Sr. Director:

A partir del 1 de noviembre de 2016 ha cambiado el estatus del parche de capsaicina 8 % en los siguientes aspectos:

A continuación realizamos un resumen de los estudios realizados con este fármaco en NDPD, y que han dado lugar a esta nueva indicación.

Los primeros datos sobre la eficacia en NDPD se obtuvieron por Webster en el año 2011, en un ensayo clínico aleatorizado de 12 semanas de duración en 91 pacientes, a los cuales se les administró una única aplicación del parche de capsaicina 8 % durante 60 o 90 minutos. La eficacia en NDPD fue la reducción del dolor de un 31 % sobre la basal, según la escala NPRS (numeric pain rating scale), durante las semanas 2-12 y del 47 % en los respondedores con ≥ 30 % de reducción del dolor versus la basal. El acontecimiento adverso más reportado fue la sensación de quemazón y dolor en el área de aplicación; no se reportaron casos de alteraciones neurosensoriales en dicha área ¹.

Recientemente se han publicado dos nuevos estudios:

Estudio STEP (parche de capsaicina 8 % vs. placebo): estudio fase III, doble ciego, aleatorizado 1:1, de 12 semanas y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de una única aplicación durante 30 minutos del parche de capsaicina 8 % en los pies en pacientes con NDPD ².

Se aleatorizaron 369 pacientes, a los cuales se les realizó un seguimiento clínico en las semanas 2, 4, 8 y 12. La edad media de los pacientes fue de 63 años, con una duración media del dolor de la polineuropatía de 5,8 años, una media de tasa de hemoglobina glicosilada HbA1c de 7,3 % y con una media de dolor de 6,5 (2).

La aplicación del parche de capsaicina 8 % consiguió una reducción estadísticamente significativa de la puntuación promedio de dolor en comparación con el placebo. El alivio del dolor proporcionado por un tratamiento con el parche de capsaicina 8 % se mantuvo durante, al menos, 12 semanas ².

A partir de la semana 2 se observó cada semana una mayor reducción media de la puntuación promedio de dolor diario con el parche de capsaicina 8 % en comparación con el placebo, además de mejoras significativamente mayores en las puntuaciones de interferencia con el sueño con el parche de capsaicina 8 % en comparación con el placebo, desde la observación basal hasta las semanas 2-8 (p = 0,030), e incluso entre las semanas 2-12 (p = 0,020). Un 34,9 % de los pacientes tratados con el parche de capsaicina 8 % experimentaron reacciones en el lugar de aplicación relacionadas con el medicamento, frente al 12,6 % de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron transitorias y se resolvieron en pocos días; no se observó ningún deterioro sensorial en el área de aplicación ².

Por tanto, las conclusiones del estudio STEP son que la aplicación del parche de capsaicina 8 % ²:

Estudio PACE (parche de capsaicina 8 % vs. tratamiento estándar): estudio fase III, multinacional, aleatorizado, controlado, de 52 semanas de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida del parche de capsaicina 8 % (≤ 7 aplicaciones, separadas por ≤ 8 semanas entre sí) más el tratamiento estándar versus sólo el tratamiento estándar en pacientes con NDPD. Este estudio demostró una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos del parche de capsaicina 8 % durante un periodo de 52 semanas. El estudio se realizó en 468 pacientes, cuyas características fueron una duración media de la NDPD de 4,4 (3,6) años, una tasa de hemoglobina glicosilada de 7,4 % (1,0), una media del dolor diario de 5,6 (1,3), una puntuación en el cuestionario Norfolk QoL-DN de 41,4 (18,7) y una puntuación en el cuestionario UENS (Utah Early Neuropathic Scale) total de 16,4 (6,9). El reparto aleatorizado de pacientes se realizó en tres brazos: 156 en el brazo de capsaicina 30 minutos más tratamiento estándar, 157 en el de capsaicina 60 minutos más tratamiento estándar y 155 en el brazo de tratamiento estándar solo ³.

En cuanto a los datos de eficacia, según el cambio medio versus el basal en cuanto a la duración media del dolor diario según el cuestionario BPI (Brief Pain Inventory) (pregunta 5) en el mes 12 (IC del 95 %) fue el siguiente: en el grupo de 30 minutos de aplicación la reducción fue del 34 %, en el grupo de 60 minutos la reducción fue del 37 % y en el grupo del tratamiento estándar solo fue del 13 % ³.

Si analizamos los pacientes que finalizaron el estudio (EoS) y respondieron al tratamiento, podemos concluir que los dos grupos de pacientes a los que se les aplicaron el parche de capsaicina (30 o 60 minutos) alcanzaron, al menos, un 30 o un 50 % de reducción media de su dolor en comparación con el grupo que solo recibió tratamiento estándar ³.

Las aplicaciones repetidas del parche de capsaicina 8 % durante 52 semanas en pacientes con NDPD fueron bien toleradas y no se asociaron con ninguna alteración funcional potencialmente asociadas a las fibras nerviosas de pequeño calibre, así como a deterioro sensorial ³.

El alivio del dolor en el grupo de pacientes tratados con capsaicina 8 % fue sostenido y progresivo y acompañado de mejoras en la intensidad del dolor, la interferencia y la impresión global de cambio, en comparación con el grupo que solo recibió tratamiento estándar ³.

Por tanto, las conclusiones del estudio PACE fueron ³:

En la Unión Europea, el parche de capsaicina 8 % está aprobado para el tratamiento del DNP en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor. El perfil de seguridad del parche de capsaicina 8 % en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética ⁴. Además, aumenta la compliance de los pacientes y supone varias mejoras vs. los tratamientos convencionales, como una mayor duración del efecto o un menos riesgo de efectos sistémicos o interacciones con otros fármacos. Por lo tanto, supone una opción adicional para el manejo del DNP.