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Sanidad Militar

versión impresa ISSN 1887-8571

Sanid. Mil. vol.75 no.2 Madrid abr./jun. 2019

https://dx.doi.org/10.4321/s1887-85712019000100003 

ARTÍCULO ORIGINAL

Estudio de prototipos de formulaciones farmacéuticas de soluciones hidratantes para situaciones de estrés hídrico

Study of prototypes of pharmaceutical formulations of hydration solutions for situations of dry stress

A Juberías Sánchez1  , LM López Mojares2  , D Crespo Montejo3  , V Méndez López4  , A Blasco Barbero5 

1Cor. Farmacéutico. Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Colmenar Viejo. España.

2Tcol Médico. Servicio Médico Ministerio de Defensa. Madrid. España.

3Cap. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Guardia Real. Madrid. España.

4Tte. Farmacéutico. Farmacia Militar Pontevedra. España.

5Tte. Farmacéutico. Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Colmenar Viejo. España.

RESUMEN

Introducción:

La actividad desarrollada por miembros de las Fuerzas Armadas, fuerzas de seguridad y personal dedicado a labores de rescate y salvamento, pueden dar lugar a procesos de deshidratación que conduzcan a situaciones de estrés hídrico caracterizadas por el impedimento del normal desarrollo de la actividad realizada. La disponibilidad de un preparado que prevenga la deshidratación y se adapte a las condiciones de uso de estos colectivos resulta de interés.

Objetivos:

Desarrollar una formulación capaz de generar una adecuada rehidratación y que permita su aplicación en las condiciones de actividad de estos colectivos especiales bajo la forma de mezcla pulverulenta, envasada en sobres estancos, para su reconstitución con agua, que contenga electrolitos, carbohidratos y otros posibles nutrientes (proteínas).

Material y métodos:

Se ha utilizado cloruro sódico y potásico, sacarosa y dextrosa. Se ha evaluado e grado de fluidez de las mezclas mediante medición de ángulo de reposo, índice de Carr y velocidad de flujo.

Resultados:

Los parámetros evaluados (I.Carr y velocidad flujo) de las mezclas con dextrosa arrojan mejores valores que las que contiene sacarosa. La fórmula propuesta inicialmente presenta un aporte energético (400Kcal) que puede enlentecer el vaciamiento gástrico, se procede a ajustar su composición hasta 348 Kcal.

Discusión:

Todas las formulaciones realizadas resultan aptas para su ensobrado, aunque las preparadas con dextrosa granulada presentan una capacidad de deslizamiento superior (p<0,05). Ante la posibilidad de incorporar proteínas a la mezcla, se establece una nueva fórmula ajustada calóricamente, siguiendo las indicaciones mayoritarias de la comunidad científica, con una proporción de proteínas de suero de leche en su composición (1:4 PRO: HC).

Conclusiones:

Se diseña una bebida para evitar la aparición de estrés hídrico en la actividad militar. El diseño permite incorporar proteínas de suero de leche aunque no existe unanimidad científica respecto a las ventajas en la rehidratación aportadas por este producto.

PALABRAS CLAVE: Actividad militar; Deshidratación; Bebida hidratante

SUMMARY

Introduction:

The activity carried out by members of the Armed Forces, security forces and personnel dedicated to rescue and rescue work, may lead to dehydration processes that lead to situations of dry stress characterized by the impediment of the normal development of the activity carried out. The availability of a preparation that prevents dehydration and adapts to the conditions of use of these groups is of interest.

Objetive:

Develop a formulation capable of generating an adequate rehydration and allowing its application under the conditions of activity of these special groups in the form of powder mix, packed in sealed envelopes, for reconstitution with water, containing electrolytes, carbohydrates and other possible nutrients (proteins).

Material and methods:

Sodium and potassium chloride, sucrose and dextrose have been used. The degree of fluidity of the mixtures has been evaluated by measuring the angle of repose, Carr index and flow velocity.

Results:

The parameters evaluated (I.Carr and flow velocity) of the mixtures with dextrose give better values than those that contain sucrose. The formula proposed initially presents an energy contribution (400Kcal) that can slow down the gastric emptying, proceeding to adjust its composition to 348 Kcal.

Discussion:

All the formulations made are suitable for enveloping, although those prepared with granulated dextrose have a superior sliding capacity (p <0.05). Given the possibility of incorporating proteins into the mixture, a new calorically adjusted formula is established, following the majority indications of the scientific community, with a proportion of whey proteins in its composition (1: 4 PRO: HC).

Conclusions:

A drink is designed to avoid the appearance of dry stress in military activity. The design allows the incorporation of whey proteins, although there is no scientific unanimity regarding the advantages in rehydration provided by this product.

KEYWORDS: Military activity; Dehydration; Hydrating drink

INTRODUCCIÓN

El agua es el principal nutriente de la dieta humana y el mantenimiento de su equilibrio es decisivo en el rendimiento de cualquier tipo de actividad; las pérdidas de agua deben ser compensadas con un aporte adecuado1,2,3.

La energía producida por la contracción muscular se libera en forma de calor que debe eliminarse rápidamente1. El mecanismo corporal para regular la temperatura es la sudoración, pero produce la pérdida de líquidos y minerales que deben reponerse para recuperar la homeostasis2,3. El volumen de sudor variará según las condiciones ambientales, tipo e intensidad de actividad física.

Son numerosos los estudios relacionados con los efectos de la deshidratación en el deporte, pero su influencia no ha sido tratada con la misma profundidad en el caso del personal militar o aquéllos que llevan a cabo tareas de rescate, seguridad o salvamento, cuya actividad se realiza con el empleo de indumentarias especiales (cascos, chalecos anti-fragmento, trajes que les protegen del fuego, máscaras, etc.) y/o que pueden estar sometidos a elevadas temperaturas.

Los deportistas y profesionales (militares, bomberos, etc.) sometidos a condiciones desfavorables del entorno (indumentarias incómodas, pesadas o que reducen la transpiración, trabajo en entornos muy calurosos, acarreo de equipo personal, etc…) pueden exponerse fácilmente a procesos de deshidratación7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20.

Se han descrito diversos síntomas ligados al proceso de deshidratación (Tabla 1). Entre los efectos de la deshidratación también deben destacarse los relacionados con afectación de las facultades cognitivas e intelectivas del sujeto, que pueden incidir en la utilización de armamento y equipos, conducción de vehículos, naves y aeronaves, estados de vigilancia, atención y alerta o toma de decisiones16,17.

Tabla 1 Relación entre el % de pérdida de agua corporal, pérdida de peso y síntomas. 

Los efectos más estudiados de la deshidratación se relacionan con el denominado golpe de calor; donde la rehidratación con soluciones de agua y sodio (Na), resulta más eficaz que el empleo único de agua. El temor a la producción del golpe de calor, puede conducir al consumo de elevadas cantidades de agua, dando lugar a hiponatremia con cuadros severos de edema cerebral y muerte18.

Se han estudiado los beneficios de las proteínas, como las obtenidas del suero de leche, en la rehidratación y recuperación muscular tras el ejercicio físico, aunque todavía no está muy definido el impacto positivo de este nutriente. Respecto a la incorporación de vitaminas en bebidas para no existen datos concluyentes sobre sus ventajas relacionadas con el rendimiento deportivo o en actividades que requieran esfuerzos prolongados, su presencia puede ayudar a reducir el estrés en situaciones de metabolismo oxidativo elevado y juegan un importante papel a la hora de resultar atractivos al consumidor20,21.

Bebidas con aportes calóricos superiores a 350 Kcal/litro y otros factores pueden retrasar el vaciamiento gástrico22 (Tabla 2), determinando la eficacia hidratante de las bebidas.

Tabla 2 Factores que afectan al Vaciamiento gástrico (VG). 

Numerosos autores coinciden en la necesidad de añadir al consumo de agua determinadas cantidades de hidratos de carbono de alta disponibilidad (dextrosa, sacarosa, fructosa) y electrolitos que aporten Na y potasio (K) y también magnesio (Mg) debido a su influencia en la contracción muscular23,24,25,26,27,28.

El estado fisiológico definido como “estrés por deshidratación o estrés hídrico”, es consecuencia de la conjunción de una actividad física intensa, prolongada, con sudoración importante y circunstancias que dificulten la rehidratación. Provoca una situación semejante al sobreesfuerzo muscular con roturas masivas de fibras musculares esqueléticas y alteraciones del filtrado glomerular (rabdomiolisis), impide el normal ejercicio de la actividad realizada, con la aparición de errores o fallos en su ejecución y la inadaptación del organismo a los procesos de entrenamiento. Esta situación debe ser evitada debido a los riesgos que supone29,30,31.32,33,34,35,36,37,38,39,40,41.

Para paliar los efectos negativos de la deshidratación, han surgido numerosas bebidas que cuentan en su composición con hidratos de carbono, electrolitos, minerales y saborizantes33,34. Los electrolitos sodio, cloro y potasio ayudan a mejorar el sabor y favorecen la hidratación pues contribuyen a la retención de líquidos35,36. La regulación de estas bebidas está definida por el Reglamento (CE) Nº 1169/201137, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, el Reglamento (CE) N.º 1924/200638, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y el Reglamento (UE) N.º 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 201239 por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos40.

La utilización de bebidas hidratantes como las disponibles actualmente en el mercado, para su empleo por los colectivos especiales descritos pueden presentar ciertos inconvenientes como su elevado volumen y peso con una influencia negativa en su logística, así como una reducida versatilidad, ya que no permiten modificar la concentración de la solución empleada.

OBJETIVOS

Formular un prototipo de mezcla pulverulenta, envasada en sobres estancos para su reconstitución con agua que contenga electrolitos, carbohidratos y otros posibles nutrientes (proteínas). La composición de la fórmula estará basada en una revisión bibliográfica y de productos del mercado.

Se evaluará el comportamiento farmacotécnico de las formulaciones y se propondrán acciones de mejora a partir de los resultados obtenidos.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se ha empleado los siguientes compuestos químicos: Cloruro sódico (ClNa) Calidad farmacéutica. Solvay. Cloruro potásico (ClK) Calidad farmacéutica. Solvay. Hidrato de Carbono (Dextrosa-CelutabR/EmdexR- o Sacarosa-calidad alimentaria). Esencia.

Se han utilizado estos equipos: Mezcladora Glatt bicónica, de 14 litros. Equipo para medición densidad aparente y golpeada Erweka s/rfa. Equipo automático para medición de velocidad de flujo y ángulo de reposo Pharmatest Type PTG.

La metodología seguida ha sido la siguiente:

  • Desarrollo de diversas formulaciones variando sus componentes y proporción basado en los siguientes criterios: Aporte de hidratos de carbono (HC) alto índice glucémico (glucosa, sacarosa, maltrodextrinas)41,42. Reposición de electrolitos: Na, entre 20 y 50 mEq (450 - 1.150 mg) por litro y K (2-6 mmol/L)41. Aporte energético: entre 80 kcal/L y 350 kcal/L. Incorporación de proteínas (PRO) en proporción 1:4 PRO: HC53.

  • Valoración de parámetros relacionados con la fluidez de las mezclas obtenidas: Angulo de reposo (º), Índice CARR (%) [reducción porcentual de la densidad de un material pulverulento después de golpear un volumen determinado 50 veces] y Velocidad de Flujo (s).

  • Comparación con otras bebidas del mercado.

RESULTADOS

Se diseñan prototipos de bebida (Tabla 3), las formulaciones “R” se aplican como prototipo para actividades de elevada intensidad y/o duración relacionadas con situaciones de estrés por deshidratación. En Tabla 4 se incluye la adición de proteína.

Tabla 3 Formulación de componentes. 

COMPONENTE Dextrosa R-dextrosa Sacarosa R-sacarosa
Na (ClNa) 1.117 mg (20 mEq de Na) 2.800 mg (50 mEq de Na) 1.117 mg (20 mEq de Na) 2.800 mg (50 mEq de Na)
K (ClK) 151 mg (2 mEq de K) 378 mg (5 mEq de K) 151 mg (2 mEq de K) 378 mg (5 mEq de K)
Cl (ClNa+ClK) 21,6 mEq de Cl 55,1 mEq de Cl 21,6 mEq de Cl 55,1 mEq de Cl
Hidrato de Carbono (Dextrosa o Sacarosa) 60.000 mg 80.000 mg 60.000 mg 80.000 mg
Esencia Csp. Csp. Csp. Csp.

Tabla 4 Diseño con Inclusión de proteína. 

El ajuste de la carga calórica (Máximo 350 Kcal), que evite enlentecimiento del vaciamiento gástrico, se recoge en Tabla 5.

Tabla 5 Ajuste calórico de la formulación. 

La fluidez de las mezclas se evalúa mediante medición de ángulo de reposo de la mezcla, velocidad de flujo e Índice de Carr. Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 6 y Figura 1.

Tabla 6 Resultados de los parámetros farmacotécnicos estudiados. 

Figura 1 Resultados de los parámetros farmacotécnicos estudiados. 

Los resultados de la Tabla 7 permiten comparar la composición de la BEBIDA HIDRATANTE, BEBIDA HIDRATANTE-PRO y varias bebidas isotónicas de amplio uso, atendiendo a los parámetros del etiquetado52.

Tabla 7 Comparación de preparados-bebidas hidratantes. 

DISCUSIÓN

Los resultados recogidos permiten establecer una composición de referencia (Tabla 5), para una bebida hidratante aplicable a ciertas situaciones en las que pueden provocarse fenómenos de estrés hídrico. Esta composición se fundamenta en las demandas de nutrientes y agua establecidas para determinadas situaciones de deshidratación, relacionadas con ejercicios intensos y/o de larga duración, consensuadas por la comunidad científica, teniendo como objetivo evitar la producción del estado fisiológico conocido como estrés hídrico. Así mismo, se han tenido en cuenta diversas propiedades galénicas de las mezclas que faciliten su envasado industrial en sobres, para posterior reconstitución del contenido. Los valores de estos parámetros se recogen en la Tabla 6.

Todas las formulaciones realizadas resultan aptas para su ensobrado, aunque las preparadas con dextrosa granulada presentan una capacidad de deslizamiento superior (p<0,05), lo que supone mejores características para su desarrollo y envasado a nivel industrial (Tabla 6 y Figura 1).

En el estudio comparativo entre diversas bebidas (Tabla 7), destacamos una menor concentración de Na en Aquarius©, Gatorade© y Powerade©, frente a BEBIDA HIDRATANTE e BEBIDA HIDRATANTE-PRO (20 - 50 mEq de Na (450 - 1.150 mg) por litro.), cuyos valores están en consonancia con las recomendaciones de diversos grupos de investigación53,54. Consideramos esta particularidad como un hecho diferenciador importante de la bebida formulada respecto a las bebidas estudiadas. También destacamos la presencia de Magnesio (Mg) en cuatro de ellas; su inclusión mejorará la bebida diseñada.

Tanto BEBIDA HIDRATANTE como BEBIDA HIDRATANTE-PRO incluyen 2 - 5 mEq de potasio (80 - 200 mg) por litro, valores recomendados por la comunidad científica, a pesar de no existir unanimidad en la influencia decisiva del potasio en los procesos de rehidratación.

Ante la posibilidad de incorporar proteínas a la mezcla, se establece una nueva fórmula Tabla 4, siguiendo las indicaciones mayoritarias de la comunidad científica, con una proporción de proteínas de suero de leche en su composición (1:4 PRO: HC). El aporte calórico de esta formulación resulta elevado (400 Kcal) y puede dar lugar a retraso en el vaciamiento gástrico, con los consiguientes inconvenientes derivados de una reducida disponibilidad de agua consecuencia de este enlentecimiento en el vaciado. Con el fin de evitar los inconvenientes reseñados se efectúa un ajuste de la formulación, mediante la reducción de la cantidad de Hidratos de Carbono presentes, manteniendo la proporción 1:4 PRO: HC. Se consigue con ello dos formulaciones tipo con 280 y 340 Kcal respectivamente.

El ajuste calórico para evitar el enlentecimiento del vaciamiento gástrico resulta también de interés por la influencia adversa que sobre esta característica producen una elevada presencia de electrolitos y la intensidad del ejercicio llevado a cabo (Tabla 1). Factores derivados tanto de la formulación del preparado (alta concentración de Na) como de los ejercicios de elevada intensidad que forman parte de la actividad de los colectivos estudiados.

CONCLUSIONES

La composición de la bebida diseñada trata de evitar la generación de un estado de estrés hídrico.

Se han confeccionado varias formulaciones basadas en la siguiente composición: 1.150 mg de sodio, 200 mg de potasio y 70 g de hidratos de carbono de fácil absorción por litro de solución.

Se considera un prototipo alternativo de formulación con una proporción Proteína, Hidrato de Carbono de 1:4, que deberá ser evaluado. Se propone el uso de proteínas de suero de leche.

La incorporación de Magnesio influirá positivamente sobre la contractilidad muscular en periodos de ejercicio intenso y prolongado.

El uso de dextrosa granulada, como fuente de hidratos de carbono, mejora la capacidad de deslizamiento y fluidez de las mezclas favoreciendo su envasado industrial.

El prototipo de la formulación propuesta puede constituir el inicio de una línea de investigación para la obtención de preparados de fácil preparación y utilización, especialmente destinados a colectivos que lleven a cabo actividades en condiciones extremas y requieran una rehidratación en un corto periodo de tiempo.

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Recibido: 27 de Noviembre de 2018; Aprobado: 18 de Marzo de 2019

Dirección para correspondencia: Antonio Juberías Sánchez. Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Base de San Pedro. Crtra. Miraflores s/n. Colmenar Viejo (Madrid).