Resumen

TRINIDAD, J. M. et al. Análisis de efectividad del citrato de fentanilo sublingual en pacientes con dolor irruptivo: estudio Sublime. Rev. Soc. Esp. Dolor [online]. 2011, vol.18, n.4, pp.207-218. ISSN 1134-8046.

Introducción: la literatura científica indica que dos de cada tres pacientes con dolor crónico sufren con cierta frecuencia exacerbaciones puntuales del mismo debido a diferentes causas, en ocasiones previsibles, y en otras inesperadas. Además del sufrimiento que conllevan, estos episodios constituyen un problema importante para el paciente pues generan ansiedad y añaden incapacidad funcional, lo cual se traduce en una mayor dificultad para controlar el dolor basal y una menor calidad de vida. En 1990 se acuñó en Estados Unidos el término "break-through pain", para definir a las exacerbaciones transitorias de un dolor oncológico, que está bien controlado con la utilización de opioides mayores. En el año 2002, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la Sociedad Española de Cuidados Paliativos (SECPAL) y la Sociedad Española del Dolor (SED), establecieron un documento de consenso en el que asumieron el término "dolor irruptivo", para definir una exacerbación del dolor de forma súbita y transitoria, de gran intensidad (EVA > 7) y de corta duración (usualmente inferior a 20-30 minutos), que aparece sobre la base de un dolor persistente estable, cuando este se encuentra reducido a un nivel tolerable (EVA < 5) mediante el uso fundamental de opioides mayores. De forma general se acepta la existencia de tres tipos etiológicos de dolor irruptivo: dolor irruptivo incidental; dolor irruptivo idiopático o espontáneo, y dolor irruptivo por fallo de final de dosis. Objetivos: el objetivo principal de este trabajo fue estudiar retrospectivamente la efectividad del citrato de fentanilo sublingual en 180 pacientes tratados por dolor irruptivo en las Unidades de Dolor de Andalucía durante 1 mes. Como objetivos secundarios se buscó describir las indicaciones clínicas y características epidemiológicas de los pacientes con dolor irruptivo que se encuentran en tratamiento con citrato de fentanilo sublingual; conocer las pautas de administración del citrato de fentanilo sublingual en pacientes con dolor irruptivo; e investigar los posibles acontecimientos adversos que pueden asociarse al uso de citrato de fentanilo sublingual en pacientes con dolor irruptivo. Material y métodos: estudio observacional retrospectivo en una muestra de 180 pacientes, de los que 173 finalizaron correctamente el estudio. Los criterios de inclusión de los pacientes (debían cumplir uno de los dos siguientes) fueron: episodios de DI con EVA > 5 en las últimas 12-24 horas y/o efectos secundarios indeseables originados por el tratamiento actual del dolor irruptivo. Dentro del objetivo principal, se realizó un análisis de los resultados en cada control de la escala EVA, número de episodios de dolor irruptivo e inicio del alivio del dolor. Así mismo, se realizó también un análisis comparando estas mismas variables en el grupo dolor oncológico vs. dolor no oncológico, y en el grupo dolor idiopático vs. dolor incidental. Acerca de los objetivos secundarios, se analizaron las variables edad, género, perfil del paciente (efectos adversos y episodios de dolor irruptivo), principio activo como tratamiento analgésico basal, porcentaje de pacientes que añadieron otros 100 mcg de fentanilo sublingual, dosis de fentanilo por episodio, media por día y efectos adversos. Resultados: la edad media de los pacientes incluidos en el estudio era de 62,8 años. El 49% de los pacientes incluidos eran mujeres y el 51% eran hombres. De todos los pacientes incluidos un 55,6% presentaba dolor de tipo no oncológico y el 44,4% presentaba dolor oncológico; en el 38,3% el dolor irruptivo era de tipo idiopático, en un 60% era de tipo incidental, y en un 1,7% desconocido. El 97% de los pacientes fueron incluidos por presentar una valoración de la escala EVA mayor de 5 y el 3% restante presentaban efectos secundarios indeseables originados por el tratamiento actual del dolor irruptivo. En el análisis de eficacia se detectó, desde el primer control, un descenso significativo en todas las variables principales (valoración de la escala EVA, número medio de episodios de dolor irruptivo e inicio del alivio del dolor) en comparación a la valoración basal. En el análisis entre grupo (dolor oncológico vs. dolor no oncológico), no se registraron diferencias significativas en las variables principales. Sin embargo, en el análisis en función del tipo de dolor irruptivo, se observó que los pacientes con dolor incidental registraban menor descenso del EVA, mayor número de episodios de dolor irruptivo y un inicio más tardío del alivio. Dentro de los objetivos secundarios, en el análisis de efectos adversos se observó que no existían diferencias significativas acerca de la prevalencia de efectos secundarios en los grupos de dolor oncológico y no oncológico. No obstante, sí se apreció, de forma significativa, mayor incidencia de náuseas, vómitos y somnolencia en el grupo de dolor idiopático comparado con el grupo de dolor incidental. También se pudo concluir que el grado de satisfacción en el paciente (bueno-excelente = 83,7%) y en el investigador (bueno-excelente = 85,5%) eran equivalentes. Conclusiones: los resultados del análisis indican que: - Se demuestra la eficacia de fentanilo sublingual, ya que existe un descenso significativo en la evaluación de la escala EVA en comparación a la valoración basal. - La duración de los episodios de dolor irruptivo disminuye significativamente una vez comienza el tratamiento con fentanilo sublingual. - La efectividad medida a través de las variables principales (escala EVA, número episodios dolor irruptivo, inicio del alivio del dolor) fue la misma independientemente del tipo de patología principal (oncológica o no oncológica). - No se detectaron diferencias significativas en el análisis de las dosis de fentanilo por episodio de dolor según patología principal o tipo de dolor. - Se demuestra su perfil de seguridad, no existiendo diferencias en la incidencia de efectos adversos en los grupos de dolor oncológico y no oncológico.

Palabras clave : Fentanilo; Dolor irruptivo; Sublingual.

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