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Medicamentos peligrosos: definición y clasificación
Las propiedades tóxicas de los medicamentos citostáticos son bien conocidas desde que en los años 40 empezaron a utilizarse en el ámbito oncológico(1). Sin embargo, tuvieron que pasar casi cuatro décadas hasta que Falk et al(2) publicaran el primer trabajo que describía un aumento de mutagenicidad en enfermeras que trabajaban con citostáticos. Este estudio supuso un hito, pues por primera vez se demostró la existencia de riesgo para la salud en casos de exposición continua a algunos de estos fármacos, surgiendo a partir de ese momento el concepto de exposición laboral.
La publicación de una serie de estudios posteriores(3)-(6) cuyos resultados apuntaban a la posible relación entre la exposición laboral a citostáticos con el incremento de diferentes efectos para la salud, fueron determinantes para que distintas organizaciones gubernamentales y sociedades científicas establecieran las primeras directrices para la manipulación segura de este tipo de medicamentos: en 1981 la Society of Hospital Pharmacists of Australia’s (SHPA) publicó la primera guía para el manejo seguro de medicamentos citostáticos(7) y cuatro años más tarde les siguieron sus colegas norteamericanos(8),(9).
La American Society of Hospital Pharmacists (ASHP)(8) introdujo en el año 1990 el término «medicamento peligroso» (MP), que hasta entonces se asociaba exclusivamente a los citostáticos.
Posteriormente, en 2004, The National Institute for Occupational Safety y Health (NIOSH), a través de la conocida como NIOSH Alert(10) adoptó esta terminología, dando lugar a la definición internacionalmente aceptada a día de hoy, que va más allá del ámbito de los citostáticos: «cualquier medicamento que presente, en humanos, animales o modelos in vitro, uno o más de los siguientes criterios de peligrosidad:
Carcinogenicidad: capacidad de producir cáncer o aumentar su frecuencia.
Genotoxicidad: capacidad de causar un daño en el ADN, dando lugar a mutaciones que pueden o no producir un cáncer.
Teratogenicidad. capacidad de producir malformaciones en el embrión, u otra toxicidad para el desarrollo.
Toxicidad reproductiva: deterioro de la función o capacidad reproductora masculina o femenina, así como la inducción de efectos nocivos no hereditarios en la descendencia; en un sentido amplio, cualquier efecto que interfiera con el desarrollo normal, tanto antes, como después del nacimiento.
Toxicidad en órganos a dosis bajas (con un umbral de 10mg/dosis)
Aquellos medicamentos con estructura o perfil de toxicidad similares a otros MP.
Dicha alerta incluyó recomendaciones generales para reducir la exposición de los profesionales sanitarios a antineoplásicos y otros MP, así como una lista de medicamentos clasificados como peligrosos.
Desde el año 2010 la lista se ha ido actualizando aproximadamente cada 2 años (NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2010(11), 2012(12), 2014(13), 2016(14)) hasta llegar a la última actualización, todavía en fase de borrador, del año 2020(15).
En el año 2014, el NIOSH clasificó por primera vez a los MP en tres grupos, en función de su clasificación terapéutica como antineoplásicos(categoría 10:00 de la American Hospital Formulary Service (AHFS)) y sus características intrínsecas de peligrosidad:
Grupo 1: medicamentos antineoplásicos.
Grupo 2: medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos un criterio de peligrosidad.
Grupo 3: medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentado concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal.
No obstante, en la última actualización del 2020, NIOSH introdujo cambios en esta clasificación, reduciendo los tres grupos propuestos en la alerta de 2014 a dos:
Grupo 1: medicamentos que cumplen con la definición de NIOSH de un MP y contienen recomendaciones específicas de manipulación por parte del profesional sanitario en su ficha técnica y/o son clasificados por el National Toxicology Program (NTP) como “carcinógenos humanos conocidos”, o por la International Agency for Research on Cancer (IARC) como “cancerígeno” (grupo 1) o “probablemente cancerígeno” (grupo 2A). En la lista de 2014 y 2016, este grupo estaba representado exclusivamente por medicamentos antineoplásicos. Sin embargo, en esta nueva actualización no todos los medicamentos incluidos son antineoplásicos.
Grupo 2: medicamentos que cumplen con la definición de NIOSH de un MP, pero no contienen recomendaciones específicas de manipulación por parte del profesional sanitario en su ficha técnica y no son clasificados por NTP como “carcinógenos humanos conocidos”, o por IARC como “cancerígeno” o “probablemente cancerígeno”. Este nuevo grupo incluye aquellos MP que sólo presentan efectos nocivos reproductivos en grupos de riesgo, y que en anteriores versiones se clasificaban en el grupo 3.
Riesgos asociados a los medicamentos peligrosos
El sector sanitario constituye uno de los sectores más expuestos a los riesgos laborales, tal y como establece la Agencia Europea para la Seguridad y Salud en el Trabajo (EU- OSHA)(16). Quizá, sean los riesgos radiológicos y biológicos los peligros más conocidos entre los profesionales de la salud, aunque no exclusivos y, por ello, tanto las medidas de seguridad como la sensibilización ante este tipo de eventualidades son relativamente altas. Sin embargo, no hay que olvidar el riesgo químico, tanto aquel que supone un riesgo inmediato -lo que en inglés se describe como «dangerous»- como el relacionado con el daño a largo plazo, a exposiciones sucesivas y acumuladas -lo que en inglés se conoce como «hazardous»-(17). Es en este segundo escenario donde se enmarcan los MP.
Aunque cierto es que no se han podido establecer de forma clara los efectos tóxicos de la exposición a dosis bajas de estos medicamentos, son numerosas las publicaciones que han manifestado que la exposición laboral a MP puede inducir la aparición tanto de efectos de efectos adversos agudos (reacciones cutáneas, efectos oculares,dermatitis, dolores de cabeza y síntomas gripales(10),(18)-(22)) como crónicos (mutagenicidad, neoplasias o efectos sobre el desarrollo)(23)-(27).
Tales efectos, al igual que en el caso de las radiaciones ionizantes, son considerados efectos estocásticos, es decir, son efectos que pueden aparecer, pero que no lo hacen necesariamente. Lo más que se puede decir es que existe una probabilidad determinada, mayor o menor según casos, de que estos efectos se produzcan: cuanto más baja sea la exposición a los mismos, menos probable será que se produzcan tales efectos, aunque éstos, en caso de producirse, serán siempre de carácter muy grave e irreversible: un cáncer o un cambio permanente en el material genético(28).
Ante esta circunstancia, el criterio de prudencia aconseja seguir el principio denominado ALARA (As Low As Reasonably Achievable) en lo que a exposición a este tipo de medicamentos se refiere y su objetivo es minimizar, en lo posible, la probabilidad de que se produzcan tales efectos(29).
Relevancia del control de los medicamentos peligrosos
La manipulación de MP es, según la EU-OSHA, uno de los factores de riesgo más importantes para la salud de los profesionales sanitarios(16).
Más aún, los MP y en concreto los citostáticos, han sido descritos como el mayor peligro químico presente en el ámbito sanitario y uno de los agentes químicos más peligrosos jamás desarrollados(30).
En este sentido, los datos sonrotundos: el cáncer es la causa principal de mortalidad laboral en la Unión Europea (UE) (Figura 1), muy por encima de otras causas, estimándose que los agentes carcinógenos contribuyen a aproximadamente unas 100.000 muertes laborales por cáncer en el lugar de trabajo al año(31).
Figura 1. Causas de las muertes relacionadas con el trabajo (%) en la UE. Fuente: EU-OSHA: «Comparación a nivel internacional del coste de los accidentes y las enfermedades relacionadas con el trabajo», 2017.
Por este motivo, la UE se ha comprometido con la lucha contra el cáncer en el lugar de trabajo a través de lo q se conoce como “Hoja de ruta sobre carcinógenos 2020-2024”, en el que se incluyen los MP (http://bit.ly/41jX307).
Y no sólo eso, a nivel normativo y en línea con el compromiso más amplio de intensificar la lucha contra el cáncer, la Comisión Europea también ha tomado cartas en el asunto: en 2022 modificó la Directiva 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo(32), declarando explícitamente y por primera vez a los MP como dentro del ámbito de aplicación de dicha directiva y adquiriendo el compromiso de elaborar directrices propias de la UE para la manipulación de MP, a más tardar el 31 de diciembre 2022.
Fruto de este compromiso es la publicación en 2023 de la primera guía a nivel europeo, elaborada por expertos representantes de los distintos estados, que armonizan por primera vez los estándares de manipulación de MP en los estados miembros(33).
Pendiente queda, con fecha límite establecida a más a tardar 5 de abril de 2025, el establecimiento por parte de la Comisión Europea de una definición propia de MP y la elaboración de una lista a nivel europeo de MP.
Es evidente, por tanto, que los MP conllevan un riesgo químico notable para los profesionales implicados en su manipulación, y por tanto, la evaluación de riesgos se torna uno de los puntos clave en la gestión y control del proceso de los MP. Minimizar la exposición laboral a MP debe ser, por tanto, un cometido primordial para las organizaciones sanitarias.
No obstante, aunque a nivel normativo así se exige, y distintos documentos instan al desarrollo de un sistema de análisis de riesgos, como el “Documento de consenso de Sociedades Científicas Españolas: Seguridad del paciente y del profesional sanitario en la preparación y administración de medicinas peligrosas»(34), o el propuesto por el Grupo de Consenso Americano de la United States Pharmacopea (USP) para los MP(35), la realidad es que los trabajos publicados al respecto son escasos o prácticamente nulos.
Y todavía más pobre es la literatura en relación a la evaluación de riesgos aplicada a entornos donde la manipulación de este tipo de medicamentos es emergente.
Es conocido por todos, que los MP se manipulan fundamentalmente en el seno de los centros sanitarios, en los servicios de farmacia donde se preparan y en las unidades clínicas, responsables de su administración. Sin embargo, existe una tendencia creciente en la administración domiciliaria de ciertos MP, como determinados tipos de quimioterapia, y es en este contexto donde el control de los riesgos asociados puede ser más laxo y se carece en la mayoría de los casos, de supervisión directa del proceso. Por este motivo, la evaluación de riesgos en este ámbito puede aportar un enorme valor añadido.
En este sentido, el trabajo de Bernabeu et al(36) identificó puntos críticos de exposición en el proceso de manipulación de MP en las Unidades de Hospitalización a Domicilio a pesar de las medidas de control actualmente instauradas en la mayoría de centros, lo que abre la puerta al establecimiento de medidas adicionales que mejoren las presenten. La minorización de estos riesgos constituye el siguiente paso.
