Objetivo:

Evaluación galénica del proceso de obtención y almacenamiento del colirio de plasma rico en factores de crecimiento PRGF -Endoret®. Método: Para evaluar la asepsia en la obtención del colirio de PRGF-Endoret® se realizó un ensayo de esterilidad siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea y se analizó la estanqueidad de los dispensadores de colirio de PRGF -Endoret®. Asimismo, se estudiaron las propiedades químicas y biológicas del colirio tras su proceso de obtención y almacenamiento. Se incluyeron ensayos de filtración del colirio, de un ciclo de congelación a -20 ºC y descongelación, así como de estabilidad durante tres y seis meses almacenados a -20 ºC.

Resultados:

Los ensayos de esterilidad mostraron que no hubo crecimiento microbiano en ninguno de los dispensadores analizados y se observó que el 100% de los monodosis analizados y el 98,4% de los tapones mantenían el hermetismo. Todos los factores de crecimiento analizados permanecieron constantes tras el filtrado del colirio de PRGF-Endoret®. Además, todos los estudios de estabilidad llevados a cabo con el colirio de PRGF-Endoret® en el presente estudio mostraron que no se produjeron cambios significativos en los niveles de factores de crecimiento, en la actividad proliferativa celular ni en las características químicas analizadas.

Conclusiones:

El presente trabajo muestra que el proceso de elaboración del colirio de PRGF-Endoret® se lleva a cabo de forma controlada, aséptica y segura, siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea. Además, el colirio de PRGF-Endoret® obtenido mantiene sus propiedades físico-químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.