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Revista Española de Enfermedades Digestivas

versão impressa ISSN 1130-0108

Rev. esp. enferm. dig. vol.101 no.10 Madrid Out. 2009

 

TRABAJOS ORIGINALES

 

Proceso asistencial y resultados en la cirugía de cáncer digestivo: diseño y resultados iniciales de un estudio de cohortes multicéntrico

Management and outcomes in digestive cancer surgery: design and initial results of a multicenter cohort study

 

 

M. Espallargues1,2, C. Almazán1,2, C. Tebé1,2, R. Pla3, J. M. V. Pons1,2, E. Sánchez1,2, M. Mias1,2, S. Alomar1 y J. M. Borràs4, por el Grupo de Estudio ONCOrisc*

1Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mediques (AATRM). Barcelona.
2CIBER Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP). España.
3
Hospital Universitari de Bellvitge. Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
4
Pla Director d'Oncologia. Institut Català d'Oncologia. Barcelona

Este estudio ha sido financiado parcialmente por el Instituto de Salud Carlos III, a través del Programa de Promoción de la Investigación Biomédica y en Ciencias de la Salud de ayudas para proyectos de investigación (03/1641) y para la realización de estudios de investigaciones sobre evaluación de tecnologías sanitarias (05/90185). Se agradece también a la Red de investigación cooperativa de cáncer (RD06/0020/0089).

*Al final de la versión en inglés del artículo se indican los componentes del Grupo de Estudio ONCOrisc (Avaluació del procediment terapèutic i els seus resultats en oncologia digestiva)

Dirección para correspondencia

 

 


RESUMEN

Antecedentes: la mayoría de estudios que analizan la influencia de factores de estructura sobre los resultados son retrospectivos, realizados con bases de datos clínico-administrativas y basados principalmente en el volumen de intervenciones.
Objetivo: estudiar la variabilidad en el proceso y los resultados de la cirugía oncológica de esófago, estómago, páncreas, metástasis hepáticas y recto en Cataluña, así como los factores asociados a esta.
Pacientes y método: estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo (2002) y prospectivo (2003-05). Se recogió información sobre el paciente, el proceso y los resultados de la atención previamente a la cirugía, al alta, y a los 3 y 6 meses.
Resultados: participaron 49 (80%) hospitales en la etapa retrospectiva, de los cuales 44 (90%) prosiguieron en la prospectiva. Se incluyeron 3.038 pacientes (98%). No se observaron diferencias en el perfil de pacientes operados según el nivel de complejidad del hospital pero no se pudo analizar el estadiaje clínico-patológico y otras variables de estado funcional por presentar más del 20% de valores ausentes. Existió una variabilidad importante en el volumen de intervenciones por centro así como en algunos aspectos del proceso asistencial según el tipo de cáncer y la complejidad del centro. Se identificaron elevadas tasas de mortalidad en esófago (18,2% al alta, 27,3% a los 6 meses) y de complicaciones y reintervenciones en todos los cánceres evaluados, especialmente en cáncer de recto (18,4% de reintervenciones a los 6 meses).
Conclusiones: el estudio de la variabilidad identificada requerirá un adecuado ajuste del riesgo y debería tener en cuenta diferentes factores de estructura. Es necesario mejorar la información recogida en la historia clínica.

Palabras clave: Cáncer digestivo. Cirugía. Variaciones de la práctica médica. Estructura, proceso y resultados de la atención.


ABSTRACT

Background: most studies that analyze the influence of structure factors on clinical outcomes are retrospective, based on clinical-administrative databases, and mainly focusing on surgical volume.
Objective: to study variations in the process and outcomes of oncologic surgery for esophagus, stomach, pancreas, liver metastases and rectum cancers in Catalonia, as well as the factors associated with these variations.
Patients and method: a retrospective (2002) and prospective (2003-05) multicenter cohort study. Data forms were designed to collect patient, process, and care outcome characteristics before surgery, at hospital discharge, and at 3 and 6 months after discharge. Main outcome measures were hospital and follow-up mortality, complications, re-interventions, and relapse rates.
Results: 49 hospitals (80%) participated in the retrospective phase, 44 of which (90%) also participated in the prospective phase: 3,038 patients (98%) were included. No differences were observed in the profile of operated patients according to hospital level of complexity, but clinical-pathological staging and other functional status variables could not be assessed because of over 20% of missing values. There was significant variability in the volume of interventions as well as in certain aspects of the healthcare process depending on type of cancer and center complexity. High rates of esophageal cancer mortality (18.2% at discharge, 27.3% at 6 months) and of complications and re-interventions for all cancers assessed, especially rectal cancer (18.4% re-interventions at 6 months), were identified.
Conclusions: the study of the variability identified will require adequate risk-adjustment and should take into account different structure factors. It is necessary that information included in medical records be improved.

Key words: Digestive cancer. Surgery. Medical practice variations. Structure, process, and outcomes of care.


 

Introducción

Uno de los aspectos más debatidos en cirugía oncológica y en otros ámbitos (tanto procedimientos quirúrgicos como médicos) es el de la relación entre el volumen de enfermos intervenidos y los resultados clínicos. Ya hace unos 30 años que se describió la relación entre el incremento en el volumen y la obtención de mejores resultados (1). No obstante, esta relación no se observa siempre y, cuando se produce, se desconoce la razón por la que sucede. Se han planteado diversas hipótesis relacionadas especialmente con factores técnicos de los profesionales (2-6). Sin embargo, si los resultados son mejores en diversos procedimientos o patologías también se debería intentar encontrar factores de organización y coordinación asistencial. Ello puede ser especialmente cierto en el caso de la oncología, cuando es necesario que profesionales de diversas especialidades trabajen conjuntamente en el abordaje diagnóstico y terapéutico: cirugía, oncología, además de los servicios centrales y generales del centro.

La mayor parte de estudios que han analizado la influencia de estos factores del médico/centro, especialmente el volumen, en la variabilidad del proceso y el resultado en cirugía oncológica son retrospectivos (7) y realizados con bases de datos clínico-administrativas (8). Esto explica que el resultado examinado más frecuentemente sea la mortalidad hospitalaria, que carezcan de un ajuste con variables clínicas significativas (como la gravedad y extensión de la enfermedad, las comorbilidades y su tratamiento, o el estado funcional) y que realicen seguimientos a muy corto plazo. Este hecho podría explicar las diferencias observadas con algunos estudios prospectivos con datos primarios (que permiten la inclusión de un mayor número de variables y tienen seguimientos más allá del periodo hospitalario), en los que la relación entre el volumen y los resultados es menos consistente (8,9).

Los estudios tampoco suelen tener en cuenta otros factores de las organizaciones que pueden influir en los resultados, además del volumen, como son las características relacionadas con la estructura y factores relacionados con el proceso siguiendo la aproximación planteada por A. Donabedian para la evaluación de la calidad asistencial (10,11) (Fig. 1).

Con la finalidad de estudiar la variabilidad en el proceso y los resultados de la cirugía oncológica digestiva en Cataluña, así como los factores asociados a estos, siguiendo el paradigma descrito de "estructura, proceso y resultados" e intentando superar las limitaciones anteriores, se planteó un estudio de cohortes multicéntrico. En este manuscrito se describe la metodología seguida y se presentan los principales resultados descriptivos.

 

Material y métodos

Estudio observacional con seguimiento retrospectivo y prospectivo de una cohorte de enfermos operados de cáncer de esófago, estómago, páncreas, recto y metástasis hepáticas. Se invitó a participar a todos los servicios de cirugía general de los hospitales públicos (n = 51) y privados (n = 10) de Catalunya que realizaban este tipo de intervenciones. En la etapa retrospectiva se incluyeron todos los pacientes operados durante el año 2002, en los que se realizó alguno de los procedimientos quirúrgicos descritos en el Anexo (en cualquier de las 4 variables de procedimiento del Conjunto Mínimo Básico de Datos del Alta Hospitalaria -CMBDAH-).

En la etapa prospectiva se incluyeron consecutivamente, durante un periodo de 6 meses, aquellos pacientes operados de los cánceres y procedimientos anteriores (entre noviembre de 2003 y julio de 2005). En ambas etapas se excluyeron aquellos pacientes sometidos a reintervenciones e intervenciones en dos tiempos (con una primera intervención previa al periodo de estudio). Se estimó que la inclusión de 2.500 pacientes con una mortalidad esperada global de aproximadamente el 15% a los 6 meses de la cirugía (8) permitiría establecer el posible papel pronóstico o predictivo de unas 30 variables independientes en un análisis de regresión logística por pasos, y así construir un modelo de ajuste del riesgo (12) para mortalidad (variable de resultado principal).

En la etapa retrospectiva la principal fuente de información fue la historia clínica. En la prospectiva los datos se obtuvieron en la medida de lo posible directamente del cirujano y, a partir de la historia clínica. Se realizaron evaluaciones en la fase preoperatoria, al alta y a los 3 y 6 meses de esta. Dichas evaluaciones fueron realizadas por profesionales sanitarios (mayoritariamente cirujanos con la especialidad o en formación) específicamente entrenados para ello.

Se diseñaron cuadernos de recogida de datos (CRD), específicos para cada momento de evaluación que se acompañaron de un manual de instrucciones y definiciones operativas para estandarizar la recogida de datos. En el CRD preoperatorio se incluyeron datos administrativos, demográficos, antropométricos y variables relativas al estado basal del paciente: tipo de cáncer, estadificación, pruebas diagnósticas, pruebas complementarias, analítica, antecedentes patológicos y su tratamiento, tratamientos neoadyuvantes (primarios) de radioterapia y quimioterapia, estado funcional -mediante las escalas de Karnofsky Performance Score (13) y Glasgow Coma Scale (14,15)- y riesgo quirúrgico-anestésico -escala ASA (American Society of Anesthesiology)(16)-. En el CRD al alta hospitalaria se recogieron datos de la intervención (profilaxis, localización del tumor, técnica quirúrgica -vía de acceso, resección, linfadenectomía, reconstrucción, anastomosis-, tumor residual, bolsas de hematíes y de plasma y tiempo quirúrgico), las complicaciones intra- y postoperatorias (generales, locales, de la técnica quirúrgica, reintervención y muerte) y datos administrativos. En los CRD de seguimiento a los 3 y 6 meses se obtuvo información sobre las complicaciones, recidivas, reingresos, anatomía patológica, tratamientos adyuvantes (postoperatorios) de radioterapia y quimioterapia, y estado funcional (escala de Karnofsky sólo a los 6 meses). Se realizaron pruebas piloto en cada fase del estudio para probar los CRD e identificar problemas en los circuitos de comunicación, recogida de datos y tareas de coordinación entre los centros y el equipo investigador.

Se realizó una validación interna de la calidad y consistencia de la información introducida en la base de datos mediante el sistema Cardiff™TeleForm®.

Análisis

Se realizó un análisis de la participación. Las principales características demográficas, clínicas, de proceso y resultados de los pacientes incluidos fueron descritas y comparadas por tipo de cáncer y por nivel de complejidad del centro (comarcal, referencia, alta tecnología y privado). Para el estudio de la asociación entre las variables de riesgo, proceso y resultado se aplicó la Chi2, para las variables categóricas y la prueba t de Student o la U de Mann-Whitney (tomando en consideración la distribución de la variable), para las continuas. Así mismo se realizó un análisis de supervivencia tomando el tiempo, desde el ingreso hasta los seis meses de seguimiento o la pérdida de este, o bien, la fecha de fallecimiento del paciente. Los resultados se estratificaron por tipo de cáncer y tomando de forma arbitraria el nivel de significación al 5%. El manejo de los datos y el análisis estadístico se llevó a cabo utilizando los programas SPSS v.13 y STATA v.9.

La identidad de los participantes (pacientes, cirujanos y centros) se guardó de forma estrictamente confidencial. El protocolo de estudio fue valorado y aprobado por uno de los Comités Éticos de Investigación Clínica de los centros participantes.

 

Resultados

Participación

De los 61 centros que en el año 2002 habían realizado alguna intervención de interés para este estudio, 49 (80%) aceptaron participar (45 centros públicos y 4 privados). De estos, la gran mayoría (90%) siguió participando en la fase prospectiva del estudio. En general, los hospitales participantes atendieron al 94% de pacientes de interés de toda Cataluña y la participación de los hospitales privados fue significativamente menor que la de los públicos (40 versus 88%). La figura 2 muestra el diagrama de participación individual según fases.

Características de los pacientes

Las intervenciones de cáncer de recto fueron las más frecuentes (55,6%), seguidas de las de estómago (26,6%), metástasis hepáticas (7,5%), páncreas (7,0%) y esófago (3,3%). El volumen de intervenciones por centro según el tipo de cáncer y el nivel de complejidad (Fig. 3) mostró una amplia variabilidad. Se observó una centralización en los cánceres de esófago, páncreas y metástasis hepáticas al ser operados casi exclusivamente en los hospitales de referencia y alta tecnología. Asimismo, se observó una relación de mayor volumen a mayor complejidad del centro principalmente en los cánceres de estómago y recto. En la tabla I se presentan las principales características demográficas y clínicas de los pacientes estudiados. Aunque en general no se observaron diferencias en el perfil de pacientes atendidos según el nivel de complejidad del centro, para el cáncer de recto se constató que a mayor complejidad (en los hospitales públicos), mayor riesgo quirúrgico de los pacientes (p < 0,001).

En el 65,1% de los casos no se pudo localizar la valoración del estadiaje TNM clínico en la historia clínica. Tampoco se identificó el pT o pN de la anatomía patológica en el 20,6% de los casos (vivos al alta). Otras variables que también se excluyeron del análisis por presentar un alto porcentaje (> 20%) de valores ausentes (missings) fueron la valoración del estado funcional, la talla, la urea y la clasificación del tumor residual.

Características del proceso asistencial

Las pruebas diagnósticas aplicadas, así como la utilización de radioterapia y/o quimioterapia neoadyuvante y adyuvante, dependieron principalmente del tipo de cáncer (Tabla II) y se observaron variaciones según la complejidad del centro sólo para algunos de ellos. En el cáncer de recto, la utilización de pruebas diagnósticas fue diferente en los hospitales comarcales (menor práctica de tomografía computerizada y mayor de ecografía abdominal -p < 0,001-) y en los hospitales privados (menor utilización de la colonoscopia, p < 0,001), en comparación con el resto. De forma similar, en el cáncer de estómago los hospitales comarcales realizaron más ecografías abdominales (p < 0,001) y los privados menos tomografías computerizadas y esofagogastroscopias (p < 0,001). En el cáncer de recto y en las metástasis hepáticas también se observó variabilidad en los tratamientos primarios donde su aplicación era más frecuente en los centros de mayor complejidad y menor en los hospitales privados (p < 0,001).

En cuanto a la técnica quirúrgica, los centros privados aplicaron mayoritariamente la resección anterior con anastomosis en el cáncer de recto (73%, p = 0,001) y las gastrectomías parciales en el cáncer de estómago (88%, p < 0,05). Esta última técnica también fue más frecuente a menor complejidad de los hospitales públicos (p = 0,07). En el cáncer de esófago, la esofaguectomía toracoabdominal fue más frecuente en los centros de alta tecnología y la cervicoabdominal en los de referencia (p < 0,001). La mediana de la estancia hospitalaria se situó entre 10 y 23 días, siendo menor en los cánceres de estómago, recto y metástasis hepáticas (p < 0,001).

Resultados de la atención

Las complicaciones sistémicas o generales fueron las más frecuentes durante la hospitalización ya que se presentaron en más del 40% de los casos (especialmente las renales -16,5%-, excepto en el cáncer de esófago, en el que las más frecuentes fueron las pulmonares -45,5%-). Las complicaciones hasta el alta, debidas a la técnica quirúrgica y las de la herida quirúrgica (locales), se produjeron en el 24,0 y 18,1% de los pacientes respectivamente (Fig. 4A). Se observaron diferencias según el nivel de complejidad del hospital, siendo menor el % de complicaciones generales (p < 0,0001) y de la herida (p = 0,001) observadas en los centros de alta tecnología (en los hospitales privados sólo en el caso de las complicaciones generales), respecto del resto.

La presentación de recidivas, a los 3 (5,6%) y 6 meses (11,2%) del alta, varió en función del cáncer (Fig. 4B). La frecuencia de reintervenciones, hasta el alta (9,9%) y hasta los 6 meses (17,8%), también cambió en función del cáncer (Fig. 4C). Las reintervenciones en cáncer de recto fueron más frecuentes a mayor complejidad y máxime en los hospitales privados, tanto a los 3 como a los 6 meses (20,7 y 30,2%, respectivamente -p < 0,01-).

La mortalidad quirúrgica intrahospitalaria bruta (sin ajustar) osciló entre el 2,6% en las metástasis hepáticas y el 18,2% en el cáncer de esófago, doblándose aproximadamente para casi todos los tipos de cáncer a los 6 meses (Fig. 4D). Sólo en el caso del cáncer de estómago el nivel de complejidad del centro se mostró asociado a la mortalidad a los 6 meses después de ajustar por edad y ASA del paciente (p < 0,01), siendo los hospitales de alta tecnología los que presentaron mejores resultados.

 

Discusión

Este estudio ha intentado describir el perfil de pacientes operados de cáncer digestivo, su proceso asistencial y resultados a corto-medio plazo, en gran parte de los hospitales que realizan este tipo de cirugía en Cataluña. Sólo se incluyeron aquellos procesos con un importante impacto sobre la calidad de vida y considerados de terciarismo (de alta complejidad técnica y con elevados requerimientos de recursos estructurales, o de calificación de los profesionales). En general, no se observaron diferencias en las características de los pacientes operados, según el nivel de complejidad del centro, pero no se pudo analizar el estadiaje clínico-patológico y otras variables de estado funcional por presentar un elevado porcentaje de valores ausentes. Las características del proceso asistencial y los resultados fueron, a grandes rasgos, los esperados, excepto la elevada mortalidad al alta y hasta los 6 meses de seguimiento en el cáncer de esófago, así como la frecuencia de complicaciones y reintervenciones en las diversas cirugías evaluadas. Estos resultados contrastan con algunos publicados -tanto en España como en otros países desarrollados (8,17-29)-, y pueden explicarse, sólo en parte, por la inclusión de intervenciones de carácter paliativo y urgentes (también por el cierre de la colostomía en los pacientes intervenidos con la técnica de Hartmann en el cáncer de recto), aunque también debe tenerse en cuenta las diferencias en las características de las series incluidas (30). La elevada presentación de recidivas hasta los 6 meses de seguimiento se dio especialmente en los casos de cirugía paliativa no pudiendo descartarse que se tratara realmente de progresiones. No obstante, algunos de estos resultados no llegan a estándares propuestos en nuestro contexto (31).

La variabilidad identificada en algunos aspectos de proceso no se tradujo en diferentes resultados según la complejidad del hospital, excepto en el cáncer de recto, para las reintervenciones, y en el cáncer de estómago, para la mortalidad. Pero no se han identificado claros patrones o estilos de práctica durante el proceso asistencial que puedan explicarlo. En ambos cánceres la realización de pruebas diagnósticas mostró un patrón similar, con una tendencia a realizar un menor número de pruebas en los hospitales privados y a utilizar pruebas menos complejas (ecografías abdominales) en los hospitales comarcales. También se observó un comportamiento similar en estos cánceres, entre la radicalidad de la técnica quirúrgica y la complejidad del centro: menos gastrectomías totales y menos resecciones con colostomía en los centros privados, en comparación con los públicos y, dentro de estos, en los de menor complejidad (sólo para el cáncer de estómago).

Además, aunque no se muestran los datos, en el cáncer de recto a medida que aumentaba el número de intervenciones por centro, la variabilidad en el porcentaje de cirugía conservadora de esfínteres (sin colostomía) era menor, como era de esperar, y tendiendo hacia el 70% de los casos (excepto en un centro) (17,21-23). Sin embargo, este patrón no se observó para el cáncer de estómago, donde la variabilidad en la radicalidad era importante para cualquier volumen de intervenciones, incluso en los centros de mayor volumen (desde el 25 al 68% de gastrectomías totales). En los otros cánceres de menor frecuencia, a pesar de existir cierta variabilidad en el proceso y los resultados según el nivel de complejidad del centro, no se detectaron diferencias estadísticamente significativas, probablemente por la escasa potencia estadística de los análisis.

No obstante, existió una elevada variabilidad en el volumen de intervenciones realizadas en cada centro, en todos los cánceres, especialmente en los hospitales de referencia. Dado que no siempre un elevado volumen de intervenciones garantiza unos buenos resultados (8,32) y que pueden existir otros factores de proceso y estructura determinantes, parece que lo más razonable antes de recomendar cualquier cambio de la atención sanitaria sería el desarrollo de modelos de ajuste del riesgo que recojan adecuadamente la gravedad del paciente (33) y que tengan en cuenta diferentes factores de estructura, para el estudio de las variaciones en el proceso y resultados encontradas. Este estudio permitirá la definición de estos modelos pero se anticipan una serie de limitaciones a tener en cuenta.

En primer lugar, la falta de estandarización y ausencia de información relevante (estadiaje, estado funcional, algunos aspectos de la técnica quirúrgica) en la historia clínica, principal fuente de información. Todo ello conlleva una menor capacidad para poder ajustar adecuadamente la gravedad o riesgo de los pacientes y el proceso asistencial pero pone de relieve la importancia de obtener e incluir en la historia clínica (o en otros instrumentos/sistemas de información) estos datos para poder evaluar la efectividad de la práctica clínica.

Además, lo anterior junto a la posible variabilidad en este proceso por la colaboración de diversos profesionales (prácticamente una persona diferente en cada centro), pueden haber menguado la validez y fiabilidad de la información. Pero al comparar las variables comunes, entre nuestro estudio y el CMBDAH, se comprobó que no había diferencias (datos no mostrados).

Finalmente, el seguimiento de los resultados se limitó a los 6 meses después de la cirugía. En alguno de los cánceres estudiados puede tratarse de un periodo bastante corto para su evaluación, pero significa un avance importante en relación a la mayoría de estudios que limitan sus análisis al periodo intrahospitalario, especialmente los basados en el CMBDAH.

 

Agradecimientos

La Generalitat de Catalunya ha reconocido a la Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques como grupo de investigación en Avaluació de serveis i Resultats en salut (2009SGR 1317).

Los autores quieren agradecer a Júlia López y Mercè Salvat su colaboración durante el trabajo de campo del estudio, y a todos los profesionales su participación en la recogida de datos de los hospitales participantes.

 

 

Dirección para correspondencia:
Mireia Espallargues.
Agency for Health Technology Assessment and Research.
Carrer de Roc Boronat, 81-95, 2ª. 08005 Barcelona, España.
e-mail: mespallargues@aatrm.catsalut.net

Recibido: 05-02-09.
Aceptado: 26-05-09.

 

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