Introducción:

Paxiflas(r) es la combinación de clorhidrato de tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) en forma de comprimidos bucodispersables de sabor mentolado, comercializado por Laboratorios Gebro Pharma S.A. Los comprimidos bucodispersables se dispersan rápidamente en la boca sin necesidad de agua. Están destinados a pacientes activos que no dispongan de agua en todo momento, personas ocupadas o que viajen con asiduidad. Además, son adecuados en personas con problemas de deglución y ancianos, y favorecen el cumplimiento terapéutico. Además, esta combinación aúna la rapidez de acción del paracetamol con la acción más prolongada del clorhidrato de tramadol.

Objetivos:

Demostrar la bioequivalencia entre los comprimidos bucodispersables de Paxiflas(r), administrados con y sin agua, y los comprimidos de referencia, Zaldiar(r), administrados con agua, en voluntarios sanos en ayunas.

Material y métodos:

Estudio abierto, balanceado, aleatorizado, cruzado, de dosis única, de 3 tratamientos en 3 periodos y 3 secuencias, y con un tiempo de lavado de 7 días entre el periodo I y II y de 8 días entre el II y III. Los voluntarios fueron asignados al azar para recibir una dosis oral única (2 comprimidos) de Paxiflas(r), administrado sin agua (producto A) y con agua (producto B), y Zaldiar(r) con agua. Se consideró bioequivalencia cuando el intervalo de confianza del 90 % (IC 90 %) de la relación de la media geométrica de Cmax and AUC 0-t entre el producto en investigación A o B y el de referencia se encontró dentro del rango 80-12 % para (+) tramadol, (-) tramadol y paracetamol. El objetivo secundario consistió en evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto en investigación A y B.

Resultados:

Se evaluó bioequivalencia en 38 voluntarios para el producto A y en 39 para el producto B. Se alcanzaron concentraciones plasmáticas óptimas de (+) tramadol a las 0,75-3 h, para el producto A, a las 0,5-4 h para el B, y a las 0,5-3 h para el de referencia. En el caso del (-) tramadol se alcanzaron a las 0,75-3 h, para el A, a las 0,5-4 h para el B, y 0,5-3 h para el de referencia. Finalmente, para el paracetamol, se alcanzaron a las 0,25-2,5 h para el A, a las 0,5-2 h para el B, y a las 0,25-2,5 h para el de referencia. El IC 90 % de los parámetros principales se situó dentro de los rangos de aceptación del 80-125 % en los 38 voluntarios que tomaron el producto A y en los 39 que tomaron el B. Se reportaron un total de 6 acontecimientos adversos (AA) durante el estudio (dolor de cabeza, mareo, dolor abdominal, picor en antebrazos y muslos, y elevado recuento de eosinófilos), de los que 3 eran esperados y posiblemente relacionados con el producto en investigación. La intensidad de los AA fue desde leve a moderada. No se observó ningún AA grave.

Conclusiones:

Los datos del presente estudio demuestran la bioequivalencia entre los comprimidos bucodispersables de Paxiflas(r), administrados con y sin agua en diferentes periodos, y los comprimidos de Zaldiar(r), administrados con agua, en términos de velocidad y magnitud de la absorción en condiciones de ayuno.

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