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Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología

Print version ISSN 0365-6691

Arch Soc Esp Oftalmol vol.87 n.8  Aug. 2012

http://dx.doi.org/10.1016/j.oftal.2012.02.010 

CARTAS AL DIRECTOR

 

¿Son los medicamentos genéricos iguales que los originales?

Are generic drugs the same as the originals?

 

 

Sr. Director:

Debido a las condiciones económicas de los países occidentales y especialmente al déficit económico que tiene España, a los médicos se les está obligando a recetar genéricos para disminuir el gasto farmacéutico. Todos recordamos pacientes que nos han comentado que el genérico no «le hace tanto efecto o que le sienta mal», especialmente con los antihipertensivos sistémicos. Por eso debemos preguntarnos: ¿son los genéricos iguales a los medicamentos de marca?: un medicamento de marca es aquel sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado de la investigación, los estudios de eficacia, eficiencia y biodisponibilidad. Tiene una patente que dura aproximadamente 20 años, incluyendo el tiempo que se estudia ese medicamento y su comercialización. Un medicamento genérico, según el Real Decreto 1345/2007, artículo 2.35, es «el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad». Hay diferencias esenciales entre los medicamentos de uso sistémico y los de uso oftalmológico. En los primeros, el control se realiza midiendo los niveles sanguíneos del fármaco (la concentración debe ser entre el 85 y el 125% de la que se ha obtenido con el fármaco de marca). En los segundos no se puede comparar de esta forma. Lo único que se exige es que los genéricos para uso oftalmológico tengan la misma concentración de ingrediente activo que el producto de marca similar, la misma dosis y la misma forma de administración. No están obligados a demostrar la equivalencia terapéutica con los medicamentos de marca. El excipiente o excipientes tales como conservantes, antioxidantes, reguladores de pH, espesantes, tampones y otros ingredientes inactivos pueden variar. Las diferencias en los conservantes, el pH y la tonicidad pueden conducir a la falta de cumplimiento del paciente. Cambios en la composición del producto, en última instancia, pueden afectar a la eficacia del medicamento, lo que podría dar lugar a efectos adversos. El tamaño de la gota y la cantidad de producto en el bote puede variar en los genéricos, por lo cual un paciente puede estar poniéndose un tratamiento inadecuado.

En oftalmología se ha estudiado la eficacia y seguridad de los antiinflamatorios tópicos. Se ha publicado que el diclofenaco genérico se asocia a mayor número de casos de melting corneal que el diclofenaco original (Voltarén colirio, Novartis)1. Con el diclofenaco genérico son más frecuentes las dermatitis de contacto, los infiltrados subepiteliales y los problemas de sensibilidad corneal. En el acetato de prednisolona genérico las partículas en suspensión son de mayor tamaño y no uniformes por lo que permanecen en suspensión menos tiempo que el fármaco original (Pred-Forte, Allergan)2, y cuando el bote se agita para poner las gotas, en el 94% de las veces no se alcanza la concentración adecuada frente al 60% de las veces con el fármaco original, lo que quiere decir que con el genérico el tratamiento es muy variable.

Una formulación genérica de latanoprost con un pH más alto que su producto de marca, era menos eficaz para disminuir la presión intraocular que la versión de marca3. En otro estudio la concentración de ciprofloxacino genérico era menor en el 20% de los colirios.

Hasta que nuevos estudios se encuentren disponibles, debemos ser conscientes de las incógnitas acerca de los medicamentos genéricos en oftalmología. Debemos tener en cuenta estas incógnitas cuando se hable de los genéricos con nuestros pacientes. Por estas razones, el paciente con medicamentos genéricos, o aquel al que se cambie a genéricos, debe ser reevaluado con frecuencia para asegurar que el medicamento está funcionando como se esperaba y no hay efectos secundarios adversos.

 

V.M. Asensio-Sánchez
Servicio de Oftalmología, Hospital Clínico Universitario, Valladolid, España
Correo electrónico: Victor_asensio@orangemail.es

 

Bibliografía

1. Flach AJ. Corneal melts associated with topically applied nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Trans Am Ophthalmol Soc. 2001; 99:205-10.         [ Links ]

2. Roberts CW, Nelson PL. Comparative analysis of prednisolone acetate suspensions. J Ocul Pharmacol Ther. 2007; 23:182-7.         [ Links ]

3. Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M, George R, Lingam V, Desai C, et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluate the efficacy and safety of Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol. 2007; 55:127-31.         [ Links ]

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