ORIGINALES

 

Recomendaciones para la preparación de medicamentos estériles en las unidades de enfermería

Recommendations for the safety preparation of sterile medicines in medical wards

 

 

Ana M.^a Martín de Rosales Cabrera^1,9, Carmen López Cabezas^2,9, M.^a Sagrario Pernía López^3,9, Carmela Dávila Pousa^4,9, M.^a Nieves Vila Clérigues^5,9, José María Alonso Herreros^6,9, Pedro García Salom⁷ y Ana Lozano Blázquez^8,9

¹ Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Fundación Alcorcón. Madrid.
² Servicio de Farmacia. Hospital Clínic. Barcelona.
³ Servicio de Farmacia. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid.
⁴ Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Pontevedra.
⁵ Servicio de Farmacia. Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.
⁶ Servicio de Farmacia. Hospital Reina Sofía. Murcia.
⁷ Servicio de Farmacia. Hospital Vega Baja. Orihuela. Alicante.
⁸ Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Cabueñes. Asturias.
⁹ Grupo de Trabajo de Farmacotecnia de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

Objetivo: Elaborar una guía de recomendaciones de preparación de medicamentos estériles en las unidades de enfermería, así como averiguar la situación actual de las condiciones de preparación en distintos hospitales españoles mediante una encuesta.
Material y métodos: Se llevó a cabo una revisión bibliográfica de las recomendaciones internacionales publicadas y se elaboró un check-list de criterios de calidad. Para conocer la situación actual en los hospitales españoles, se diseñó una encuesta on-line de 30 preguntas dirigida al personal de enfermería que se ha difundido a 500 centros hospitalarios. Las respuestas auto cumplimentadas en el periodo de estudio (Febrero-Junio 2012), se analizaron con la aplicación Survey monkey^®.
Resultados: En base a la revisión, los autores consensuaron un listado de recomendaciones para la preparación segura de medicamentos estériles en unidades de enfermería, estructurado en 8 apartados. En cuanto a los resultados de la encuesta, respondieron un 8,4% de los centros, mostrando gran variabilidad en los requerimientos de calidad para la preparación de estériles en las plantas. Es destacable la ausencia de zonas designadas para la preparación en las unidades, la falta de protocolos sobre cuáles son los preparados estériles que pueden o no prepararse en planta y la escasez de normas en indumentaria y comportamiento para asegurar la asepsia.
Conclusiones: Se constata la ausencia de estándares de práctica reconocidos que se apliquen de forma general en la preparación de medicamentos estériles en planta, así como una gran variabilidad en la práctica diaria. La aplicación de recomendaciones contrastadas de calidad y seguridad para la preparación de medicamentos estériles en las unidades de enfermería, puede contribuir a asegurar la asepsia de las preparaciones y disminuir los errores de medicación en planta.

Palabras clave: Preparación de medicamentos; Unidades de hospitalización; Farmacia hospitalaria; Reconstitución; Medicamentos parenterales; Calidad; Seguridad en el paciente.

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ABSTRACT

Objective: To develop a recommendations guide about the preparation of sterile medicines in medical wards, and to figure out the current situation of different Spanish hospitals, regarding the preparation of sterile medicines outside the pharmacy.
Methods: The autors reviewed the available international guidelines in order to summarize the main quality recommendations. To know about the current situation in Spanish hospitals, a 30 questions survey was designed and spread to 500 different hospitals. Answers were analysed with Survey monkey^® platform in the period February-July 2012.
Results: Based on the literature review, the authors agreed a recommendations list for the safe preparation of sterile medicines in medical wards, which was structured in 8 sections. Regarding the survey results, 8.4% of the hospitals answered, showing a great variability among centres in the quality requirements for sterile compounding outside the pharmacy. It should be pointed out the lack of assigned areas for drug preparation in wards, the lack of protocols to discern which kind of medicines can be compounded in wards as well as the poor recommendations about garment and aseptic technique.
Conclusions: The authors confirm the absence of qualified practice standards to be applied in the preparation of sterile medicines in medical wards, as well as the great variability of diary practice. The implementation of quality and safety recommendations in the preparation of sterile medicines in medical wards may contribute to improve patient safety.

Key words: Medicines compounding; Medical wards; Hospital pharmacy; Reconstitution; Sterile medicines; Quality; Patient safety.

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Introducción y objetivos

La preparación de medicamentos en los centros sanitarios incluye todas aquellas operaciones necesarias para adaptarlos para su administración al paciente, tales como la individualización de la dosis, la reconstitución, dilución, identificación y acondicionamiento final. Esta preparación debe realizarse siguiendo los criterios de calidad y seguridad necesarios para que el producto final permita alcanzar el objetivo terapéutico, adaptándose a las necesidades del paciente sin causarle daños.

Los medicamentos estériles inyectables poseen un mayor potencial de riesgo para el paciente, siendo el tipo de medicamento más frecuentemente implicado en los errores de medicación. El ISMP (Instituto para el Uso seguro de los Medicamentos) y otras sociedades expertas en seguridad han comunicado que el 54% de los potenciales eventos adversos y el 56% de los errores de medicación están relacionados con los medicamentos inyectables. Ello es debido a la complejidad que puede conllevar su preparación, así como al potencial riesgo de contaminación microbiológica¹.

Distintos autores han reportado que el riesgo para los pacientes es mayor cuando los medicamentos parenterales son preparados en las unidades clínicas^2-4. Por este motivo, numerosos documentos de consenso y guías de calidad en el ámbito sanitario en Europa y a nivel internacional, recomiendan desde hace años que la preparación de los medicamentos estériles parenterales se realice siempre de forma centralizada en el servicio de farmacia y se entreguen listos para administrar^5,6 Sin embargo, pese a las recomendaciones, en el ámbito europeo la preparación de medicamentos sigue realizándose en la mayoría de los casos por el personal de enfermería en las unidades y plantas de hospitalización^7,8.

En el año 2011, los representantes de los Estados parte en el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea del Consejo de Europa adoptan la Resolución CM/ResAP (2011)¹⁹, con el objetivo de mejorar y armonizar la preparación de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria europeos. En su capítulo 9, la Resolución indica que, de forma general, la reconstitución y preparación de medicamentos estériles debe realizarse en los servicios de farmacia para poder asegurar el adecuado cumplimiento de los criterios de calidad y seguridad. Salvo situaciones de urgencia, únicamente se autorizará la preparación fuera de las zonas estériles de los preparados calificados de bajo riesgo, que fundamentalmente incluyen transferencias simples de un volumen de un dispositivo a otro mediante sistemas cerrados; es decir, reconstitución de viales y transferencia de un medicamento al suero o diluyente compatible para su dilución previa a la administración.

Las guías de buenas prácticas internacionales^10,11 indican que la preparación de medicamentos estériles en los servicios de farmacia se debe realizar en cabinas de flujo laminar dentro de zonas limpias controladas cumpliendo criterios de higiene, indumentaria del personal, y con los controles de calidad y microbiológicos previamente definidos. Sin embargo, no hay referencias ni estándares de calidad reconocidos que se apliquen a las preparaciones estériles en plantas o unidades de enfermería. Puesto que la citada resolución europea insiste en la responsabilidad de los Servicios de Farmacia sobre la preparación de los medicamentos en el hospital, incluyendo aquellos que se preparan en otras unidades y servicios, el grupo de trabajo de Farmacotecnia de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) se propuso elaborar una guía de recomendaciones de preparación de medicamentos estériles de bajo riesgo en las unidades de enfermería para asegurar la calidad y seguridad en el paciente, a partir de una revisión bibliográfica de las recomendaciones internacionales publicadas; así como averiguar la situación actual de las condiciones de preparación en distintos hospitales españoles mediante una encuesta.

 

Método

Revisión bibliográfica

Los autores llevaron a cabo una revisión bibliográfica de las recomendaciones publicadas acerca de la preparación de medicamentos estériles previa a la administración al paciente. Se revisaron las publicaciones de organismos internacionales como la farmacopea americana y su capítulo USP 797 de preparaciones estériles¹¹, las guías PICs de buenas prácticas de preparación de medicamentos en establecimientos sanitarios¹⁰, el borrador del documento Guía de reconstitución de medicamentos en establecimientos sanitarios¹² perteneciente al grupo de trabajo de la asociación europea de farmacéuticos de hospital (EAHP) y el grupo Director Europeo de Calidad de Medicamentos (EDQM). El centro de control de enfermedades CDC también publicó en 2011 una serie de recomendaciones para la promoción de las prácticas seguras en el manejo de inyectables con el objetivo de mejorar la seguridad y prevenir la transmisión de patógenos y otras enfermedades infecciosas¹³. Además se llevó a cabo la búsqueda en bases de datos bibliográficas (Pubmed) de los artículos más relevantes y recientes que tratasen este tema^14-17.

Encuesta sobre la situación actual de preparación de medicamentos estériles en los hospitales

En base a esta revisión, se elaboró un check-list de criterios de calidad con los siguientes apartados:

• La protocolización de la elaboración de estériles en el hospital.

• Zonas delimitadas de preparación.

• Formación del personal en técnica aséptica.

• Uso de viales monodosis y multidosis.

• Tiempo de validez y conservación de los preparados estériles en planta.

Para conocer la situación actual acerca de la preparación de medicamentos estériles en planta de los hospitales españoles, se diseñó una encuesta on-line de 30 preguntas dirigida al personal de enfermería que se ha difundido a través de la lista de correo @listasefh a más de 500 centros hospitalarios (Figura 1). El periodo de estudio programado fue de 6 meses (Febrero-Junio 2012). Las respuestas auto cumplimentadas en este período se analizaron con la aplicación Survey monkey^®, programa online de gestión de encuestas al que accedieron los participantes de forma individual para contestar cada pregunta con una única respuesta.

 

Resultados

Se recibieron 91 respuestas de 42 centros hospitalarios diferentes (Figura 2). El 51,6% de las respuestas se realizaron por DUE de las unidades del hospital, 15% por supervisores de enfermería y un 25,3% por farmacéuticos de hospital relatando la situación de sus centros. El porcentaje de respuesta de la encuesta es de un 8,4%.

 

 

Los servicios a los que pertenecían: 25,3% de unidades médicas, 25,3% del servicio de farmacia hospitalaria, 23% de unidades de cirugía-trauma, 10% de oncohematología, 6% de la UCI y 4% de pediatría-neonatos.

Protocolización de la elaboración de estériles en el hospital

El 62% afirma que en su centro no hay un protocolo que diferencie los preparados que deben prepararse en cabina de los que pueden prepararse en planta.

Zonas delimitadas de preparación

El 96,7% de los hospitales tienen zona estéril de preparación centralizada en el servicio de farmacia en la que se elaboran nutriciones parenterales (NP), citostáticos, preparados oftalmológicos, soluciones epidurales y preparaciones estériles a partir de productos no estériles (Figura 3).

 

 

Solo el 63% de las plantas tienen una zona diferenciada de preparación separada de los pacientes y aislada de corrientes o zonas de paso.

Formación del personal en técnica aséptica

La desinfección diaria en las superficies se cumple en un 74,4% y el 85,7% del personal afirma estar formado en la preparación. Un 95,4% de los encuestados asegura que en su centro existe una política de higiene de manos, pero es destacable que en la preparación de medicación estéril solo el 53,4% utiliza siempre guantes. Solo el 22,1% de los encuestados tiene protocolizado no preparar medicación estéril si presentan una infección activa, no está restringido maquillaje en un 65,7% y no utilizan mascarilla ni gorro en un 72%.

Tiempo de validez y conservación de los preparados estériles en planta

91,5% realizan la reconstitución y dilución en menos de 1-2 horas hasta la administración, requisito necesario para asegurar la calidad de los medicamentos más inestables.

Uso de viales monodosis y multidosis

En la mayoría de los centros, los viales se utilizan como monodosis por paciente (89,4%), pero un 39% confirma guardar ocasionalmente restos de ampollas para utilizar posteriormente (práctica contraindicada, ya que se trata de sistemas abiertos). Los viales de insulina se utilizan como multidosis para varios pacientes de la misma planta en un 76% de los encuestados, pero las plumas de insulina son individuales por paciente (93,9%). Solo el 57,6% de los encuestados asegura limpiar con alcohol en la zona de inserción de la aguja antes de la preparación y administración, mientras que el 7% reconoce que nunca lo realiza. A pesar de estar contraindicado, un 14,3% deja una aguja insertada en el vial para la dosificación con diferentes jeringas para múltiples pacientes o para múltiples dosis en un mismo paciente. En pediatría-neonatos, 43% utilizan un vial para dosificar varios pacientes. En cuanto a la adición de electrolitos y vitaminas a la NP, un 76,4% de los encuestados siempre lo realiza en cabina, aunque se adiciona en planta en un 6,9% de los encuestados.

Finalmente, en base a las publicaciones revisadas, se ha consensuado por los miembros del grupo de trabajo, un listado de recomendaciones técnicas para la preparación de medicamentos estériles en planta y unidades de enfermería. Las recomendaciones (Tabla 1) se dividen en 8 puntos clave:

1. Técnica aséptica durante la reconstitución.

2. Medida de los volúmenes para la preparación y dosificación.

3. Zona de preparación.

4. Identificación y Etiquetado.

5. Higiene y desinfección.

6. Preparación y tiempo hasta administración: Uso inmediato.

7. Envases multidosis en las preparaciones estériles en las unidades de enfermería.

8. Estabilidad de la preparación parenteral (vial reconstituido, medicamento diluido).

 

Discusión

Aunque la muestra es pequeña, los resultados de la encuesta de situación muestran gran variabilidad en los requerimientos de calidad para la preparación de estériles en las plantas. Es destacable la ausencia de zonas designadas para la preparación en las unidades, la falta de protocolos sobre cuáles son los preparados estériles que pueden o no prepararse en planta y la escasez de normas en indumentaria y comportamiento para asegurar la asepsia. Además, tras la revisión bibliográfica encontramos que no hay referencias ni estándares de calidad reconocidos que se apliquen de forma general para las preparaciones en plantas o unidades de enfermería de medicamentos estériles.

Para analizar el riesgo de contaminación microbiológica de los preparados estériles en las plantas o unidades de enfermería, Beaney y Goode realizaron una simulación de preparación en planta, de un medicamento estéril con personal formado en preparación, utilizando medio de cultivo y realizando transferencias con sistemas cerrados, con técnica aséptica y manipulación de no contacto con las superficies de riesgo⁷. Siete de las 20 preparaciones realizadas en la unidad de enfermería mostraron contaminación con Staphylococcus. Este resultado ilustra como el riesgo de contaminación aumenta cuando la manipulación de los medicamentos estériles se lleva a cabo en ambientes no controlados comparado con las salas blancas y cabinas de flujo laminar de los servicios de farmacia, donde el aire se filtra con filtros HEPA, el acceso es restringido y se deben cumplir normas estrictas de higiene, indumentaria y manipulación.

El estudio de Beaney y Goode, igual que el resto de las guías de buena práctica revisadas, recomiendan que para reducir el riesgo para los pacientes se debe mejorar el ambiente de las zonas de preparación, asegurando la limpieza y desinfección de las superficies, evitando que sean zona de paso de pacientes o familiares, implantando una normativa de higiene de manos y uso de guantes, realizando una manipulación aséptica y de no contacto con las superficies de riesgo y minimizando el tiempo desde la preparación a la administración al paciente. Y así queda recogido en las recomendaciones aquí publicadas.

La intención de los autores es dotar a los centros sanitarios de un instrumento útil y contrastado que permita, a través del consenso con enfermería, realizar una labor diaria de importancia crítica con mayores garantías de seguridad para los pacientes.

La implantación de estas recomendaciones puede permitir, además, estandarizar la preparación correcta de medicamentos estériles para asegurar su asepsia en todas las unidades, evitando la variabilidad de práctica dentro de un mismo centro.

La publicación de estas recomendaciones responde parcialmente al apartado 9 de la Resolución Europea. El paso siguiente consistirá en protocolizar qué preparados de bajo riesgo de contaminación y de manipulación simple pueden realizarse en las unidades de enfermería y cuáles deben centralizarse en el servicio de farmacia. Para ello debe realizarse un análisis de riesgo de cada preparación. En este sentido, el grupo de Farmacotecnia está trabajando en el diseño y validación de una herramienta de análisis y decisión en base a las instrucciones publicadas en la resolución europea. Así mismo, se debe tener en cuenta que es responsabilidad del servicio de farmacia dotar a enfermería de las especificaciones técnicas necesarias para la preparación de todos los medicamentos que se manipulen en la planta.

Para evaluar el impacto de estas recomendaciones, se podrían proponer estudios en colaboración con las unidades de medicina preventiva de los hospitales, para medir la reducción en la tasa de infecciones de catéter y de vías centrales; especialmente en las unidades que tienen pacientes de mayor riesgo, como inmunodeprimidos, pacientes aislados con infecciones activas o UCI pediátricas.

 

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Dirección para correspondencia:
Email: ammartinr@fhalcorcon.es
(Ana M.^a Martín de Rosales Cabrera)

Recibido: 5-XII-2013
Aceptado: 7-XII-2013.