Aportación a la literatura científica

Las mezclas nutrientes parenterales (NP), durante su proceso de preparación, conservación, distribución y administración presentan riesgos de contaminación microbiológica, química y física que hay que controlar con altos niveles de excelencia, ya que las consecuencias de estos potenciales riesgos pueden acarrear graves daños a los pacientes. Por tanto, es necesario la generación de nuevos desarrollos específicos que permitan el control de la gestión y trazabilidad de la NP y la evaluación constante.

El valor de esta revisión reside en mostrar las primeras aportaciones en cuanto a las diferentes propuestas de gestión integral de control y evaluación de NP, incluyendo desde sistemas de notación gráfica hasta las propuestas tecnológicas más innovadoras capaces de integrarse en la práctica clínica.

Introducción

Las mezclas de nutrientes parenterales (NP) posibilitan el mantenimiento del estado nutricional correcto de los pacientes, por vía intravenosa, cuando la vía oral o enteral son insuficientes o inadecuadas para aportar los nutrientes esenciales. La NP puede llegar a contener más de 50 componentes con un alto potencial de interacciones físico-químicas entre sus ingredientes, la bolsa, el oxígeno, la temperatura y la luz. Estas interacciones son potencialmente iatrogénicas y en algunos casos pueden incluso comprometer la vida del paciente¹.

La gran complejidad de esta formulación y la naturaleza interdisciplinar de la terapia nutricional hacen que sea un procedimiento especialmente vulnerable a errores². Por ello, la NP es considerada como una terapia de alto riesgo y puede tener consecuencias graves o fatales para el paciente³. De esta forma, resulta imprescindible la normalización o estandarización de los procesos, ya que cuando un protocolo aplica correctamente las guías clínicas (estándares de práctica y/o recomendaciones) disminuye su variabilidad no justificada, lo que tiene un impacto directo en la mejora de la calidad y en la minimización de los riesgos asociados a este tipo de terapia⁴.

Tratándose la NP de un proceso, constituido por distintas etapas o subprocesos, es imprescindible disponer de herramientas que permitan evaluar la adherencia de la práctica a los estándares establecidos durante su misma ejecución, así como medir los resultados derivados de su implantación. Es necesario también que posibiliten el seguimiento y trazabilidad que refleja la Ley 29/2006, de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios⁵, y la Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria⁶, de manera que ante riesgos detectados de calidad y seguridad de los medicamentos se pueda reaccionar a tiempo y de manera correcta evitando causar daños al paciente.

Al mismo tiempo, en los últimos años se han experimentado grandes cambios tecnológicos que permiten el uso de aplicaciones informáticas, en la práctica clínica, que mejoran la calidad, aumentan la adherencia a las guías, optimizan la vigilancia de las enfermedades y disminuyen los errores de medicación⁷. En este sentido, en el ámbito de la NP especialmente en las etapas de prescripción, transcripción y preparación, los esfuerzos han sido dirigidos a la creación de sistemas de soporte de decisión clínica y programas de prescripción electrónica que actúan como protocolos para los clínicos, monitorizan la terapia nutricional e integran sistemas de alertas⁸. Además, incluyen sistemas que realizan automáticamente los cálculos de los distintos componentes de las mezclas que reducen el tiempo empleado en la formulación, disminuyen los errores, mejoran la seguridad del paciente y la calidad del proceso⁹.

Por consiguiente, la importancia de esta revisión reside en mostrar las primeras aportaciones en cuanto a las diferentes propuestas de gestión integral de control y evaluación de NP, incluyendo desde sistemas de notación gráfica hasta las propuestas tecnológicas más innovadoras capaces de integrarse en la práctica clínica y agilizar los procesos. Por tanto, el objetivo de este trabajo fue revisar la literatura científica sobre los sistemas de información en farmacia clínica aplicados a la gestión y trazabilidad de la nutrición parenteral.

Material y método

Resultados

Al aplicar los criterios de búsqueda descritos se localizaron un total de 153 referencias; 24 (15,69%) fueron recuperadas de MEDLINE, 19 (12,42%) de Scopus, 107 (69,93%) de Google Académico y 3 (1,96%) fueron aportadas por expertos. No se obtuvieron resultados de las búsquedas realizadas en las bases bibliográficas Web of Science, Cochrane e IPA. De los trabajos recuperados, 11 (7,19%) fueron rechazados por estar duplicados en más de una base de datos bibliográfica.

Tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión, ver Figura 1, quedaron 6 artículos para la revisión^4,13-17, ver Tabla 1. Un artículo (0,65%)⁹ fue excluido ya que, pese a tratar sobre sistemas de información, no aportaba datos sobre el control de la gestión y la trazabilidad en la NP.

Figura 1 Diagrama de flujo para la selección de artículos. 

Tabla 1 Características de los 6 estudios (evaluados) sobre sistemas de información para la gestión y trazabilidad de NP 

NP = Nutrición Parenteral; NE= Nutrición Enteral; NPT= Nutrición Parenteral Total; Pi= Paciente Intrahospitalario; Pe= Paciente Extrahospitalario; SNE= Soporte nutricional especializado.

Al valorar la concordancia entre los autores en relación a su pertinencia esta fue del 100%.

Los 6 artículos elegidos presentaron una obsolescencia, medida por la mediana igual a 1 año (índice de Burton Kebler), con un índice de Price (porcentaje de artículos con edad inferior a 5 años) del 83,3%. Al evaluar la calidad de los artículos escogidos, mediante el cuestionario STROBE¹², las puntuaciones oscilaron entre 9 y 17 (mediana 13,75) (Tabla 2).

Tabla 2 Análisis de la calidad metodológica de los estudios a través de los 22 puntos de valoración de la guía STROBE¹² 

^a 0 = no cumple el ítem ni ninguna de sus partes; 1 = cumple el ítem en su totalidad; 0 a 1 = Cumple parcialmente el ítem; NA = no aplica

^b = Porcentaje de cumplimiento del total de ítems, excluyendo los que no aplican (NA).

Todos los artículos procedían de instituciones españolas y estaban escritos en castellano. El año con mayor número de artículos fue 2015 con tres publicaciones (50%). La población de referencia (aquella que se trató con el tipo de nutrición sobre la que se aplicaba el sistema de información desarrollado en cada trabajo),

fue heterogénea: 1 trabajo se centraba solo en pacientes adultos intrahospitalarios¹⁷, otro incluyó pacientes internos adultos y pediátricos¹⁵, 3 artículos^4,13,16 diseñaban sistemas que podían aplicarse tanto a pacientes internos como externos sin distinguir entre adultos o pediátricos. Y, en la revisión metodológica de Sanz-Valero et al.¹⁴ no se especificó población de referencia.

La totalidad de los trabajos se aplicaban a la NP. Además, dos de ellos^4,15 desarrollaban sistemas para Soporte Nutricional Especializado (SNE) incluyendo también la Nutrición Enteral (NE). Uno de los artículos aportaba datos para el uso de sistemas en Nutrición Clínica así como Nutrición Comunitaria¹⁴.

Respecto a los sistemas de información detallados en cada trabajo, existen diferencias en cuanto al tipo de sistema utilizado y la incorporación de nuevas tecnologías. Tres de ellos^4,16,17 utilizaron diagramas de flujo, o algún tipo de notación gráfica, para desarrollar sus propuestas de gestión y trazabilidad. El resto, se basaron en programas informáticos^13,14,15.

El más antiguo de los estudios¹⁷, publicado en 2007, bajo la normativa ISO (International Organization for Standarization), desarrollaba un sistema normalizado de descripción y documentación de los procesos, detallando secuencialmente los circuitos y actividades asociadas, el personal responsable y las pautas de actuación. En otro estudio⁴, se construyó un cuadro de mandos integral para mejorar la práctica del SNE basado en la identificación de estándares e indicadores de monitorización. En cuanto a los estudios más actuales, un trabajo desarrolló también un sistema de ayuda al SNE¹⁵, pero en este caso se trató de una aplicación informática que permitía su normalización, desde un enfoque multidisciplinar e integrado en la historia clínica electrónica. Otro utilizó notación gráfica normalizada¹⁶, mediante Business Process Modeling Notation (BPMN), para analizar y caracterizar las distintas etapas dentro del proceso global de la NP, lo que facilitaba el análisis de cada subproceso. Los dos artículos restantes^13,14, publicados en 2016 y 2015, aplicaron las nuevas tecnologías en su planteamiento; uno realizó un análisis de la aplicación de Códigos QR (Quick Response Code) combinados con plataformas Web¹⁴, el otro desarrolló una aplicación móvil para sistema operativo Android que permitía la lectura de distintas etiquetas (QR, Datamatrix, NFC) y el intercambio de datos con un servidor Web para la aplicación de procedimientos de control y trazabilidad¹³.

Ahora bien, solo dos de los trabajos seleccionados diseñaron un sistema de gestión integral de control y trazabilidad para la NP^13,16.

Las variables controladas por los distintos sistemas que se desarrollaron, dependieron del fin del mismo. De esta manera, los sistemas creados para estandarizar el SNE^4,15 contaron con mayor número de variables clínicas que comprendían desde el cribado y valoración nutricional de pacientes, prescripción, formulación de la nutrición, elaboración, dispensación y administración de la misma, hasta la monitorización de pacientes. Adicionalmente, incluían apartados de gestión y trazabilidad que permitían la evaluación de la adecuación a los estándares establecidos. Otros sistemas fueron diseñados exclusivamente para el control de la gestión y la trazabilidad

_{de la NP}13,16,17_.

Dos artículos^13,16 se basaron en el análisis de peligros y puntos de control críticos (APPCC) para controlar los posibles riesgos de los procesos incluidos en el sistema.

Dos trabajos^4,17 identificaron y desarrollaron indicadores de calidad que controlaban la correcta aplicación de los estándares establecidos. No obstante, estos se evaluaban con posterioridad al proceso. Los sistemas diseñados mediante programas informáticos, en dos de los artículos^13,15, permitieron tener un repositorio de los registros que relacionaban y evaluaban las variables en cualquier momento. Además, posibilitaban la generación de notificaciones o alertas. Por el contrario, dos de los trabajos^14,16 no aportaron método para evaluar el sistema.

Discusión

En los artículos seleccionados para la revisión, se pudo comprobar su plena vigencia y actualidad así como su interés sobre el tema escogido: los sistemas de información de medicamentos aplicados a la NP. De hecho, los documentos recuperados fueron publicados en su mayoría en los últimos años. Los datos obtenidos (mediana igual a 1 año) indican una menor obsolescencia que los observados en otros trabajos previamente publicados en el ámbito de las ciencias de la salud¹⁸. Y, es patente en su análisis documental que tanto su obsolescencia, medida por la mediana, como su índice de Price, denotan la total actualidad del tema de estudio¹⁹, propia de un área de conocimiento en plena emergencia.

Al evaluar la calidad de los artículos, mediante el cuestionario STROBE¹², se obtuvo una puntuación inferior a la de otras revisiones sistemáticas sobre artículos observacionales. Quizá, esto se deba a la tipología documental seleccionada y al número de ítems que presenta este formulario que no aplican (NA). Considerando la mayoría de los diseños recopilados en este trabajo, es probable que el cuestionario STROBE no sea el más indicado para evaluar la calidad de los artículos, es por ello que el valor obtenido en los resultados no es tan alto como se espera de estudios rigurosos. Sin embargo, se ha tratado de paliar dicha limitación, pues no hay constancia de que exista ningún otro cuestionario que evalúe la calidad de los artículos observacionales, acoplando los valores absolutos obtenidos a valores relativos, no computando aquellos puntos en los que no aplicaba su exposición²⁰.

Contrariamente a lo esperado, los documentos revisados procedían de instituciones españolas y estaban escritos en castellano. Esto está en contra de los resultados bibliométricos usuales que demuestran un claro predominio de las instituciones anglosajonas y del idioma inglés²¹. Probablemente esta nueva línea investigadora observada en instituciones españolas se deba a la creciente e imperiosa necesidad de trabajar bajo criterios de calidad y, también, puede influir la existencia del Grupo de Trabajo en Nutrición Artificial Domiciliaria y Ambulatoria (NADYA) de la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral (SENPE) y del grupo de Nutrición de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); ambos con una dilatada y fructífera trayectoria investigadora y colaboradores de la iniciativa y nacimiento del proyecto de investigación sanitaria PI13/00464 «Tecnologías de reconocimiento óptico aplicadas a la Trazabilidad y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) de las mezclas nutrientes parenterales» (http:// proyectoqr.umh.es/).

Bien es cierto, que sí existen artículos sobre sistemas de información de otros tipos de medicamentos, por ejemplo, biosimilares, donde los sistemas existentes aseguran la trazabilidad de los productos biológicos desde el fabricante hasta los servicios de farmacia²². Otros, tratan sobre los procesos en la estandarización de la cadena de suministro que permiten recoger sistemáticamente la información²³.

El punto más vulnerable en el cumplimiento de la trazabilidad son los sistemas de notificación espontáneos, debido a la naturaleza manual de transferencia de datos. Los esfuerzos para mejorar la trazabilidad deben, centrarse a corto plazo, en alentar a los profesionales de la salud y a los pacientes a registrar y comunicar información detallada de los procesos normalizados. Mientras que las soluciones a largo plazo radican en ampliar la accesibilidad y aumentar el intercambio electrónico de datos como se comprobó en el trabajo de Vermeer et al.²².

En el contexto de la nutrición clínica, la información aportada por la tecnología mejora sustancialmente la seguridad del paciente. Los programas informáticos sirven de herramienta para la validación de las prescripciones, realización de los cálculos, identificación de las preparaciones y gestión de los procesos^24,25. De esta manera se previenen errores de transcripción, cálculo de dosis, errores de elaboración y se aporta información basada en recomendaciones clínicas que sirven de ayuda en la toma de decisiones. Cada vez existen más sistemas automatizados que permiten gestionar conjuntamente el seguimiento clínico y analítico del paciente, la transcripción de la prescripción y la elaboración de la NP, mejorando la calidad del proceso¹. North et al.⁸, en su revisión de los sistemas informáticos sobre nutrición aplicados a la práctica clínica, concluyeron que los sistemas computarizados mejoraban la eficiencia clínica y disminuían las tasas de error.

En cuanto al lugar de aplicación de los distintos sistemas de información desarrollados en los trabajos, destaca el hecho de que algunos de ellos se centrasen en el ámbito hospitalario^15,17 y no controlasen los peligros que pudieran acontecer en la NP domiciliaria, dado que esta también requiere un adecuado plan estratégico de intervención, monitorización y seguimiento. Así como de un sistema de gestión y trazabilidad, que controle, por ejemplo, el transporte, su conservación y recuperación.

En este contexto, la garantía de calidad de la NP se basa en que todas las operaciones se lleven a cabo mediante protocolos normalizados, dejando constancia, a modo de registros, de las operaciones realizadas a lo largo de toda la vida de la NP lo que facilita la trazabilidad del proceso y optimiza la supervisión de todas las etapas implicadas. De este modo, podrá evaluarse el sistema en su totalidad y establecer en qué medida las actuaciones se adecuan a los estándares establecidos con el objetivo de determinar puntos de oportunidad de mejora y prevenir riesgos. No obstante, los sistemas diseñados mediante diagramas de flujo, u otros sistemas de notación gráfica, sí permiten una evaluación pero de manera retrospectiva^4,16,17.

Un beneficio de los sistemas desarrollados mediante aplicaciones informáticas^13,15, es que pueden disponer de un repositorio de los registros que permiten relacionar y evaluar las variables en cualquier momento. Y, cabría destacar la relevancia del uso de sistemas basados en el análisis de peligros que garantizan la excelencia en el control la gestión y la trazabilidad^13,16.

Otro de los problemas observados, es que no existen registros previos, de incidencias y errores (evaluación), a la implantación de estos sistemas. Por ende, no es posible establecer una comparación directa ni cuantificar los cambios. En todos los trabajos se manifiesta la necesidad de realizar estudios posteriores que valoren la puesta en marcha de los distintos sistemas de información.

Adicionalmente, uno de los requisitos de estos sistemas, es que han de ser fácilmente implementados con los recursos disponibles a un coste razonable⁴. Así mismo, es necesaria la formación de los implicados, que debe tenerse en cuenta en la aplicación de tecnologías móviles¹³. Para todo esto es indispensable que los sanitarios relacionados con la NP estén comprometidos en esta tarea, integrándola a la cultura de la organización y asumiéndola como una conducta en su trabajo diario²³.

Puede considerarse que el bajo número de artículos revisados sea una posible limitación a esta revisión. Esto puede deberse a la inexistencia de Descriptores (MeSH) específicos y como ya se ha comentado a la plena actualidad del tema y sobre todo a ser un área de conocimiento y aplicación tecnológica emergente.

Por todo lo expuesto se debería concluir que: la NP debe integrarse en un sistema estandarizado con el fin de asegurar la calidad y la minimización de los riesgos asociados a esta terapia, siendo el farmacéutico de hospital pieza clave en el cumplimiento de las normas de buena práctica establecidas. Igualmente, disponer de tecnologías aplicadas a la NP permitiría configurar sistemas de gestión más completos y fáciles de aplicar en un contexto real. Sin embargo, actualmente es un potencial no explotado. Por ende, se cree necesario la generación de nuevos trabajos y desarrollos específicos en relación a la gestión y trazabilidad de la NP que permitan su control y evaluación constante.