Buenas prácticas en farmacia

La OMS y la FIP, ofrecen un Manual de Buenas Prácticas en Farmacia, con estándares de calidad que establecen un marco legal que: (i) permite definir quién puede ejercer la profesión farmacéutica (ii) indica el alcance de la profesión farmacéutica (iii) proporciona garantía de integridad de la cadena de suministro y calidad de los medicamentos.

Los estándares reconocen la singularidad de los diferentes ámbitos del ejercicio profesional y se adaptan a cada país. Estos son; (i) Preparar, obtener, almacenar, asegurar, distribuir, administrar, dispensar y eliminar medicamentos, (ii) Ofrecer una gestión eficaz de los tratamientos farmacológicos. (iii) Mantener y mejorar el ejercicio profesional, (iiii) Mejorar la eficiencia del sistema de salud y la salud pública².

Modelos de farmacia comunitaria.

Las farmacias, como establecimiento sanitario cuya principal función es la provisión de medicamentos, pueden caracterizarse desde la perspectiva sanitaria y de mercado, a través de un marco que incluye tres indicadores principales: eficiencia, acceso y equidad³. El concepto de farmacia comunitaria no está contemplado como tal en la legislación española, no obstante en la práctica farmacéutica se asocia al concepto legal de oficina de farmacia que da la asistencia farmacéutica a la población.

La normativa española define por primera vez en 1997 a la oficina de farmacia como "establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidades Autónomas"⁴.

La pertenencia de España a la Unión Europea desde 1986, implica que el marco jurídico de la profesión farmacéutica y particularmente de farmacia comunitaria, se encuentre sometida a las directrices de la Unión Europea recogidas en las directivas comunitarias aprobadas para la realización de la libre circulación de los farmacéuticos en 1985, que giran en torno al reconocimiento del título que permite el acceso y ejercicio de la profesión. Las leyes vigentes se centran en la formación de un tronco común, mínimo y esencial, para evitar los problemas respecto al libre establecimiento en virtud del grado de farmacia y, garantizarlo en un campo mínimo de actividades.

Respecto al establecimiento, las oficinas de farmacias no están armonizadas en Europa, por tanto, no responde a un modelo común y coexiste el modelo mediterráneo, que se aplica en España con el modelo anglosajón, que rige en otros países⁵. Este hecho determinó que la elaboración de una reglamentación fuera complicada, porque la profesión farmacéutica está fuertemente reglada por los países europeos y por la diversa gama de actividades que abarca. La legislación en materia de ordenación farmacéutica, garantiza un respeto a las libertades fundamentales de la constitución, y hacia las competencias nacionales en esta materia.

La distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúa siendo competencia de cada país; el modelo anglosajón permite ciertas libertades en cuanto al establecimiento y ejercicio profesional y el mediterráneo mucho más restrictivo, con límites en relación al establecimiento. Partiendo de esta base, la norma comunitaria sólo tiene en especial consideración a las oficinas de farmacia para garantizar la igualdad de trato en el acceso a nuevas aperturas, y considerando las importantes divergencias existentes entre las legislaciones de la distribución geográficas de las farmacias establece que un farmacéutico con título nacional de un país distinto en el que pretende establecerse sólo podrá acceder a una farmacia mediante cesión, traspaso o compra de farmacias que lleven abiertas tres años al público y no tiene derecho subjetivo para abrir una nueva farmacia .

Marco regulador en España

La Ley 16/1997 de ordenación estatal⁴ sigue los principios generales asentados en la en la Ley General de Sanidad de 1986 y en la primera Ley del Medicamento de 1990. En este marco legal, la oficina de farmacia se conceptualiza como un "establecimiento sanitario de propiedad privada e interés público y que sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de la misma, sometida a la planificación farmacéutica de las Comunidades Autónomas". En la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos 29/2006 del 26 de julio⁶, se mencionan algunos principios sobre la ordenación de las farmacias, complementando la Ley General de Sanidad. Sin embargo, no abordó la compleja situación jurídico-administrativa de los establecimientos farmacéuticos.

España no tiene una única ley de ordenación farmacéutica para todo el territorio nacional, encontrándose con 17 normativas distintas, aunque todas tienen en común que la ordenación farmacéutica se realiza atendiendo a criterios de población y distancias físicas entre farmacias.

El pilar sobre el que se sustenta la legislación especial de farmacias es el principio de unidad propiedad-titularidad de las farmacias a favor sólo de los farmacéuticos⁷. Este principio lo establece el artículo 103 de la Ley General de Sanidad, subrayándolo el artículo 88 de la Ley del Medicamento para garantizar que en el ejercicio profesional en la farmacia prevalezca siempre el interés sanitario frente al interés económico del establecimiento. Este fundamento se traduce en no permitir la propiedad a personas físicas o jurídicas no tituladas y establecer la propiedad exclusiva del farmacéutico.

En lo relativo a la planificación territorial establecida en la Legislación española, las normas limitan el establecimiento de farmacias nuevas en función de criterios poblacionales, establecido tradicionalmente en la normativa farmacéutica española y ratificado por el Tribunal Constitucional que en Sentencia de 24 de julio de 1984 ya declaró su compatibilidad con algunas de las libertades consagradas en la Constitución como la igualdad ante la ley, la libertad de elección de profesión y la libertad de empresa. Con esta base legal, el criterio de establecimiento de módulos concretos de población es un criterio subjetivo que responde a las características demográficas y territoriales del Estado español.

La normativa española no establece un criterio rígido sino general, con carácter de mínimo a respetar por las Comunidades Autónomas que han tenido que establecer sus propias legislaciones de acuerdo con su planificación sanitaria. La planificación farmacéutica de cada Comunidad, a instancias estatales, tiene en cuenta la densidad demográfica, las características geográficas y la dispersión de la población de cada zona. Por tanto, se contempla la diversidad regional y esto ha dado lugar a legislaciones autonómicas dispares, algunas que se acogen al límite máximo de 2800 habitantes por farmacia y otras que permiten la autorización por debajo de este umbral.

Marco regulador en Ecuador

La Constitución de la República del Ecuador en su art. 359, declara el Derecho a la Salud. La Ley Orgánica de la Salud hace referencia al marco jurídico de los establecimientos farmacéuticos, dando poder a la autoridad sanitaria para emitir directrices y normas administrativas necesarias para la regularización de la oficina de farmacia. Establece que toda farmacia debe contar con la responsabilidad técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

La Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI), en 2015 publica "Derecho Farmacéutico"⁷, que comprende la regulación sanitaria, productos biológicos y biosimilares en países del territorio como Chile, Colombia y Perú. Incluye convenios sobre patentes farmacéuticas y sobre licencias obligatorias.

En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) tiene como objetivo garantizar la salud de la población y controlar las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. Actualmente, comprenden dos normativas que controlan las funciones de establecimientos farmacéuticos, como la resolución ARCSA-DE-007-2017-JCGO y ARCSA-DE-008-2017-JCGO^8,9, que tratan sobre el reglamento de farmacias y botiquines privados.

El objetivo del presente estudio es realizar un análisis comparativo del modelo de oficina farmacia entre los países de Ecuador y España, diferenciando las legislaciones alusivas al funcionamiento de las farmacias y comparando los modelos de oficina de farmacia.

Fuentes de información Ecuador

Fuentes de información España

Para reglamentación y ordenanza relativa a la farmacia comunitaria en España:

Asimismo, se realizó una búsqueda de información en páginas web de organizaciones oficiales, que se enfocan en asuntos sanitarios con temas de interés farmacéutico para el bienestar de la salud a nivel internacional como OMS, FIP y la FFI. Mediante un proceso de búsqueda y selección de datos actualizados en legislación, se identificó la legislación específica de cada país para el funcionamiento de farmacias comunitarias, así como publicaciones de modelo comparativo a nivel mundial que proporcionen información relevante para la elaboración del presente trabajo.

Marco jurídico de la ordenación a la oficina de farmacia de Ecuador y España

En la Tabla 1 se puede observar que el modelo español y el ecuatoriano mantienen una regulación sanitaria básica y establecen un uso racional del medicamento en el desarrollo, manufactura, custodia y dispensación.

Análisis comparativo de la ordenación de las oficinas de farmacia en la normativa de Ecuador y España

En España, artículo 103 de la Ley General de Sanidad atribuye la competencia en exclusiva de la custodia y dispensación de los medicamentos a las farmacias. En este aspecto, Ecuador define que la dispensación y entrega de todos los medicamentos, incluidos los de maternidad gratuita; se realizará exclusivamente a través de los servicios farmacéuticos (farmacias y botiquines institucionales)⁹.

En la Tabla 2 se recogen las definiciones que de la oficina de farmacia hacen las respectivas normas estatales que regulan el sector de atención primaria a la salud a través de las oficinas de farmacia legalmente autorizadas. En ninguno de las dos normas se habla de farmacia comunitaria sino de farmacia. Si bien es cierto que las farmacias de los dos países se definen como establecimientos orientados a ciertas actividades de promoción de la salud, existen diferencias desde el punto de vista legal. La farmacia comunitaria se identifica en España con la definición de Oficina de farmacia y su regulación estatal específica contendida en la Ley 16/1997 del 25 de abril de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia⁴. La norma estatal se complementa con lo dispuesto en cada una de las 17 Comunidades Autónomas, y en todos rige el principio establecido en la Ley básica: la titularidad y propiedad sea específicamente un farmacéutico. Detalla, además, 10 funciones básicas que conllevan el manejo de medicamentos y productos sanitarios.

La farmacia de Ecuador se encuentra organizada por una resolución para todo el territorio: ARCSA-DE-008-2017-JCGO⁹, sobre el control y funcionamiento de farmacias y botiquines privados. Se amplía las sustancias a dispensar, incluyendo no solo medicamentos y productos sanitarios, sino además cosméticos, productos naturales y productos dentales y establece la responsabilidad técnica al profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, pero no la propiedad exclusiva de la farmacia. Dentro de la definición no detalla las funciones, sin embargo, las menciona dentro del artículo 15 de deberes y obligaciones de todas las farmacias, a nivel nacional.

Los dos países han establecido sus conceptos de farmacia pública o comunitaria en base a sus necesidades de regulación, tratando las funciones claves del farmacéutico.

El régimen de Normativas que rigen el funcionamiento de las oficinas de farmacia:

En cuanto a la normativa de la titularidad y propiedad de las farmacias (Tabla 3), Ecuador no exige que el propietario deba ser farmacéutico o de titulaciones análogas, pero se ve obligado a contratar uno como representante técnico para la prestación de sus servicios. Cabe mencionar, que, si el farmacéutico desea ser propietario de establecimientos farmacéuticos, sólo podrá responsabilizarse además del propio establecimiento farmacéutico, de uno adicional^8,10.

En España, el titular de la oficina de farmacia debe ser obligatoriamente un farmacéutico, solo o asociado, y cada uno de ellos sólo puede ser propietario de una oficina de farmacia, tal y como lo dictamina la ley 16/1997⁴. Se trata de un mecanismo que garantiza la independencia en el desempeño de los farmacéuticos, y a su vez, la coordinación de las farmacias a través de su sistema colegial. Además, pone impedimentos para encontrar conflictos de intereses con otros profesionales sanitarios prescriptores o con laboratorios farmacéuticos. Trata por tanto, que los ciudadanos reciban asesoramiento independiente.

En Ecuador se requiere obligatoriamente, la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico (grados análogos al de farmacia en España¹⁰. Puede tener bajo su responsabilidad, uno o más establecimientos farmacéuticos. No existe una ley que estipule las horas que el profesional debe permanecer en la farmacia, ni ley que establezca su remuneración. De esta manera, en la práctica, el propietario y el farmacéutico llegan a un acuerdo para el pago mensual de los servicios que brinda en el establecimiento; así el profesional decide las horas pertinentes para realizar las actividades que la ley exige de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-008-2017-JCGO⁹.

Las horas de atención al público establecidas en la oficina de farmacia de Ecuador son de al menos, doce horas diarias ininterrumpidas de lunes a viernes; y podrán atender sábados, domingos y festivos. En España, para la mayoría de farmacias se establece un horario mínimo de apertura de 40 horas semanales, fijadas por las Comunidades Autónomas, al objeto de garantizar la continuidad de la asistencia. Las disposiciones que adoptan las Comunidades Autónomas en esta materia tendrán el carácter de mínimos, permitiéndose, en consecuencia, el funcionamiento de estos establecimientos en horarios por encima de los mínimos oficiales. Los establecimientos que realicen jornadas u horarios por encima de los mínimos establecidos deberán comunicarlo, con carácter previo, a la Comunidad Autónoma y deberán mantener con continuidad dicho régimen, en los términos en que la autoridad sanitaria les indique^4,11.

En los dos países, contemplan dentro de sus artículos, la elaboración de fórmulas magistrales, que requerirán de la autorización previa de la autoridad competente en materia de salud, en los términos que se establezcan reglamentariamente y que garanticen calidad, seguridad y eficacia.

Brindar Atención Farmacéutica es una de las resoluciones que se han ido adoptando tanto en Ecuador como en España. También ambos países tienen como obligación, el uso de buenas prácticas, debiendo seguir distintas pautas y recomendaciones para el adecuado manejo, adquisición, recepción, almacenamiento y dispensación de medicamentos y demás productos dentro de una farmacia o botiquín, diseñadas para ofrecer una atención de calidad¹²; y, así responder a las necesidades de los usuarios

En España, según el artículo 2.2 de la Ley 16/1997⁴, de 25 de abril, sobre Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, éstas se establecerán de acuerdo con criterios demográficos y geográficos. Para garantizar una perfecta distribución y un fácil acceso de los pacientes, las 22.046 oficinas de farmacia forman una red de establecimientos repartidos por todo el territorio nacional¹³. De esta manera, se ha logrado una distribución homogénea de farmacias, situándose la ratio media de habitantes por farmacia entre las más bajas de Europa (2.112 habitantes/farmacia) ¹³, lo que permite que la mayoría de la población disponga de una farmacia en su población de residencia, ya sea de tipo rural, urbano, semiurbano o turístico y donde no exista cumple su función el botiquín farmacéutico adscrito a la farmacia más próxima.

Es importante mencionar que, en Ecuador no existe una planificación geográfica y demográfica. Según la Superintendencia de Control y Poder del Mercado, en 2014 existieron 2.303 habitantes por farmacia, con un total de 5.915 farmacias para 13,6 millones de habitantes como total de la población¹⁴. Las farmacias comunitarias se pueden localizar en áreas atractivas económicamente, sin considerar un límite de distancia y cupo entre las mismas. Además, el propietario puede vender su farmacia a cualquier otra persona particular que no sea profesional farmacéutico. En España, la transmisión de las oficinas de farmacia únicamente podrá realizarse en favor de otro u otros farmacéuticos y las comunidades autónomas regularán las formas, condiciones, plazos y demás requisitos. En casos de clausura o cierre obligatorio de las farmacias comunitarias, por sanción de inhabilitación profesional o penal, temporal o definitiva, las Comunidades Autónomas podrán prever la prohibición de la transmisión de las citadas farmacias, así como la intervención de los medicamentos⁴.

Respecto al uso de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, tanto en ecuador como en España es obligatorio realizar un reporte online a la autoridad competente. No obstante, en Ecuador es necesario realizarlo los 10 primeros días hábiles de cada mes¹⁵ mientras que en España toda la actividad anual entre 1 y 31 de enero posterior del año declarado¹⁶.

En cuanto a la apertura de botiquines, en los dos países se opera de la misma manera, permitiendo la apertura de los mismos en zonas rurales en las que no existan farmacias.

El permiso de apertura en Ecuador es un documento que otorga la ARCSA a los establecimientos que cumplan con toda la normativa vigente, actualmente por un período de un año con posterior renovación del mismo cada año¹⁵, tomando en cuenta que no existe análisis de distribución por densidad demográfica o planificación geográfica como ya se ha mencionado, se puede observar la presencia de más de una farmacia por 80 metros, lo que indica que el permiso de funcionamiento se puede obtener con suma facilidad, a diferencia de la obtención de la licencia sanitaria en España, que se encuentra a cargo de las Consejerías de Sanidad de cada Comunidad Autónoma, y para su obtención se convocan con frecuencia, concursos en las diferentes Comunidades Autónomas¹⁶.

La dispensación de medicamentos en Ecuador se puede hacer a través de la receta médica (prescriptores autorizados: médicos, odontólogos y obstetras) orientada por la ley ministerial 1124 del Instructivo de la Receta Médica¹⁷. El sistema de salud, en cuanto al seguro Nacional, se dispone de Hospitales de Gobierno, donde los afiliados retiran sus medicamentos y no en farmacias externas como se suele hacer en España mediante el uso de la tarjeta sanitaria individual, excepto para medicamentos de uso hospitalario como los biológicos, que se dispensan en el ámbito hospitalario. La receta médica en España (prescriptores autorizados: médicos, odontólogos y podólogos), están orientadas por el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica. Es importante destacar que la venta online de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, ha sido abordado por la legislación de España mediante el Real Decreto 870/2013 del 8 de noviembre, además del Reglamento UEº 699/2014 sobre el diseño de un logotipo el mismo que servirá para identificar en toda la Unión Europea a la persona o institución encargada de la venta a distancia de una manera legal¹⁸, no siendo legal en ningún caso, para medicamentos de prescripción médica.

Funciones de la farmacia comunitaria

En la Tabla 4, se presenta un cuadro comparativo sobre las funciones esenciales de la farmacia para ofrecer una atención basada en la evidencia. Las mismas funciones son promovidas tanto por la FIP como por la OMS. Se han agrupado en 4 funciones básicas y se han comparado en base a las leyes de ordenación de farmacias.

Dentro de las funciones, "ofrecer una gestión eficaz de los tratamientos farmacológicos" en la normativa de Ecuador, no se podría cumplir al 100%, ya que de no ser contratado en jornada completa (No obliga la ley), el bioquímico farmacéutico se consideraría únicamente como un supervisor del correcto funcionamiento de la farmacia.