ARTÍCULO ORIGINAL

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LENTE ZSAL-4 PARA LA CORRECCIÓN DE LA ALTA MIOPÍA

INTRAOCULAR PHAKIC LENS ZSAL-4 FOR HIGH MYOPIA CORRECTION

VILLARRUBIA CUADRADO A¹, GALLARDO GALERA JM², BERGILLOS ARILLO M³, PÉRULA DE TORRES L⁴, LABELLA QUESADA F⁵, PALACÍN MIRANDA E¹

RESUMEN Objetivo: Estudiar la eficacia, seguridad y predictibilidad del implante de lente ZSAL-4 para la corrección quirúrgica de la alta miopía. Método: Estudiamos retrospectivamente 28 ojos de 19 pacientes en los que se implantó una lente ZSAL-4. Los datos recogidos preoperatoriamente y a la semana, mes, 3, 6 y 12 meses fueron: equivalente esférico (EE), astigmatismo, agudeza visual sin corrección (MAVSC), agudeza visual con corrección (MAVCC), densidad celular (DC), coeficiente de variación (CV), presión intraocular (PIO). En 3 ojos se realizó LASIK para corregir un defecto refractivo residual. Resultados: La edad media fue de 29,7 D.E. 5,88 años y el seguimiento medio de 7,62 D.E. 7,29 meses. A los 6 meses el EE preoperatorio (–14,91; D.E. 2,88) bajó a (–1,29; D.E. 0,53); la MAVCC pasó de 0,56 D.E. 0,16 a 0,58 D.E. 0,12; la DC varió de 2670 D.E. 252 células/mm2 hasta 2344 D.E. 262. El CV se mantuvo estable. La MAVSC a los 6 meses era 0,39 D.E. 0,15. Ningún ojo perdió líneas de MAVCC; un 63% ganó dos o más el primer mes. El índice de eficacia fue 0,83 D.E. 0,24 al mes y 0,63 D.E. 0,32 al año; el índice de seguridad, 1,44 D.E. 0,34 y 1,30 D.E. 0,35 respectivamente. Explantamos una lente el 2.º día por bloqueo pupilar, 7 ojos registraron hipertensión ocular transitoria, en 2 tenemos ovalización pupilar, y en 4 la lente ha rotado mínimamente. Hemos visto un desprendimiento de retina plano al año sin trascendencia clínica. En los que se realizó LASIK la MAVSC fue 0,8 el 3.er mes. Conclusiones: Implantar una ZSAL-4 es un procedimiento eficaz y seguro, con una predictibilidad aceptable que puede mejorarse de forma segura con técnica LASIK. Palabras clave: Alta miopía, ZSAL-4, lente fáquica.

SUMMARY Purpose: To evaluate the effectiveness, safety and predictability of the phakic intraocular lens (IOL) ZSAL-4 for correction of high myopia. Methods: In this retrospective study 28 IOL in 19 patientes were implanted. The following data were recorded, preoperatively, one week, one month, 3, 6 and 12 months postoperatively: spherical equivalent (SE), astigmatism, uncorrected visual acuity (UCVA), best corrected visual acuity (BCVA), endothelial cell density (CD), coefficient of variation (CV) and intraocular pressure (IOP). We performed LASIK in 3 eyes to correct a residual refractive defect. Results: The mean age was 29.7 S.D. 5.77 years and the mean following 7.62 S.D. 7.29 months. Six months postoperatively, the preoperative SE of –14.91 S.D. 2.88 was reduced to –1.29 S.D. 0.53; the BCVA varied from 0.56 S.D. 0.16 to 0.58 S.D. 0.12; the CD changed from 2670 S.D. 252 cells/mm2 to 2344 S.D. 262. The CV showed stability. The UCVA six months postoperatively was 0.39 S.D. 0.15. No eyes lost any line of BCVA; during the first month 63% of the eyes won 2 or more lines. The efficacy index was 0.83 S.D. 0.24 one month postoperatively and 0.63 S.D. 0.32 one year postoperatively; the safety index was 1.44 D.S. 0.34 and 1.30 S.D. 0.35 respectively. One IOL was explanted the second day due to pupilary blockage; 7 eyes had transient high IOP; 2 eyes developed pupilary ovalization and in 4 cases the IOL suffered some degree of rotation. One eye presented a flat retinal detachment one year postoperatively but with no other complications. The 3 eyes submitted to LASIK presented 0.8 of BCVA the third month after LASIK. Conclusions: ZSAL-4 IOL implantation is an effective and safe procedure with an acceptable predictability which, in some cases, could be improved with LASIK (Arch Soc Esp Oftalmol 2002; 77: 661-668). Key words: High myopia, ZSAL-4, phakic lens.

 

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Recibido:14/12/01. Aceptado: 10/7/02.
¹ Licenciado en Medicina. Clínica de Oftalmología de Córdoba.
² Doctor en Medicina. Servicio de Oftalmología. Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba.
³ Licenciado en Medicina. Oftalmocor.
⁴ Doctor en Medicina. Unidad Docente de Medicina Familia y Comunitaria del Servicio Andaluz de Salud. Córdoba.
⁵ Doctor en Medicina. Facultad de Medicina de Córdoba.
Ninguno de los autores tiene o ha tenido interés comercial en ninguno de los productos mencionados. Además, manifiestan no haber recibido apoyo económico alguno para la realización del trabajo.

Correspondencia:
Alberto Villarrubia Cuadrado
Clínica de Oftalmología de Córdoba
Avda. Arruzafa, 9
14012 Córdoba
España
E-mail: alvillarrubia@yahoo.com

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INTRODUCCIÓN

El desarrollo de las técnicas substractivas corneales mediante láser excímer para corregir la miopía ha demostrado diversos problemas en rangos altos de corrección: aplanamiento corneal excesivo e imposibilidad de ablacionar todo el tejido corneal necesario sin sobrepasar los límites empíricamente aceptados o sin reducir las zonas ópticas a diámetros intolerables. La corrección de un defecto refractivo mayor de 12 dioptrías pasa por técnicas como la extracción de cristalino transparente e implante de lente intraocular (LIO) y el implante de lente en ojo fáquico (1). En pacientes menores de 40 años y con alta miopía la extracción de cristalino transparente provoca una pérdida de acomodación y parece que puede ir asociada a una mayor incidencia de desprendimiento de retina (DR) (2); por ello, la técnica indicada en estos ojos es el implante de LIO conservando el cristalino; sus ventajas son: resultados refractivos excelentes, rápida recuperación visual, reversibilidad y posibilidad de combinación con procedimientos corneales (3-5). Sin embargo, aún se mantienen muchos interrogantes sobre los riesgos potenciales a largo plazo para las estructuras del segmento anterior (3,6). Hoy día se usan tres tipos de lente intraocular en ojo fáquico: las lentes de cámara posterior situadas entre el epitelio pigmentario del iris y la cápsula anterior del cristalino, las lentes de cámara anterior ancladas en la superficie anterior del iris (3) y las lentes de cámara anterior de apoyo angular (7). La primera generación de lentes de apoyo angular fue una modificación del implante Multiflex de Kelman (lente ZB de Baikoff) y se asoció con una alta incidencia de pérdida de células endoteliales causada por contacto entre el borde de la óptica y el endotelio (8). Baikoff modificó su diseño inicial y lo denominó ZB5M: con él se redujo la pérdida de células endoteliales (7). Sin embargo, problemas como la ovalización pupilar y las alteraciones en la visión nocturna debido a la pequeña zona óptica permanecen como efectos secundarios potenciales de estos implantes (9).

Para intentar reducir las complicaciones de las lentes de Baikoff, tres autores españoles (Pérez-Santonja, Zato y Alió) han desarrollado la lente ZSAL (10); después de varios modelos en los que se ha ido modificando tanto la angulación como el diseño de la óptica, se ha conseguido una lente plano-cóncava de polimetil metacrilato (PMMA) con los hápticos en forma de Z: ZSAL-4 (Morcher GmbH). Tiene una zona óptica total de 5,5 mm con una zona óptica efectiva de 5,0 mm (fig. 1); con estas medidas y con un borde transicional de tres caras en la periferia de la zona óptica se ha intentado disminuir la incidencia de halos y deslumbramiento. Los hápticos son finos y largos y en forma de «Z» para incrementar la flexibilidad de los mismos y reducir la fuerza de compresión contra las estructuras angulares; con este diseño la ovalización pupilar debería ser menos común que en otros modelos. La angulación de los hápticos en 19° reduce el contacto potencial con el iris. La longitud total de la lente se calcula añadiendo un milímetro a la distancia blanco-blanco horizontal; existen dos modelos: de 12,5 y de 13,0 mm. La potencia de la lente se calcula mediante la fórmula de Van der Heijde (11). Las potencias disponibles van desde (–6,00) hasta (–20,00).

 
Fig. 1: LIO ZSAL-4.

PACIENTES Y MÉTODOS

Hemos realizado un estudio retrospectivo sobre 28 lentes implantadas en 19 pacientes. La cirugía fue realizada por tres cirujanos diferentes: A.V.C. (15 lentes), J.M.G.G. (11 lentes) y M.B.A. (2 lentes). Los criterios de selección fueron: edad entre 22 y 40 años; miopía estable de un año; equivalente esférico (EE) mayor de 12 dioptrías; polo anterior sin alteraciones con cámara anterior (CA) de al menos 3,2 mm; densidad celular endotelial mayor de 2.200 células/mm²; retina periférica sin patología predisponente para el DR o tratadas profilácticamente mediante fotocoagulación. Preoperatoriamente se realizaron los siguientes exámenes: agudeza visual con corrección bajo cicloplejía, examen de polo anterior con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación con tonómetro de Goldman (PIO), microscopia endotelial [densidad celular (DC) y coeficiente de variación (CV): el CV da una medida cuantitativa de la variabilidad en el tamaño celular (polimegetismo)] con microscopio endotelial SP.2000 P de Topcon (Topcon España, S.A. Barcelona, España), examen de polo posterior y periferia de la retina con lente de Goldman, profundidad de cámara anterior con biómetro B-SCAN (V plus) de BIOVISIÓN (W.M. Bloss Group S.A., Barcelona, España), diámetro pupilar en condiciones escotópicas con pupilómetro de Colvard y topografía con topógrafo Humphrey de Zeiss (Carl Zeiss S.A., Madrid, España). Los estudios postoperatorios se realizaron a la semana, al mes, y a los 3, 6 y 12 meses. 7 ojos tuvieron un seguimiento mayor de un año, aunque la última exploración reseñada en este trabajo es la de los 12 meses. En estas visitas se recogieron los siguientes datos: agudeza visual sin corrección (MAVSC), mejor agudeza visual corregida (MAVCC), microscopia endotelial (DC y CV), refracción y presión intraocular (PIO).

La técnica quirúrgica empleada en todos los casos se describe a continuación. Previa inyección de anestesia peribulbar se realizó una incisión tunelizada (1 mm) de 6 mm de longitud en limbo o en córnea clara (dependiendo del astigmatismo preoperatorio) centrada en el eje más curvo. Entrando en cámara anterior (CA) con un cuchillete de 3,2 mm se inyecta 1 ml de acetilcolina para evitar el daño a la cápsula anterior del cristalino y posteriormente viscoelástico (Healon®: Pharmacia & Upjohn AB, Uppsala, Suecia) hasta presurizar la CA. Ampliamos la incisión hasta 6 mm manteniendo la tunelización e introducimos un deslizador de silicona de 5,0 mm. Con una pinza de Kelman-McPherson la LIO es sujetada por la óptica y se introduce el háptico inferior dentro de la CAsobre el deslizador. Presionando sobre el borde superior de la óptica, se va introduciendo suavemente la LIO hasta que ambos extremos del háptico inferior están en contacto con el ángulo. Se extrae el deslizador de silicona y se introduce el háptico superior bajo el borde posterior de la incisión. En el caso de no haber realizado una incisión temporal, se rotó la lente hasta el meridiano horizontal usando dos ganchitos de Sinskey. Se realizó una iridotomía periférica con tijera de Vannas y se verificó que la LIO y la pupila estuvieran bien centradas y los hápticos no traccionaran de la raíz del iris. Para cerrar la incisión se usó una sutura continua de nylon de 10-0 y se extrajo el material viscoelástico infundiendo solución salina balanceada (BSS) a la vez que se deprime ligeramente el borde posterior de la incisión. Al finalizar la intervención, se instiló una gota de tobramicina 0,3% (Tobrex®: AlconCusí, S.A., El Masnou, Barcelona, España) y otra de ciclopentolato 1% (Colirio Ciclopléjico®: AlconCusí, S.A., El Masnou, Barcelona, España) y se ocluyó el ojo. Se administró 500 mg de acetazolamida oral en el mismo momento de abandonar el quirófano y se prescribió 500 mg de este diurético cada 8 horas durante las primeras 48 horas. A las 12 horas de la cirugía se comenzó con un tratamiento de colirio ciclopléjico 3 veces al día durante 3 días y Tobradex® (AlconCusí, S.A., El Masnou, Barcelona, España) (tobramicina 0,3% y dexametasona 0,1%) 5 veces al día durante 1 semana. Posteriormente se instauró tratamiento con fluorometolona 0,1% (FML®: Allergan Pharmaceuticals Ltd., Westport, Irlanda) cuatro veces al día durante una semana, reduciéndose una gota semanal hasta completar las 5 semanas desde la intervención.

RESULTADOS

Hemos implantado 28 lentes en 19 pacientes (5 hombres y 14 mujeres). Una lente tuvo que ser explantada a los dos días de la cirugía debido a un bloqueo pupilar que no se pudo resolver con iridotomía con láser yag (en este caso se realizó extracción de cristalino transparente e implante de LIO en saco capsular); tanto este caso como los tres en los que el seguimiento es de un día están excluidos del estudio que vamos a realizar a partir de este momento, ya que los datos están recogidos desde la primera semana. Por tanto, la siguiente descripción está realizada sobre 24 ojos. El seguimiento acumulado está reflejado en la figura 2. La media de edad fue 29,70 D.E. 5,77 años (rango: 22-38). La media de la profundidad de CA preoperatoria era de 3,61 D.E. 0,20 mm (rango: 3,33-3,91). El poder dióptrico medio de la LIO se calculó como –14,62 D.E. 2,21 D (rango de –12 a –20). 16 lentes tenían una longitud total de 12,5 mm y 8 de 13,0 mm. Los datos sobre EE, astigmatismo, MAVSC y MAVCC están en las figuras 3, 4 y 5. No se registró la MAVSC preoperatoria. La media de ganancia de líneas de MAVCC fue 1,66 D.E. 1,49 a la semana, 2,05 D.E. 1,50 al mes, 1.75 D.E. 0,86 a los 3 meses, 1,11 D.E. 0,92 a los 6 meses y 1,57 D.E. 1,27 al año. Ningún ojo perdió ninguna línea de MAVCC en ninguna de las revisiones realizadas. Habían ganado dos o más líneas de MAVCC un 56% de los ojos a la semana, un 63% al mes, un 66% a los 3 meses, un 22% a los 6 meses y un 57% al año. La evolución del índice de eficacia (IE) y del índice de seguridad (IS) se puede ver en la figura 6. La DC media preoperatoria mostró una cifra de 2670,25 D.E. 252,04 células/mm² (2211-3154). La DC a la semana era 2543 D.E. 148 células/mm², 2530 D.E. 252 al mes, 3584 D.E. 178 a los 3 meses, 2344 D.E. 262 a los 6 meses y 2640 D.E. 273 al año. El CVmedio preoperatorio era 0,57 D.E. 0,20 (0,24-0,90). El CV fue 0,52 D.E. 0,15 a la semana, 0,65 D.E. 0,24 al mes, 0,63 D.E. 0,32 a los 3 meses, 0,60 D.E. 0,13 a los 6 meses y 0,68 D.E. 0,19 al año. La media de la PIO preoperatoria fue 16,00 D.E. 3,37 mmHg (rango: 9-21). La PIO a la semana fue 19,81 D.E. 5,15 mmHg, al mes 18,28 D.E. 4,4, a los 3 meses 16,14 D.E. 2,34, a los 6 meses 15,00 D.E. 3,03 y al año 17,57 D.E. 2,69.

 
Fig. 2: Seguimiento.

 
Fig. 3: Evolución del equivalente esférico.

 
Fig. 4: Evolución del astigmatismo.

 
Fig. 5: Evolución de la mejor agudeza visual sin corrección
(MAVSC) y de la mejor agudeza visual corregida (MAVCC).

 
Fig. 6: Evolución del índice de eficacia (IE) y del índice de seguridad (IS).

No se registraron complicaciones quirúrgicas con trascendencia clínica. Explantamos una lente a los 2 días debido a un bloqueo pupilar con hipertensión ocular de 55 mmHg que no se resolvió mediante iridotomía. No hemos observado signos clínicos de inflamación crónica en CA, si bien ésta es una apreciación meramente clínico y no hemos realizado una medida objetiva del «flare». En 7 ojos se objetivó un aumento de PIO transitoria que se ha resuelto al bajar la potencia del corticoide (paso de dexametasona a fluorometolona) o con la disminución de la frecuencia del mismo. En dos ojos se apreció una discreta ovalización pupilar en el eje horizontal que no sobrepasa el borde de la óptica de la LIO (fig. 7). Se evidenció una rotación de la LIO menor de 30° en el postoperatorio inmediato en 4 ojos: en uno de ellos volvió a su posición horizontal original en la primera semana del postoperatorio y en los otros 3 ojos se ha mantenido. Se realizó una fotocoagulación preventiva preoperatoriamente en 3 casos, dos con un pequeño desgarro y uno con una degeneración en empalizada en el cuadrante nasal superior; en este último se detectó en esa misma zona un pequeño DR plano en la revisión de los 12 meses por lo que se realizó una nueva fotocoagulación alrededor de este DR y, hasta el momento, no se ha vuelto a producir ninguna alteración. La incidencia de halos ha sido prácticamente general pero sólo en 2 pacientes se puede considerar clínicamente significativa. Se ha realizado LASIK sobre el defecto residual en tres ojos con el microqueratomo de Summit-Krumeich-Barraquer y no hemos encontrado complicaciones (tabla I).

 
Fig. 7: Ovalización pupilar.

 

DISCUSIÓN

Compararemos nuestros resultados con los trabajos de Baikoff con lente ZB5M (7), de Alió (9) con el mismo tipo de lente (aunque incluye algún implante de ZSAL-4) y de Pérez-Santonja (10) con lente exclusivamente ZSAL-4 (tablas II y III). Pérez-Santonja obtiene unos resultados sobre IE, IS, porcentaje de ojos con EE entre ±1 dioptría, ojos con MAVSC >=de 20/40 y EE medio superiores a los nuestros. A pesar de esta diferencia, consideramos nuestros resultados dentro de los límites de eficacia y seguridad aceptables y tolerables en estos rangos de miopía y hacemos hincapié en advertir al paciente de la posibilidad de que el resultado final no sea la emetropía, aunque este resultado es ajustable con técnica LASIK. El astigmatismo preoperatorio puede ser disminuido mediante una incisión adecuada: como muestra la figura 4, el astigmatismo medio apenas sufre variación. La incidencia de ovalización pupilar es mayor en el trabajo de Baikoff que en los de Alió y Pérez-Santonja. Nosotros presentamos una incidencia mucho menor, pero creemos se debe al menor tiempo de seguimiento. Si tenemos en cuenta que la lente ZSAL-4 está basada en un modelo geométrico para que la distribución de las fuerzas de compresión sea lo más equitativa posible y, si tomamos en consideración el último trabajo publicado con la lente ZB5M (12) en el que se objetiva un 46,1% de ovalización pupilar (si bien con un seguimiento mínimo de 5 años), podríamos pensar que, en un plazo de tiempo intermedio, la lente ZSAL-4 podría superar a la ZB5M en cuanto a incidencia de ovalización pupilar. En cualquier caso, es necesario un seguimiento a largo plazo de la lente ZSAL-4. Debido al bajo número de casos seguidos por nosotros a los 12 meses (8 ojos), consideramos aún prematuro valorar la pérdida de células endoteliales. Sí podemos advertir una pérdida de 3,2% a los 3 meses (16 ojos seguidos): pensamos que se debe, lógicamente, al acto quirúrgico. Nos ha llamado la atención la estabilidad del CV, lo que nos indica que el tamaño celular medio no se está alterando de forma significativa. Alió comunica un inquietante 4,8% de DR en 7 años (13). Nosotros hemos encontrado un caso de DR plano. Queremos insistir en la idea de que la patogenia de un DR después de despresurizar una CA puede estar en los bamboleos de la misma que hacen que el vítreo se expanda y se colapse, pudiendo de esta forma provocar un desprendimiento de la base del vítreo que traccione de la retina consideramos imprescindible hacer una completa exploración de la retina periférica para realizar profilaxis del DRen caso de encontrar lesiones predisponentes. De los tres trabajos, el único que presenta una incidencia destacable de catarata es Alió (14) con un 3,4%: los 2 factores relacionados con esta complicación han sido una edad mayor de 40 años y un eje axial mayor de 30 mm. Pensamos que también puede influir el alto número de casos de la muestra, así como el mayor tiempo de seguimiento. En nuestro protocolo excluimos cualquier paciente por encima de los 40 años. Hasta ahora se había comunicado la aplicación de la técnica LASIK sobre ojos con lente de anclaje iridiano pero levantando la lamela corneal en el mismo acto quirúrgico del implante de la lente antes de abrir la CA(5). Se ha discutido sobre la posibilidad de lesión endotelial si se aplica la succión de un microqueratomo a un ojo con una LIO de apoyo angular si bien no hemos encontrado referencias bibliográficas sobre esta técnica.

Nuestros 3 casos demuestran que el procedimiento es seguro, predecible y efectivo.

Por tanto, podemos concluir que dentro de los procedimientos quirúrgicos para corregir la alta miopía en pacientes entre 22 y 40 años, el implante de la lente ZSAL-4 debe ser considerado como una técnica válida debido a los óptimos resultados en cuanto a los parámetros de seguridad, eficacia y predictibilidad. La técnica LASIK para ajustar el defecto refractivo residual es segura. La posibilidad de complicaciones como el DR o el desarrollo de catarata es mínima pero existe. La ovalización pupilar es una complicación que continúa existiendo y que puede necesitar nuevos diseños de lente para ser minimizada.

 

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