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Farmacia Hospitalaria
versión On-line ISSN 2171-8695versión impresa ISSN 1130-6343
Farm Hosp. vol.41 no.2 Toledo mar./abr. 2017
https://dx.doi.org/10.7399/fh.2017.41.2.10689
Originales
Impacto de las nuevas recomendaciones de manipulación de medicamentos peligrosos en un servicio de farmacia
1Clinical Pharmacy and Pharmacotherapy Unit, Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology and Physical Chemistry, Faculty of Pharmacy and Food Sciences, Universitat de Barcelona, Barcelona, España
2Pharmacy Unit. Hospital Universitario Son Espases. Palma de Mallorca, España
Objetivo:
Describir las actuaciones realizadas en el Servicio de Farmacia de un hospital de tercer nivel para adaptarse a las recomendaciones establecidas en NIOSH 2014 para el manejo de medicamentos peligrosos.
Método:
Estudio observacional retrospectivo. Se elaboró una lista de los medicamentos peligrosos según NIOSH 2014 disponibles en el hospital como comercializados, extranjeros o utilizados en ensayos clínicos y se revisaron los procesos de adquisición, reenvasado, preparación, circuitos organizativos, dispensación e identificación.
Resultados:
Tras el análisis se redactó y envió un informe de las necesidades a la gerencia del hospital. Se incluyó en el sistema informático de prescripción la información pertinente sobre la manipulación y la administración de medicamentos peligrosos. Hubo cambios en la adquisición de dos medicamentos para evitar el fraccionamiento y la presentación multidosis. De las 75.779 unidades de medicamentos peligrosos reenvasadas en un año, se encontró alternativa o mejora para 35.253. El Servicio de Farmacia asumió la preparación de cuatro medicamentos no estériles, así como de todos los medicamentos parenterales estériles de las listas 1 y 2 que no se preparaban allí con anterioridad y uno de la lista 3. También se incluyó información en los procedimientos de elaboración de fórmulas magistrales que implicaban medicamentos peligrosos de las listas 2 y 3.
Conclusión:
La adaptación a las recomendaciones NIOSH 2014 ha supuesto un cambio, pero también una minimización significativa de la manipulación de medicamentos peligrosos por parte del personal sanitario, reduciéndose de esta manera el riesgo de exposición ocupacional.
PALABRAS CLAVE: National Institute for Occupational Safety and Health (U.S.); Exposición ocupacional; Medicamentos peligrosos; Seguridad; Hospital de tercer nivel
Introducción
La preocupación por el manejo seguro de medicamentos con riesgo para el personal sanitario ha estado presente desde que, en 1979, Falk publicase la detección de mutagenicidad en la orina de enfermeras que preparaban citostáticos1. Hoy en día, sigue siendo un área de preocupación tanto por parte del Servicio de Farmacia Hospitalaria como del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, siendo ya una práctica habitual y consolidada la preparación de citostáticos en unidades centralizadas y especializadas siguiendo las recomendaciones para una manipulación correcta y segura2,3.
El concepto de exposición ocupacional apareció por primera vez a finales de la década de los 70 y hacía referencia concretamente a medicamentos antineoplásicos. Unos años más tarde, a principios de los 80, la preocupación creciente sobre posibles riesgos llevó a que The Occupational Safety and Health Administration (OSHA) publicara unas guías sobre el manejo de compuestos citotóxicos5. En la actualidad, otros organismos como The American Society of Hospital Pharmacists (ASHP) o The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) siguen proponiendo mejoras en este aspecto de forma periódica.
El término medicamento peligroso fue introducido por la ASHP en 19904 y adoptado por la OSHA5 para aquellos medicamentos que presentan en humanos al menos una o más de una de las siguientes características de peligrosidad: carcinogenicidad, teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo, toxicidad reproductiva, toxicidad en órganos a dosis bajas, genotoxicidad, o para aquellos con estructura o perfil de toxicidad similares a otros medicamentos peligrosos.
En el año 2004, NIOSH publicó una lista de medicamentos peligrosos6, que se actualizó en 20107, 20128 y 20149, estando ya disponible la actualización del 201610. A partir de la publicación de 2014, NIOSH agrupó los medicamentos peligrosos en tres grupos: Grupo 1- medicamentos antineoplásicos, Grupo 2- medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos un criterio de peligrosidad y Grupo 3- medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal.
Desde la actualización de 2014, NIOSH introdujo una lista 2 de medicamentos peligrosos no antineoplásicos que obligó a revisar el manejo de los mismos en toda organización sanitaria y, especialmente, el trabajo de los Servicios de Farmacia Hospitalaria.
El presente trabajo tiene como objetivo describir las actuaciones realizadas en el Servicio de Farmacia de un hospital de tercer nivel para adaptarse a las recomenda ciones establecidas en NIOSH 2014 para el manejo de medicamentos peligrosos.
Métodos
Se llevó a cabo un estudio observacional retrospectivo de las medidas adoptadas para la adaptación de la organización del Servicio de Farmacia a las recomendaciones en el momento vigente de NIOSH 2014 y el borrador 2016 disponible, en un hospital de tercer nivel.
La identificación de las medidas adoptadas se realizó de manera secuencial en el tiempo, valorando las actuaciones necesarias de tipo informativo, organizativo y de gestión de los procesos. Se revisaron: los medicamentos disponibles en el hospital que requerían modificar algún procedimiento; los cambios a formas farmacéuticas más idóneas; modificaciones en catálogo y selección de medicamentos que evitaran la manipulación o reenvasado; elaboración de medicamentos para evitar su preparación en plantas de hospitalización, tanto orales como parenterales; e información necesaria al personal sanitario para su manejo adecuado. Finalmente para evaluar las medidas a adoptar se revisaron los procesos de adquisición, reenvasado, preparación, circuitos, organizativos, dispensación e identificación.
Resultados
Las medidas adoptadas en el Servicio de Farmacia han sido de tipo informativo, organizativo y de gestión, y se pueden englobar en los siguientes pasos.
Elaboración del listado de medicamentos peligrosos propio del hospital y recomendaciones de manejo
Se realizó una revisión de los medicamentos disponibles en el hospital que estaban incluidos en algunos de los grupos de NIOSH 2014 y borrador 2016 disponible en el momento del estudio, tanto de los medicamentos comercializados en España, como de los medicamentos extranjeros o utilizados en ensayos clínicos. Se elaboró un listado de los mismos, que incluía 134 principios activos, con los medicamentos disponibles y las presentaciones y formas farmacéuticas utilizadas en el hospital, especificando en cada caso las recomendaciones para su preparación y administración.
Este listado se dio a conocer a la Gerencia, Dirección Médica, Dirección de Enfermería y Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del Servicio de Salud del hospital en una sesión informativa.
Estimación de las necesidades para la Gerencia del hospital
Se realizó un informe de las necesidades para adaptarse a las recomendaciones de manipulación, en el que se estimaron necesidades funcionales: nueva sala blanca para la preparación de medicamentos peligrosos estériles no antineoplásicos, disponibilidad de equipos de protección Individual en plantas de hospitalización y disponibilidad de personal de enfermería para la ampliación de la preparación de medicamentos en el Servicio de Farmacia. Con este informe se pretendía dar a conocer dichas necesidades funcionales y garantizar el conocimiento por parte de la dirección del centro y la cobertura legal del Servicio de Farmacia.
Si bien el Servicio de Farmacia contaba con salas blancas para la preparación de antineoplásicos, éstas estaban ubicadas en Hospital de Día, muy alejadas de la Farmacia General. La preparación de medicamentos peligrosos no antineoplásicos supone una interrupción de la programación de los antineoplásicos, por lo que se consideró necesario solicitar la instalación de una nueva sala blanca en la Farmacia General que pudiera asumir en un futuro la preparación de los medicamentos peligrosos no antineoplásicos sin interferir la actividad programada de Hospital de Día de oncohematología.
Adaptación e Información en el sistema de prescripción electrónica y de registro electrónico de la administración de medicamentos
Se informó a través del sistema de prescripción electrónica (Millenium®) del riesgo de manipulación en su preparación y en su administración de todos los medicamentos peligrosos de las listas 1, 2 y 3, incorporando el texto:
Listas 1 y 2: “Riesgo para el personal sanitario: seguir recomendaciones de administración”
Lista 3: “Riesgo reproductivo para el personal sanitario: seguir recomendaciones de administración”
Por otra parte, se marcaron como no fraccionables en el programa de prescripción electrónica todos los medicamentos de las listas 1 y 2 (en total 76 principios activos), para que no fuera posible prescribir una dosis inferior a la de la forma farmacéutica sin que apareciera una alerta en la validación farmacéutica que advirtiera de la necesidad de efectuar su fraccionamiento en el Servicio de Farmacia o de sustituir por una suspensión oral. De manera adicional, en las formas farmacéuticas sólidas que disponían de suspensión oral, jarabe, gotas orales o cualquier alternativa que evitara el fraccionamiento de comprimidos, se hizo constar dicha información. También se incluyó en el mensaje aquellos medicamentos que debían ser preparados por el Servicio de Farmacia en Cabina de Seguridad Biológica (CSB).
Adquisición de medicamentos
La revisión de principios activos peligrosos dio lugar a algunos cambios en la adquisición de medicamentos. Se incorporaron presentaciones del mismo medicamento con dosis bajas que evitaran realizar el fraccionamiento de dosis. Para evitar presentaciones en polvo oral, se valoró la sustitución por formas orales en comprimidos. Así megestrol, que se adquiría granulado oral en sobres (Borea) e implicaba la disolución del polvo para su administración, se cambió por Megefren, que ofrecía comprimidos en formato unidosis. También se eliminaron presentaciones que se presentaban en frasco multidosis, como fenitoína (Epanutin), por otras en blíster (Sinergina).
Reenvasado de sólidos orales
Se hizo una revisión del reenvasado realizado en el periodo comprendido entre mayo de 2015 y mayo de 2016, en el que se habían reenvasado 75.779 unidades de medicamentos peligrosos (4.290 de la lista 1; 36.090 de la lista 2 y 35.399 de la lista 3), lo que constituía un 13,5% del total; de estos había habido incidencias en la máquina reenvasadora en 198 unidades (0,26%).
Para los principios activos pertenecientes a las listas 1 y 2 se revisó la disponibilidad comercial de medicamentos que no requerían reenvasado, encontrando presentación en dosis unitarias en 5 casos: anastrozol, bicalutamida, letrozol, megestrol y rasagilina.
En los casos en los que no estaba disponible en dosis unitarias en el mercado, se valoró cuántos eran candidatos a reetiquetado en lugar de reenvasado, lo cual fue posible para 6 medicamentos: everolimus, abacavir, fenitoína, nevirapina, abacavir/lamivudina y ácido micofenólico.
El resto de medicamentos que no disponían de formato en unidosis o no cumplían los criterios de reetiquetado se tuvieron que acondicionar mediante un procedimiento manual, para evitar la reenvasadora automática. Se incluyó información detallada sobre la manipulación en su ficha de reenvasado. Estos medicamentos fueron: hidroxicarbamida, azatioprina, tacrolimus y dolutegravir/ abacavir/lamivudina.
Con estas medidas se solventó el reenvasado automático de 35.253 unidades: 8.906 pasaron a reetiquetarse, 23.822 se destinaron a acondicionamiento manual y para las restantes 2.525 se encontró una alternativa comercial en unidosis que evitaba el contacto directo con el medicamento peligroso (Tabla 1).
Adicionalmente se añadió información relativa a la seguridad del personal manipulador en la ficha de reenvasado de los principios activos de la lista 3, indicando su condición de medicamento peligroso, la advertencia de no reenvasar de forma automática y la necesidad de utilizar equipamiento de uso exclusivo y equipos de protección del manipulador, como guantes, bata protectora y mascarilla, ante posibles roturas o derrames durante el reenvasado.
Preparación de medicamentos no estériles, elaboración de fórmulas magistrales orales e identificación de materia prima peligrosa
Se asumió la reconstitución de las suspensiones orales que venían en forma de polvo para suspensión, por lo que pasaron a prepararse en el laboratorio de Farmacotecnia valganciclovir solución oral y micofenolato suspensión oral. Por otra parte, se realizaron recomendaciones como medicamento peligroso en la ficha de preparación de azatioprina 50 mg/mL suspensión oral y fenoxibenzamina 2 mg/mL solución oral. Estas 4 preparaciones pasaron a elaborarse en la CSB tipo II b para formas no estériles, ubicada en una sala aislada con presala, próxima al laboratorio de Farmacotecnica, con presión neutra y que no requiere condiciones de esterilidad. Se incluyeron instrucciones detalladas sobre la preparación segura de los mismos en sus fichas correspondientes. El número de preparaciones realizadas de cada medicamento se detallan en la Tabla 2.
Preparación de medicamentos estériles
Se asumió la preparación de todos los medicamentos parenterales de los medicamentos de las listas 1 y 2 que no se realizaban hasta ese momento. De este modo, preparaciones que antes se llevaban a cabo en planta por el personal de enfermería pasaron a ser preparadas por el Servicio de Farmacia en CSB tipo II b.
Se detectaron 3 medicamentos de uso parenteral que se debían realizar en CSB que no se realizaban hasta entonces: micofenolato, ciclosporina y tacrolimus. Las preparaciones realizadas se especifican en la Tabla 3.
Tabla 3 Incorporaciones y cambios en las preparaciones endovenosas realizadas en el Servicio de Farmacia (septiembre 2015 - junio 2016)
CSB IIb: cabina de seguridad biológica tipo IIb
En el caso de fenitoína, se analizó la posibilidad de adquirirla a través de la farmacia comunitaria en forma de vial, aunque su corta caducidad (3 meses) no hacía posible su uso en el hospital. Dada su utilización y su disponibilidad en los carros para protocolos de urgencia, no se puede asumir su preparación en el Servicio de Farmacia para la indicación urgente. En algún caso se ha modificado el protocolo de uso de fenitoína por otro medicamento en prevención de convulsiones, pero no en todos los servicios. Por otra parte, su uso es puntual y, tal y como recomienda para este medicamento el documento técnico de medicamentos peligrosos del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, si no se puede preparar en cabina, se debe utilizar protección ocular y respiratoria, ya que tampoco se pueden utilizar sistemas cerrados de transferencia de medicamentos al presentarse en forma de ampollas, al igual que ocurre con ciclosporina y tacrolimus.
Organización en la preparación de fórmulas magistrales
Se revisaron los procedimientos de trabajo en el laboratorio de Farmacotecnia que implicaban principios activos peligrosos para la adopción de medidas de seguridad para el personal elaborador. Para los principios activos de la lista NIOSH 1 no se detectó ninguna actividad nueva a realizar, puesto que ya se estaban preparando en CSB. Para los principios activos de la lista NIOSH 2 se incluyó un apartado de normas de seguridad para la preparación, indicando el equipo de seguridad personal requerido (uniforme azul, zuecos azules, gorro, gafas protectoras, bata protectora de citostáticos, mascarilla FFP3, doble guante) y el entorno de preparación (CSB). En las preparaciones de la lista NIOSH 3 se actualizó el procedimiento para la incorporación de información al personal de riesgo (“riesgo para personal -hombres y mujeres- que están intentando concebir de forma activa, mujeres embarazadas o que planean estarlo, o que están lactando. Si se está en situación de riesgo trabajar en CSB y con equipo de seguridad personal”) (Tabla 4).
Discusión
El Servicio de Farmacia del hospital donde se ha realizado este trabajo está acreditado por la Norma ISO 9001 y está acreditado por la Consejería de Sanidad para la preparación de medicamentos según la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia11 para la preparación de citostáticos orales. Aun así, la publicación de las recomendaciones de NIOSH 2014 implicó un cambio importante en la manipulación de medicamentos, tanto por el número de nuevos medicamentos considerados peligrosos, como por el cambio en el manejo en su administración, lo que requirió una reevaluación de los procesos en el Servicio de Farmacia y en la organización.
La selección de medicamentos peligrosos en formas farmacéuticas y formatos adecuados para la no manipulación supuso la adquisición de dos principios activos que disponían de alternativas que evitaran este hecho. Por otro lado, dentro de las alternativas que se buscaron al reenvasado, el 7,2% de ellas evitaron la manipulación directa (gracias a la alternativa comercial en unidosis) y el 92,8% restante mejoraron la seguridad en el contacto con medicamentos peligrosos (gracias a las alternativas de reetiquetado y dosis unitaria manual, evitando incidencias con la máquina reenvasadora). Para el resto de medicamentos, incluidos los de la lista 3, se han incorporado medidas de seguridad detalladas para que su manipulación sea lo más segura posible.
En cuanto a las preparaciones endovenosas y la elaboración de fórmulas magistrales, la implantación de las recomendaciones de NIOSH ha supuesto una corrección en algunos de los procesos, mejorando así las condiciones de seguridad. Concretamente se ha cambiado algún aspecto de la elaboración de diez principios activos peligrosos que en total suman 1.257 preparaciones entre septiembre de 2015 y junio de 2016, por lo que todos estos contactos se evitarán en las futuras preparaciones.
La mejora cualitativa en la seguridad se está logrando gracias a la generación de los avisos oportunos, tanto en las fichas de seguridad de los medicamentos implicados, como en las fichas de elaboración, el programa de prescripción Millenium® o el registro de medicamentos peligrosos del Servicio de Salud.
Constituyen un problema sin resolver aquellos medicamentos que se presentan en forma de ampollas (fenitoína) o que, por su estabilidad, no puede asumirse la preparación en el Servicio de Farmacia (triptorelina), por ser de administración inmediata o inestable. Sería deseable que estos medicamentos peligrosos vinieran en una presentación que permitiera un manejo seguro en las plantas de hospitalización, como por ejemplo en jeringas precargadas con sistemas de seguridad específicos.
Esta revisión está limitada a los medicamentos disponibles en un hospital, por lo que cada institución deberá valorar los medicamentos que se utilizan en su entorno y los riesgos de su propia organización, adoptando las medidas propias en cada caso que dependerán de la situación de partida, siendo necesarias más o menos actuaciones con objeto de garantizar un uso seguro de los medicamentos peligrosos en cada centro.
La publicación de NIOSH 2014 y su reciente actualización en 201612, así como la publicación en septiembre de 2016 del documento técnico del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo de “Medicamentos Peligrosos: medidas para su preparación y administración”13 conlleva una responsabilidad superior en los Servicios de Farmacia. Se debe centralizar la preparación de un mayor número de medicamentos peligrosos de lo que se venía haciendo hasta entonces, incorporando un área de preparación de medicamentos peligrosos ajeno al área de oncohematología, y que presumiblemente hará necesario en algunos casos la dotación de nuevas salas blancas para cumplir adecuadamente las recomendaciones pues, si bien se dispone en general de instalaciones adecuadas para los medicamentos antineoplásicos, en muchos casos será necesaria una nueva ubicación para no interferir en la actividad programada de preparación para Oncología y Hematología, así como una específica para los medicamentos no estériles, en el caso de que no se disponga de estas instalaciones, pues no se recomienda utilizar las instalaciones de medicamentos estériles.
La concentración de la manipulación de medicamentos peligrosos en el Servicio de Farmacia obliga a extremar las precauciones a tomar en el personal del propio Servicio de Farmacia, mediante salas blancas con todas las garantías de seguridad exigibles y el uso de sistemas cerrados de transferencia de medicamentos en la preparación de medicamentos peligrosos.
Es necesario garantizar el manejo seguro garantizando el cumplimiento de los procedimientos normalizados de forma constante. Sería de utilidad disponer de dispositivos que permitieran valorar y monitorizar la contaminación de superficies de trabajo, así como certificaciones externas que garanticen un manejo seguro de estos medicamentos.
Por último, cabe señalar que si bien las medidas a adoptar en el Servicio de Farmacia son imprescindibles, el manejo seguro de medicamentos peligrosos afecta a toda la organización sanitaria y debe ser asumida de forma responsable por toda la institución, pues las medidas del Servicio de Farmacia evitan sólo una parte del problema.
References
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Recibido: 20 de Octubre de 2016; Aprobado: 18 de Diciembre de 2016
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