REVISIONES

 

Visibilidad de la cadena de frío vacunal en España

Visibility of the vaccine cold chain in Spain

 

 

J. Tuells

Cátedra de Vacunología «Balmis» UA-CSISP. Universidad de Alicante. Centro Superior de Investigación en Salud Pública, Valencia.

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

La implementación de la cadena de frío vacunal en España ha pasado por distintas etapas durante los últimos cincuenta años. Los textos en que aparece citada desde las primeras campañas de vacunación contra la poliomielitis hasta mediados de los años ochenta muestran una organización rudimentaria, voluntarista y con pocos recursos. En 1990 se inicia una etapa de sensibilización por parte de las autoridades sanitarias centrales y autonómicas que comienzan a prestar mayor atención hacia los recursos materiales precisos. Finalmente, un tercer periodo que abarca los últimos veinte años supone la modernización de los recursos, la adopción de protocolos, la formación de los sanitarios implicados en el programa de inmunización, la aplicación de la logística y la difusión del conocimiento. Se ha efectuado una revisión de los diferentes estudios y publicaciones que han contribuido a dar una aceptable visibilidad a la cadena de frío, columna vertebral de los programas vacunales, relegada a menudo al campo de los técnicos y precisada de una continua puesta al día de los sanitarios que administran las vacunas.

Palabras clave: Vacunas. Cadena de frío. Logística. Programas de inmunización.

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ABSTRACT

Over the last fifty years, the implementation of the vaccine cold chain in Spain has gone through different stages. Related published articles, from the first polio vaccination campaigns until the mid-eighties, show a rudimentary and proactive organization with limited resources. 1990 brought a stage of awareness, when national and regional healthcare authorities started to pay greater attention to appropriate material resources. Finally, the last twenty years represent a third period that has brought the modernization of resources, adoption of protocols, training of clinical personnel involved in the vaccination program, application of logistics and knowledge dissemination. Various studies and publications that have enhanced the acceptable visibility of the vaccine cold chain have been reviewed. It is after all the backbone of the vaccination programmes and though often consigned to the technicians, the vaccine cold chain requires constant training of the clinical staff that administers vaccines.

Key words: Vaccines. Cold chain. Logistics. Immunization programs.

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Introducción

La cadena de frío vacunal (CFV) es la columna vertebral de un programa de inmunización y se define como «la red de distribución de equipos y procedimientos utilizada para mantener la calidad de las vacunas desde el fabricante hasta el receptor de la vacuna»¹. Desde el inicio de las campañas de inmunización masivas en los años sesenta del siglo pasado y tras el establecimiento del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) en 1974 por la Organización Mundial de la Salud, la CFV adquirió una singular importancia siendo notables los esfuerzos desarrollados por la OMS y UNICEF para sufragar los gastos que acarreaba. Estas organizaciones junto con patronazgos provenientes de gobiernos, fundaciones (Bill & Melinda Gates Foundation) y otros organismos (Banco Mundial) han constituido la Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), de naturaleza supranacional que financia los costes de la CFV en países en desarrollo. La CFV no tiene una presencia notoria en la literatura científica (534 artículos en Pubmed/Medline «cold chain vaccine» 03/03/2013) dedicándose esta producción a cuatro tipos de artículos: ensayos de conservación en frío de las vacunas, consejos para el manejo de la CFV, estudios sobre logística y capacidad de los sistemas de salud para mantenerla² y evaluaciones sobre el terreno relativas a la eficacia de su transporte o almacenamiento que han sido objeto de revisión en dos únicos trabajos^1,3. La CFV también ha sido objeto de interés en España ofreciendo una visibilidad que aún no ha sido tratada y que constituye el objeto de esta revisión narrativa en la que se han consultado las bases bibliográficas Medline (Pubmed), CINHAL, IME, así como documentos, libros de actas y resúmenes de congresos, reuniones científicas y repertorios legislativos. Se han utilizado como criterios de búsqueda las palabras clave «cadena de frío», «red de frío», «transporte», «conservación», «almacenamiento», «logística», «vacunas» (con los operadores booleanos «O», «Y»). El periodo de estudio abarca los 55 años comprendidos entre 1957, fecha de la llegada de vacuna antipolio a España, y 2012.

 

Referencias iniciales durante las campañas contra la polio

El descubrimiento de las vacunas inactivada (Jonas Salk) y atenuada (Albert Sabin) contra la poliomielitis a finales de los años cincuenta del siglo XX, inicia una etapa en la historia de las vacunas definida por dos características: la introducción del concepto de campañas masivas organizadas de forma sistemática y con objetivos de cobertura universal, y la necesidad de conservar y transportar adecuadamente esas vacunas, sobre todo a países con clima tropical, garantizando su estabilidad. La vacuna atenuada contra la polio precisaba de un especial cuidado por su fragilidad ante la exposición a temperaturas elevadas. De forma no protocolizada se procuraba que los envíos de vacuna fueran refrigerados acompañando el embalaje con hielo seco.

Desde el año 1958 al 1963 se utilizó en España la vacuna inactivada de polio tipo Salk⁴. Su aplicación no fue masiva y aunque los sujetos vacunados constituyeron los polio-pioneros españoles, no tuvo repercusión epidemiológica sobre la enfermedad, más bien al contrario coincidió con su época de mayor incidencia. Un artículo publicado en 1959 y atribuido erróneamente a Florencio Pérez Gallardo, relata una campaña de inmunización con polio Salk efectuada en Segovia durante el año 1958, con vacuna Parke-Davis importada de EEUU. En este texto⁵ se cita que «la vacuna se transportaba en las bacas de los coches de línea, que soportaban durante muchas horas una temperatura no inferior a veinte grados. Hubo que organizar el transporte, pedir vacuna en gran cantidad, preparar unos envases de cinc forrados de corcho y madera con cabida para unas 300-400 dosis y espacio para una buena cantidad de hielo que asegurara durante tres o cuatro días temperaturas inferiores a los siete u ocho grados». Es la primera experiencia en España de transporte de vacuna que presta atención a la conservación en frío.

A lo largo de 1963, tras la campaña piloto efectuada en las provincias de Lugo y León, se llevó a cabo la primera gran campaña de vacunación contra la poliomielitis, utilizando la vacuna atenuada oral de Sabin. Esta iniciativa que alcanzó a todos los rincones del país coincide con las primeras referencias al modo de transporte y conservación⁶.

Una orden del Ministerio de la Gobernación relativa a la vacunación antipoliomielítica fechada en enero de 1963⁷, aludía en su tercera disposición a que el Seguro Obligatorio de Enfermedad (SOE) durante la campaña de vacunación: «facilitará la información necesaria para que la adquisición, recepción, conservación y distribución de las vacunas antipolio empleadas, se conozcan por los servicios técnicos de la Dirección General de Sanidad a los oportunos efectos». Esta orden también contemplaba la gratuidad de la vacuna y su aplicación a los colectivos no protegidos por la seguridad social.

Durante el ciclo de conferencias celebradas en la Sociedad de Pediatría en Madrid entre febrero y abril de 1963 sobre la vacunación antipoliomielítica se hicieron alusiones a la CFV: «¿cuántas farmacias tienen nevera en España? Según informes privados, en Madrid no llegan al 25%» y «este defecto se acentúa en el resto de España, no sólo por la deficiente conservación de la vacuna, sino porque tampoco tienen frigorífico todos los depósitos farmacéuticos», entre las conclusiones se decía: «debemos recomendar a nuestras autoridades sanitarias la verificación de controles regulares que aporten la máxima calidad de las vacunas empleadas, así como cuanto se refiere a la conservación de las mismas en depósitos y farmacias, de forma que no disminuya su poder antigénico»⁸.

Una publicación elaborada por un laboratorio fabricante (Pfizer) de las vacunas oral e inyectable y cuyo texto contaba con la aprobación de la DGS, resaltaba que la vacuna monovalente oral tipo I de Sabin que suministraban para la campaña nacional de vacunación: «conserva su potencia durante un año si se mantiene a temperatura de congelación. Una vez descongelada se conserva sin pérdida de actividad durante 6 meses si se mantiene entre 0^o C y +14^o C, y durante dos semanas si la temperatura es entre +10^o y +25^oC»⁹.

En el diseño de aquellas primeras campañas de vacunación antipoliomielítica existía tanto por parte de las autoridades sanitarias como de los propios laboratorios, una cierta sensibilidad hacia la CFV. El interés quedó demostrado en la planificación de las intervenciones que se realizaron en todo el país entre el otoño de 1963 y la primavera de 1964. El informe elaborado por Mezquita¹⁰, responsable a la sazón de la sección de Epidemiología DGS, en el que se evalúa la campaña, contiene detalles clarificadores acerca de los recursos y el cuidado que se puso en conservar y transportar la vacuna en óptimas condiciones. Se alude en él a Florencio Pérez Gallardo, alma máter de la campaña, y a José Manuel Romay Beccaría, secretario general de la DGS y responsable institucional de la misma. El texto contempla la CFV de este modo: «la vacuna que se recibía en las Jefaturas Provinciales procedentes de la DGS, se transportaba en cajones por la vía más rápida (incluida la aérea); en dichos envases se protegía con nieve carbónica (-60^o C). Una vez llegados los frascos de vacuna a cada Jefatura, se conservaba en frigoríficos a +4^oC; para su transporte durante las jornadas de vacunación se emplearon pequeñas neveras portátiles en las que se introducían bolsas de Ice-Pak para conservar la vacuna a baja temperatura»¹⁰. Queda explícito en este párrafo la idea de los tres eslabones de la cadena de frío vacunal (CFV): nacional, provincial y local, así como la temperatura de conservación y el modo de transporte. El informe resumía los gastos de campaña donde se consignaba el destinado a neveras portátiles, hielo seco y bolsas «Ice-Pak» (Fig. 1).

 

 

A finales de los años setenta se comienza a nombrar en la literatura científica internacional a la CFV¹¹ y el calendario de vacunación infantil español incluía la misma serie básica que había recomendado la OMS al crear el PAI: polio, difteria, tétanos, tosferina, sarampión, rubéola (solo niñas) y viruela.

La primera referencia bibliográfica en España a la CFV como tal, se encuentra en la Revista de Sanidad e Higiene Pública (1982). En la serie «Informes de la OMS» aparece una noticia acerca de un proyecto para ensayar «refrigeradores cuya energía sea suministrada por paneles fotovoltaicos expuestos al sol»¹¹. Se narran los esfuerzos por encontrar soluciones a los problemas en países con dificultades en el suministro eléctrico proponiendo como alternativa la energía solar y destacando que: «para que sean eficaces las vacunas deben ser conservadas a temperaturas inferiores a 8^oC (46^oF) durante todas las etapas de la cadena del frío, es decir, desde el momento que son fabricadas hasta el momento en que son administradas; sin que las vacunas pierdan su eficacia»¹².

 

La fragilidad de los años ochenta

Durante los primeros años de la década de los ochenta, España mantiene un esquema clásico de vacunaciones: las campañas de primavera y otoño. No existía una preocupación específica sobre la CFV. Se efectuaban los transportes desde el nivel central (Ministerio, laboratorio fabricante) procurando que llegasen a los almacenes provinciales del segundo escalón (Jefaturas Provinciales de Sanidad) en condiciones aceptables de ser almacenadas en sus cámaras frigoríficas. Se hacían las comunicaciones por telegramas y se recogían los pedidos dos o tres días después en el servicio «paquete-express» de Renfe, donde llegaba la vacuna acompañada de hielo seco. Una vez en la Jefatura de Sanidad las auxiliares sanitarias la colocaban en una cámara frigorífica, encargándose de almacenar, contabilizar y servir los pedidos a todos los puestos vacunales de la provincia. Las vacunas se entregaban a personas procedentes de los municipios (conserjes de ayuntamiento, funcionarios, practicantes o médicos APD, farmacéuticos, etc.) utilizando como embalaje bolsas de plástico. Era una cadena de frío rudimentaria y sin protocolos.

Hacia la segunda mitad de esa década se hizo patente una cierta sensibilización hacia la CFV por parte de los responsables del Ministerio de Sanidad, los laboratorios productores de vacunas, así como de las consejerías de sanidad autonómicas. Estas últimas actuaron en materia de vacunaciones en la medida que iban siendo transferidas las competencias de salud pública. Las que recibieron esas transferencias durante los años ochenta (Cataluña, 1981, Andalucía y País Vasco, 1984 y Comunidad Valenciana, 1987) fueron las primeras en tomar iniciativas como planes de vacunación continuada, calendarios propios de vacunación infantil o incorporación de elementos de logística vacunal. Andalucía fue la primera en hacer mención legislativa a la CFV cuando, en 1984, al publicar su programa de vacunaciones incluyó un párrafo que instaba a «establecer una red de frío que garantice la aplicación de vacunas en condiciones óptimas» (Tabla 1). En la Comunidad Valenciana se iniciaron una serie de estudios becados por el Fondo de Investigación Sanitaria (FIS 86/1106) y l´Institució Valenciana d´Estudis i Investigació (IVEI, 1987) que indagaron mediante cuestionarios el estado del transporte, almacenamiento y conservación de las vacunas en esa región. Parte de los resultados fueron expuestos en lo que fue la primera comunicación sobre CFV en un congreso científico, en este caso de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE)¹³ (Tabla 2). Trabajos de este tipo generaron la puesta en marcha de los primeros protocolos de CFV y, sobre todo, la adquisición y dotación de materiales. Se efectuaron compras de neveras para los puestos de vacunación que carecían de ellas o las tenían obsoletas, termómetros de máxima y mínima, material gráfico para consignar las tomas de temperatura y neveras portátiles para los transportes de material inmunizante entre el segundo y el tercer eslabón.

 

 

 

De forma simultánea se llevaron a cabo el primer informe técnico realizado en España (1988) sobre la situación de la CFV abarcando todo el país (Informe Ferrando, estudio transversal) y el primer estudio sobre CFV utilizando tarjetas de monitorización en España (1988-89) (Informe Battersby) (Tabla 1). Ambos estudios, generados desde el Ministerio de Sanidad, permitieron obtener una visión casi global del estado de la CFV en el país por primera y última vez¹⁴. La descentralización que se había iniciado y que concluyó años después no ha propiciado la realización de trabajos similares. Estos dos estudios no fueron publicados pero sí distribuidos a los gobiernos autonómicos que en mayor o menor medida activaron dispositivos de mejora de la CFV en sus territorios. Parte de los resultados del Informe Ferrando se divulgaron en 1989^15-18.

 

Los inicios de la visibilidad

A estos trabajos hay que añadir el aparecido en 1988 por Cañas Mendo que constituye el primero publicado en España en el que de manera general se señala la importancia de la cadena de frío y reproduce una cita de la OMS: «la red de frío de un país nos da un nivel del mismo»¹⁹. Aportaba referencias a material de formación elaborado por la OMS y subrayaba especialmente que «la cadena fría debe estar en vigor a todos los niveles antes de encargar ninguna vacuna» y que «el más importante componente de la red de frío es el factor humano». El autor, entonces farmacéutico del Instituto Berna, participó en foros de formación (Tabla 2) reflejando el interés despertado en la industria hacia la CFV.

La CFV comenzó a tener una cierta visibilidad. A los estudios sobre el terreno y las primeras publicaciones se añadieron otros escenarios. En 1989 se publicó el primer Manual de Vacunaciones que contenía un capítulo dedicado a CFV (Tabla 1). Asimismo y coincidiendo con la organización de Jornadas de Actualización en Vacunas (Rey Calero, De Juanes) que fueron adquiriendo una importante tradición, se empezó a incluir en los programas de las mismas un espacio para la CFV (Tabla 2). La Real Academia Nacional de Medicina también dio noticia sobre la CFV en una sesión de 1989 a cargo del profesor Piédrola Gil que dedicó un espacio a resaltar la importancia de la CFV: «insistimos en la necesidad de que los envases con las vacunas deben viajar con indicadores químicos de temperatura... ¿no sería la falta de este requisito causa de la pérdida de actividad inmunológica de las 40.000 dosis de vacuna antipolio del lote A-30, con los que se vacunaron 18.000 niños cuyos familiares creyeron quedaban inmunizados en seis distintas Comunidades Autónomas y que de ser contagiados por enfermos hubiesen podido quedar paralíticos? Fue motivo de escándalo sanitario hace unos meses. La Fiscalía de la Audiencia Territorial de Madrid tras unas diligencias para investigar el eslabón donde se había producido el fallo, archivó el expediente. Parece evidente que hay sanitarios que han sustituido a competentes sanitarios del Cuerpo Médico de Sanidad Nacional, actualmente maltratado y postergado, que por lo visto desconocen la importancia de la Cadena de Frío»²⁰.

Uno de los procedimientos para valorar la eficiencia de la CFV consiste en comprobar la potencia de las vacunas durante su distribución. Durante el verano de 1989 se realizó en la provincia de Cádiz una valoración de la potencia de diversos lotes de vacuna oral de polio²¹. La elección de la vacuna menos estable, en meses de mayor calor y en un distrito de Sierra de Cádiz caracterizado por su dispersión geográfica revela el interés por buscar las condiciones de mayor riesgo para la CFV. Domínguez y Salmerón concluían en su artículo que «todo indica una razonable buena conservación de las vacunas aún durante el período estival en un área rural dispersa»²¹.

El sector farmacéutico efectuó dos contribuciones, un artículo relativo a las condiciones ambientales y su influencia en los medicamentos termolábiles²² y una reseña importante sobre CFV en la Ley del Medicamento de 1990 que en su artículo 79 señala que los fabricantes y distribuidores de medicamentos deberán: «garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados» y en su artículo 80 que entre las funciones del director técnico se encuentra la de: «Cuidar de que el almacenamiento y envasado de sustancias medicinales y el empaquetamiento de especialidades farmacéuticas se efectúe en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen y verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos y sustancias»²³.

Durante los años noventa se mantiene una discreta visibilidad de la CFV. Continúa la línea de presentación de comunicaciones en Jornadas o Reuniones Científicas (Tabla 1). Un trabajo²⁴ donde se analizaba con metodología propia de la CFV (tarjetas CCM-Mark) un total de 39 medicamentos termolábiles (no incluían vacunas) correspondientes a 26 laboratorios, concluía que «el transporte en poco tiempo suele impedir que el medicamento se exponga a temperaturas y tiempos superiores a la temperatura de transporte, aunque supere la de conservación».

Por otra parte, empiezan a publicarse documentos técnicos relativos a CFV editados por consejerías autonómicas o por sociedades científicas, como el de la Asociación Española de Pediatría (Tabla 1).

 

Logística, normalización y diseminación

Finalmente, el periodo que transcurre desde 1998 hasta la actualidad va a representar el de mayor visibilidad de la CFV, una época con dos características esenciales: la incorporación de la planificación logística y la diseminación del conocimiento sustentada en la formación continuada y la protocolización de los procedimientos.

El término logística aplicado a las vacunaciones, utilizado por la OMS mediada la década de los ochenta a través del PAI y refrendado al principio de los noventa con la creación de Technet 21, adquiere visibilidad en España gracias al capítulo «Pautas de transporte, distribución y conservación de las vacunas» del libro Vacunaciones Preventivas del profesor Salleras²⁵. Publicado en 1998, marca quizás el inicio de una nueva etapa. Nati Fernández, co-autora del mismo, relató durante una conversación su búsqueda del término «logística» tomado del Arte de la Guerra (1862) del Barón Jomini, tan repetida después en distintos manuales: «fue definida como el arte de practicar el movimiento de las tropas». Batalla y Fernández describen la aplicación de la logística a los programas de vacunación, proponen distintas etapas en la organización del almacenamiento de vacunas con ejercicios sobre cálculos de aprovisionamiento y concluyen con un apartado dedicado a la estabilidad de las vacunas y a los factores que afectan a su pérdida de actividad. La puesta al día que supuso lo convirtió en una referencia obligada para posteriores publicaciones, algunas de las cuales han llegado a citar las mismas, y en idéntico orden, reseñas bibliográficas²⁶. Una segunda versión del capítulo en 2003 aporta interesantes detalles cualitativos²⁷.

Esta etapa emergente ha traído consigo la publicación de documentos de todo tipo, elevando la presencia del concepto CFV en el escenario de las vacunas. Su patrón de diseminación se ha visto ampliado por la incorporación de internet como plataforma de comunicación. Existe una gran cantidad de información editada en páginas web pertenecientes a sociedades científicas, organismos sanitarios nacionales o internacionales, noticias de medios de comunicación, industria farmacéutica, asociaciones dedicadas a la difusión del tema «vacunas» e incluso particulares.

Durante esta etapa han visto la luz publicaciones con diferentes formatos. Se han difundido numerosos documentos técnicos o circulares sobre pautas de actuación elaborados por los departamentos de salud de distintas consejerías autonómicas (Tabla 1). Las sociedades científicas también incluyen en sus manuales de vacunas apartados dedicados a la CFV, persiste la actividad difusora iniciada en etapas anteriores con formato de reuniones e incluso convocatorias de plazas técnicas para organismos públicos han incluido en sus temarios de oposición a la CFV.

La creación de la Asociación Española de Vacunología (AEV) que celebró su primer congreso en Cádiz (2001), ha ofrecido un nuevo escenario que, por el carácter multidisciplinar que la define, ha visto presentadas varias comunicaciones sobre CFV en sus diferentes congresos, también las ha habido en otros de Atención Primaria (Tabla 2).

La mayoría de estas comunicaciones reflejan resultados de evaluaciones sobre el terreno, algunas de las cuales no llegan a ver la luz en una revista, manteniendo la tradición de invisibilidad de la CFV que ya se ha señalado en un texto²⁸. Hay constancia de otras evaluaciones no publicadas realizadas como trabajo práctico en cursos de postgrado, otras sí lo han sido como la realizada en Asturias²⁹.

La CFV en España a lo largo de los últimos 25 años ha tenido una evolución muy favorable, dispone de manuales de procedimiento adecuados, los recursos y dotaciones materiales son buenas y los técnicos están bien preparados. En este periodo se han realizado trabajos de campo para evaluarla desde distintas perspectivas: encuestas transversales mediante cuestionarios^{13,17,18,29-33}, estudios de monitorización con tarjetas tiempo-temperatura^14,24, observaciones sobre la sensibilidad del test de agitación de viales³⁴, implicaciones logísticas sobre la capacidad de almacenamiento de las presentaciones vacunales³⁵ o la propuesta de implantación de sistemas de autocontrol basados en normas de calidad²⁶, incluso se han generado pequeñas discusiones en revistas científicas^36,37. En 2007 se publicó una interesante revisión que recogía los textos de evaluaciones sobre el terreno publicados en la literatura internacional entre 1990 y 2005³, una de las dos únicas revisiones publicadas hasta ahora.

El conjunto refleja un más que aceptable nivel de nuestra CFV, tanto en el nivel de conocimientos adquiridos como en la aplicación de criterios de calidad llevados a cabo por los técnicos de los programas de inmunización de las consejerías autonómicas, que aplican métodos modernos de evaluación (data-logger), trazabilidad, control de pérdidas por caducidad o ponen al día los manuales de logística del frío.

Aunque la incorporación de estas nuevas tecnologías confiere un cierto nivel de seguridad, las frecuentes rotaciones de los responsables en los puestos de vacunación de atención primaria, aconsejan tener siempre en consideración la importancia del factor humano. Las actualizaciones técnicas, la formación, la puesta al día de los materiales didácticos siguen siendo imprescindibles.

 

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Dirección para correspondencia:
José Tuells
Cátedra de Vacunología «Balmis» UA-CSISP.
Facultad de Ciencias de la Salud
Campus de San Vicente Raspeig
Ap. 99. E-03080 Alicante
E-mail: tuells@ua.es

Recepción: 6 de marzo de 2013
Aceptación provisional: 29 de abril de 2013
Aceptación definitiva: 27 de mayo de 2013