¿Es necesario disponer de tratamientos con Buprenorfina/Naloxona para los presos dependientes de opiáceos?

Is the availability of buprenorphine/naloxone therapy for opioid-dependent inmates a necessity?

 

 

A. Marco¹, A. López-Burgos², L. García-Marcos³, C. Gallego⁴, J.J. Antón⁵, A. Errasti⁶

Centros Penitenciarios de Hombres (Barcelona)¹, Sevilla I², Pereiro de Aguiar (Ourense)³, Quatre Camins (Barcelona)⁴, Albolote (Granada)⁵ y Nanclares (Álava)⁶.

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

La utilización de programas de tratamiento con agonistas opiáceos (TAO), junto con un abordaje psicosocial, es la forma más efectiva de prevenir recaídas en los pacientes con dependencia a opiáceos. Estos programas disminuyen la morbimortalidad así como las conductas de riesgo de transmisión del VIH y de otras infecciones, mejoran la calidad de vida y la retención en tratamiento, y tienen un impacto positivo sobre los comportamientos asociales, por lo que son muy útiles en presos con antecedente de consumo de opiáceos. Los TAO basados en el uso de buprenorfina/naloxona (B/N), igual que los basados en metadona (MT), están actualmente disponibles en España. El tratamiento diversificado ofrece una alternativa de tratamiento para la dependencia de opioides más individualizada y adaptada a las características de los pacientes. En cuanto a eficacia ambos fármacos son muy similares, pero B/N es más segura, con menor perfil de interacciones con posibilidad de dispensación en farmacias una vez que el paciente sea puesto en libertad, lo que puede ayudar a la reintegración social. Económicamente, el tratamiento con B/N es más costoso que el de MT.
Se aconseja disponer de las diferentes modalidades de TAO y que estas se prescriban según las características y necesidades de cada caso, sin que la reclusión menoscabe el derecho al tratamiento farmacológico, que debe ser similar al efectuado extrapenitenciariamente.

Palabras clave: Dependencia a sustancias; Dependencia de opiáceos; Opio/ Agonismo; Centros de tratamiento de abuso de sustancias; Buprenorfina; Naloxona; Prisiones; España.

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ABSTRACT

Agonist therapy (OAT) programs in combination with a psychosocial approach are the most effective way to prevent relapse in opioid-dependent patients. These programs reduce morbidity and risk behaviours for HIV transmission and other infections, improve quality of life and retention in treatment, and have a positive impact on antisocial behaviour. They are therefore very useful for prisoners with a history of opiate use. OATs based on buprenorphine/naloxone (B/N), along with others using methadone, are currently available in Spain. Diversified treatment offers an alternative treatment for opioid dependence that is more personalized and tailored to the patient's characteristics. As regards effectiveness, both drugs are very similar, but B/N shows a better safety profile and fewer drug-drug interactions and can be dispensed in pharmacies once the patient is released, which can assist with the patient' social reintegration. B/N treatment is more expensive than methadone.
It is advisable to have different modes of OAT. These should be prescribed according to the characteristics and needs of each case, without incarceration impeding the right to drug treatment, which should be similar to that performed outside prison.

Key words: Substance-Related Disorders; Opioid-Related Disorders; Opium / Agonism; Substance Abuse Treatment Centers; Buprenorphine; Naloxone; Prisons; Spain.

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Introducción

Se calcula que en España hay 100.000-150.000 dependientes de opiáceos (DO) y que en Europa la cifra alcanza a 1.200.000-1.500.000 personas. En 2007, la heroína fue la droga principal en el 50% de las solicitudes de tratamiento y cerca de 650.000 DO europeos recibieron tratamientos de sustitución con agonistas opiáceos (TAO)¹. El tratamiento sustitutivo combinado con la atención psicosocial es la principal opción terapéutica para los consumidores de heroína en Europa^2-3. Este tipo de tratamientos, tras introducir la buprenorfina en el arsenal terapéutico en Chipre en 2007, están disponibles en todos los Estados miembros de la UE, así como en Croacia y Noruega. La menor disponibilidad de estas estrategias se presenta en los países septentrionales u orientales de Europa.

Los agonistas más utilizados en las terapias de sustitución son la metadona (MT) y la buprenorfina, sola o asociada a naloxona (B/N). En España, la comercialización de la combinación de B/N se produjo en el año 2006, pero su uso es todavía bajo, lo que no parece deberse únicamente a la menor experiencia. El objetivo de este trabajo es evaluar las ventajas e inconvenientes de las sustancias utilizadas en los TAO, así como revisar los aspectos relacionados con la igualdad de tratamiento en prisión y en la comunidad.

 

Tratamiento con TAO

Existe a veces la creencia de que la adicción es una expresión de debilidad moral, sin considerar que en la fisiopatología de la adicción intervienen factores genéticos que hacen a ciertas personas más propensas⁴, así como que el consumo prolongado de drogas genera cambios cerebrales⁵ que alteran los circuitos de recompensa⁶ y producen un deseo intenso de consumo o craving, que lleva con frecuencia a la repetición de ese consumo o a la recaída^7-8.

La utilización de TAO, junto con un abordaje psicosocial, es la forma más efectiva de prevenir recaídas en los consumidores de heroína^1-2.

1. Ventajas de los TAO

Los TAO reducen el uso de opiáceos, tienen un impacto positivo en el comportamiento del paciente^9-11, disminuyen la morbimortalidad y las conductas de riesgo de transmisión del VIH y de otras infecciones, y mejoran la calidad de vida y la retención en tratamiento^{8, 11-12}. Estos programas son importantes no solo desde un punto de vista sanitario, sino también desde un punto de vista sociopolítico, ya que contribuyen a disminuir el uso ilegal de drogas, la delincuencia y la criminalidad¹³.

Los pacientes DO presentan más morbimortalidad, ya sea por infecciones asociadas al consumo, por intoxicaciones agudas ("sobredosis") o por otras causas como los accidentes de tráfico relacionados con el uso de drogas¹⁴. A este respecto, los TAO presentan óptimos resultados, en especial en cuanto a la disminución del uso de drogas inyectables y de los comportamientos de riesgo relacionados con el consumo¹⁵. De hecho, se estima que los pacientes DO que no realizan TAO tienen un riesgo 6 veces mayor de infectarse por el VIH que los que sí lo realizan¹⁶. En general, los TAO reducen el uso de opiáceos, ya sean inyectables o no, así como el hábito de compartir jeringuillas, y disminuyen también el número de usuarios con múltiples parejas sexuales o el intercambio de sexo por drogas o por dinero¹⁷. De hecho, la disminución del uso endovenoso de drogas y de otros comportamientos de riesgo ha ocasionado, en España y en otros países, una disminución de la prevalencia de infección por VHC y de VIH en presos y en no presos^17-18. Los TAO también disminuyen la mortalidad. Así, se estima que en los pacientes con TAO ésta es tres o cuatro veces menor que en los reclusos que no están incluidos en este tipo de tratamientos¹⁹.

Por otro lado, el coste medio anual por paciente con tratamiento antirretroviral en terapia triple en España se estimó en 2011 en 8.100 euros²⁰, mientras que el coste anual por paciente en TAO con MT o con B/N se había estimado en 2010 en 1.041 y 1.050 euros, respectivamente²¹. Comparando la diferencia del coste anual de tratamientos se puede intuir el gran beneficio económico, además del humano y del sanitario, que supone no adquirir la infección por VIH.

En cuanto a la criminalidad, se acepta que los TAO la disminuyen, porque reducen el consumo de opiáceos, lo que está asociado al riesgo de reincidencia^22-23. En un análisis realizado en el Reino Unido, al comparar la tasa de condenas de delincuentes con DO durante los dos años anteriores y posteriores a su tratamiento específico, se observó que el número de condenas había disminuido en un 26%, independientemente de que los pacientes que iniciaron el tratamiento lo hicieran de forma voluntaria, obligados por orden judicial o como parte de su libertad condicional²⁴. Los TAO son, por lo tanto, beneficiosos también desde el punto de vista social. Y posiblemente sólo con el impacto que causan en la prevención de la criminalidad, sin incluir otros beneficios, sean ya intervenciones costo-efectivas. Al disminuir el crimen, disminuyen también los costes policiales, judiciales y los asociados al encarcelamiento^25-26. En EE.UU, se ha calculado que por cada dólar invertido en tratamiento se reducen los costes derivados de los delitos relacionados con las drogas, incluyendo el robo, así como los costes del sistema judicial, en 4-7 dólares. Y la cantidad podría llegar hasta 12 dólares si se incluye el ahorro producido por la disminución de costes sanitarios¹⁰.

2. TAO en prisión

En la población penitenciaria hay una gran prevalencia de pacientes DO, ya que es frecuente que los consumidores de drogas ilegales cometan actos delictivos, sobre todo "contra la propiedad"^9,27-28. En España, la última Memoria del Plan Nacional de Drogas (PND)²⁹ estimaba que en el año 2010, un total de 34.827 internos drogodependientes de 89 centros penitenciarios fueron atendidos en programas de tratamiento de drogodependencias: 7.431 en programas ambulatorios, 8.768 en programas modulares y 18.628 en programas de mantenimiento con MT.

En nuestro país se ha observado que los DO cometen más delitos y más graves que los consumidores de cocaína^30-31. El estudio Proteus mostró una prevalencia de causas judiciales del 19% entre los pacientes con DO en TAO.

España es uno de los países con mayor implementación de los programas TAO en las prisiones³². Entre las líneas prioritarias del Plan de Acción del PND para el período 2009-2012³³ y de la Estrategia Nacional sobre Drogas 2009-2016³⁴ está la de garantizar la atención integral de los drogodependientes en los centros penitenciarios sin limitación de las modalidades de tratamiento.

Por otra parte, un alto porcentaje de los pacientes encarcelados por delitos relacionados con las drogas y que no han sido tratados durante su estancia en prisión, recaen en el consumo de drogas tras la puesta en libertad²⁵, lo que se ha asociado a un riesgo muy elevado de sobredosis y muerte en las primeras semanas o meses tras la excarcelación^29,35-36. Los programas TAO llevados a cabo en prisión reducen el riesgo de uso de heroína en el período inmediato tras la puesta en libertad³⁶. Por ello, es de notable relevancia coordinar con los servicios comunitarios el mantenimiento de los programas TAO, evitando interrupciones del tratamiento.

3. El TAO , mismo acceso, calidad y diversificación en prisiones y en la comunidad

Los TAO se administran cada vez con mayor frecuencia en los centros penitenciarios. La continuación de estos tratamientos cuando se ingresa en prisión está aprobada en 26 países europeos, pero no se aplica en cinco de ellos, mientras que el inicio de este tipo de tratamiento en los centros penitenciarios se realiza en 21 de estos países¹.

El uso de drogas por vía intravenosa (UDI) y algunas infecciones asociadas comúnmente al consumo endovenoso, como la infección por VIH, son mucho más prevalentes en la población penitenciaria que en la comunidad^37-38. Por ello, pero sobre todo porque la población encarcelada no tiene menos derecho a la salud que la no privada de libertad, debe ofertarse a la población recluida las mismas modalidades terapéuticas que estén disponibles para los pacientes con DO tratados extrapenitenciariamente³⁹, como ha sido establecido por la OMS desde hace años⁴⁰. El Comité de Ministros de la Comunidad Europea considera igualmente que la atención sanitaria en las prisiones debe ser de la misma calidad que la efectuada fuera de prisión, poniendo mayor énfasis en el tratamiento de las enfermedades psiquiátricas⁴¹ y de las transmisibles, en especial la infección por VIH. Se ha sugerido que la sanidad penitenciaria debe contar, al menos, con un presupuesto proporcional similar al destinado para la atención primaria de la población general; aunque, si tenemos en cuenta el mayor riesgo en los recluidos de padecer algunas enfermedades, como los trastornos mentales u otras, probablemente este presupuesto debería ser mayor⁴¹. La OMS incluso recomienda que los servicios sanitarios de prisión trabajen conjuntamente con los servicios sanitarios nacionales y el Ministerio de Salud para que la prisión pueda proporcionar el mismo estándar de cuidados que los hospitales⁴². Sin embargo, en España, los servicios sanitarios penitenciarios no están integrados, salvo el caso vasco, en los servicios autonómicos de Salud, lo que puede provocar disfunciones en la atención sanitaria⁴³ y problemas de equidad en cuanto al acceso a los recursos de salud.

Aún hay muchos países que no tienen implementados programas TAO en prisión, a pesar de que es una modalidad terapéutica extendida extrapenitenciariamente³². Esta disparidad de servicios entre comunidad y prisión contradice, como ya se ha comentado, las recomendaciones de la OMS y de la UE y es ética y terapéuticamente de difícil justificación. Una asistencia de calidad debe contar con una cartera de servicios que incluya todas las opciones terapéuticas aceptadas por la comunidad científica.

 

Sustancias de uso habitual en TAO: MT y buprenorfina o B/N

Clásicamente, los TAO han utilizado mayoritariamente como agonista opiáceo la MT porque es la sustancia con mayor experiencia, aunque se estima que hay un 25% de casos en los que algunas circunstancias (interacciones medicamentosas, antecedentes patológicos, etc.) hacen más recomendable el uso de B/N⁴⁴.

En octubre de 2002, la Agencia de Alimentación y Fármacos (FDA) de EE.UU. aprobó los comprimidos sublinguales de B/N para uso en TAO fuera de los programas tradicionales⁴⁵. B/N es prescrita en USA por médicos generalistas sin ningún tipo de entrenamiento adicional⁴⁶. Además, la B/N ha sido utilizada con éxito en programas de "reducción de daños" de la ciudad de Nueva York, con el objetivo de controlar el síndrome de abstinencia en pacientes marginales⁴⁷. En la UE, las autoridades sanitarias aprobaron su uso en 2006 para el tratamiento de los DO. Dos años más tarde se comercializó en España con el mismo fin y desde 2010 está incluida dentro de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social⁴⁸. En Francia se ha utilizado MT y buprenorfina en los programas TAO desde 1996, aunque actualmente el 60% de los pacientes tienen prescrito tratamiento con buprenorfina^49-50. En la revisión de Auriacombe et al⁵⁰ se explica cómo se extendió su uso. En 1995 la agencia de medicación francesa aprobó su utilización y en febrero de 1996 fue comercializada en ese país. Los médicos generalistas podían prescribir buprenorfina; mientras que solo los médicos que trabajaban en clínicas aprobadas para el tratamiento de la drogadicción podían prescribir MT. La mayor facilidad de uso, y el reembolso económico del 100% por considerarse la DO una enfermedad crónica, dio lugar a que se tratara a estos pacientes 10 veces más con buprenorfina que con MT. En el periodo de 1995 a 1999, los programas de TAO (80% con buprenorfina y 20% con MT) aumentaron el 95%, mientras que las muertes por sobredosis disminuyeron el 79%. En ese mismo período, el riesgo de muerte atribuible a MT fue 10 veces superior que para buprenorfina, y aunque el 20% de buprenorfina era desviado al mercado ilegal, solo en muy raras ocasiones se presentaron cuadros de sobredosis, normalmente asociadas al uso de sedantes. Además, en Francia, la buprenorfina se utiliza también en mujeres con DO embarazadas, presentando los neonatos síndromes de abstinencia menos frecuentes, menos graves y de duración menor que los de madres en tratamiento con MT⁵⁰.

Otros países europeos, como Suecia, Finlandia, Chequia y Letonia también tienen más TAO en la actualidad con B/N. En España, el uso es sin embargo mucho menor. En nuestro país, en la encuesta de "Calidad de Atención al Paciente", en que se entrevistó a 91 médicos (16 de ellos del medio penitenciario) que atendían pacientes con DO, el 100% de los entrevistados consideró de gran importancia disponer de todas las modalidades de tratamiento, de forma que éstas pudieran utilizarse según las necesidades del paciente. La oferta diversificada e individualizada ha sido también una de las líneas de acción sugeridas por los expertos de la "Ponencia sobre Sistemas de Tratamiento y Atención en Drogodependencias" constituida en las Cortes Generales, en el seno de la Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas⁵¹.

Tanto MT como buprenorfina, están en la lista de medicamentos esenciales de la OMS para su uso en TAO⁵². Aceptada la eficacia de ambos fármacos, debe resaltarse que algunos pacientes muestran predilección por una u otra modalidad, lo que suele aumentar la adherencia y retención, y por tanto, su efectividad^17,53-57. La disponibilidad plena de fármacos que han demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con DO ofrece, como ya se ha citado, una alternativa de tratamiento más individualizada y con mayores posibilidades de adaptación a las características de los pacientes⁵⁸. Aunque sin duda el tratamiento con MT seguirá siendo ampliamente utilizado, hay un grupo de pacientes en los que el uso de B/N es la opción más apropiada⁵⁹.

1. Uso de MT y B/N en prisión

En Francia los TAO con MT o con B/N pueden utilizarse en presos que ya lo tenían instaurado antes del ingreso en prisión, aunque hasta 2002 el único fármaco utilizado para el inicio de TAO en prisión era buprenorfina, ya que la MT sólo podía ser prescrita por médicos expresamente autorizados⁵⁰. En EE.UU, en 2009, el 55% de las prisiones ofrecían programas TAO con MT y el 14% con buprenorfina⁴⁴. En España el TAO con MT se ha extendido progresivamente desde 1992 y hoy es una opción terapéutica integrada de forma completa en la asistencia penitenciaria. Sin embargo, los TAO con B/N están enormemente restringidos en las prisiones españolas, presumiblemente por cuestiones económicas, a pesar de estar financiados por la Seguridad Social. No obstante, la European Network of Drug Services in Prison (ENDSP) y la legislación penitenciaria española recalcan que los fármacos financiados por la Seguridad Social y disponibles para la población en libertad deben estarlo también para la población reclusa⁴³.

Existen algunas experiencias en la literatura de uso de TAO con B/N en el medio penitenciario. Así, en un estudio realizado en 45 internos de Puerto Rico en un programa con B/N diaria durante los 6 meses previos a la libertad⁶⁰, en los que se coordinó la continuidad del tratamiento en la comunidad, se compararon los 30 días post-excarcelación con los 30 días anteriores al ingreso en prisión, observándose una reducción del número de días de consumo de heroína (mediana de 30 vs 8 días; p=0,01) y de cocaína (mediana 2,5 vs. 0 días p=0,04) significativamente mayor en los pacientes que completaron el tratamiento, además de una reducción del número de actos delictivos (p=0,06). Por otro lado, en un estudio realizado en una prisión de Nueva York en 2009 que comparaba el TAO con buprenorfina vs el TAO con MT, se observó mayor retención en tratamiento durante el encarcelamiento en los pacientes en tratamiento con buprenorfina. Además, los pacientes en tratamiento con buprenorfina continuaron más el tratamiento tras su excarcelación⁶¹. También se ha observado que en los pacientes que tras salir de prisión reciben tratamiento con buprenorfina, la tasa de retención (38%) y las semanas de abstinencia de opioides (6,2) son similares a las de los pacientes de la comunidad que no han estado en prisión (46% y 5,9 semanas)^32,62. En prisiones españolas, la primera experiencia conocida de uso de B/N corresponde a la prisión de Albolote (Granada), en donde se utilizó en las últimas fases de desintoxicación de pacientes en tratamiento con MT⁶³, con objeto de paliar el síndrome de abstinencia por deprivación de opiáceos. La retirada de MT con B/N tuvo buenos resultados en el 86% de los pacientes (12 de 14), porcentaje similar al observado en la comunidad cuando se usa buprenorfina con este fin^64-65. Además, los pacientes mostraron un grado de satisfacción elevado y no se presentaron efectos adversos reseñables⁶³.

 

Diferencias en el uso de MT y B/N

Los estudios comparativos de buprenorfina vs metadona son numerosos, pero los resultados son a veces contradictorios, ya que incluyen diferentes dosis, tiempo de inducción, etc. Históricamente, los ensayos con buprenorfina (sin naloxona) que comparaban dosis de 2-16 mg de la primera vs 20-90 de MT^66-70 no observaron diferencias en reducción del consumo y tiempo de retención en programa, aunque parecían precisarse dosis altas de buprenorfina para garantizar el éxito.

El primer ensayo clínico con buprenorfina de absorción sublingual fue realizado por Uehlinger et al en 3 centros ambulatorios suizos⁷¹. Incluyó 58 pacientes randomizados a recibir buprenorfina (dosis 4-16 mg/ día) o MT (30-120 mg/día). No hubo diferencias entre grupos respecto a la reducción en el consumo de opiáceos ilegales, pero hubo mayor retención en los pacientes con MT que los autores relacionaron con la administración de dosis bajas de buprenorfina. La administración de dosis subóptimas y la inducción lenta se ha relacionado en algunos estudios con la menor retención con buprenorfina^72-73. En cambio, la comparación de dosis de 65 mg/día de MT frente a 12 mg/día de buprenorfina no muestra diferencias ni en retención ni en el uso de opiáceos ilegales⁷⁴. Las dosis de buprenorfina, por lo tanto, tienen gran importancia en la retención y en el descenso del craving. Un reciente metanálisis⁷⁵ concluye que buprenorfina a dosis medias (8-15 mg/día) y altas (superior a 16 mg/día) es eficaz en la reducción del consumo de heroína cuando se la compara con placebo, pero es menos eficaz que MT, sobre todo si la MT es prescrita a dosis adecuadas entre 60-120 mg/día. Por ello, propugnan el uso de buprenorfina principalmente cuando no puedan administrarse dosis altas de MT por rechazo del paciente o por otras causas, o bien cuando la MT no sea tolerada.

Por otra parte, algunos estudios muestran diferencias en cuanto a calidad de vida, que parece mejorar más en los tratados con B/N que en los tratados con MT⁷⁶. El uso de B/N también parece mejor que el de MT en cuanto a seguridad, ya que hay menor riesgo de sobredosis^36,50,77-79 y de prolongación del intervalo QT^80-84. En cuanto al perfil de interacciones, B/N es globalmente mejor que MT⁸⁵ y además puede utilizarse sin producir síndrome de abstinencia en el paciente infectado por el VIH cuando se combina con fármacos antirretrovirales inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como efavirez o nevirapina⁸⁶. Finalmente, B/N es un fármaco que presenta menor dificultad que con MT, clonidina o lofexidina para conseguir la DTX ambulatoria^63,87.

 

A modo de conclusión

MT y B/N son dos buenas sustancias para su uso en TAO. De ambas, hay suficiente experiencia. La selección de una u otra depende de las características y condiciones del paciente DO. El tratamiento diversificado ofrece una alternativa de tratamiento más individualizada y adaptada a los pacientes y por consiguiente puede mejorar la calidad asistencial prestada.

B/N es una opción de similar eficacia que MT, algo más cara, pero más segura, con mejor perfil de interacciones, menor estigmatización y con posibilidad de ser dispensada en unidades de farmacia una vez el paciente es puesto en libertad, lo que puede ayudar a su integración social. Por todo ello, y sobre todo porque está incluida entre las prestaciones farmacéuticas de la Seguridad Social debería estar disponible para los pacientes que lo soliciten y para aquellos en los que los clínicos lo estimen más adecuado para sus condiciones particulares, igual que ocurre extrapenitenciariamente.

 

Agradecimientos

Queremos expresar nuestro agradecimiento a Almudena Pardo, medical writer, por la redacción del primer borrador y su inestimable colaboración en la redacción del manuscrito.

 

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Dirección para correspondencia:
Dr. Antonio López Burgos
Centro Penitenciario Sevilla I
Crta. Mairena del Alcor, km 3,5
41007-Sevilla
alburgos01@gmail.com

Fecha recepción: 7-03-2013
Fecha aceptación: 21-07-2013