Introducción

Uno de los mayores problemas de la población envejecida es la condición clínica de fragilidad, considerada como una consecuencia del deterioro debido a la edad y que puede llevar a la vulnerabilidad de sufrir cambios de salud repentinos por eventos estresantes menores. Se estima que un cuarto de las personas mayores de 85 años son frágiles y presentan un mayor riesgo de caídas, discapacidad, necesidad de cuidados y muerte. En este sentido, ya en los años 1980, la idea de redefinir perfiles de salud y estado de fragilidad se convirtió en un objetivo común en la medicina geriátrica^1,2.

La fragilidad puede considerarse un estado dinámico que afecta a los individuos que experimentan pérdidas en uno o más dominios del funcionamiento humano (físico, psicológico o social). Estas pérdidas pueden deberse a numerosas variables que incrementan el riesgo y la vulnerabilidad de las personas mayores para presentar acontecimientos adversos, como caídas, delirio, hospitalización y muerte^3,4. La dependencia observada en las personas mayores frágiles ha sido denominada en algunos estudios «discapacidad inestable» (inestable disability) para referirse a los marcados cambios funcionales que observan los profesionales⁵. Los principales modelos utilizados para explicar la fragilidad son dos: el modelo de fenotipo y el modelo de déficit acumulativo. El primero utiliza las siguientes variables para definir al anciano frágil: pérdida de peso no intencionada, sensación de cansancio, baja energía, caminar lento y fuerza de agarre débil. Para considerar a una persona frágil según este modelo se exigen tres variables alteradas (sarcopenia), y una o dos para ser prefrágil. Se considera un modelo positivo para detectar fragilidad, pero no está clara la traslación a la práctica clínica. Además, no contempla un factor importante como es el deterioro cognitivo, ni la afectación psíquica o social. Por otra parte, el modelo de déficit acumulativo es interesante porque permite considerar la fragilidad como graduable más que como presencia o ausencia. Según este modelo, cuantos más déficits acumula una persona en cualquiera de las dimensiones del bienestar humano, mayor es el riesgo de resultados adversos en la salud^3,6. Debido a la complejidad del concepto, se ha consensuado la definición de fragilidad como una situación de desregulación en múltiples sistemas biológicos, con acumulación de déficits, disminución de la reserva biológica y propensión a diversos eventos adversos³.

Otros autores alertan, con acierto, sobre el riesgo que supone la etiqueta de «anciano frágil» por el mero hecho del propio envejecimiento, identificando edad con fragilidad, con el riesgo asociado de estigmatización y potenciación del «ageísmo», discriminando a estos mayores «frágiles» por su condición, sin profundizar en las causas de la fragilidad y sin identificar las causas subyacentes potencialmente corregibles⁷, pues, como sugieren diversos autores, el envejecimiento saludable se asocia con una disminución y un retardo de la discapacidad⁸.

Parece que la fragilidad es una de las causas más importantes relacionadas con la muerte en personas mayores, en comparación con otros problemas orgánicos, el cáncer o la demencia.

La prevalencia de fragilidad oscila en un amplio margen: entre un 4% y un 59%. Esta diferencia puede ser explicada por las diferentes definiciones de fragilidad y los distintos criterios de inclusión y de exclusión utilizados en los estudios. Con el modelo fenotipo, la prevalencia de fragilidad es del 9,9% y la de prefragilidad es del 44,2%. La fragilidad parece ser más frecuente en las mujeres y aumenta con la edad³.

Las destrezas de las que depende un buen grado de autonomía son fundamentalmente las capacidades psíquica, motriz, sensorial y para las actividades básicas de la vida diaria (ABVD). Entre el 11% y el 14% de la población geriátrica padece algún grado de incapacidad funcional para las ABVD, y son los procesos de mayor potencial discapacitante los incluidos en el grupo de enfermedades crónico-degenerativas altamente prevalentes en la población anciana y que ocupan los primeros lugares tanto en la clasificación por grupos diagnósticos como por enfermedades. Otro concepto, relativamente reciente, que supone un factor importante para la aparición de fragilidad, es la multimorbilidad, entendida como la acumulación en un mismo individuo de varias enfermedades graves⁹.

Las enfermedades mentales son altamente prevalentes en las personas mayores de 65 años, siendo las demencias y el resto de los trastornos mentales la principal causa de discapacidad en esta población. De la misma manera, ha suscitado gran interés la posible relación entre los trastornos psiquiátricos y la mortalidad en las personas mayores, aunque es un tema todavía en discusión porque es posible que existan factores de confusión intercurrentes (gravedad física, dependencia funcional…) que hacen imprescindible una valoración geriátrica integral para obtener conclusiones válidas¹⁰. Esta vulnerabilidad para las complicaciones supone que los aspectos psicológicos son una de las causas principales de fragilidad en los mayores, tanto por el envejecimiento cerebral en sí mismo como por las consecuencias asociadas a la enfermedad mental^3,11. Se observa que, además de la importante prevalencia de las enfermedades crónico-degenerativas en los ancianos, el alto riesgo para la presentación de síntomas psiquiátricos y trastornos mentales supone en sí mismo una fuente de fragilidad psicológica. Por eso, en nuestro grupo, al igual que Gobbens et al.⁴, y en respuesta al interrogante planteado por algunos autores¹², vemos necesaria una definición integral de «fragilidad» que englobe tanto problemas físicos como psicológicos y sociales. Sin embargo, la descripción de ancianos con alto riesgo de desestabilización o ancianos frágiles en la comunidad exige no solo la detección de los factores asociados, sino sobre todo la de los factores de riesgo, los factores predictivos, la magnitud de su efecto y su impacto individual y colectivo en la aparición de acontecimientos adversos, discapacidad y mortalidad en los mayores.

Objetivos

Los objetivos del estudio PSICOTARD III, tras dos estudios transversales previos, son:

Métodos

El proyecto PSICOTARD III es un estudio prospectivo observacional multicéntrico con participación de todos los centros de salud de la provincia de Huesca, que cuenta con 224.909 habitantes, una población dispersa (densidad de 14,39 hab/km²) y envejecida (22% de la población mayor de 65 años). Precisamente, estas características demográficas han supuesto un estímulo para el diseño y la implementación del estudio.

Se estudiará una cohorte cerrada de ancianos de la población general. Los criterios de inclusión son tener una edad de 75 años o más, ser independiente para las ABVD (test de Barthel con puntuación >60) y no estar institucionalizado en residencia de ancianos, centro de larga estancia u otra institución sociosanitaria en régimen de ingreso permanente.

La selección de la muestra se realizará en el primer trimestre de 2016, mediante muestreo aleatorio sistemático entre la población general de 75 años o mayor de toda la provincia de Huesca, empleando como marco de sondeo la base de datos de la tarjeta sanitaria individual.

Para el cálculo del tamaño de la muestra se tendrá en cuenta que uno de los objetivos es estimar la prevalencia de eventos finales de institucionalización, dependencia y mortalidad. Se espera que dichas incidencias sean como máximo del 20%. Así, para una confianza del 95%, resultaría un tamaño muestral de 246 participantes.

Por otra parte, se prevé construir un modelo multivariado de regresión logística, en el cual se incluirán un máximo de 15 factores predictores. Asumiendo un mínimo de 10-15 participantes por cada factor introducido en el modelo, resultaría una muestra mínima de 225 participantes.

Por último, para la evaluación del modelo predictivo será necesario disponer de un número adicional de sujetos que no hayan participado con sus datos en la creación de dicho modelo. De esa forma podrá llevarse a cabo una evaluación no sesgada de su validez. Esta subpoblación deberá ser de al menos un 25% de la original. Resultaría, pues, 225 + 57 = 282 participantes. Con el fin de prevenir pérdidas que puedan afectar la potencia del estudio, el tamaño de la muestra se incrementará hasta 350 participantes.

Se trata de un estudio prospectivo a 5 años. Tras la valoración inicial se realizará un seguimiento semestral de las personas seleccionadas con el fin de detectar la aparición, en el periodo, de algún grado de dependencia, institucionalización o muerte, y evaluar su relación con los posibles factores determinantes.

Se recogerá información de todas aquellas circunstancias que podrían comportarse como factores de riesgo de fragilidad en el anciano y que trataremos como variables predictoras:

Como variables desenlace se considerarán:

Los instrumentos empleados para la valoración de los participantes (tabla 1) tienen una amplia difusión en el ámbito de la geriatría y la atención primaria. Todos ellos han sido aceptados para su uso en nuestro idioma, poseen validez y fiabilidad acreditada, y de hecho son utilizados habitualmente en nuestro medio.

Tabla 1 Instrumentos de evaluación 

Los datos se recogerán mediante entrevistas de 35-45 minutos, realizadas por 70 médicos de familia -investigadores colaboradores- con actividad clínica en los centros de salud de la provincia de Huesca. En una primera evaluación se trazará una línea base de la muestra que será reevaluada semestralmente. El desarrollo del proyecto se muestra en la figura 1. El cuaderno de recogida de datos que contiene las distintas pruebas y tests diagnósticos será pilotado previamente para detectar problemas de fiabilidad o interpretación. También se han realizado diversos talleres y sesiones destinadas a la formación de los investigadores colaboradores en lo referente al empleo de los tests psicométricos, la adecuada cumplimentación del cuaderno de vaciado de datos y la unificación de criterios.

Figura 1 Algoritmo del estudio PSICOTARD III. 

Se analizarán las pérdidas que se presenten durante el seguimiento y se investigará su causa (cambio de domicilio, rechazo de participación, no localización del participante, etc.). Se descartará que el motivo esté relacionado con los eventos finales que se investigan. Se llevará un registro de pérdidas para cuantificar el porcentaje que suponen respecto del total de pacientes seleccionados inicialmente.

El análisis estadístico se realizará en varias fases:

Discusión

La literatura coincide en señalar la fragilidad como uno de los problemas de salud más importantes en la población de edad avanzada³. Hasta 1980 no se encuentran, de forma clara, los términos «frágil» y «fragilidad» aplicados a adultos mayores, aunque existen indicios en la década de 1970. Ya desde el mismo momento de su aparición se ha venido observando tanto una falta de consenso en la definición y las estrategias de manejo del anciano frágil como una escasez de herramientas diagnósticas³³.

Ante la falta de consenso, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, junto al Ministerio de Sanidad, realizaron en 2010 una revisión sistemática, que incluyó 1136 artículos, con el objetivo de clarificar el concepto de fragilidad y mostrar sus predictores. Este informe revela la existencia de gran cantidad de definiciones, señala numerosos factores considerados como relacionados y concluye que no existe en la actualidad una herramienta validada para identificar la fragilidad³⁴. Finalmente, en 2013, el consenso propuesto por Clegg et al.³ considera la fragilidad como una situación de desregulación provocada por factores referidos a cualquiera de las dimensiones del ser humano (física, psíquica y social), que produce acumulación de déficits, descenso de la reserva biológica y propensión a padecer efectos adversos.

El estudio planteado surge en el contexto de la consideración de la fragilidad como algo sistémico y global dependiente de las diferentes áreas que pueden influir en las personas mayores en riesgo (orgánica, social, funcional y psicológica, incluyendo la cognitiva). Su utilidad radica en la determinación de los factores predictores de fragilidad en las diferentes dimensiones, así como en la construcción de un modelo predictivo que permita cuantificar riesgos individuales. Todos los instrumentos utilizados para la evaluación de los participantes son reflejo de la complejidad de su valoración. La evaluación exhaustiva que se pretende en el protocolo de investigación permitirá la definición concreta de factores de riesgo, evitando la equiparación de edad y envejecimiento con fragilidad y los riesgos de discriminación que ello comporta⁷.

Es precisamente en estos «mayores con riesgo de fragilidad» o «mayores vulnerables» en quienes la aplicación de aspectos preventivos puede evitar el consiguiente desarrollo de eventos adversos y una muerte más temprana³⁵.

Otra de las aportaciones del proyecto es la extensa participación de colaboradores, médicos de familia, con ejercicio clínico en los correspondientes centros de salud, lo que garantiza la fiabilidad de los datos recogidos y del seguimiento de los posibles diagnósticos clínicos posteriores.

En todo estudio prospectivo, la limitación principal es la posibilidad de aparición de un número excesivo de pérdidas que afecte a la generalización de los resultados y la potencia del estudio. Se intentará controlar este problema al haber sobredimensionado la muestra en la fase de diseño del estudio. Adicionalmente se ha previsto que las distintas visitas de seguimiento y reevaluación de los participantes sean llevadas a cabo preferentemente por el médico de familia del mismo. De esta manera se controlarán de una forma más eficaz las distintas características y los cambios en las circunstancias de cada participante.

Al ser muchos los investigadores colaboradores que deben recoger la información, podría verse comprometida la fiabilidad en la uniformidad de criterios. Se han planteado varias estrategias para controlar este factor: el pilotaje de los cuadernos de recogida de datos, las reuniones y los talleres de revisión de criterios de los tests a emplear y la facilitación de una «guía de procedimientos» con información exhaustiva de los tests, su modo de aplicación, criterios diagnósticos y puntos de corte.

La posibilidad de colaboración entre geriatría, salud mental y atención primaria en un estudio multicéntrico y multidisciplinario supone también una aportación a la capacidad de enlace y cooperación entre estas tres especialidades dedicadas a la atención de la salud de los mayores. Del entendimiento entre estas disciplinas, fundamentalmente clínico, pero también en proyectos de investigación como el presente, pueden surgir acciones preventivas encaminadas a mejorar el pronóstico y la calidad de vida de las personas mayores frágiles.