Servicios personalizados
Español (pdf)
Articulo en XML
Referencias del artículo
Traducción automática
Enviar articulo por email
Citado por SciELO 
Citado por Google 
Similares en
SciELO 
Similares en Google 
Permalink
Puntos clave
Los autores son conocedores del complejo y variante marco jurídico-administrativo nacional y comunitario de los medicamentos, habiendo estudiado en los últimos años la legislación, la doctrina y la jurisprudencia sobre los mismos, lo que se ha traducido en que nuestros estudios y reflexiones han dado lugar a diversas publicaciones en torno a esta temática.
El estudio incorpora una propuesta novedosa de clasificación de los medicamentos de producción o elaboración ajena a los laboratorios farmacéuticos. Tradicionalmente en la literatura se ha dado un tratamiento independiente a las siguientes categorías de medicamentos: a) medicamentos de elaboración industrial, b) fórmulas magistrales y preparados oficinales. No obstante, entendemos que el grupo de “medicamentos de elaboración no industrial” es más amplio. Para defender esta clasificación no apuntada previamente, se aportan argumentos de valor basados en la regulación vigente de los medicamentos.
Nuestros resultados permitirán, por una parte, la mejora de la producción normativa por parte del legislador, lo que redunda en un claro beneficio para todos los agentes económicos del sector -y, en definitiva, también para los profesionales sanitarios y pacientes-. Además, también constituye una poderosa herramienta docente, ya que puede ser empleado para esclarecer las diferencias entre diferentes grupos de medicamentos. Finalmente, también puede constituir una herramienta de interés para los investigadores en el ámbito del marco legal de los medicamentos, en tanto que abre nuevas líneas de investigación relacionadas con los “medicamentos de elaboración no industrial”.
Introducción
En nuestro Derecho positivo, concretamente, en el artículo 8.1 del Real Decreto Legislativo 1/20151, se compendia los medicamentos con reconocimiento legal en los cinco grupos que se relacionan: a) los medicamentos de uso humano y b) los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial; c) las fórmulas magistrales; d) los preparados oficinales; y, e) los medicamentos especiales previstos en esta norma.
El análisis del artículo citado permite diferenciar tres criterios para la clasificación de medicamentos, a saber: i) las especies destinadas al empleo de los medicamentos (medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios); ii) los medicamentos sometidos a una regulación concreta y específica -los “medicamentos especiales”, de aquellos para los que no se han adoptado disposiciones adicionales, y finalmente, iii) los locales de fabricación, elaboración o preparación de los medicamentos.
Este último criterio ha llamado especialmente nuestro interés, toda vez que permite la agrupación de los medicamentos en dos grandes grupos. Por una parte, la regulación los medicamentos fabricados industrialmente está armonizada a nivel de la Unión Europea a través de la Directiva 2001/83/CE2 en el caso de los medicamentos de uso humano, cuyas modificaciones introducidas en el año 2004 son transpuestas en nuestro ordenamiento jurídico a través del Real Decreto 1345/20073.
En el caso de los medicamentos veterinarios, resulta de aplicación directa a los Estados miembros el Reglamento (UE) 2019/64-5, aunque siguen en vigor las particularidades establecidas en el Real Decreto 109/19956. Los medicamentos veterinarios de fabricación industrial se regulan, además, a través del Real Decreto 1246/20087.
Por otro lado, se sitúan los medicamentos elaborados o preparados en oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalaria, esto es, locales de carácter no industrial. Dentro de esta última categoría se han aglutinado exclusivamente las fórmulas magistrales -tipificadas o no- y los preparados oficinales. Sin embargo, consideramos que también pueden incorporarse en esta agrupación otros grupos de medicamentos reconocidos legalmente.
Una de las características más significativas de los medicamentos de elaboración o preparación industrial, claramente distintiva del resto de los productos de consumo, es que las autoridades regulatorias requieren una autorización administrativa para la introducción de estos bienes económicos en los mercados, de tal manera que los laboratorios farmacéuticos solicitarán una autorización de comercialización de los medicamentos, y no podrá realizarse una distribución -para su venta- en el territorio nacional hasta que haya concluido satisfactoriamente la evaluación de la relación beneficio/riesgo del medicamento por parte de las autoridades competentes en materia de sanidad (cfr. artículo 9.1 del Real Decreto Legislativo 1/20151) y artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE2). No obstante, los medicamentos de elaboración o preparación no industrial no se ven afectados por este requerimiento (Tabla 1).
Con respecto a la intervención sobre los medicamentos de fabricación industrial, expone VILLALBA PEREZ que “la autorización sanitaria constituye el elemento formal del concepto jurídico de medicamento. Un medicamento no podrá ser considerado como tal si, aun englobándose en la definición legal de medicamento, no ha obtenido la pertinente autorización de comercialización por las autoridades competentes”8. Como ocurre en diversos ámbitos del derecho, existe la excepción y este la esencia de este trabajo es el análisis de esa singularidad.
Nuestro objetivo es analizar la clasificación de los medicamentos adoptada, por una parte, por el legislador nacional y comunitario y, además, las propuestas por diferentes autores, con el fin de proponer una nueva clasificación para los medicamentos de elaboración o preparación no industrial.
Tabla 1. Comparativa entre medicamentos de fabricación industrial y medicamentos de preparación no industrial.
| Medicamentos de fabricación industrial | Fórmulas magistrales | Preparados oficinales | Radiofármacos de preparación no industrial | Medicamentos de terapias avanzadas de elaboración no industrial | |
|---|---|---|---|---|---|
| Armonización comunitaria | SÍ (1) | NO | NO | SÍ (1) | SÍ (1) |
| Exigencia cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación | SÍ | NO (2) | NO (2) | NO (3) | SÍ (Parte IV) |
| Descripción en el Formulario Nacional | NO | SÍ (4) | SÍ | NO | NO |
| Requerimiento de una autorización de comercialización | SÍ | NO | NO | NO (4) | NO (5) (6) |
| Plazo de renovación de la autorización | 5 años (7) | N/A | N/A | N/A | 3 años (7) |
| Posibilidad de exportación | SÍ (8) | NO | NO | NO | NO |
| Lugar de fabricación/preparación | Laboratorios farmacéuticos | Oficinas de farmacia / Servicios de farmacia hospitalaria | Oficinas de farmacia / Servicios de farmacia hospitalaria | Servicios de farmacia hospitalaria (Unidad de radiofarmacia) | Servicios de farmacia hospitalaria |
(1) A través de la Directiva 2001/83/CE2.
(2) En su caso, se velará por el cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, establecidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero9.
(3) En su caso, se velará por el cumplimiento de las Normas de Buena Preparación Radiofarmacéutica, aprobadas por el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril10 (disposición normativa derogada).
(4) Sólo en el caso de las fórmulas magistrales tipificadas.
(5) Con excepción de la fabricación industrial de los siguientes medicamentos: a) generadores, b) equipos reactivos, c) precursores, d) radiofármacos, y e) medicamentos de terapia avanzada se efectúe a nivel industrial.
(6) Se establece, en su lugar, una autorización de uso por parte de la AEMPS en el marco de una determinada institución hospitalaria ubicada a nivel nacional.
(7) Las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de fabricación industrial requieren una única renovación, y una vez obtenida ésta, posteriormente adquieren carácter indefinido. En cambio, las autorizaciones de uso de los medicamentos de terapias avanzadas serán renovadas periódicamente con carácter quinquenal.
(8) El desarrollo reglamentario del comercio exterior de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios se encuentra en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio11.
Métodos
Se ha efectuado una revisión bibliográfica sobre la normativa (nacional y comunitaria) relativa al marco jurídico de los medicamentos de uso humano, y el análisis de la misma. Asimismo, se han examinado la literatura sobre Legislación Farmacéutica, concretamente, en torno a la clasificación doctrinal de los medicamentos.
Resultados
Los manuales docentes y didácticos12-19 se han limitado al examen independiente del régimen jurídico aplicable a las fórmulas magistrales y los preparados oficinales, frente a los medicamentos de fabricación industrial. Asimismo, los estudios doctrinales examinados20-24 no se han preocupado por el establecimiento de los diferentes grupos de medicamentos de elaboración no industrial, de tal manera que los diferentes grupos de medicamentos de preparación no industrial han sido tratados de manera irregular, independiente, y tampoco se han esbozado la similitud respecto a varios grupos heterogéneos de medicamentos que comparten una trascendente característica común: su elaboración, producción y control de calidad en entornos no industriales.
A lo anterior, debe sumarse que existen escasas publicaciones que analizan el marco normativo nacional25-29) o internacional30- relativo a los radiofármacos, las cuales resultan poco numerosas en el caso de los medicamentos de terapia avanzada31-37, motivo por el cual puede entenderse que hasta la fecha no se haya propuesto una clasificación doctrinal de medicamentos de elaboración o preparación no industrial. Por el contrario, la formulación magistral ha sido explorada en mayor medida tanto en publicaciones periódicas38-40, como en monografías12-19.
En suma, hasta la fecha, la literatura ha tratado de forma independiente a las fórmulas magistrales y los preparados medicinales del resto de medicamentos, debido a su elaboración o preparación artesanal, sin llegar a establecerse que existen otros grupos de medicamentos cuya elaboración tampoco se efectúa a nivel industrial.
Discusión
La clasificación adoptada por el legislador nacional en el artículo 8.1 del Real Decreto Legislativo 1/20151 no es exhaustiva, ni tiene la precisión suficiente para establecer categorías de medicamentos, habida cuenta de la enorme variedad y complejidad de estos recursos sanitarios, motivo por el cual, los medicamentos son clasificados indirectamente a lo largo del articulado del texto normativo en categorías adicionales. Sin embargo, a pesar de la existencia de normas reguladoras de los medicamentos de fabricación industrial2-3, no se configura ninguna categoría específica de medicamentos de elaboración o preparación no industrial, ni tampoco se detalla explícitamente en nuestro ordenamiento jurídico los grupos de medicamentos que quedan excluidos del ámbito de aplicación de las normas reguladoras específicamente de los medicamentos de elaboración industrial.
Se presenta una clasificación de los medicamentos de preparación o elaboración no industrial, teniendo en cuenta además no sólo las categorías tradicionalmente reconocidas en la literatura (Tabla 2).
Tabla 2. Clasificación de medicamentos de preparación o elaboración no industrial.
| Definición | Referencia normativa | |
| 1. Fórmula magistral | Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. | Artículo 2, letra i) del Real Decreto Legislativo 1/20151 |
| 1.1. Fórmula magistral tipificada | Aquella recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. | Capítulo Preliminar del Real Decreto 175/20017 |
| 1.2. Fórmula magistral destinada a los animales | La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia. | Artículo 8, apartado 10 del Real Decreto 109/19956 |
| 2. Preparado oficinal | Medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. | Artículo 2, letra j) del Real Decreto Legislativo 1/20151 |
| 3. Radiofármaco | Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos). | Artículo 48.1, letra a) del Real Decreto Legislativo 1/20151 |
| 4. Medicamento de terapia avanzada | Cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano: a) medicamento de terapia génica; b) medicamento de terapia celular somática, c) producto de ingeniería tisular, d) medicamento combinado de terapia avanzada. | Artículo 2.1 del Real Decreto 477/201441 |
| 4.1. Medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado | Aquel medicamento de terapia avanzada para el que se demuestre que se ha estado utilizando de un modo regular en una institución hospitalaria concreta antes del 14 de junio de 2014, exceptuando el empleo en un ensayo clínico o en un uso compasivo. | Artículo 2.2 del Real Decreto 477/201441 |
| 4.2. Medicamento de terapia génica | Medicamento biológico que, sin ser una vacuna contra las enfermedades infecciosas, cumple los siguientes requisitos: a) incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica; b) su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia. | Anexo I, parte IV, del Real Decreto 1345/20073), transposición del anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE2 |
| 4.3. Medicamento de terapia celular somática | Medicamento biológico que satisface las siguientes condiciones: a) contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante; b) se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos. | Anexo I, parte IV, del Real Decreto 1345/20073), transposición del anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE2 |
| 4.4. Producto de ingeniería tisular | Medicamento que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. Puede contener células o tejidos -viables o no- de origen humano, animal, o ambos, así como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices. Quedan excluidos los productos que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, y a) que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, o bien, b) que no contengan células o tejidos viables. | Artículo 2.1, letra b) del Reglamento 1394/200742 |
| 4.5. Medicamento combinado de terapia avanzada | Medicamento de terapia avanzada que cumple con las siguientes condiciones: a) tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios -éstos pueden ser productos sanitarios implantables activos-; b) su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables, o su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios. | Artículo 2.1, letra d) del Reglamento 1394/200742 |
Con respecto a los radiofármacos, debe matizarse que no todos éstos son medicamentos de elaboración o preparación no industrial, sino que una parte de los mismos son elaborados por parte de los laboratorios farmacéuticos debidamente autorizados por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se establecen, pues, tres supuestos en los que los radiofármacos se elaboran en una unidad de radiofarmacia de una instalación hospitalaria y, por tanto, no se requiere una autorización administrativa para su comercialización por parte de las autoridades sanitarias competentes, a saber: a) la preparación de forma extemporánea de radiofármacos, entendiendo por tales a aquellos que se preparan de forma previa a su uso, “a partir del marcaje radioisotópico de un equipo o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un radionucleido precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido”, para dar cumplimiento a una prescripción facultativa, a tenor de lo dispuesto en el artículo 2.26 del Real Decreto 1345/20073; b) la preparación de radiofármacos utilizados para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) que sean elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud y, además, sean sustancias en fase de investigación clínica, o bien, sean medicamentos que la AEMPS considera que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información, y que se elaboren en instalaciones adecuadas [artículo 47.1, letra c) del Real Decreto 1345/20073; artículo 48.5 Real Decreto Legislativo 1/20151], y b) la preparación -en el momento de su uso- de muestras autólogas dónde participen radioisótopos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso [artículo 47.1, letra b) del Real Decreto 1345/20073; artículo 48.4 Real Decreto Legislativo 1/20151].
Conclusiones
Se ha realizado una propuesta de clasificación doctrinal de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial -esto es, medicamentos que no requieren una autorización preceptiva de forma previa a su introducción en el mercado- basada en cuatro categorías principales, algunas de las cuales, a su vez, permiten la consideración de subcategorías. Esta clasificación también tiene interés docente.
