NIVELES MÁXIMOS EN LA UNIÓN EUROPEA (UE)

El artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE, sobre complementos alimenticios, define como complementos alimenticios "los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias". Aunque en esta directiva únicamente se regulan las vitaminas y los minerales que pueden ser utilizados, así como sus respectivas formas, en el sexto considerando de la misma se añaden, "entre otros, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas".

El artículo 5 de la Directiva 2002/46/CE menciona que se establecerán niveles máximos de vitaminas y minerales, referidos a la dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante, teniendo en consideración de forma conjunta tres factores:

El artículo 6 del Reglamento (CE) 1925/2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, repite estos tres factores para la fijación de niveles máximos cuando se añadan vitaminas y/o minerales a otros alimentos (excluyendo complementos alimenticios).

Para ambos tipos de alimentos conviene precisar sobre dichos tres factores:

Sin embargo, 17 y 14 años después de dichas normas legales de la UE todavía no se han establecido dichos niveles máximos para los complementos alimenticios ni para otros alimentos a los que se añaden vitaminas y minerales, respectivamente. En el año 2006, la Comisión Europea presentó una propuesta para la fijación de niveles mínimos y máximos de vitaminas y minerales en ambos tipos de alimentos ⁷, pero ha quedado aparcada por falta de prioridad legislativa.

NIVELES MÁXIMOS EN LOS PAÍSES EUROPEOS

Ante la pasividad legislativa de la UE, muchos países europeos han establecido unos niveles máximos, y en ocasiones también niveles mínimos, para vitaminas y minerales en los complementos alimenticios. Estos niveles máximos varían notablemente entre los diversos países de la UE, de la Asociación Europea de Libre Comercio pertenecientes al Espacio Económico Europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein) o con un acuerdo de asociación aduanera con la UE (Turquía).

Tomando como base los nutrientes que tienen un riesgo potencial de ingesta excesiva (vitamina A, beta-caroteno, niacina como ácido nicotínico, Ca, Fe, Zn, Cu, I, Mn), dichos países europeos tienen niveles máximos muy dispares:

En algunos de estos países se han establecido niveles máximos para beta-caroteno, adicionalmente a los de vitamina A, y/o se han desdoblado los máximos de niacina, según sea su forma nicotinamida o ácido nicotínico.

Estos niveles máximos se han establecido para la población general, es decir, pensando en los adultos. En Italia, Noruega y Países Bajos se han fijado niveles máximos específicos en niños y adolescentes para algunos nutrientes, y en Austria y Alemania niveles más altos de ácido fólico en situaciones de embarazo y mujeres que buscan procrear. En Austria y Bélgica se advierte sobre los riesgos de ingesta de vitamina K en tratamientos anticoagulantes. En Bélgica no se recomienda suplementar diariamente con más de 1 g de potasio en ancianos, afecciones renales, diabetes con insulinorresistencia e hipertensión arterial, ni con más de 10 mg de zinc durante semanas o meses.

Los niveles máximos se han ido revisando con el paso del tiempo, resultando generalmente un aumento de los máximos de vitaminas, exceptuando la vitamina A, y de hierro, así como una limitación de los máximos de zinc.

NIVELES MÁXIMOS EN FRANCIA

Francia es el país europeo en donde la adecuación a los niveles máximos por grupos de población se ha abordado ahora con mayor detalle, teniendo en cuenta su distinta sensibilidad, a fin de reducir el riesgo de una ingesta excesiva, especialmente en caso de consumo prolongado del complemento alimenticio.

La Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) ha emitido a principios de 2019 un informe sobre las cantidades máximas diarias de vitaminas y minerales en complementos alimenticios ⁸.

Se ha intentado, en primer lugar, evitar cualquier perjuicio para la salud. Según el artículo 14 del Reglamento (CE) 178/2002, todos los alimentos han de ser seguros y el responsable de su comercialización debe tomar las medidas que resulten necesarias para ello, entre ellas, advertencias en el etiquetado o por otros medios.

Siguiendo las directrices del artículo 5 de la Directiva 2002/46/CE, antes mencionadas, la DGCCRF ha fijado tres grupos de nutrientes según sea su nivel de riesgo bajo/nulo, moderado o alto, ligado a sus UL versus sus ingestas P95 a través de la alimentación:

NUTRIENTES CON UN RIESGO MODERADO

Se fija para la población adulta un máximo equivalente a la mitad del UL. Para los adolescentes se establece un 50% del máximo de los adultos y para los niños de tres a diez años, un 20% de dicho máximo. En el embarazo y la lactancia materna, así como en lactantes y niños de corta edad (de uno a tres años), la suplementación queda a criterio del profesional de la salud, que debe evaluar su necesidad y sus riesgos. Este criterio general tiene algunas excepciones (Tabla 1):

Tabla I. Máximos diarios de complementos en Francia para nutrientes de riesgo moderado 

• - Vitamina D: para cada rango de edad, a partir de los tres años, se toma la mitad de su respectivo UL.

• - Vitamina C: sobre la base de posibles efectos gastrointestinales y prooxidantes a dosis altas, se establece para adultos un máximo de 1.000 mg.

• - Ácido fólico: la Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'Alimentation (ANSES) recomienda, por precaución, una suplementación diaria de 400 µg durante dos meses antes de la concepción, seguida de cuatro semanas después de ella y, en caso de riesgo elevado de anomalías en el tubo neural, una cantidad superior a 500 µg implicaría su prescripción como medicamento.

• - Potasio: se toma el criterio de la EFSA, máximo de 3.000 mg en adultos, y se advierte de los posibles efectos adversos en caso de función renal disminuida, que puede causar hiperkaliemia y riesgos cardiacos.

• - Fósforo: se establece un máximo de 750 mg en adultos, ya que valores superiores pueden producir efectos gastrointestinales.

• - Magnesio: a pesar de que el UL para sales fácilmente disociables es de 250 mg, se admite este valor como máximo entre tres y 17 años y se eleva hasta 360 mg en adultos, al considerar que sus posibles efectos laxantes son reversibles.

• - Cromo: se toma para adultos el máximo de 250 µg definido por la OMS para la suplementación.

• - Silicio: se mantiene para adultos el máximo de 700 mg propuesto en 2009 por la Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) ⁹.

• - Flúor: se descarta su suplementación en niños hasta los diez años, teniendo en cuenta el riesgo de fluorosis y la falta de una matriz alimentaria.

NUTRIENTES CON UN RIESGO ALTO

Se retienen los máximos de la AFFSA de 2009 en adultos y, sobre ellos, se aplican en adolescentes y niños los porcentajes reductores del 50% y el 80%, respectivamente, con las excepciones siguientes (Tabla 2):

Tabla II. Máximos diarios de complementos en Francia para nutrientes de riesgo alto 

• - Vitamina A: para adultos se mantiene el máximo de 1.000 µg, un tercio del UL, desaconsejándose su suplementación en embarazadas y mujeres que buscan la concepción, por el efecto teratógeno de un exceso de retinol, así como a partir de la menopausia, por el riesgo de osteoporosis y de fracturas.

• - Beta-caroteno: para todos los grupos a partir de los tres años se retienen los 7 mg, desaconsejándose su suplementación en fumadores por sus efectos prooxidantes.

• - Niacina como ácido nicotínico: para adultos se mantienen los 8 mg, un 80% de la UL.

• - Calcio: para adultos se retienen los 800 mg, un 32% del UL e igual al VRN, y se aplica este máximo, sin reducción, a niños mayores de tres años y adolescentes, al no haber apreciado en ellos riesgos con una ingesta elevada.

• - Hierro: para adultos se mantienen los 14 mg, igual al VRN, y entre tres y 17 años se aplica la mitad de este máximo.

• - Zinc: para adultos se retienen los 15 mg, un 60% del UL.

• - Cobre: para adultos se mantienen los 2 mg, un 40% del UL.

• - Yodo: para adultos se retienen los 150 µg, un 25% del UL e igual al VRN, desaconsejándose su suplementación si hay problemas de tiroides.

• - Manganeso: dado que en Francia no parece haber un déficit como problema de salud pública y que hay un margen estrecho de seguridad entre las ingestas estimadas y las dosis con efectos adversos, para adultos se mantienen los 3,5 mg y se desaconseja su uso prolongado por razones de neurotoxicidad.

CONCLUSIONES

El tercer considerando de la Directiva 2002/46/CE (Real Decreto 1487/2009) y el séptimo del Reglamento (CE) 1925/2006 dicen: "En circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, en las cantidades establecidas y recomendadas a tenor de los datos científicos generalmente aceptados. Sin embargo, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes ni para todos los grupos de población de la Comunidad". Es justamente de esos nutrientes y en grupos de población deficitarios cuando la suplementación resulta útil.

Sería conveniente que determinados alimentos expresaran para qué grupo poblacional han estado concebidos (por ejemplo, esfuerzos físicos intensos o niños de uno a tres años) y lo mismo vale para muchos complementos alimenticios. En estos casos no está justificado dirigir dichos productos a la población general ya que ello podría dar lugar a una ingesta deficitaria o excesiva de algunos nutrientes si se consumen fuera de la población objetivo.