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Revista Española de Cirugía Oral y Maxilofacial

versión On-line ISSN 2173-9161versión impresa ISSN 1130-0558

Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac vol.41 no.3 Madrid jul./sep. 2019  Epub 30-Mar-2020

http://dx.doi.org/10.20986/recom.2019.1025/2019 

ORIGINALES

Efectividad antinflamatoria de la dexametasona más complejo B en la cirugía de terceros molares inferiores. Un ensayo clínico controlado aleatorizado paralelo a doble ciego

Antiinflamatory effectiveness of dexamethasone plus B complex in lower third molar surgeries. A randomized controlled parallel double blind clinical trials

Marco Reátegui-Navarroaa  , Gissela Gálvez-Cubasb  , Herbes Arbildo-Vegac1  c2  c3 

aFacultad de Estomatología, Universidad Nacional de Trujillo, Trujillo, Perú.

bEscuela de Estomatología, Universidad Privada Antenor Orrego, Trujillo, Perú.

c1Escuela de Estomatología, Universidad Señor de Sipán, Chiclayo, Perú.

c2Escuela de Odontología, Universidad Particular de Chiclayo, Chiclayo, Perú.

c3Centro de Salud Odontológico San Mateo, Trujillo, Perú.

RESUMEN

Objetivo:

Determinar la efectividad antinflamatoria de la dexametasona más complejo B en la cirugía de terceros molares inferiores.

Métodos:

El presente es un ensayo clínico controlado aleatorizado a doble ciego y de diseño en paralelo. Se llevó a cabo en la Clínica Estomatológica de la Universidad Privada Antenor Orrego (UPAO) de Trujillo durante el año 2010. La muestra estuvo conformada por 36 pacientes divididos de forma aleatoria en dos grupos. Cada paciente firmó un consentimiento informado. Una hora antes de la cirugía se administró al grupo control (A) una dosis intramuscular de dexametasona y al grupo experimental (B) una dosis intramuscular de dexametasona más complejo B. El efecto antinflamatorio se determinó por la medición horizontal de la intersección de los puntos anatómicos: trago-pogonión de tejidos blancos y gonión-ángulo externo del ojo. Las medidas se realizaron a las 24, 48 y 96 horas después de la cirugía.

Resultados:

Al comparar los grupos se observó que, al administrar dexametasona más complejo B, existía una menor inflamación postoperatoria que al administrar dexametasona sola a las 24, 48 y 96 horas (p = 0,03; p = 0,002; p = 0,001). Los mismos resultados se observaron para el género masculino (p = 0,01), femenino (p = 0,00001), los menores de 25 años (p = 0,011) y los mayores o iguales a 25 años (p = 0,029).

Conclusión:

La administración intramuscular de dexametasona más complejo B antes de la cirugía de terceros molares produce una menor inflamación postoperatoria y es independiente del género y la edad.

Palabras clave: Dexametasona; tercer molar; cirugía oral; edema; efecto antinflamatorio; ensayo clínico

ABSTRACT

Objective:

To determine the antiinflammatory effectiveness of dexamethasone plus complex B in lower third molar surgery.

Methods:

The present study is a double-blind randomized controlled trial of parallel design. It was carried out in the Stomatologic Clinic of the Universidad Privada Antenor Orrego (UPAO) of Trujillo during 2010. The sample consisted of 36 patients randomly divided into two groups. Each patient signed an informed consent. One hour prior to surgery, an intramuscular dose of dexamethasone and an intramuscular dose of dexamethasone plus complex B were administered to the control group (A). The anti-inflammatory effect was determined by the horizontal measurement of the intersection of the dots anatomical: tragus-white tissue pogonion and gonion-external angle of the eye. Measurements were performed at 24, 48 and 96 hours after surgery.

Results:

When comparing the groups, it was observed that the administration of dexamethasone plus B complex showed a lower postoperative inflammation than that of dexamethasone alone at 24, 48 and 96 hours (p = 0.03; p = 0.002; p = 0.001). The pivotal results were observed for males (p = 0.01), females (p = 0.00001), those under 25 years (p = 0.011) and greater than or equal to 25 years (p = 0.029).

Conclusion:

Intramuscular administration of dexamethasone plus B complex prior to third molar surgery produces less post-operative inflammation and is independent of gender and age.

Keywords: Dexamethasone; third molar; oral surgery; edema; antiinflammatory effect; clinical trial

INTRODUCCIÓN

El tercer molar mandibular es el diente impactado más comúnmente encontrado en los seres humanos1 2 3 4 5-6 y a menudo es tratado con una exodoncia quirúrgica, convirtiéndose así en una de las intervenciones más frecuentes en cirugía oral1,7 8 9 10 11 12 13-14. Se sabe que cada cirugía conlleva riesgos y que la exodoncia quirúrgica de terceros molares se relaciona a menudo con secuelas posquirúrgicas importantes1,7 8 9 10 11 12-13,15,16. Esta exodoncia varía en dificultad y en el grado de trauma causado a los tejidos circundantes. Por ello se requiere un conocimiento confiable de la profundidad y angulación de estas piezas dentales y su relación con las estructuras vitales circundantes, así como el manejo profesional de las complicaciones quirúrgicas asociadas1,7 8-9,11,13,15,17.

Como cualquier procedimiento quirúrgico maxilofacial, los pacientes pueden experimentar complicaciones postoperatorias inflamatorias indeseables, algunas de las cuales pueden prevenirse o minimizarse mediante el cumplimiento de las instrucciones postoperatorias, la aplicación simultánea de crioterapia y la administración precisa de medicamentos apropiados1,7 8 9-10,13,15,16,18,19. Debido a esto, actualmente se utilizan medicamentos para reducir estas complicaciones, y entre ellos se incluyen los corticosteroides, que han mostrado buenos efectos inmunosupresores, antinflamatorios y analgésicos1,7 8 9 10-11,13,15,16,17,18,19,20,21,22,23.

La dexametasona, un miembro de la familia de los corticosteroides y análogo de la prenidsolona, ha demostrado ser eficaz en el alivio del dolor, la hinchazón y otras complicaciones indeseables después de la cirugía de tercer molar1,7 8 9 10 11 12-13,15,16,19,24. Recientemente se ha prestado atención a la administración de dexametasona intramuscular en el manejo de complicaciones quirúrgicas7,10,12,21,23 y también por vía oral12,13,15,16,18,23, submucosa8,10 e intravenosa18,19). Sin embargo, no existe evidencia sobre el uso de dexametasona más complejo B en la reducción de estas complicaciones.

El propósito de este estudio fue determinar la efectividad antinflamatoria de la dexametasona más complejo B en la cirugía de terceros molares.

MATERIALES Y MÉTODOS

Se realizó un estudio analítico, experimental, ensayo clínico controlado aleatorizado a doble ciego y diseño en paralelo. La muestra estuvo compuesta por los pacientes que acudieron a la Clínica Estomatológica de la UPAO en Trujillo-Perú y que precisaron exodoncias de terceros molares inferiores impactados durante el año 2010. El tipo de muestreo fue probabilístico aleatorio simple.

Los criterios de inclusión para el estudio fueron: pacientes que acudieron a la Clínica Estomatológica de la UPAO en Trujillo-Perú durante el año 2010, que requerían exodoncias de terceros molares inferiores impactados que presentaban un índice de dificultad moderado según el índice de dificultad de Pederson25)., pacientes con un aparente buen estado de salud general y que aceptaran el tratamiento farmacológico bajo consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron: pacientes con riesgo sistémico no controlado, gestantes o en periodo de lactancia, pacientes con enfermedades infectocontagiosas, con alguna incapacidad física o mental, con alguna patología dentoalveolar o periodontal, menores de 18 años, con alergia a los fármacos que fueron aplicados, que hubieran tomado algún analgésico durante las últimas 24 horas, que no hubieran aceptado participar en el estudio y que lo manifestasen y pacientes con ansiedad.

Para la realización del estudio se tuvo en cuenta la declaración de Helsinki (2008) de la Asamblea Médica Mundial, de un jurado perteneciente a la Escuela de Posgrado del Área de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Trujillo, de la Ley General de Salud en el Perú (Ley n.° 26842) y de la autorización de cada participante en el estudio (consentimiento informado). Se calculó el tamaño de la muestra y se obtuvo que era necesario seleccionar 36 pacientes.

Se efectuaron, en primer lugar, los trámites documentarios correspondientes para conseguir la autorización del director de la Clínica Estomatológica de la UPAO para la realización del estudio en dicho lugar. Posteriormente se comenzó a seleccionar a los pacientes según los criterios de inclusión y exclusión mencionados, para luego distribuirlos en dos grupos (grupo A o control y grupo B o experimental) de forma aleatoria por medio de un generador de números aleatorios por ordenador. A los pacientes del grupo A (18 participantes, 10 hombres y 8 mujeres) se les administró, una hora antes de la cirugía, una ampolla de dexametasona de 4 mg por vía intramuscular, y a los pacientes del grupo B (18 participantes, 12 hombres y 6 mujeres) se les administró, una hora antes de la cirugía, una ampolla de Dexaneurobion(r) (dexametasona + vitamina B1 + vitamina B6 + vitamina B12) por vía intramuscular, con el objetivo de valorar la efectividad antinflamatoria postoperatoria. Cada fármaco fue administrado por una enfermera con 5 años de experiencia en el ámbito clínico y era la única que sabía, en primera instancia, qué fármaco recibía cada paciente. Posteriormente, al final del análisis estadístico se le preguntó qué fármaco había recibido cada participante. Los fármacos que se utilizaron son productos comercializados y de amplio uso en odontología.

Cada participante tuvo conocimiento de qué se trataba el estudio, para lo cual cada uno firmó un consentimiento informado y leyó la hoja explicativa del estudio antes de empezar. Una vez realizado esto, el operador, que fue un especialista en Cirugía Oral y Maxilofacial, comenzó a realizar la exodoncia de cada tercer molar impactado con materiales completamente estériles. Tanto los participantes como el examinador, el operador y posteriormente el estadístico no conocían el orden ni la marca comercial de los fármacos que se administraron a cada paciente.

Una vez terminada la cirugía se despidió al participante y se le citó a las 24, 48 y 96 horas para realizar controles. En cada control el examinador tuvo una ficha de recolección de datos que constaba de dos apartados: datos del participante (género, edad y fecha) y un cuadro en donde se anotaron los datos correspondientes a la medición del edema (medidas a las 24, 48 y 96 horas después de la cirugía), que fueron expresadas en centímetros.

Para la medición del edema, el examinador contaba con: un calibrador para la medición de la parte externa de la cara, un calibrador Vernier y un plumón indeleble; y se realizó de la siguiente manera: en ambas mejillas se procedió a marcar los puntos trago (T), gonión (Go), pogonión (Pg) y ángulo externo del ojo (A); luego, se procedió a trazar los planos T-Pg y Go-A uniendo los puntos que pertenecen a cada plano y así marcar la intersección de ambos planos; posteriormente, con el calibrador para la medición de la parte externa de la cara se midió, con ayuda del calibrador Vernier, el ancho existente entre los puntos de intersección del lado derecho e izquierdo de la cara, y finalmente se anotó dicha medición en la ficha de recolección de datos.

Los datos recolectados fueron introducidos en una base de datos y posteriormente procesados empleando el programa SPSS 17.0. Se refirieron las medias para cada fármaco administrado por participantes con sus correspondientes desviaciones estándar. La comparación de la efectividad de los fármacos fue analizada mediante la prueba t de Student para dos muestras independientes. La significación estadística fue del 5 %.

RESULTADOS

De los 120 pacientes examinados en un inicio, se eligieron 36 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión y fueron analizados hasta el final del estudio (Figura 1).

Figura 1. Diagrama de flujo del estudio (según CONSORT). 

La distribución de la muestra según su género y edad se puede observar en la Tabla 1. Al comparar la efectividad antinflamatoria de cada uno de los fármacos se encontró que existe una diferencia estadísticamente significativa a las 24, 48 y 96 horas después de la cirugía (p = 0,028, p = 0,002 y p = 0,001) (Tabla 2). Al comparar la efectividad antinflamatoria de cada uno de los fármacos en los hombres, se encontró que existe una diferencia estadísticamente significativa a las 24, 48 y 96 horas después de la cirugía (p = 0,026, p = 0,003 y p = 0,01) (Tabla 3). Al comparar la efectividad antinflamatoria de cada uno de los fármacos en las mujeres, se encontró que no existe una diferencia estadísticamente significativa a las 24 horas después de la cirugía (p = 0,056), pero sí existe una diferencia estadísticamente significativa a las 48 y 96 horas después de la cirugía (p = 0,02 y p = 0,00001) (Tabla 3). Al comparar la efectividad antinflamatoria de cada uno de los fármacos en los participantes menores de 25 años, se encontró que no existe una diferencia estadísticamente significativa a las 24 horas después de la cirugía (p = 0,102), pero sí existe una diferencia estadísticamente significativa a las 48 y 96 horas después de la cirugía (p = 0,016 y p = 0,011) (Tabla 3). Al comparar la efectividad antinflamatoria de cada uno de los fármacos en los participantes mayores de 25 años, se encontró que no existe una diferencia estadísticamente significativa a las 24 horas después de la cirugía (p = 0,305), pero sí existe una diferencia estadísticamente significativa a las 48 y 96 horas después de la cirugía (p = 0,041 y p = 0,029) (Tabla 3).

Tabla I. Distribución de pacientes según género y edad 

Tabla II. Efectividad antinflamatoria de la dexametasona y la dexametasona más complejo B en la cirugía de terceros molares inferiores 

*Prueba t de Student para dos muestras independientes.

Tabla III. Efectividad antinflamatoria de la dexametasona y la dexametasona más complejo B en la cirugía de terceros molares inferiores según género y edad 

*Prueba t de Student para dos muestras independientes.

DISCUSIÓN

En el presente ensayo clínico aleatorizado se detectó una mayor reducción de la inflamación con la dexametasona y el complejo B, que fue estadísticamente significativa. Hasta donde sabemos no se han publicado informes que reporten la efectividad antinflamatoria preoperatoria de la dexametasona con el complejo B en el tratamiento quirúrgico de los terceros molares inferiores para reducir la inflamación y su comparación con la dexametasona. Por lo tanto, una comparación directa con otros estudios no fue posible.

Si bien es cierto que la bibliografía actual menciona que el uso del complejo B es un excelente ayudante en la reducción del dolor y que dentro del proceso inflamatorio también existe el dolor, puede darse la posibilidad de que este mismo compuesto ayude no solamente en la analgesia sino también en la reducción de la inflamación; sin embargo, para llegar a esta afirmación se tendrían que realizar más estudios que logren corroborar esta hipótesis.

Las características de la muestra estudiada, en cuanto al género, presentan heterogeneidad, ya que existe un mayor número de hombres que de mujeres. El predominio de este grupo posiblemente se deba a que en el periodo de realización del estudio acudieron a la Clínica Estomatológica de la UPAO en Trujillo-Perú más hombres que mujeres, o que al analizar el índice de dificultad de Pederson quienes más cumplían el criterio de inclusión "moderado" eran los hombres.

En relación con la edad, la muestra presenta una heterogeneidad muy marcada, ya que existe un mayor predominio de pacientes menores de 25 años. El predominio de este grupo probablemente se deba a que las personas jóvenes presentaron mayores molestias a causa de los terceros molares; sin embargo, existe un pequeño grupo de personas que no presentan dichas molestias, pero que precisan de la exodoncia de los terceros molares para prevenir futuras complicaciones en las piezas dentales subsiguientes.

En cuanto al género y la edad, se observa que tanto en hombres como en mujeres y tanto en jóvenes como en adultos existe una mayor reducción de la inflamación al administrar de forma preoperatoria la dexametasona con el complejo B que cuando se administra de forma preoperatoria solamente la dexametasona. Esto nos da a entender que el uso de este fármaco es efectivo de forma independiente del género y la edad, lo que posiblemente se deba al efecto añadido que puede proporcionar el complejo B a la dexametasona.

Una de las desventajas que podemos encontrar en el presente estudio es la realización de una comparación biológica (edema) en personas distintas (ensayo clínico en paralelo), ya que, como se sabe, cada persona tiene una reacción distinta ante las lesiones y posteriormente ante el edema y el dolor. Sin embargo, el estudio cuenta con una notable ventaja, y es que los terceros molares inferiores de cada uno de pacientes presentaban un índice de dificultad intermedia, por lo que la lesión en la zona quirúrgica y el tiempo operatorio fueron mayores, lo que conllevaría una notable respuesta inflamatoria de toda la zona quirúrgica, de forma que la mayor disminución de este proceso inflamatorio mediante la administración preoperatoria de un fármaco que reduzca este efecto es un gran avance para la odontología.

Adicionalmente, los autores creemos que este estudio es un inicio para la realización de futuras investigaciones que comparen la acción farmacológica de estos dos fármacos en una misma persona (ensayo clínico cruzado) y de la comparación de la dexametasona más complejo B con otros fármacos antinflamatorios.

CONCLUSIÓN

La administración intramuscular de dexametasona más complejo B antes de la cirugía de terceros molares produce una menor inflamación postoperatoria que la administración intramuscular de dexametasona sola, y esto es independiente del género y la edad.

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FINANCIACIÓN: Autofinanciado.

Recibido: 14 de Septiembre de 2017; Aprobado: 13 de Abril de 2018

*Autor para correspondencia: Correo electrónico: hiav_666@hotmail.com (Heber Isac Arbildo Vega)

CONFLICTOS DE INTERÉS

Los autores declaran no tener conflicto de interés en relación con los resultados publicados.

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