TRABAJOS ORIGINALES

 

Seguimiento a largo plazo de la fisura anal crónica (FAC) tratada con diltiazem 2% mediante un cuestionario telefónico. ¿Cambian los resultados?

Long-term follow-up of chronic anal fissure (CAF) on diltiazem 2% using a telephone questionnaire. Do results change?

 

 

Enrique Canelles¹, Juan Carlos Bernal¹, Juan Berasategui², José Puche³, Francisco Javier Landete¹ y Leonardo de Tursi¹

¹Servicio de Cirugía General y Digestiva. Hospital General de Requena. Valencia.
²Medicina Familiar y Comunitaria.
³Servicio de Cirugía General y Digestiva. Consorcio Hospital General Universitario. Valencia

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

Introducción: los antagonistas del calcio son fármacos con una excelente efectividad en el tratamiento conservador de la fisura anal crónica (FAC).
Objetivos: evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento con pomada de diltiazem al 2% mediante un cuestionario telefónico.
Métodos: estudio descriptivo y retrospectivo desde marzo de 2004 a marzo de 2011 de pacientes con FAC y tratados con diltiazem 2%, 3 aplicaciones diarias, durante 4-6 semanas. A partir de los 12 meses se efectuó un cuestionario telefónico por personal médico ajeno al Servicio de Cirugía recogiendo datos sociodemográficos de los pacientes, sintomatología predominante, respuesta al diltiazem mediante una escala de alivio sintomático del 1 al 5 (1 = muy malo, 5 = muy bueno). Los pacientes con fracaso terapéutico se derivaron a cirugía.
Resultados: el estudio se completó en 166 pacientes con una edad media de 54,1 años. La localización de la FAC fue posterior en el 82,3%. La tolerancia al diltiazem fue excelente, con sólo 4 casos de efectos adversos (3 por irritación dérmica y 1 por hipotensión). Obtuvimos un alivio sintomático del 62,1% y curación de la FAC en un 51,2%, remitiendo un 33,7% a cirugía. El cuestionario evidenció que el 74,1% de los pacientes utilizó sólo dos aplicaciones al día y que a mayor número de aplicaciones mejoraban los resultados, sin alcanzar significación estadística.
Conclusiones: el cuestionario telefónico evidencia un alivio sintomático del 62% y una curación del 51,2% de la FAC con diltiazem 2% debiendo ser considerada como primera opción en el manejo conservador de la misma.

Palabras clave: Fisura anal crónica. Diltiazem 2%. Encuesta telefónica.

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ABSTRACT

Introduction: Calcium channel blockers have an excellent effectiveness in the conservative management of chronic anal fissure (CAF).
Objectives: To assess the long-term results of management with diltiazem 2% ointment using a telephone questionnaire.
Methods: A descriptive, retrospective study from March 2004 to March 2011 in patients with CAF on diltiazem 2%, 3 applications daily for 4-6 weeks. Starting at 12 months a questionnaire was administered over the phone by medical staff outside the surgery department to record socio-demographic data, predominant manifestations, and response to diltiazem on a 5-point scale measuring symptom relief (1 = poorest, 5 = best). Patients with therapy failure were referred to surgery.
Results:The study was completed for 166 patients with a mean age of 54.1 years. CAF was posterior in 82.3% of subjects. Diltiazem tolerability was excellent with only 4 adverse event cases (3 skin irritation, 1 hypotension). We obtained symptom relief in 62.1% of patients and CAF healing in 51.2%, and referred 33.7% to surgery. The questionnaire showed that 74.1% of patients had used only 2 applications daily, and that results were better with an increased number of applications, albeit without statistical significance.
Conclusions: The telephone questionnaire showed symptom relief for 62% and healing for 51.2% of patients with CAF on diltiazem 2%, which should be considered first-choice for the conservative management of this condition.

Key words: Chronic anal fissure. Diltiazem 2%. Telephone survey.

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Introducción

La fisura anal crónica (FAC) es una patología con una prevalencia elevada dentro de los problemas anorrectales, cursando con gran dolor y afectación de la calidad de vida de los pacientes que la sufren. Varios estudios han demostrado la presencia prácticamente constante de una hipertonía en el esfínter anal interno (EAI) que condiciona un deficitario aporte sanguíneo en sus comisuras anterior y posterior (1,2) y que sería el responsable de la cronificación de la fisura anal. De esta forma, el objetivo del tratamiento de la fisura se centra en la disminución de dicha hipertonía.

Los antagonistas del calcio son considerados fármacos de excelente efectividad en el tratamiento conservador de la fisura anal crónica, con efecto similar al de los nitratos y con menos efectos secundarios (2-4). (Ya en el artículo de Puche y cols. (5) se evalúan estas características a corto plazo, obteniendo mejores resultados que con nitratos).

Durante los años 1999-2004 llevamos a cabo un estudio comparativo. Inicialmente fue superior el diltiazem en cuanto a curación (78,8% frente al 51,5% y 56% de NTG al 0,2% y 0,3% respectivamente) (6). Puche y cols. (5) evalúan estas características a corto plazo, obteniendo también mejores resultados que con nitratos, no tanto en curación, que es similar, pero sí un mayor porcentaje de efectos secundarios y abandono del tratamiento en el grupo tratado con nitratos.

Nuestros resultados favorables nos hicieron plantear la posibilidad incluso de la influencia de los excipientes usados en la fórmula magistral de cara a su mayor absorción, ya que el nuestro era distinto a otro utilizado en un estudio aleatorizado de Plácer y cols. (7), con mejores resultados iniciales en nuestro estudio (8). Puesto que la absorción es errática y existe un componente de subjetividad a la hora de evaluar la respuesta al tratamiento médico de la fisura anal crónica, hubiese sido deseable realizar un estudio comparativo entre los dos excipientes usados con las pomadas de diltiazem utilizadas por Plácer y nosotros, por ver si existe base científica al respecto. En 2013, el grupo de Shah (9) demostró, en un estudio realizado en Estados Unidos, que un gran porcentaje de las preparaciones de diltiazem prescritas a pacientes con fisura anal que son realizadas por diferentes farmacias de una gran área metropolitana, presentan diferencias importantes en cuanto a su potencia y composición, favoreciendo de este modo la disparidad de resultados aún en pacientes sujetos a un mismo tratamiento.

En este trabajo nos marcamos el objetivo de evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento médico tópico con pomada de diltiazem al 2%, comprobar su efectividad para el tratamiento conservador de la FAC y ver con ello si se ratifican los resultados tan buenos que obtuvimos a corto plazo (8).

 

Material y métodos

Se diseñó un estudio descriptivo retrospectivo, cuyo periodo de estudio abarca desde marzo de 2004 hasta marzo de 2011. Se realizó un cuestionario telefónico por personal médico ajeno al Servicio de Cirugía (residentes Medicina Familiar y Comunitaria) basado en una hoja de recogida de datos según el cuestionario realizado por Fernández García y cols. sobre efectividad y seguridad del diltiazem 2% tópico (11) (Fig. 1). Durante la entrevista telefónica se recogieron los datos sociodemográficos de los pacientes, así como los relativos a la sintomatología predominante y la clínica acompañante (Tabla I). Se reportaron los datos sobre antecedentes quirúrgicos, fundamentalmente en la región anal.

 

 

Hemos considerado como fisura anal crónica aquellas con una duración mínima de 6 semanas, con clínica y hallazgos típicos.

Una vez diagnosticados los pacientes, se instaura tratamiento con pomada de diltiazem 2% tres veces al día (Tabla II) durante 4-6 semanas, según se aprobó en la comisión de Farmacia Hospitalaria. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado previo al tratamiento con diltiazem 2% al tratarse de una fórmula magistral preparada en nuestro centro (Fig. 2). Se rellenó un registro del tratamiento para el Servicio de Farmacia y a los pacientes se les entregó una hoja informativa del tratamiento médico de la FAC. Si había mejoría aunque no hubiera cicatrizado la fisura (según una exploración en la consulta), se prolongaba el tratamiento durante otras 4-6 semanas. En caso contrario, se planteaba la opción de intervención quirúrgica.

 

 

La curación de la fisura se constató nuevamente con una exploración clínica al finalizar el primer año tras completar el tratamiento.

Se realizó seguimiento telefónico a partir de los 12 meses del inicio del tratamiento médico por parte de los residentes de MFYC que en ese momento estuvieran rotando en nuestro Servicio, siempre bajo la supervisión de un facultativo especialista, una vez los pacientes fueron dados de alta de las consultas externas. Para ello, se consideró la curación de la FAC como la desaparición del dolor y/o de la fisura. De esta forma se certificaba la curación de la fisura o bien la persistencia de la misma, indicando entonces tratamiento quirúrgico con esfinterotomía lateral interna (ELI). En caso de dudas se citaba al paciente a la consulta para nueva revisión. Se excluyeron del estudio los pacientes operados previamente de fisura anal.

Se realizó un análisis descriptivo de la muestra proporcionando la distribución de las variables cualitativas; las variables cuantitativas se analizaron mediante las medidas de centralización (media) y de dispersión (desviación típica, rango). Valores p < 0,05 fueron considerados significativos. El análisis de datos fue realizado con el programa estadístico SPSS para Windows versión 12.0 (SPSS Ibérica, Madrid, España).

 

Resultados

El grupo incluido en el estudio estaba compuesto por 181 pacientes, 90 varones y 91 mujeres. La edad media fue de 54,1 ± 15,2 años (rango: 16-86). Se excluyeron del estudio 9 pacientes por fisura anal aguda, 6 por abandono de tratamiento, por lo que el estudio se pudo completar en 166 pacientes (91,7%). La clínica predominante fue el dolor, presente en un 79,5% de los casos. Encontramos rectorragia en un 53,6% y prurito en un 51,8%. A la exploración física se evidenció fisura anal en 150 casos (90,3%), estando esta asociada a hemorroides en los 62 pacientes (37,3%) restantes. El 82,3% de los mismos presentaba una localización posterior, un 14,9% anterior y el 2,8% restante con localización doble.

De los 166 pacientes, 7 (4,2%) presentaban cirugía anorrectal previa (excluyendo cirugía por fisura anal).

La posología empleada por los pacientes fue de 2 aplicaciones al día en 123 pacientes (74,1%), 3 aplicaciones en 27 (16,3%) y una en el 7,2% restante (12 pacientes). Cuatro pacientes no recordaban el número de aplicaciones. La tolerancia al diltiazem fue muy buena, con sólo 4 casos de aparición de efectos adversos, fundamentalmente irritaciones dérmicas (3 casos) e hipotensión (1 paciente).

Al cabo del primer año de tratamiento se revisó a los pacientes con una nueva exploración en consultas externas, comprobando la correcta cicatrización de las fisuras anales. Es a partir de este momento cuando se realiza el cuestionario telefónico. Si los pacientes no referían clínica sugestiva o molestias leves que no impedían la vida normal, se consideraban curados o con mejoría clínica suficiente.

En los controles telefónicos realizados se evaluó el grado de alivio sintomático mediante una escala de 5 opciones: muy bueno, bueno, regular, malo y muy malo. Setenta y cuatro (44,6%) pacientes refirieron percibir el resultado del tratamiento como muy bueno, 29 (17,5%) lo definieron como bueno; 28 (16,9%) lo consideraron regular, 26 (15,7%) malo y 9 (5,4%) muy malo. Hasta un 66,3% (110 pacientes) no precisó intervención, objetivándose curación en 85 casos (51,2% del total de pacientes) y no curación en 81 casos (48,8%). Alivio sintomático en 103 (62,1%). Un 33,7% (56 pacientes) fue derivado a intervención quirúrgica mediante esfinterotomía lateral interna (Fig. 2). Existe una buena correlación entre los pacientes que refieren alivio sintomático grado 4 y 5 (bueno y muy bueno) con el total de pacientes que no precisaron intervención quirúrgica (62,1% vs. 66,3%).

En la tabla III se puede apreciar el número de aplicaciones realizadas por los pacientes con la pomada de diltiazem. Se evidencia que a mayor número de aplicaciones aumentaba el porcentaje de curación, así como un mayor alivio sintomático (grados 4 y 5), y un menor porcentaje de pacientes derivados a cirugía, pero sin alcanzar significación estadística.

 

 

Discusión

La fisura anal crónica se define como una herida en el anodermo, distal a la línea dentada, la cual puede ser catalogada de aguda o crónica, siendo aceptada la duración de 6 semanas como límite para esta denominación (9,11,13). Localizaciones diferentes a la línea media anterior o posterior (menos del 1%) tienen que hacernos sospechar en patologías asociadas (enfermedad de Crohn, ETS, TBC, cáncer...) (14-16). Los pacientes incluidos en nuestro estudio cumplían estas características, ya que el 82,3% de los mismos presentaba una localización posterior.

Casi todos los autores (6,10,12-14) coinciden en que el tratamiento de la fisura anal debe ir encaminado a disminuir la presión del EAI, ya que lo que los pacientes buscan una mejoría clínica más que una cicatrización de la fisura.

La mayoría de nuestros pacientes presentaba dolor como síntoma principal como reflejan también otros autores (5,11,14).

Distintos métodos, tanto médicos como quirúrgicos (10-15,17), han sido objeto de estudios y ensayos clínicos con el fin de establecer unas pautas de tratamiento de la FAC. La ESCP (European Society of Coloproctology) ha elaborado una guía en la que se puede encontrar el algoritmo terapéutico que engloba todas las opciones para su manejo (18). Recientemente se ha presentado un estudio preliminar que pretende evaluar los resultados de la estimulación de los nervios sacros mediante electroestimulación transcutánea del nervio tibial posterior como medida adyuvante al tratamiento médico convencional de la FAC (19).

Clásicamente se ha aceptado la ELI (abierta o cerrada) como el patrón estándar de tratamiento de las fisuras anales, con un elevado porcentaje de curaciones, que llega a ser superior al 90% según las series (5,18,20). A pesar de presentar una baja tasa de recidivas, el principal problema de esta técnica quirúrgica es la incontinencia que puede aparecer tras el procedimiento (14,18,21). Por este motivo se han realizado numerosos estudios en busca de la mejor terapia conservadora para el tratamiento de la fisura anal crónica, que ayude a conseguir una relajación transitoria del EAI. Los antagonistas del calcio, utilizados de forma tópica (pomada de diltiazem al 2% con 2 aplicaciones diarias), son unos de ellos, con buenos resultados a corto-medio plazo en los estudios realizados hasta el momento, comparables a los obtenidos con nitroglicerina (NTG) tópica (2 aplicaciones diarias de pomada de NTG al 0,2-0,4%) pero con menos efectos secundarios (3,10,22-27), siendo los más frecuentes la cefalea y el prurito anal (6,23).

En nuestro estudio la adhesión al tratamiento fue altamente satisfactoria, tan sólo con 6 casos de abandono del tratamiento y aparición de efectos adversos en otros 4 pacientes -que contrasta con el trabajo de Fernández (11), en el que se reportan hasta un 30% de efectos secundarios-, lo que además demuestra la buena tolerancia al diltiazem. También aquí nos surge la duda sobre si el excipiente de vaselina líquida y filante utilizada en su estudio puede ser la causante de una mayor prevalencia de efectos secundarios con un 18,6% de reacciones alérgicas y de escozor.

Atendiendo a los resultados de la tabla III, se aprecia claramente que a mayor número de aplicaciones diarias también aumenta el porcentaje de éxito del tratamiento, disminuyendo por tanto el número de pacientes derivados a cirugía. Lamentablemente la gran mayoría incluida en el estudio era población activa, por lo que por motivos laborales sólo lograron cumplimentar 2 aplicaciones diarias. No obstante consideramos que el motivo de no alcanzar la significación estadística simplemente se debe a un pequeño tamaño muestral.

Era de principal interés evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento con diltiazem 2%, ya que los obtenidos a corto-medio plazo son poco fiables dadas las recidivas evidenciadas con manejo conservador (23). En el estudio de Nash y cols. (26), tras 2 años de seguimiento de 112 pacientes tratados con diltiazem 2% durante 6 semanas, más de la mitad de los pacientes (un 59%) necesitaron tratamiento posterior, médico o quirúrgico. Nosotros hemos obtenido un 41,3% de curaciones tras el seguimiento de los pacientes a partir de 12 meses. Otro 31,8% (44 pacientes) precisó cirugía posteriormente y el resto estaba satisfecho y no reclamó cirugía. Este hecho lo interpretamos como un sesgo que puede deberse a varias razones, siendo la principal el miedo a la posible incontinencia ya referida en el texto.

El cuestionario realizado demuestra que los resultados iniciales observados y publicados por nosotros en 2006 no se mantienen en el tiempo. En aquel momento un 78,8% de los pacientes se catalogaron como curados, con resultados significativamente mejores que los observados en los pacientes tratados con nitroglicerina. Pensamos que los cuestionarios telefónicos añaden un componente de confidencialidad superior cuando son realizados por personal ajeno al Servicio al permitir un mayor grado de sinceridad por parte de los pacientes y al realizar un cuestionario corto y sencillo. Del 78% publicado inicialmente por nosotros, ahora hemos obtenido un 66,3% de "mejoría global" (curaciones más mejoría clínica sin cirugía). Si medimos los valores absolutos de curación, entonces los resultados sí evidencian una caída importante.

Entendemos que el estudio presenta una limitación principal, como es la imposibilidad de administrar exactamente el mismo tratamiento a todos los pacientes, incluso divididos por grupos en función del número de aplicaciones, ya que es el paciente el que se aplica la pomada sin nosotros saber realmente cómo lo hace. Esto condiciona que los resultados no sean todo lo precisos que deberían. Además debemos reflejar lo que refieren los pacientes según el cuestionario telefónico, confiando en su sinceridad.

Los resultados publicados inicialmente por nosotros no se han podido ratificar. No obstante y tras realizar este cuestionario y observando los resultados obtenidos seguimos pensando que el tratamiento conservador de la fisura anal crónica con pomada de diltiazem 2% es una opción segura y con un aceptable porcentaje de curación, debiendo ser considerada como primera opción en el manejo de la fisura anal crónica.

 

 

Dirección para correspondencia:
Juan Carlos Bernal Sprekelsen.
Servicio de Cirugía General y Digestiva.
Hospital General de Requena
asociado a la Universidad de Valencia.
Paraje Casablanca, s/n.
46340 Requena, Valencia
e-mail: juanegeavalenzuela@gmail.com

Recibido: 16-07-2014
Aceptado: 08-01-2015

 

 

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