Aportación del estudio

El presente trabajo hace un análisis del efecto en la prescripción que tiene la inclusión de un nuevo medicamento en la guía farmacoterapéutica de un centro hospitalario respecto a todos los fármacos del mismo grupo terapéutico, diferenciando el alcance en 3 niveles asistenciales: hospitalización (pacientes ingresados), consultas externas (pacientes ambulatorios de consultas externas hospitalarias) y servicios de atención primaria de referencia (pacientes ambulatorios atendidos en el centro de salud).

La investigación pretende mostrar como es el viraje y evolución del uso en el conjunto de los Inhibidores de la Bomba de Protones consecuencia de la inclusión del omeprazol en el formulario, y verificar si este comportamiento ayuda o está alineada para conseguir una prescripción más eficiente.

Consideramos es un asunto de sumo interés por su novedad, ya que no hay ningún estudio en España que haya investigado este efecto, por tanto no existe evidencia científica alguna de las consecuencias que tiene la inclusión de un nuevo medicamento en dichas guías en la utilización del resto de fármacos del mismo grupo terapéutico en nuestro país, no sólo en el ámbito de la hospitalización, tampoco en el ámbito de consultas externas (CCEE) del mismo centro, ni en los centros de atención primaria (AP) que tienen como referencia ese mismo hospital donde se ha realizado esta intervención.

Introducción

La guía farmacoterapéutica intrahospitalaria, formulario o petitorio de medicamentos, es el listado de aquellos fármacos seleccionados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica de ese centro hospitalario disponibles para utilización en pacientes ingresados; es una medida de uso racional en el Sistema Nacional de Salud. Si bien en el ámbito de la atención primaria (AP) algunas áreas han usado este tipo de herramienta, se presenta como recomendaciones, existiendo total libertad para la prescripción fuera de la misma¹, a pesar de que algunos países se utilizan en este nivel asistencial con carácter obligatorio^2,3.

A la hora de seleccionar los medicamentos a incluir en el formulario lo normal es no considerar el precio que dicho fármaco tiene en la oficina de farmacia⁴, sin embargo se ha constatado el efecto directo en seguir usando esos medicamentos tras el alta hospitalaria⁴. En países distintos de España se ha detectado como la prescripción que se realiza a nivel hospitalario tiene una influencia en AP^5,6, que parece tener relación directa con los informes de alta y prescripciones en consultas externas⁷ (CCEE). Otros estudios evalúan la influencia de un cambio en el formulario en las prescripciones extrahospitalarias⁴, pero ninguno en España.

El gasto farmacéutico en los últimos años en nuestro país ha rondado los 10.000 millones de euros anuales a nivel extrahospitalario⁸ y en torno a 4.000 millones a nivel intrahospitalario, que pasan a más de 6.000 millones en 2015 si se tiene en cuenta las nuevas terapias farmacológicas contra el virus de la hepatitis C⁹. Estas cuestiones hacen que en el Servicio de Salud de Galicia (SERGAS), al igual que en otras Comunidades Autónomas, se realice un seguimiento específico de la evolución de la prestación farmacéutica, donde uno de los indicadores utilizados para determinar la eficiencia de prescripción es el Porcentaje de Omeprazol sobre el resto de Inhibidores de la Bomba de protones (IBP) al considerarse éste el IBP de elección por ser el más eficiente. Las áreas sanitarias, o Estructuras Organizativas de Gestión Integrada (EOXI) del SERGAS, son las organizaciones periféricas de dirección ejecutivas que integran la AP y hospitalaria¹⁰.

Con la visión de un Servicio de Salud que integra dos niveles asistenciales, parece imprescindible que a la hora de seleccionar un medicamento para ser incluido en el petitorio hospitalario se tenga también en cuenta el precio y el impacto que tendría en la modalidad extrahospitalaria; especial trascendencia tiene este aspecto cuando esta inclusión se considera solo motivada por las bajadas de precio negociadas intracentro, pues podría representar un coste adicional al ser el balance global perjudicial para el conjunto del Servicio de Salud.

En junio de 2014 en el Hospital de Barbanza (Galicia, España) se incluyó en la guía farmacoterapéutica el principio activo omeprazol, estando disponibles en el formulario hasta entonces solamente el pantoprazol y el esomeprazol (éste restringido para pacientes con sonda nasogástrica). En aquel momento en España el coste de una DDD de omeprazol era aproximadamente 10 veces menor que una DDD de cualquier otro IBP ¹¹.

El objetivo de nuestro estudio es analizar el impacto de la introducción de omeprazol en el formulario del hospital de A Barbanza sobre las prescripciones intrahospitalarias (hospitalización) y extrahospitalarias (CCEE y AP) en todo el grupo terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones.

Metodología

En España está instaurado un aseguramiento sanitario público que abarca prácticamente a toda la población. El presente trabajo de investigación se centra en un hospital de la red del SERGAS; se trata de un hospital comarcal de nivel I¹² situado en la localidad de Ribeira en la provincia de A Coruña, con una población adscrita en el año 2014 de 64.287 hab., y de 64.655 en el 2015, y cuatro servicios de AP de referencia: A Pobra de Caramiñal (9.186 hab.), Boiro (18.925 hab.), Porto do Son (8.692 hab.) y Ribeira (27.852 hab.). Con 81 camas, la evolución de su índice de ocupación ha sido del 86,16% en el año 2013, 80,80% en el año 2014 y 81,92% en 2015.

Las Dosis Diarias Definidas (DDD) de cada IBP son las unidades básicas de trabajo; nos permiten analizar las secuencias temporales mensuales de consumo de cada principio activo objeto de evaluación. Se define como la dosis media diaria supuesta de un medicamento cuando se usa en su indicación principal. Las DDD, según su la clasificación anatómica de medicamentos¹³, están en continua revisión por la OMS¹⁴. Se establecen las siguientes equivalencias de una DDD: omeprazol (DDD 20 mg), pantoprazol (DDD 40 mg), lansoprazol (DDD 30 mg), rabeprazol (DDD 20 mg) y esomeprazol (DDD 30 mg), tanto para formulaciones orales como parenterales.

Manejar las DDD nos permite realizar estudios comparativos de consumo, independientemente de las variaciones en el precio y en el contenido ponderal de cada presentación comercial. En general, en los estudios descriptivos el número de DDD consumidas en un área o centro se expresa por 1.000 habitantes y por día, denominada Dosis Habitante Día (DHD). Este parámetro nos aproxima al volumen de población tratada diariamente con una dosis habitual de un determinado fármaco, por lo que su uso permite poner de manifiesto diferencias en los hábitos terapéuticos.

En el ámbito ambulatorio el consumo medio se expresa en DHD como se ha dicho, medida que será utilizada para el análisis de CCEE y de AP. Sin embargo, para el cálculo del consumo en hospitales para pacientes ingresados, éste se expresa en forma de DDD por 100 estancias y día¹⁵ (DDD/estancias-día) que nos da una estimación de la probabilidad de que un paciente sea tratado con un determinado medicamento durante su estancia hospitalaria, o que es lo mismo, del porcentaje de pacientes hospitalizados tratados con un fármaco determinado durante su estancia. Estas dos unidades, DHD y DDD/estancias-día, son las utilizamos para el cálculo estadístico.

Diferenciamos tres modalidades asistenciales (CCEE, AP y hospitalización) y usamos en todas ellas como medida de eficiencia el porcentaje o proporción de DDD de omeprazol sobre el total de DDD de todos los IBP prescritos, que representamos como: %DDDomeprazol/ DDDtotalIBP.

En cuanto al marco temporal, se realiza un estudio descriptivo retrospectivo durante 36 meses, desde enero de 2013 hasta diciembre de 2015. El cambio en la guía farmacoterapéutica del hospital con la inclusión del principio activo omeprazol se materializa el 6 de junio de 2014, por lo que el presente análisis comprende un periodo similar antes y después de la intervención.

Para obtener los datos de dispensaciones y adquisiciones con cargo al SERGAS se hace una explotación de los sistemas de información corporativos oficiales:

De todas las dispensaciones realizadas por las farmacias comunitarias del área sanitaria vinculadas a las prescripciones realizadas por facultativos médicos de alguno de los cuatro servicios de AP referencia del hospital y de CCEE del mismo.

La información se obtiene del Sistema de Información de Prestación Farmacéutica en forma de envases dispensados por cada mes, que se transforman en DDD mes y éstos a DHD mensuales.

De todos los consumos realizados por el servicio de farmacia del hospital de A Barbanza: a través de la explotación de la base de datos del Sistema de Información de Farmacia Hospitalaria que nos ofrece en número de envases consumidos, que se transforma en DDD mes y éstas a DDD/estancias-día.

Para el análisis estadístico construimos un modelo de regresión segmentada de series temporales interrumpido¹⁶. La intervención estudiada es la inclusión del principio activo omeprazol en el petitorio del hospital citado.

En este análisis la variable dependiente es DHD o DDD/estancias-día, o los %DDDomeprazol/DDDtotalIBP de los distintos IBPs por mes, y las variables independientes son:

El tiempo desde el inicio del estudio que refleja la tendencia temporal previa al cambio en la guía farmacoterapéutica (o intervención).

Una variable binaria que tomó el valor de 0 antes y de 1 después del cambio en la guía, la cual mostraría el cambio inmediato tras la intervención.

Una variable temporal desde el cambio en la guía que tomó el valor de 0 antes de la intervención y después el valor de 1,2,3 que reflejaría el cambio en la tendencia a largo plazo.

El modelo de regresión segmentada realizará 2 rectas de regresión, una con los datos antes del cambio de la guía y otra con los resultados posteriores; proporciona 4 coeficientes (cuando se mencione DHD se podrá extrapolar a DDD/estancias-día o %DDDomeprazol/DDD-totalIBP):

Intercepción. Es el punto de corte de la primera recta con el eje Y; representa el valor de DHD estimado por el método de regresión al inicio del estudio. Si el coeficiente no fuese estadísticamente significativo (ES) se podría concluir que el valor de DHD no era distinto de cero al inicio del periodo de estudio.

Tendencia previa al cambio en la guía. Es la pendiente de la primera recta; representa el valor de crecimiento o decrecimiento en los valores de DHD antes del cambio. Si el coeficiente no fuese ES se podría concluir que no existía crecimiento o decrecimiento antes del cambio. Si el coeficiente fuese positivo y ES se podría concluir que las DHD estaban creciendo antes de la intervención, y si el coeficiente fuese negativo que las DHD estaban decreciendo antes del cambio.

Impacto inmediato del cambio en la guía. Es la diferencia entre el final de la primera recta y el principio de la segunda; representa el salto o bajada inmediata en los valores de DHD. Si el coeficiente no fuese estadísticamente significativo se podría concluir que no ha existido salto o bajada inmediata en los valores. Si el coeficiente fuese positivo y ES se podría concluir que las DHD han sufrido un salto inmediato y si fuese negativo que las DHD han sufrido una bajada inmediata.

Cambio en la tendencia tras el cambio en la guía. Es la diferencia entre la pendiente de la segunda recta y la pendiente de la primera, lo cual representa el posible cambio en el crecimiento o decrecimiento a largo plazo en los valores de DHD que se haya podido producir tras la intervención respecto a la velocidad de crecimiento o decrecimiento antes del cambio. Si el coeficiente no fuese ES se podría concluir que no ha existido modificación en el crecimiento o decrecimiento a largo plazo en sus valores respecto. Si el coeficiente fuese positivo y ES se podría concluir que las DHD tras el cambio en la guía han pasado a crecer a mayor velocidad (si antes de la intervención estaban creciendo o estacionarias) o decrecer a menor velocidad (si antes del cambio estaban decreciendo); y si fuese negativo que las DHD han pasado a crecer a menor velocidad (si antes estaban creciendo) o a decrecer a mayor velocidad (si antes estaban decreciendo o estacionarias).

Como medida de ajuste del modelo estadístico usamos el valor de R².

Resultados

Primer escenario: Consultas Externas

En la Figura 1 se muestra la evolución temporal de las DHD de los distintos IBP para prescripciones realizadas mediante receta médica para dispensación extrahospitalaria por médicos del hospital, donde lo más destacado es que las DHD de pantoprazol experimentan un primer descenso brusco para posteriormente pasar a una ligera tendencia creciente.

Figura 1 Evolución de las DHD de IBPs en las Consultas Externas del Hospital de A Barbanz, enero 2013 a diciembre 2015. 

La regresión segmentada de los datos de DHD de los distintos IBP para CCEE mostró un R² medio de 0,346. Sus resultados (Tabla 1.a) muestran que el consumo de pantoprazol estaba estacionado antes del cambio en la guía, y tras éste experimenta un brusco descenso ES, para posteriormente pasar a un ligero crecimiento a largo plazo también significativo. El consumo de rabeprazol antes del cambio mostraba un crecimiento ES, y tras la intervención no experimenta un cambio inmediato aunque su tendencia posterior a largo plazo resulta un descenso significativo. Para el esomeprazol, que mostraba antes del cambio en la guía una disminución en su utilización significativa, no mostró cambios ES. Los demás IBPs (omeprazol y lansoprazol) no mostraron valores ES, ya sea para la tendencia previa o posterior al cambio en la guía.

Tabla 1 Resultados del análisis de la regresión segmentada para los tres escenarios contemplados, enero 2013 a diciembre 2015. 

Estadísticamente significativo si p<0,05

Segundo escenario: AP

La Figura 2 muestra la evolución de las DHD de los distintos IBP en los servicios de AP que tienen como referencia el hospital de Barbanza.

Figura 2 Evolución de las DHD de IBPs para los centros de salud de Atención Primaria del área de influencia del Hospital de A Barbanza, enero 2013 a diciembre 2015. 

La regresión segmentada de los datos de DHD de los distintos IBP para AP mostró un R² medio de 0,588. Sus resultados (Tabla 1.b)) muestran que las DHD de pantoprazol no experimentaban un crecimiento o decrecimiento antes de la introducción del omeprazol en el petitorio que fuese ES; tampoco se observa un cambio con efecto inmediato ES; no obstante sí se produjo un cambio de tendencia tras la intervención en el sentido de que la utilización de pantoprazol tiende a disminuir a más largo plazo. Las DHD de lansoprazol mostraban una tendencia decreciente antes del cambio en la guía, y tras éste no se percibe ni un salto inmediato ES ni una modificación en la tendencia a largo plazo. Los demás IBP no muestran tendencias ES antes de la intervención, ni saltos o cambios de tendencia posteriores a la misma.

Tercer escenario: Hospitalización

En la hospitalización, la Figura 3 muestra que tras el cambio la utilización de pantoprazol a nivel intrahospitalario pasa a decrecer, la de omeprazol presenta tendencia creciente y la de esomeprazol se mantiene.

Figura 3 Evolución de las DDD/estancias-día IBPs en el Hospital de Barbanza, enero 2013 a diciembre 2015. 

La regresión segmentada de los datos de DDD/estancias-día mostró un R² medio de 0,660. Sus resultados (Tabla 1.c), muestran que el pantoprazol no presentaba crecimiento ni decrecimiento antes del cambio en la guía que fuese ES pero se observa una fuerte disminución inmediata tras la intervención estadísticamente significativa, así como una alteración de la tendencia a largo plazo en el sentido de que la utilización de pantoprazol tiende a decrecer de modo ES. Para el caso del omeprazol se observa de modo ES que tras su inclusión en el petitorio su utilización aumenta inmediatamente, así como su tendencia creciente a largo plazo. Para el esomeprazol no se observa tendencia previa o cambio significativo tras la modificación de la guía.

%DDDomeprazol/DDDtotal IBP en los tres escenarios

Respecto al porcentaje de DDD de omeprazol respecto al total de DDD de todos los IBP, la Figura 4 muestra que tras el cambio, a nivel intrahospitalario este porcentaje muestra una clara tendencia creciente, y a nivel de CCEE muestra un salto inmediato para mantenerse estacionario. En este último contexto la evolución de los porcentajes promedio de prescripción de DHD de este principio activo sobre el resto de IBP durante el periodo en estudio es de 72,58%, alcanzando el pico más alto en septiembre de 2014 con un 86,49% (Figura 4). En las prescripciones del ámbito de AP este porcentaje promedio es de 58,14%, en evolución creciente durante todo el estudio.

Figura 4 Evolución de la proporción de DDD de omeprazol respecto a las DDD de los IBP en las tres modalidades asistenciales estudiadas, enero 2013 a diciembre 2015. 

La regresión segmentada mostró un R² medio de 0,835. Sus resultados (Tabla 2), muestran que a nivel intrahospitalario se observa que tras la intervención existe un salto inmediato ES y posteriormente una tendencia a largo plazo creciente ES. En CCEE se observa un salto inmediato tras la intervención ES pero la tendencia a largo plazo posterior permanece estacionaria y no es ES. En AP la tendencia a largo plazo antes de la intervención ya era creciente de un modo ES, y no se observa un salto inmediato ES pero sí a largo plazo, en el sentido de que la tendencia de crecimiento se acelera.

Tabla 2 Resultados de la regresión para la variable: proporción de DDD de omeprazol sobre el total de IBP. 

Estadísticamente significativo si p<0,05

Contribuciones de la autoría

Raquel Vázquez Mourelle concibió el presente estudio, y tanto ésta como Eduardo Carracedo Martínez idearon el diseño metodológico del análisis; Raquel Vázquez Mourelle hizo la explotación, validación y transformación de los datos de hospitalización y Eduardo Carracedo Martínez la de CCEEy AP; los dos autores realizaron conjuntamente el análisis y la interpretación de los datos en los tres escenarios que se presentan. La escritura principal del artículo recayó en Raquel Vázquez Mourelle, haciendo Eduardo Carracedo Martínez la revisión crítica de las diferentes versiones con grandes aportaciones intelectuales. Ambos autores aprobaron la versión final del manuscrito.