Investigación original

Personal de farmacias privadas de Hanoi dispensando corticoides - teoría y práctica

Private pharmacy staff in Hanoi dispensing steroids - theory and practice

Mattias LARSSON, Nguyen Thanh BINH, Göran TOMSON, Nguyen TK CHUC, Torkel FALKENBERG.

RESUMEN Objetivo: Investigar la práctica auto-comunicada y la práctica real del personal de las farmacias privadas en relación a la regulación sobre medicamentos y provisión de prednisolona (un corticoide de prescripción) solicitado para tratar un dolor lumbar. Método: Se seleccionaron aleatoriamente sesenta farmacias privadas en Hanoi. Se evaluó la práctica auto-comunicada a través de entrevistas con el personal de la farmacia mediante un cuestionario; la práctica real fue evaluada con el método del Cliente Simulado con 5 visitas a cada farmacia (un total de 295 visitas). Resultados: El sesenta por ciento del personal de farmacia entrevistado dijo que no dispensaría corticoides sin receta, y el 60% pudo mencionar algunos de los efectos adversos. En la práctica, todas menos una farmacia dispensaron corticoides sin receta en el 76% de las visitas. Las preguntas y los consejos dados a los clientes se asociaron con significativamente menor dispensación de corticoides. Conclusión: El bajo cumplimiento con las regulaciones y la discrepancia entre práctica declarada y práctica real produce preocupación. Este estudio indica que las presiones comerciales exceden al efecto preventivo de las regulaciones sobre medicamentos y su implantación y por tanto es necesario mejorar la vigilancia de las regulaciones. Palabras clave: Corticoides. Cliente simulado. Buenas prácticas de farmacia. Personal de farmacia. Conocimiento. Vietnam.

ABSTRACT Objective: To investigate self reported practice and actual practice of private pharmacy staff in relation to drug regulations and provision of prednisolone (a prescription-only corticosteroid) on request to treat lower back pain. Method: Sixty private pharmacies in Hanoi were randomly selected. Self reported practice was assessed through interviews with pharmacy staff using a questionnaire; actual practice was assessed with the Simulated Client Method with 5 encounters in each pharmacy (a total of 295 encounters). Results: Sixty percent of the pharmacy staff interviewed said that they would not dispense corticosteroids without prescription and 60% could mention some adverse effects. In practice all but one pharmacy dispensed corticosteroids without prescription in 76 % of all the encounters. Questions and advice given to the clients were associated with significantly lower dispensing of corticosteroids. Conclusion: The low compliance with prescription regulations and the discrepancy between stated practice and actual practice raises concerns. This study indicates that commercial pressures exceed the deterrent effect of current drug regulations and their implementation and hence enforcement of regulations needs to be improved. Key words: Corticosteroid. Simulated Client. Good Pharmacy practice. Pharmacy Staff. Knowledge. Vietnam.

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Mattias LARSSON, Doctor en Medicina. División de Sanidad Internacional (IHCAR), Departmento Ciencias de Salud Pública, Instituto Karolinska, Estocolmo, Suecia.
Nguyen Thanh BINH. Farmacéutico. Facultad de Farmacia de Hanoi. Hanoi, Vietnam.
Göran TOMSON. Médico. Profesor, Centro de Gestión Médica (MMC), Instituto Karolinska, Estocolmo, Suecia.
Nguyen TK CHUC. PhD. Profesor Asociado. Universidad Médica de Hanoi, Hanoi, Vietnam.
Torkel FALKENBERG. PhD. División de Sanidad Internacional (IHCAR), Departmento Ciencias de Salud Pública, Instituto Karolinska, Estocolmo, Suecia.

 

INTRODUCCIÓN

En muchos países pobres, la reforma sanitaria y la privatización ha aumentado la disponibilidad de medicamentos para la población lega a través de las farmacias privadas. La provisión privada de medicamentos, sin embargo se ha asociado con frecuencia con adquisición no equitativa, uso no racional y baja calidad de medicamentos. Un marco legislativo efectivo es una gran oportunidad y un reto.^1,2 Aunque normalmente existen regulaciones, las autoridades legislativas a menudo careen de recursos para la implantación efectiva y la vigilancia, limitando su capacidad para influenciar en la actividad del sector privado.^1,3 Se ha hecho poco trabajo para evaluar el cumplimiento de la legislación y para explorar como y cuanto fallan las regulaciones.
Vietnam ha tratado progresivamente con los problemas sanitarios básicos, y ha alcanzado una comparativamente baja mortandad infantil y alta esperanza de vida.^4,5 Al final de los 1980s, había escasez de medicamentos después de un periodo de aislamiento de la comunidad internacional y una costosa recuperación de posguerra.⁶ En 1986, se inició una reforma económica hacia la economía de mercado, el “Doi Moi”. Se liberalizó la industria farmacéutica y los negocios minoristas. Se permitió a los farmacéuticos abrir farmacias y el mercado farmacéutico pasó de financiado públicamente a negocio privado. Entre 1986 y 1994 hubo un incremento de seis veces en el consumo de medicamentos per capita.⁷ El número de farmacias privadas aumentó de ninguna en 1986 a más de 6000 en 1996⁸, y en la actualidad actúan como el proveedor de primera línea de servicios sanitarios, situación que también se da en otros países pobres.^9-11 Por ello, la calidad del servicio farmacéutico es de gran importancia en salud pública. La formulación tanto de la Declaración de Tokio de Buenas Prácticas en Farmacia (GPP) en 1993¹² y las Guías de GPP editadas por la OMS en 1994¹³ corroboran esta importancia.

En Vietnam, la legislación sobre prescripción y dispensación de medicamentos se promulgó en 1995 e incluye información detallada sobre los medicamentos de prescripción, que incluye los corticoides y todos los antibióticos menos ^8,14 Se adoptó una política de medicamentos en 1996 que incluye párrafos relativos al uso racional de medicamentos.¹⁵ Las farmacias privadas están obligadas a mantenerse actualizadas y cumplir con la legislación vigente. Sin embargo, varios estudios en Vietnam y otros países pobres han encontrado que los clientes de las farmacias frecuentemente solicitan medicamentos concretos y que las farmacias dispensan medicamentos de receta tales como corticoides y antibióticos, a menudo sin preguntas.^9-11,16-19 Por ello la capacidad del personal de las farmacias para manejar las solicitudes de medicamentos es importante.

Los corticoides son un grupo importante de medicamentos usados para dos fines: (i) tratamiento sustitutivo en pacientes con deficiencia de glándulas adrenales; (ii) tratamiento inmunosupresivo y anti-inflamatorio. Cuando están indicados, pueden salvar vidas como en pacientes con shock anafiláctico o aumentar la vida como en pacientes con enfermedades auto-inmunes. Sin embargo, los corticoides tienen varios efectos adversos serios tales como ulcera péptica, inmunosupresión, efectos metabólicos sobre el balance acuoso y electrolítico, desgaste muscular, osteoporosis, hiperglucemia, aumento de la hipertensión en tejidos grasos (cara de luna y papada de búfalo), y síndrome generalizado de Cushing.^20,21 Para la mayoría de las enfermedades infecciosas, los corticoides están contraindicados, ya que tienden a disimular los síntomas inflamatorios, dando una sensación subjetiva de mejoría, cuando el efecto inmunosupresor disminuye la capacidad de la persona infectada para luchar contra el organismo invasor.²⁰ Se ha encontrado que los corticoides se usan irracionalmente para problemas de salud como la diarrea, fiebre, ictericia y dolor lumbar.^19,22 Debido a los efectos adversos severos, muchos países, incluido Vietnam, han elegido restringir la disponibilidad de los corticoides a través de normativa de recetas.

En este estudio hemos medido la práctica auto-comunicada y la práctica real de las farmacias privadas en relación a la dispensación de prednisolona solicitada para tratamiento del dolor lumbar. Se utilizó este problema de salud para evaluar el cumplimiento de las normas de prescripción y determinar el nivel de dispensación racional de corticoides en las farmacias privadas de Hanoi. La mayoría de los episodios de dolor lumbar son de origen mecánico, asociados con tensión muscular y resuelven espontáneamente en 1 o 2 semanas. En la mayoría de los casos, el dolor puede aliviarse con paracetamol, AINE, incluyendo diclofenaco e ibuprofeno²³, así como acupuntura²⁴, mientras que los corticoides no están indicados. Este estudio fue parte de “Hacia buenas prácticas de farmacia en Tailandia y Vietnam” sufragado por la Unión Europea, un ensayo aleatorizado y controlado diseñado para mejorar la dispensación de corticoides y antibióticos de prescripción, así como manejo de infecciones respiratorias agudas y enfermedades de transmisión sexual.

 

MÉTODOS

Población de estudio: El estudio se realizó en el área urbana de Hanoi con 789 farmacias privadas, las farmacias de los hospitales y los mayoristas fueron excluidos. De la lista de 641 farmacias restantes, se seleccionaron aleatoriamente 60 farmacias por aleatorización informatizada mediante el programa Excel. Este artículo comunica los datos basales de un ensayo controlado y aleatorizado donde las farmacias eran la unidad de análisis. También se realizó el análisis a nivel de visitas individuales de cliente simulado en las farmacias.

Cuestionario: Las entrevistas al personal de la farmacia se realizaron con un cuestionario semi-estructurado que contenía principalmente preguntas de múltiple elección y unas pocas preguntas abiertas relativas a la dispensación de medicamentos de prescripción como la prednisolona. Las entrevistas tenían el objetivo de hacer que el entrevistado afirmase como manejaría a un cliente que solicitase prednisolona para un dolor lumbar. Las preguntas incluían “Me duele la espalda. Puede darme 2, 3, 4 o 5 tabletas de prednisolona, por favor?”. Si ellos no proponían hacerle preguntas o aconsejarlos, el entrevistador interrumpía con “le preguntaría algo?” o “le daría algún consejo?”. Los entrevistados eran conscientes de que estaban respondiendo una encuesta. Cuatro entrevistadores, dos farmacéuticos, un médico y un sociólogo, fueron entrenados mediante un role-play sobre como llevar las entrevistas. Las sesenta farmacias fueron visitadas por uno de los entrevistadores, y se entrevistó a todo el personal que estaba trabajando en la farmacia en el momento de la entrevista (en la mayoría solo uno). Las respuestas se codificaron y se introdujeron en el ordenador mediante el programa Epi Info 6 (un programa informático para procesar y analizar datos epidemiológicos). Las entrevistas fueron realizadas después de que se habían terminado todos los clientes simulados.

El método del cliente simulado (CS) se utilizó para medir la actuación del proveedor, y se utilizó antes del estudio del cuestionario para evitar contaminar los resultados del CS. Investigadores ayudantes visitaron las farmacias con casos ficticios requiriendo su ayuda. El CS se ha usado frecuentemente para evaluar la práctica, tanto en países pobres como ricos.^9,10,24-26 En este método, los clientes simulados presentan problemas al personal de la farmacia y compran los medicamentos recomendados. Para evitar la atención y ser reconocidos por el personal de la farmacia, cinco clientes simulados diferentes visitaron las farmacias simultáneamente de acuerdo con un esquema de rotación previamente establecido. Se entrenó a todos los clientes para que actuasen de modo reproducible. Se desarrolló una hoja de recogida de datos para los clientes, que contenía información sobre los medicamentos, las preguntas y los consejos. Se seleccionó a cinco ayudantes de investigación de la Facultad de Farmacia de Hanoi como clientes simulados y se les entrenó de acuerdo con el escenario del cliente. Cada cliente simulado visitó a las 60 farmacias, presentó el escenario quejándose de su dolor lumbar, pidiendo algunas cápsulas de prednisolona sin entregar receta médica (tabla 1), compró los medicamentos recomendados y en 15 minutos registró los acontecimientos en la hoja de recogida. Se realizaron un total de 295 visitas. No se recogieron datos de 5 visitas porque las farmacias estaban cerradas en el momento de la visita. Los clientes simulados remitieron los medicamentos comprados y las hojas de recogida a la Facultad de Farmacia en Hanoi. Los medicamentos se clarificaron según la Clasificación Anatómico-Terapéutica (ATC), un instrumento de clasificación adoptado por la Organización Mundial de la Salud y se registró si eran de prescripción u OTC (de libre venta), de acuerdo con la legislación vietnamita.

Los resultados se codificaron y se introdujeron en ordenador mediante Microsoft Access 1998 y el Statistical Package for Social Sciences para Windows (SPSS) versión 9.0 (un software para proceso de datos y análisis estadístico). Las farmacias eran la unidad de análisis para el cliente simulado y para los datos del cuestionario, así como para las comparaciones entre clientes simulados y cuestionarios. El análisis de clientes simulados también se realizó a nivel individual de visitas de cliente simulado en las farmacias. Para determinar las diferencias entre los grupos, se realizó el análisis estadístico mediante chi cuadrado, prueba de Wilcoxon y test-t de dos colas.

Se planeó y se realizó el estudio en colaboración con el Ministerio de Sanidad, La Oficina de Salud de Hanoi y la Asociación de Farmacias de Hanoi, quienes eran los responsables formales del estudio. No se obtuvo el consentimiento informado previo del personal de la farmacia, ya que esto podría haber alterado seriamente los resultados introduciendo sesgo de observación y sesgo de selección.²⁵ No hubo castigo para el personal de las farmacias que actuó contra la le. Las farmacias eran codificadas y los resultados presentados como medias de grupos. Una razón importante para utilizar el cliente simulado era el daño potencial por la baja calidad de la práctica de la farmacia, incluyendo la frecuente provisión irracional de medicamentos, lo que era considerado por las autoridades sanitarias nacionales como un problema en crecimiento.

 

RESULTADOS

Práctica auto-comunicada evaluada con los cuestionarios

Se realizaron setenta entrevistas en las 60 farmacias, en 10 farmacias había dos empleados que fueron entrevistados (tabla 2).

En respuesta a la pregunta “alguna vez ha tenido un cliente que pidiese tabletas de corticoides?”, el 86% de os entrevistados dijo que sí. La mayoría, el 60% del personal entrevistado, dijo que no dispensarían corticoides solicitados sin receta. Las razones mencionadas se muestran en la figura 1. Del 40% que afirmó que sí dispensarían, el 90% lo justificó diciendo que querían cumplir con los deseos del cliente, y el 3% porque “de otro modo, otras farmacias les venderían esos medicamentos”. En 2 de las 10 farmacias con dos empleados entrevistados, uno afirmó que sí y el otro que no dispensarían.

En relación al conocimiento de efectos adversos, el 43% mencionó la osteoporosis, el 41% la úlcera péptica, el 16% el edema, el 9% la inhibición de las defensas inmunitarias y el 9% el desgaste muscular. También mencionaron la cara de luna (4%), la presión arterial elevada (3%), y alteraciones mentales (3%).

Practica de la farmacia evaluada con el cliente simulado

Todas menos una farmacia (98%) dispensaron corticoides. 16 (27%) farmacias los dispensó en las 5 visitas, 26 farmacias (43) los dispensó en 4 visitas, 9 (15), 3 (5%) y 5 (8%) farmacias los dispensaron en 3, 2 y una de las visitas, respectivamente. En total, los corticoides se dispensaron en el 76% de todas las visitas. En sólo 3 visitas (1%) el personal de la farmacia pidió la receta médica. Los medicamentos dispensados se presentan en la figura 2.

En las visitas en las que se hicieron preguntas y se dio consejo había significativamente menos corticoides dispensados, 66% y 64% respectivamente (tabla 3 y 4), comparados con las visitas donde no se preguntaba nada (82%) y donde no se daban consejos (91%).

Se hicieron preguntas en el 41% de las visitas, con una media de 1,15 preguntas por visita (tabla 3). Las preguntas relacionadas con significativamente menos dispensación (p<0,01) fueron: preguntas relacionadas con el dolor lumbar; uso previo; tratamiento alternativo con otros analgésicos; quien le había aconsejado comprar; y porque quiere tomar prednisolona (tabla 3). Las preguntas relacionadas con significativamente más dispensación (p<0,05) fueron: problemas de estómago, y si solo querían la cantidad de tabletas solicitada.

Se dio consejo en el 57% de todas las visitas con una media de 1,47 consejos por visita (tabla 4). Los consejos relacionados con significativamente menos dispensación (p<0,01) fueron: no use los corticoides; use otro medicamento; visite a su médico; tome antes de las comidas; y dense un masaje. Los consejos relacionados con significativamente mayor dispensación (p<0,5) fueron; información sobre los efectos adversos (4% de las visitas) y tomar el medicamento recomendado durante por lo menos 5-7 días.

Comparación entre práctica auto-comunicada y práctica real

Hubo diferencias significativas p<0,001) entre la dispensación afirmada (cuestionario) (40%) y la dispensación real (98% de las farmacias en el 76% de las visitas). Las farmacias que afirmaron que no venderían, dispensaron significativamente menos corticoides (p<0,001), en el 790% de las visitas, comparadas con las farmacias que afirmaron que si venderían, que dispensaron en el 84% de las visitas. Todas las farmacias que justificaron no dispensar afirmando que va contra la ley, sin embargo los dispensaron en la práctica en al menos una visita.

 

DISCUSIÓN

Se dispensaron corticoides en todas menos una de las farmacias con una media del 6% de las visitas y solo se registró solicitud de receta en el 1% de las visitas. Esto era así, a pesar de que el 60% afirmó en las entrevistas que no dispensarían corticoides solicitados sin receta. En 1995 se promulgó un decreto regulando la prescripción, que afirma que todos los corticoides son medicamentos de prescripción.²⁸ Esto demuestra claramente que las legislación relativa a prescripciones no se suele respetar. Varios estudios han demostrado que los medicamentos de prescripción son normalmente dispensados en Vietnam y otros países asiáticos sin receta.^10,11,17,18 En un estudio brasileño en que los clientes pedían corticoides, los farmacéuticos cumplieron con lo requerido en el 65% de las visitas.¹⁹

La efectividad de la legislación esta fuertemente influenciada por el contexto socioeconómico.^1,2 Los determinantes como expectativas de los clientes, aceptación social, presiones comerciales y necesidad de beneficio pueden tener más impacto en la práctica real en relación a las normas o las implicaciones clínicas.^29,30 Como el número de farmacias ha crecido dramáticamente en Vietnam, la competencia se ha incrementado y los márgenes de beneficio disminuido.⁴ El personal de la farmacia puede sentirse obligado a centrarse más en el margen que en su papel profesional.^29-31 El riesgo potencial de no cumplir con la legislación puede no ser un impedimento, especialmente si los márgenes económicos son pequeños. En Vietnam falta control necesario para implantar la legislación, debido a la débiles y no claramente establecidas sanciones definidas para los violadores, así como los pocos incentivos para los oficiales e inspectores que trabajan en el tema.^32-34 Esto también ha sido descrito para otros países pobres.^3,29 En Lao PDR, el sistema legislativo no fue capaz de manejar la existencia de medicamentos peligrosos, falsos o de baja calidad.¹ En Vietnam se está desarrollando un sistema coercitivo que incluye sanciones.³³

La diferencia entre actuación afirmada y práctica real a menudo se atribuye al sesgo de observación.²⁵ Esto se ha demostrado anteriormente en tratamientos de rehidratación oral para la diarrea en Kenia³⁵, así como en otros estudios en países pobres^25,27,29,36 que demostraron que aunque el 74% de las farmacias privadas de Hanoi afirmaron que no tratarían síntoma de enfermedades de transmisión sexual, el 84% dispensó antibióticos de prescripción y ninguna dio el tratamiento sindrómicamente correcto. Esto subraya la importancia de evaluar no sólo la práctica auto-relatada o el conocimiento, sino la práctica real; usando un cuestionario se sub-estimaría la incidencia de dispensación irracional de corticoides.

Preguntar preguntas diagnósticas como “que case de dolor lumbar tiene” y “duración del dolor lumbar” estaba asociado a significativamente menos dispensación de corticoides. Por tanto, podrían ser importantes las estrategias para iniciar la comunicación en combinación con formación con casos clínicos. La mayoría del consejo del personal de las farmacias fue pobre y el consejo más común, tomar después de las comidas, no tiene relevancia. La falta de conocimiento de los tratamientos estándar y de la legislación, las presiones comerciales y la no implantación de las regulaciones existentes han sido identificados como los principales factores detrás del mal consejo farmacéutico.³⁷ En Vietnam, la formación continuada entre facultativos a menudo no existe o depende fuertemente de la información de los representantes de empresas farmacéuticas que tiene a estar sesgada.³⁸

La información sobre efectos adversos solo era dada en el 4% de las visitas, aunque fue mencionada en el 60% de los cuestionarios. Se ha demostrado que algunos médicos niegan efectos adversos peligrosos, aunque hayan reconocido efectos adversos durante la entrevista.³⁰ La importancia del conocimiento de los efectos adversos se enfatiza por el hecho de que los efectos adversos aparecen en el 10% de los ingresos de pacientes a servicios de medicina interna con un coste de millones de dólares anuales.³⁹ No se conoce el tamaño de la enfermedad producida por los efectos adversos en Vietnam, pero podría ser extensa – considerando la ubicuidad de la auto-medicación.

Los corticoides son medicamentos potentes utilizados para muchas enfermedades; lo que es percibido por los pacientes.¹¹ Los efectos adversos graves justifican el uso restrictivo sólo en ciertas indicaciones.⁴⁰ Al ser relativamente baratos, en Vietnam una tableta cuesta menos de 1000 Dong (unos 7 céntimos), los corticoides podrían ser sustituidos sin pérdida de beneficios por antiinflamatorios no esteroídicos menos dañinos. Estudios en Kenia e Indonesia han demostrado que es posible mejorar la práctica en las farmacias privadas a través de una combinación de formación en pequeños grupos focales y el apoyo de su imagen como profesionales de la salud.³⁵ Las intervenciones multifactoriales que incluyan la vigilancia reglamentaria y la educación han probado ser efectivas en el sector público²⁹ así como mejorar el manejo de casos en enfermedades comunes y el cumplimiento de la legislación en farmacias privadas.³³ Además, también debe tenerse en cuenta el educar a los consumidores para que realicen elecciones informadas.³ Además de seguir los efectos de la reforma del sistema coercitivo en Vietnam, se necesita más investigación para entender en detalle los motivos de las prácticas del personal de mostrador incluyendo los motivos de beneficios, la demanda de los clientes y las presiones comerciales.

 

AGRADECIMIENTOS

Primero nos gustaría mostrar nuestra gratitud para el profesor Nguyen Thanh Do que fue el coordinador nacional del proyecto. Además desearíamos agradecer al personal de las farmacias privadas participantes, del Instituto de Estrategia y Política Sanitaria, de la Faculta de Farmacia en Hanoi, del Hospital Universitario de Hanoi, de la Oficina de Salud de Hanoi y de la Asociación de Farmacéuticos de Hanoi. El proyecto fue financiado por la Unión Europea DG XII, INCO-DC, ERB3514PL950674. El programa de Medicamentos Esenciales de la OMS proporcionó fondos para la compra de los medicamentos. Agradecemos a la pedagoga Katarina Falkenberg por entrenar a los clientes simulados y al Dr. Hipe por organizar y seguir el proceso de clientes simulados. También agradecemos a los miembros principales del proyecto de EU-GPP, Drs. Yupadee Javrongrit y Sauwakon Ratanawijitrasin del Instituto de Investigación del Sistema Sanitario de Tailandia, Prof. Gill Walt y Dr. John Chalker de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, así como a todo el equipo de miembros del consorcio de EU-GPP por ser compañeros en el diseño y desarrollo del método.

 

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