Resumen

MOLINA MARTIN, E  y  ARROBA BASANTA, ML. Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España. Rev Pediatr Aten Primaria [online]. 2016, vol.18, n.72, pp.e229-e237. ISSN 1139-7632.

El cambio normativo en la reglamentación europea de ensayos clínicos (EC) con medicamentos conlleva una serie de cambios en los procedimientos de autorización en Europa, así como la aparición de nuevas definiciones y conceptos que obligan a realizar modificaciones en la legislación de los países que conforman la Unión Europea (UE). El objetivo que ha guiado el cambio normativo en Europa y en España ha estado dirigido en todo momento a fomentar la investigación clínica con medicamentos en la UE.

Los procedimientos administrativos necesarios para autorizar un EC con medicamentos en los diferentes países europeos se han simplificado. El promotor solo tiene que presentar una solicitud de autorización, en una única ventanilla y se emitirá un dictamen único y vinculante para todos los países. Además, toda la documentación del estudio quedará recogida en una sola base de datos europea y de libre acceso.

Este artículo pretende describir muy brevemente los motivos que han conducido a este cambio, el objetivo que persigue el reglamento y el nuevo Real Decreto, y describir algunas de las novedades que se han producido a nivel nacional.

Palabras clave : Europea; Medicamentos; Normativa; Ensayos clínicos.

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