ARTÍCULO ORIGINAL

 

Evaluación de los motivos del cambio de tratamiento para la vejiga hiperactiva

Assessment of reasons for overactive bladder treatment change

 

 

D. Castro^a, P. Miranda^b, F. Sánchez-Ballester^c, D. Arumi^d, I. Lizarraga^d y C. Ebel^e, en representación del grupo de estudio Impacta

^aServicio de Urología, Hospital Universitario de Canarias, Santa Cruz de Tenerife, España
^bServicio de Ginecología, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, España
^cServicio de Urología, Consorcio Hospital General Universitario, Valencia, España
^dPfizer, Madrid, España
^ePfizer, Paris, Francia

Este estudio ha sido realizado con la colaboración de Pfizer España.

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

Objetivos: aunque el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH) es eficaz, muchos pacientes no responden, por lo que interesa estudiar los motivos de cambio de tratamiento y la satisfacción del paciente con el nuevo tratamiento.
Material y métodos: estudio epidemiológico, transversal, no intervencionista para determinar los motivos del cambio de tratamiento en VH y la satisfacción con dicho cambio. Se reclutaron pacientes con VH (OAB-V8 > 8), de ambos sexos, mayores de 18 años, que habían modificado su tratamiento en los 3-4 meses previos. Se recogieron datos demográficos, síntomas, tratamiento previo, actual y concomitante, motivo del cambio, impresión clínica global (ICG) de gravedad y de mejoría, cuestionario Morinsky Green, satisfacción con el tratamiento, preferencia del mismo y la escala del beneficio del tratamiento (TBS).
Resultados: de 3.365 pacientes reclutados, 2.038 (61%) fueron evaluables (61,1±11,2 años; 77% mujeres). El médico solicitó el cambio de tratamiento en un 69% y el paciente en un 31% por motivos de falta de beneficio clínico (60%), efectos secundarios (24%), petición del paciente (8%), incumplimiento terapéutico (6%) y otros (2%). El 52% de los pacientes cumplió con el nuevo tratamiento. Según ICG, el 65,4% presentó mejoría respecto al tratamiento anterior. Un 60% de los pacientes se mostró bastante/muy satisfecho con el tratamiento actual, un 91% lo prefirió al previo y un 93% opinó que sus síntomas habían mejorado.
Conclusiones: la falta de beneficio clínico es el principal motivo del cambio de tratamiento de la VH. La mayoría de los pacientes prefieren el nuevo tratamiento.

Palabras clave: Vejiga hiperactiva, Tratamiento farmacológico, Cumplimiento de la medicación, Satisfacción del paciente.

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ABSTRACT

Objectives: although efficacious, some patients do not respond optimally to overactive bladder (OAB) treatment. The objective of this study was to identify the reasons why some patients do not respond and to look for reasons for changes in treatment and patient satisfaction with the new treatment.
Materials and methods: epidemiological, cross-sectional, non-interventional study to determine the reasons for OAB treatment switching and satisfaction with such OAB treatment switch. OAB patients (OAB-V8>8), 18 years or more, who had modified their treatment during the previous 3-4 months, were recruited. Demographic data, symptoms, previous, current and concomitant treatments, reasons for treatment switch, clinical global impression (CGI) on disease severity and symptom improvement, Morinsky Green questionnaire, satisfaction with treatment, treatment preference and treatment benefit scale (TBS) were compared.
Results: out of 3,365 successive patients, 2,038 (61%) were eligible (61.1±11.2 years; 77% women). The physician decided to switch in 69% of the cases and 31% of patients asked for a change in treatment. Reasons for switching were lack of clinical benefit (60%), side effects (24%), patients' request (8%), non-compliance (6%) and other (2%). 52% of patients complied with new treatment. According to the CGI, 65.4% showed improvement with respect to their previous treatment. 60% were quite/very satisfied with current treatment, 91% preferred it to their previous treatment and 93% reported that their symptoms had improved.
Conclusions: the lack of clinical benefit is the main reason for changing OAB treatment. Most of the patients that switched prefer their new treatment.

Key words: Overactive bladder, Pharmacological therapy, Treatment compliance, Patient satisfaction.

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Introducción

La vejiga hiperactiva (VH) es un síndrome caracterizado por urgencia, con o sin incontinencia de urgencia y frecuentemente acompañado de frecuencia incrementada durante el día y nicturia¹, siendo todos síntomas de llenado del tracto urinario inferior.

Su prevalencia en adultos varía de un 12 a un 17% y aumenta con la edad^2-4. En España el estudio EPICC, realizado en grupos poblacionales determinados, muestra que la prevalencia de VH, previamente estimada en adultos > 40 años en 21,5%⁵, era del 5,9% para mujeres de entre 25 y 64 años, 4,6% para varones entre 50 y 65 años y 38,5% para personas mayores de 65 años institucionalizadas⁶.

La VH afecta negativamente la calidad de vida de los afectados^7,8, tanto por los síntomas de llenado que la caracterizan, como por las estrategias que los pacientes adoptan para poder vivir con ellos⁹. Los antimuscarínicos actúan sobre los receptores muscarínicos de la vejiga y son eficaces en el tratamiento de la VH¹⁰. En varones de edad avanzada la VH se acompaña frecuentemente de hiperplasia benigna de próstata (HBP)¹¹, siendo los tratamientos utilizados los bloqueadores alfa-adrenérgicos e inhibidores de la 5 alfa-reductasa para tratar los síntomas de vaciado derivados de la obstrucción^12,13.

No todos los pacientes buscan ayuda profesional para este problema, y en España sólo alrededor del 17% recibe tratamiento⁵. Además, es frecuente que los pacientes con VH no respondan adecuadamente al tratamiento farmacológico, sobre todo por falta de adherencia al mismo, pero también por falta de eficacia o tolerabilidad¹⁴. En estos casos el cambio de fármaco^15-19 y las técnicas de terapia conductual pueden mejorar la sintomatología de estos pacientes.

La VH es una enfermedad prevalente con una gran repercusión en la calidad de vida del paciente. Sólo un bajo porcentaje de pacientes está en tratamiento y es frecuente que el paciente no responda al mismo. Con este bajo porcentaje de pacientes en tratamiento es necesario aumentar el porcentaje de respondedores. Con esta intención se plantea el estudio de los motivos de cambio de tratamiento en pacientes con VH y de la satisfacción del paciente con el nuevo tratamiento recibido.

 

Materiales y métodos

Se realizó un estudio epidemiológico, transversal, observacional, no intervencionista para determinar los factores que motivan el cambio de tratamiento en la VH y el grado de satisfacción alcanzado con dicho cambio. Se incluyeron pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, diagnosticados de síndrome de VH (puntuación OAB-V8 > 8) que habían modificado su tratamiento en los 3-4 meses previos al día de la visita y que dieron su consentimiento informado por escrito. En una única visita el médico recogió los datos demográficos del paciente, la historia de sus síntomas de VH, su tratamiento previo para la VH y tratamientos concomitantes en los últimos 3 meses, el motivo para el cambio de tratamiento y el tratamiento actual. El médico completó las escalas de impresión clínica global (ICG) sobre la gravedad y la mejoría de los síntomas y el paciente completó el cuestionario Morinsky Green y un cuestionario sobre preocupación por los síntomas, molestias debidas a los mismos, impacto de la enfermedad en sus actividades de la vida diaria, el grado de satisfacción con la medicación actual, preferencia por la medicación actual vs la anterior y la escala del beneficio del tratamiento (TBS, por sus siglas en inglés).

Impresión clínica global

1. Impresión clínica global (ICG) de la gravedad: normal, no está enfermo (puntuación=1), en el límite de enfermedad (2), ligeramente (3), moderadamente (4), notablemente (5), gravemente (6), extremadamente enfermo (7). Se consideran respondedores aquellos con una puntuación < 2 y no respondedores aquellos con puntuación > 3.

2. ICG de mejoría: mucho (puntuación=1), bastante (2), algo (3) y un poco mejor (4); mucho (5), bastante (6), algo (7) y un poco peor (8). Se consideran respondedores aquellos pacientes con una puntuación < 2 y no respondedores aquellos con puntuación > 3.

Cuestionario del paciente

1. Grado de preocupación (nada, un poco, algo, bastante, mucho) sobre los síntomas de frecuencia incrementada durante el día, incontinencia en el acto sexual, nicturia, infecciones frecuentes de las vías urinarias, urgencia, dolor de la vejiga, incontinencia de urgencia, vacilación (dificultad para comenzar a orinar, resultando en un retraso del vaciamiento una vez el sujeto está listo para orinar), incontinencia de estrés.

2. Grado de molestia (nada, un poco, algo, bastante, mucho) debido a los síntomas de frecuencia incrementada durante el día (el paciente considera que orina demasiado durante el día), urgencia (deseo repentino e irresistible de orinar que no se puede postergar), incontinencia de urgencia (fuga involuntaria de orina acompañada por -o inmediatamente precedida de- urgencia).

3. Grado de interferencia (nada, un poco, algo, bastante, mucho) sobre actividades de la vida diaria (actividades normales de la vida diaria, de ocio y tiempo libre y de trabajo profesional y doméstico).

4. Grado de satisfacción (nada, un poco, algo, bastante, mucho) con la medicación actual.

5. Preferencia por la medicación actual o la previa (sin duda prefiero la actual; cierta preferencia por la actual, sin preferencias, cierta preferencia por la anterior, sin duda la anterior)

6. Escala del beneficio del tratamiento (TBS)²⁰ con un único ítem que pide a los pacientes comparar el estado de su enfermedad (problemas urinarios) actualmente con el de antes de comenzar el estudio (ha mejorado enormemente [puntuación=1]; ha mejorado [2]; sin cambios [3]; empeorado [4]).

7. Cuestionario Morinsky-Green²¹: consta de 4 preguntas (¿ha tomado la medicación tantas veces como su médico le indicó?, ¿ha olvidado tomar la medicación alguna vez?, si se ha sentido mejor, ¿ha dejado alguna vez de tomar la medicación?, si en alguna ocasión se siente mal a la hora de tomarla, ¿deja de tomarla?) para determinar si un paciente se adhiere al régimen de medicación. Los pacientes que contestan correctamente a las 4 preguntas se clasifican como cumplidores, a 3 son cumplidores parciales y los que contestan correctamente a < 2 preguntas se consideran no cumplidores.

Metodología estadística

Se realizó estadística descriptiva de todas las variables incluyendo medidas de tendencia central y dispersión para las variables continuas, y frecuencias absolutas y relativas para las variables categóricas, con intervalos de confianza del 95% en ambos casos. Se realizó un análisis de regresión logística para ver los factores que pueden influir sobre la satisfacción con el tratamiento, considerando como variable dependiente la satisfacción con el tratamiento y como variables independientes: edad, sexo, enfermedades concomitantes, tratamientos concomitantes, tratamiento previo de VH, motivo del cambio de tratamiento, cumplimiento terapéutico y mejoría clínica de la enfermedad (respondedor según la escala ICG de gravedad y de mejoría). Se tomaron como variables potenciales para incluir en el modelo global aquellas cuyo p-valor asociado al coeficiente en la regresión era < 0,20. Las variables que participaron en el modelo final fueron: sexo, parálisis/ictus, depresión, medicación concomitante, reeducación vesical, motivo del cambio de tratamiento, cumplimiento terapéutico y respondedor según la ICG de gravedad y de mejoría. Se utilizó el paquete estadístico SAS^® versión 8.2 para realizar todos los análisis.

 

Resultados

Se reclutaron 3.365 pacientes, de los cuales 452 no tenían una puntuación OAB-V8 > 8, 990, no habían cambiado su tratamiento en el período establecido en los criterios de inclusión y 12 pacientes tenían, por error, fecha de diagnóstico de VH posterior a la inclusión en el estudio; así pues, sólo 2.038 (61%) fueron evaluables.

Las características de la población evaluable se muestran en la Tabla 1. La edad media era de 61 años y un 77% eran mujeres. Un 65% presentaba sobrepeso u obesidad. La mediana de la puntuación del test OAB-V8 era 17 (rango: 8-42) y las principales enfermedades concomitantes, además de la obesidad, eran la hipertensión arterial, infecciones urinarias frecuentes y la diabetes mellitus. Hacía 2,1 meses que habían cambiado de tratamiento y un 66% recibía medicación concomitante.

 

Del total de las solicitudes de cambio de tratamiento, en un 69,1% era el médico el solicitante (un especialista en 1.342 casos y un médico de atención primaria en 61 casos) y en un 30,9% el paciente. El motivo más frecuente para la solicitud era la falta de beneficio clínico (60%), seguido de efectos secundarios (24%) (Figura 1).

Figura 1. Motivos del cambio de tratamiento.

 

Un 76,8% de los pacientes había recibido un tratamiento previo con medicación (un 96,2% de los cuales recibía un antimuscarínico solo o en combinación con otros fármacos), un 4,6% simplemente reeducación vesical y un 18,5% ningún tratamiento. Con el cambio de tratamiento, el 99% de los pacientes recibía un antimuscarínico, y sólo un 1% no recibía ningún tratamiento (Tabla 2). El 51,8% de los pacientes eran parcialmente cumplidores del tratamiento actual (contestaron correctamente a 3 de las 4 preguntas del cuestionario Morinsky-Green).

 

En general, los síntomas que más frecuentemente preocupaban a los pacientes eran la frecuencia incrementada durante el día, la urgencia, la nicturia e incontinencia de urgencia, que eran también los que causaban mayor (bastante y mucha) preocupación (Figura 2). En un 92,5 y 93,4% de los pacientes la VH interfería, respectivamente, en las actividades normales de la vida diaria (AVD) y de ocio y tiempo libre (AOTL), con mayor intensidad sobre estas últimas. Al analizar por grupos de edad, en la preocupación por los síntomas, se observaron diferencias significativas en la preocupación por la incontinencia durante el acto sexual (p<0,001) y las infecciones frecuentes de las vías urinarias (p=0,021), donde se observaba un porcentaje mayor de pacientes "bastante y muy preocupados" en los menores de 45 años, por la nicturia (p<0,001) y vacilación (p<0,001), donde el grupo > 65 años presentaba un porcentaje mayor de pacientes "bastante y muy preocupados"; y por la frecuencia incrementada durante el día (p=0,046), donde el grupo de 45-54 años presentaba un porcentaje mayor de pacientes "bastante y muy preocupados". En cuanto a las molestias se observaron diferencias significativas en las ocasionadas por la urgencia (p=0,045), donde el grupo de 45-54 años presentaba un porcentaje mayor de pacientes con "bastantes o muchas molestias" debido a este síntoma. Respecto al impacto de la VH sobre las actividades de la vida diaria también se observaron por grupos de edad diferencias significativas en cuanto al impacto sobre el trabajo (p<0,001), donde el grupo < 45 años presentaba un mayor porcentaje de pacientes que sienten "bastante o mucho impacto".

Figura 2. Síntomas que causan preocupación en los pacientes.

 

Según la impresión clínica global (ICG) del médico tras el cambio de tratamiento, hubo un 25% de pacientes que no estaban enfermos o sólo en el límite de la enfermedad y un 65% que presentaba una mejoría respecto al tratamiento anterior. Un 60% de los pacientes se mostraba bastante o muy satisfecho con el tratamiento actual, un 91% lo prefería al previo (Figura 3), y un 93% opinaba que sus síntomas urinarios habían mejorado durante el tratamiento actual (Figura 4). La mayoría de los pacientes, independientemente del tipo de tratamiento farmacológico anterior, prefería el tratamiento actual, siendo el porcentaje total de pacientes que prefieren el tratamiento actual del 91%.

Figura 3. Satisfacción con el tratamiento actual (A); preferencias de tratamiento (B).

 

Figura 4. Escala del beneficio del tratamiento (TBS).
Evolución de los síntomas urinarios en relación con su estado anterior.

 

Se realizó un análisis de regresión logística para ver los factores que podrían influir sobre la satisfacción con el tratamiento. Los pacientes respondedores, según la escala ICG de mejoría, tienen una probabilidad de hasta 10 veces mayor y los respondedores según la escala ICG de gravedad de 1,6 veces mayor de mostrar satisfacción con el tratamiento actual que los no respondedores; los que cumplen con el tratamiento tienen 1,7 veces más probabilidad de mostrarse satisfechos con el tratamiento que los que no cumplen con él; y los pacientes con reeducación vesical tienen 1,4 veces más probabilidad de mostrarse satisfechos con el tratamiento que los que no la tienen.

 

Discusión

La VH es una enfermedad que aumenta con la edad, siendo la edad media de nuestros pacientes de 61 años. En un estudio epidemiológico realizado en España⁵ se observó una prevalencia mayor para mujeres que para varones (25,6 frente a 17,4%). Otro estudio epidemiológico posterior, EPICC, también mostró una mayor prevalencia en las mujeres, a pesar de incluir pacientes más jóvenes que en el caso de los hombres (5,9% en mujeres de 25 a 64 años y 4,5% en varones de 50 a 64 años); por ello, no es de extrañar que entre nuestros pacientes hubiera una mayoría (77%) de mujeres. En otro estudio reciente para estudiar las comorbilidades en pacientes con VH en clínicas de urología y ginecología, la media de edad de 1.675 pacientes fue de 59 años y un 74% eran mujeres²²; datos que se aproximan mucho a los nuestros. Más del 65% de nuestros pacientes presentaba sobrepeso u obesidad, y siendo en su mayoría mujeres, concuerda con que la obesidad sea un factor de riesgo para la VH en las mujeres²³. La diabetes y las infecciones urinarias del tracto inferior (estas últimas especialmente en mujeres) están también asociadas a la VH^22,24, y de acuerdo a esta asociación se presentaron en nuestra población en un alto porcentaje; al igual que la hipertensión, que suele ser frecuente en pacientes con VH debido a que la prevalencia de ambos procesos aumenta con la edad²⁵.

La frecuencia incrementada durante el día, urgencia e incontinencia por urgencia son los síntomas que con mayor frecuencia e intensidad preocupan a los pacientes. En estudios anteriores se ha observado que son estos síntomas de llenado los que más molestan e interfieren con la calidad de vida^26,27, que se ve afectada en nuestro estudio, según el impacto que sufren nuestros pacientes en sus actividades de la vida diaria, en alrededor de un 90% de los pacientes. Parece lógico que la preocupación por la incontinencia durante el acto sexual (p<0,001) sea más frecuente entre los pacientes más jóvenes (Figura 2), al igual que el que exista un mayor porcentaje de pacientes en este grupo de edad donde la VH cause un gran impacto sobre el trabajo, ya que son los pacientes más activos sexual y laboralmente. Del mismo modo, es lógico que la preocupación por la nicturia y la vacilación al orinar sea más frecuente entre el grupo de mayor edad, ya que la HBP va a ser más frecuente en este grupo de pacientes y también presenta estos síntomas¹¹.

La mayoría de las solicitudes de cambio del tratamiento partían del médico, siendo la falta de beneficio clínico el motivo más frecuente (60%). En múltiples estudios anteriores se ha cambiado el tratamiento de VH debido a una falta de eficacia subjetiva por parte del paciente en la mejoría de sus síntomas^15-18. En el estudio de Benner et al²⁸, llevado a cabo en una amplia muestra de pacientes en tratamiento con antimuscarínicos, un 24,5% había discontinuado el tratamiento en los 12 meses previos, siendo la razón principal que la medicación no respondía a sus expectativas de tratamiento (46,2%). Otros motivos indicados fueron el cambio a nueva medicación (25,1%), haber aprendido a llevar la enfermedad sin necesidad de medicación (23,3%) y efectos adversos (21,1%).

En general se ha observado que existe un bajo porcentaje de adherencia a la medicación para la VH. En un estudio que comparaba la adherencia entre 6 grupos de medicamentos de uso crónico, los medicamentos para la VH, junto con los análogos de prostaglandinas para el glaucoma, eran los que presentaban una más pronta y rápida disminución de la tasa de persistencia, que era del 28% a los 6 meses y del 18% al año, y una menor tasa de adherencia (35%)²⁹. En el estudio de D´Souza et al¹⁴, de 1.117 pacientes, casi la mitad no continuó con la medicación al no presentarse la segunda vez que tenían que recoger el fármaco, con una mediana de 31 días hasta el incumplimiento. Sin embargo, en este estudio, durante los dos meses de media (60 días) desde el inicio del tratamiento actual, un 52% cumplía con el tratamiento.

Con el tratamiento previo, entre los pacientes en tratamiento farmacológico (~77%), un 96,2% utilizaba antimuscarínicos (con o sin antagonistas alfa adrenérgicos y/o antidepresivos) y un 2,4% antidepresivos y/o antagonistas alfa adrenérgicos. Además con el tratamiento previo, un 18% de los pacientes se quedaba sin recibir ningún tratamiento y casi un 5% de pacientes utilizaba sólo la reeducación vesical. En cambio, con la medicación actual, el 98,6% de los pacientes recibía antimuscarínicos y del 23% sin tratamiento farmacológico se pasó a tan sólo un 1%. En estas condiciones, un 60% de los pacientes se muestra bastante o muy satisfecho con el tratamiento actual y un 91% lo prefiere al previo. En los pacientes del estudio el cambio de tratamiento obtuvo una mejoría de los síntomas, en un 65% de los pacientes según la ICG del médico y hasta en un 93% según los propios pacientes, al igual que ocurre en los estudios previamente mencionados de cambio de tratamiento^15-18. En uno de estos estudios³⁰, realizado en 516 pacientes con VH insatisfechos con el tratamiento con tolterodina, al cambiar dicho tratamiento a fesoterodina se observó a las 12 semanas una mejora significativa en síntomas (número medio de micciones, número de episodios de incontinencia asociada a urgencia, urgencia y nicturia y suma de episodios de frecuencia incrementada durante el día y urgencia) y en las escalas de molestia de síntomas y de la calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario de VH OAB-q, con un 83% de los pacientes percibiendo una mejoría de la condición de su vejiga y un 80% mostrándose satisfecho con el nuevo tratamiento.

Este estudio observacional, no intervencionista, ha recogido datos sobre los motivos del cambio de tratamiento en una amplia muestra de pacientes con VH, siendo en su mayoría (60%) debido a falta de eficacia. El cambio consigue rectificar en cierta medida el alto porcentaje de falta de beneficio clínico, ya que un 65% de los pacientes mejoran según la ICG de mejoría y un 60% se muestra satisfecho con el nuevo tratamiento. Los pacientes prefieren el nuevo tratamiento sobre el anterior en un 91% de los casos.

 

Agradecimientos

Agradecemos la redacción del primer borrador del manuscrito a Almudena Pardo Mateos.

 

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Dirección para correspondencia:
davidcastro@teide.net
(D. Castro)

Recibido 23 Noviembre 2010
Aceptado 23 Noviembre 2010