de modo a garantizar el rigor y la homogenei-dad, para todos los pacientes.

Se incluyeron: Pacientes mayores de 20 anos, con diagnóstico de DM2, con glicemia en ayunas > 130 mg/dl y HbAlc > 6,4%, registrados en un informe de análisis en sangre, que tenían interés en participar del programa y que firmaron el consentimiento informado.

Los pacientes del grupo intervenido tuvieron una entrevista mensual con la farmacéutica encargada del programa de AF durante seis meses y se registraron periódicamente los avances y recomendaciones entregadas a cada paciente, en tanto que los pacientes del grupo control recibieron el servicio farmacéutico tradicional, caracterizado por la dis-pensación y provisión de información a requerimiento del paciente, sin un seguimiento establecido, se les realizaron las mediciones de glicemia, HbA1c y calidad de vida al inicio y final, del periodo de estudio.

Ambos grupos fueron evaluados por medio de entrevistas al cierre del programa y la comparación de valores de glicemia y HbA1c antes y después del programa, otras variables recogidas en los formularios fueron utilizadas en el seguimiento y asesoramiento de los pacientes. En el grupo intervenido completaron un cuestionario para determinar la satisfacción con el programa y el servicio recibido.

Así como los tres médicos con los cuales se mantuvo comu-nicación durante el estudio.

También se realizaron carteles informativos del programa acompanados de información en la que se indicaban los factores de riesgo de la DM2, hábitos de vida saludables y recomendaciones sobre uso de medicamentos.

Fueron disenados planillas para el registro de los datos de cada paciente en cada una de las citas y cuestionarios para la medición de conocimiento sobre la DM2 y los medicamentos.

El conocimiento sobre la diabetes se midió en % mediante test de selección múltiple, los cuales comprendían aspectos básicos y claves que debe saber el paciente diabético sobre su enfermedad como síntomas, complicaciones, valores de glicemia y HbA1c, sintomas de hipoglicemia e hiperglice-mia.

El conocimiento sobre los medicamentos en % mediante un cuestionario descriptivo sobre el nombre del medicamento, dosis utilizada, frecuencia del tratamiento, vía administra-ción, razón de indicación, reacciones adversas.

Para la evaluación de la calidad de vida de los pacientes se utilizó el cuestionario SF-36¹³. Como parte del trabajo tam-bién se diseňaron fichas de registro de los parâmetros clinicos, cartas de aceptación del paciente a ingresar al estudio, cartas dirigidas a los médicos participantes.

Como incentivo, se entregaron a los pacientes, obsequios varios como canastos con muestras de alimentos que se podrían consumir para mejorar su alimentación, siguiendo las recomendaciones del PND, también pastilleros para recordar la administración de sus medicamentos, a cada participante se le entregó una constancia de su participación en el estudio.

El Comité de Ética de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Asunción, consideró que no se detectaron incompatibilidades éticas PI-07/12.

Se utilizó el paquete estadístico, Statistical Product and Service (SPSS) versión 15.0 y la planilla electrónica Microsoft Excel.

Para establecer la normalidad de los datos obtenidos se aplicó la prueba de Shapiro-Wilk con la que se determinó si los mismos tenían distribución normal o no¹⁴.

Se evaluaron los resultados de la intervención mediante la comparación de las variables principales al inicio y al final del estudio en cada grupo mediante el test de la t de Student de datos pareados, la prueba de Wilcoxon, Chi-cuadrado y Mc Nemar.

Cuando se compararon ambos grupos se utilizó el test de la t de Student de datos independientes, y la prueba de Mann Whitney. Los resultados se presentaron como media + DE y porcentaje, ordenados en tablas o gráficos. El nivel de significación estadística se fijó en p<0,05.

RESULTADOS

Los 64 pacientes inscriptos para participar en el estudio fueron asignados de manera aleatoria a uno de los grupos (intervención y de control); el tamaňo de cada grupo fue de 32 unidades de análisis. En el grupo intervenido se re-gistró un abandono del 6%, quedando 30 pacientes y en el grupo control abandonó un paciente, quedando finalmente 31 pacientes.

Tanto en el grupo intervenido como en el de control la par-ticipación de pacientes del sexo femenino fue aproximadamente del 72% y 28% del sexo masculino y el promedio de edades 55,6+10,6 anos, la evolución de la enfermedad fue 8,9+8,1 anos.

El valor promedio de glicemia descendió en un 35% en el grupo intervenido, así como la HbA1c disminuyó 1,9; mientras que en el grupo control los valores promedios de ambos parámetros experimentaron aumento (Tabla 1).

Al inicio del estudio ningún paciente presentaba un valor de HbA1c < 6,5%, al término del estudio 15 pacientes lograron disminuir a dicho valor, y 9 pacientes registraron valores entre (6,6% -7,5%) parâmetro aceptable dentro del control clínico por el PND.

En cuanto a la calidad de vida del grupo intervenido se ob-servò un aumento significativo en la misma, comparando los valores al inicio respecto al final. (Tabla 1). Al comparar entre grupos, se observó diferencia significativa al final.

En cuanto al nivel educativo se trata de una población en donde la mayor parte concluyó su educación secundaria/El conocimiento de la DM2 mejoró en 41% valor absoluto, luego de la intervención. Al comparar los valores hubo diferencias estadísticamente significativas (p= 0,000). Los puntos que al inicio desconocían con más frecuencia fueron los referentes a: hábitos de vida saludable (plan alimentario y actividad física), sintomas de la enfermedad, los medicamentos que deben utilizar y la importancia de cumplimien-to, las causas de la diabetes, los valores normales de glicemia y HbA1c, síntomas de hipoglicemia e hiperglicemia, y las complicaciones.

El nivel de conocimiento con respecto a la farmacoterapia luego de la intervención mejoró en un 53% (p=0,000). Mejoraron en el conocimiento de: nombre de todos sus medicamentos, la dosis y la frecuencia en la que debía utilizar y las reacciones adversas que le pudieran producir.

La ingesta basal de medicamento fue del 1 a 10 con una media de 4 medicamentos, al final del estudio la media de toma de medicamentos fue de 6 pues al detectar los PRM y determinar la necesidad hubo casos en los que se requirió incorporar medicamentos.

En relación a los PRM (Tabla 2), se puede observar que 27 pacientes los presentaron. El total de PRM encontrados fue de 80. Los PRM resueltos (74%) fueron significativamente mayores que los PRM no resueltos.

En la Tabla 3 se muestra la clasificación de las intervenciones según la estrategia que se realiza sobre la cantidad de medicamento, la estrategia farmacológica, la educación al paciente y las acciones del farmacêutico para prevención. Cabe resaltar que en cada cita se realizó la educación sanitaria sobre medidas no farmacológicas. Del total de inter-venciones realizadas, más del 80% fueron aceptadas.

Las razones que dieron los pacientes como causa del in-cumplimiento de su medicación fueron principalmente por la disponibilidad de los mismos y el olvido (30% y 27%, respectivamente). El determinar estas causas fue relevante para plantear las intervenciones farmacêuticas y motivar al cumplimiento de la farmacoterapia. (Tabla 3)

Se realizaron 254 intervenciones farmacêuticas, un promedio de 8,47 ± 1,76 intervenciones por paciente, para resolver y prevenir problemas relacionados con medicamentos, dentro de las cuales se intervino sobre la cantidad del medicamento, la estrategia farmacológica, intervención sobre la educación sanitaria, y educación preventiva.

DISCUSIÓN

La asignación aleatoria generó un balance adecuado de la distribución de los pacientes y asegura la ausencia de diferencias entre los dos grupos (intervenido y control) en las variables de interés del estudio y especialmente en los valores básales del estudio.

La mayor participación de pacientes del sexo femenino, coincide con estudios anteriores que nos lleva a suponer que las mujeres toman mayor conciencia sobre el cuidado de la salud¹⁵.

El estudio UKPDS¹⁶ que involucró a 5.102 pacientes durante un periodo de seguimiento de 10 anos, demostró que al reducir la HbA1c a una media de 7% en comparación con la terapia convencional que la redujo a 7.9%, se reducían también las complicaciones microvasculares en un 25%. Se estableció que con cada punto porcentual en la reducción de la HbA1c se logra disminuir 35% el riesgo de estas complicaciones y este riesgo puede bajarse en forma significativa aun en presencia de hiperglucemia, pero con concentraciones de HbA1c inferiores a 8%¹⁶.

En el presente estudio, los niveles de HbA1c en los pacientes del grupo intervenido fueron de un promedio de inicial de 8,5% (con mínimo y máximo de 6,7 -15,9) a una media final de 6,6% (con mínimo y máximo de 4,2 -9,8) después de seis meses (p=0,000). Esta diferencia absoluta de 1,9 puede no parecer mucho, pero se ha demostrado que cada un punto de reducción en la HbA1c se asocia con una disminución de aproximadamente 35% en la incidencia de complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía y neuropatía)¹⁶, lo que hace suponer que en este trabajo con esos datos se estaría reduciendo aproximadamente el 70% de complicaciones microvasculares en los pacientes del grupo intervención.

Otras experiencias como las del Proyecto de Atención Farmacéutica en Ausville¹⁷ registraron que, al inicio del estudio, hubo un 55% de los participantes con una media deHbAlcel valor de > 7%. Al aňo, el 72% tenían HbAlc valores de < 7%.

Los parámetros clínicos del grupo intervenido mejoraron significativamente en el transcurso del estudio alcanzando niveles que demuestran un buen control confirmado por la prueba estadística aplicada, p<0,0001.

En los estudios revisados se demostró una amplia variabilidad en la naturaleza de los PRM detectados, en algunos el componente principal son los PRM de efectividad, mientras que otros se relacionan a la seguridad y necesidad de los tratamientos farmacológicos¹⁸. En este estudio se detectaron PRM de necesidad (48%), de efectividad (24%), y de seguridad (30%).

Los PRM fueron en gran porcentaje resueltos mediante 254 intervenciones farmacéuticas realizadas, 55 de ellas en colaboración con los médicos. Este trabajo en equipo contribuye a conseguir beneficios en la situación clínica de los pacientes crónicos como los diabéticos tal como se refiere en la literatura¹⁷,¹⁸,¹⁹, obteniéndose mejoras en los paráme-tros clínicos como HbAlc y perfil lipidico, en los valores de tensión arterial, etc., como consecuencia de una mejor utilización de los medicamentos²⁰,²¹, de cambios en los hábitos de vida²⁰,²¹ y de la mejora en su conocimiento de la enfermedad²⁰.

En cada cita con el paciente la farmacéutica realizó un repaso de la medicación y se aseguró que éste comprende perfectamente todas las características de cada uno de sus medicamentos con el fin de garantizar un correcto cumplimiento y utilización.

Se realizaron 12 intervenciones para disminuir el incumplimiento involuntario, de las cuales todas fueron aceptadas y corregidas por los pacientes. Las razones del incumplimiento involuntario fueron: la falta de conocimiento o in-formación sobre el tratamiento, el régimen terapéutico demasiado complejo, los fallos de memoria a la hora de tomar los medicamentos.

En cuanto al incumplimiento voluntario que manifestaron 7 pacientes, se trabajó con ellos para disminuir los motivos como: los efectos negativos que provocan los medicamentos, los conflictos que aparecen con el estilo de vida del paciente, el ajuste de la dosis del tratamiento indicado, y de los cuales, 4 no aceptaron la intervención. Los datos expuestos coinciden con lo descripto en estudios sobre los motivos más frecuentes de incumplimiento²².

Se realizaron 83 intervenciones de comunicación según la necesidad de cada paciente utilizándose la vía oral y escrita con el paciente y médico en los casos que se requirió la prescripción de medicamentos, el aumento o disminución de la dosis. En 4 pacientes se requirió la comunicación con un familiar que sirva de apoyo para las instrucciones brindadas al paciente.

El conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad me-joró 41% y el conocimiento sobre sus medicamentos mejoro 53%.

Según estudios el grado de conocimiento sobre la enfermedad y la medicación por parte de los pacientes favorece el cumplimiento²³,²⁵, además de influir en su calidad de vida y grado de satisfacción²⁴. Este aumento indica el impacto positivo de la educación en el conocimiento de los pacientes²⁵.

Estudios demuestran que la aplicación de programas educativos en pacientes afectados por enfermedades crónicas, contribuyen a reducir las complicaciones a corto plazo, facilitan un control metabólico²⁶, una disminución de los ingresos hospitalarios y además han demostrado su rentabi-lidad. La educación al paciente, mejora sus conocimientos sobre su enfermedad, sus actitudes y comportamientos.

En la diabetes, la intervención educativa del farmacêutico, a nivel individual y grupal, mejora la situación clínica del paciente diabêtico²⁶,²⁷, su satisfacción y su calidad de vida²³, ²⁸.

Al final del estudio se evaluó la satisfacción de los pacientes, ellos manifestaron haberse sentido satisfechos. Esto es relevante pues una baja satisfacción con el tratamiento anti-diabético influye en el cumplimiento de dicha terapia²³, ha-biêndose encontrado relación con la comunicación de episodios de hipoglucemia y con los niveles de HbA1c²⁹,³⁰,³¹,³².

REFERENCIAS

Se detectaron 80 PRM y se observó un elevado porcentaje de resolución de PRM (74%), lo que podría demostrar que el seguimiento farmacoterapéutico es eficaz para prevenir la morbilidad y mortalidad relacionadas con medicamen-tos.

La mayoría de los pacientes 27 presentaron PRM, y en 12 de ellos fueron resueltos todos.

Se realizaron 254 intervenciones farmacêuticas de las cuales el 83% fueron aceptadas, distribuidas entre las realizadas con los pacientes y otras que requirieron la participa-ción del mêdico para su resolución se observa un elevado porcentaje de aceptación (91%), lo que demuestra que es posible el trabajo conjunto del farmacêutico comunitario y el mêdico en el SFT de los pacientes.

Se demuestra la importancia del farmacêutico en un Programa de AF, para asegurar la máxima efectividad en el tratamiento de los pacientes.