Sra. Directora:

En la elaboración de un medicamento es obligatorio el cumplimiento de unas normas de correcta fabricación (NCF) que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia óptimas para el paciente, y son aplicables tanto para la fabricación de las materias primas de partida como del medicamento en sí, así como para las fases de almacenamiento y distribución que tienen lugar entre cada etapa de ese proceso. Por esta razón, la legislación vigente determina que es responsabilidad, tanto para los fabricantes y distribuidores de materias primas de uso farmacéutico como para las entidades elaboradoras de medicamentos, garantizar la calidad de las materias primas utilizadas conforme a esas NCF^1,2.

En las áreas de farmacotecnia, la calidad de las materias primas se certifica rutinariamente mediante los boletines analíticos suministrados por los proveedores, pues actualmente solo es obligatoria la realización de un control de calidad completo de las mismas según Real Farmacopea Española (RFE) cuando se adquieren a proveedores no autorizados. Sin embargo, la legislación vigente recomienda que el farmacéutico responsable realice al menos una prueba de identificación, aunque provengan de centros autorizados y cumplan las especificaciones de la RFE³.

No obstante, a raíz de los casos de bebés que han desarrollado hipertricosis por tomar jarabe de omeprazol que contenía minoxidilo y del impacto mediático que esto ha supuesto, ha sido inevitable para muchos de nosotros analizar los riesgos de nuestros sistemas de calidad en lo que a materias primas se refiere, a pesar de que se haya eximido de responsabilidad a los farmacéuticos elaboradores⁴.

Teniendo en cuenta esta y otras alertas recientes relacionadas con las materias primas en la Tabla 1 ⁵, consideramos importante recordar que los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos empleados en farmacotecnia deben estar inscritos en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA), que puede consultarse en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En el caso de los excipientes, también es necesario garantizar su aptitud mediante una evaluación formal de riesgos.

Tabla 1. Relación de alertas y notas informativas relacionadas con materias primas registradas en el año 2019 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)⁵  

Por todo lo indicado, y siendo plenamente conscientes de las limitaciones técnicas y la gran carga asistencial que soportan los servicios de far-macia diariamente, recomendamos realizar controles de calidad mediante métodos analíticos sencillos, como los ensayos colorimétricos, la determinación del pH, la solubilidad o el punto de fusión, y priorizar dichos controles cuando se vayan a destinar a preparaciones de administración sistémica, de uso pediátrico o geriátrico, o se trate de fármacos de estrecho margen terapéutico. De esta forma se dispondría de resultados analíticos que serían contrastables con los del informe analítico del proveedor, y así se podría aceptar o rechazar su recepción en el área de elaboración. Por otro lado, es importante disponer de un programa de gestión integral que permita asegurar la trazabilidad total del proceso de elaboración e identificar de forma rápida y sencilla las fórmulas magistrales elaboradas con cada lote de materia prima.

Es necesario disponer de normas y procedimientos de trabajo para la manipulación, conservación, gestión de riesgos y revisión de materias primas, así como contar con personal adecuadamente formado que permita detectar cualquier cambio o alteración en sus propiedades organolépticas y fisicoquímicas y facilitar así una posible retirada o cuarentena.

Por último, es necesario reforzar los controles de calidad en producto acabado. Resultados de no conformidad del producto final pueden derivar de la utilización de una materia prima que no cumple los criterios de calidad necesarios.

Implementar nuevas medidas de control de calidad en las materias primas requerirá un esfuerzo, pero consideramos importante trabajar en ello para evitar futuros incidentes similares al del jarabe de omeprazol.